资料氨磺必利的可行性研究报告Word文件下载.docx
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与利培酮及奥氮平一样,氨磺必利比氟哌味醇更少发生锥体外系副作用,比利培酮或奧氮平更少发生体重增加,同时氨磺必利似乎并不导致糖尿病的发生。
氨磺必利(Amisulpride,ASP)是由Sanofi-Synthelabo公司开发的一种针对
隐性症状具有显著优点的新型非典型抗精神病药物,于1997年1月通过美国
FDA批准上市,系苯甲酰胺类衍生物。
2.综合介绍
2.1.氨磺必利的理化性质:
【化学名】
(S)-2-氨甲基乙基毗咯烷
[CAJ371675-85-9
【性状】本品为白色或类白色片。
【分子式】c17f27nqs
【分子量】369.48
【剂型】片剂
【规格】0.2g
【用法用量】通常情况下,若每天剂量小于或等于4OOmg,应一次服完,若每天剂量超过4OOmg,应分为两次服用。
阴性症状占优势阶段
推荐剂量为50至300mg/天。
剂量应根据个人情况进行调整。
最佳剂量约
为10Omg/天。
阳性及阴性症状混合阶段
治疗初期,应主要控制阳性症状,剂量可为:
400・800mg/天。
然后根据病人的反应调整剂量至最小有效剂量。
急性期
治疗开始时,
★可以先以最大剂量4OOmg/天进行几天肌肉注射,然后改为口服药物治疗。
*口服推荐剂量为400-800mg/天,最大剂量不应超过1200mg。
然后
円可根据病人的反应情况维持或调整剂量。
任何情况下,均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小有效剂量。
肾功能不全:
由于氨磺必利通过肾脏排泄,故对于肾功能不全,肌酹清除率为30-60ml/min的患者,应将剂量减半,对于肌軒清除率为10-30ml/min的患者,应将剂量减至三分之一。
由于缺乏充足的资料,故氨磺必利不推荐用于患有严重肾功能不全的病人(肌軒清除率<10ml/min)(见禁忌)。
肝功能不全:
由于氨磺必利代谢较少,对于患有肝功能不全的患者不需调整剂量。
【原研包装】30片/盒,20片/盒
2.2.氨磺必利的申报、批准情况与批件数量预测
(1)国内批准生产情况
i批准时间
企业名称
剂型
状态
2011-5-5
齐鲁制药有限公司
片剂
批准生产
2009-9-21
SANOFIWIMBROPINDUSTRIE
2009-8-12
SANORWINTHROPINDUSTOE
2(X39-5-27
SANOFIWIMHROPINDUSTRIE
20()4-9-22
SANOFIWINTIIRCPINDUSTRIE
2(X)4-9-22
SANOFIWIN1HROPINDUSTRIE
2003-9-3
SANOFIWINTHROPINDUSTRIE
SANOHWINTHROPINDUSTRIE
2001-12-17
SANOFIWNIHROPINDUSTRIE
(2)氨磺必利申报生产情况
注册申报情况表
受理号
药品名称
注册分类
承办日期
办理状态
审评
CYHS1100011
氨磺必利片
6
2011-3-29
苏州致君万庆药业有限公司
在审评
null
CYHSI100012
CXHS1100004
氨磺必利
3.1
2011-3-24
CYTE1000708
2011-)-6
車庆萊美药业股份有限公司
制证完毕•已发批件更庆市
EP6O486227ICS
准床
CXHSI000184
2010-11-10
重庆萊黄药业股份有限公司
制证完毕・已发批件重庆市
EO261281747CS
批准临床
JYHB1000482
氨璜必利片
2010-6-11
赛诺菲安万特(中国)投资有限公司
制证完毕・已发批件
EI9193O8583CS
批准补充
CYHSO99OO62
2009-7-3
制证完毕・已发批件山东省
EK127088485CS
批准生产
CYHSO99OO63
CXIIS0900131
2009-6-30
11K127088485CS
CXHS0900036
20()9-5-18
江苏天士力帝益药业有限公司
制证完毕・已发批件江苏省EF663402744CS
不批准
CYHS0900099
2009-5-15
制证完毕・已发批件江苏省
EF002003490CS
CXHR0800097
2009-2-6
北京市燕京药业有限公司
制证完毕・已发批件北京市EA1(X)758O59CS
维持原审评结
论
CYHR0800033
制证完毕•已发批件北京市
ED130941889CS
CXHS0700298
2007-12-7
苏州万庆药业有限公司
制证完毕・已发批件江苏省EF7R4217309CN
CYHS0700842
EX972286611CN
CXHSU7OO1O9
2007-10-22
湖南洞庭药业股份有限公司
制证完毕・已发批件湖南省
EX946963314CN
CXHS0700057
2007-8-22
制证完毕・已发批件北京市
EX^46960777CN
CYHS07(X)175
EX946960777CN
CYHS0700317
EG70694I964CN
CXHS060I436
2007-2-7
天津红日药业股份有限公司
制证完毕・已发批件天津市
EX972205944CN
CYHSO6O4553
EX946960984CN
CXHS0600984
3」
2(X16.5.22
ELJ883218067CN
CYI0)603155
2006-5-22
已发批件山东省
EU174I8U52CN
CYHSO6O3156
氨碼必利片
EU174181152CN
JYHBO5OO318
2005-5-19
法国赛诺菲圣徳拉堡集团中国分公司北京办爭处
制证完毕-已发批件
EP943879189CN
J040I890
2(X)4-10-12
法国赛诺菲圣德拉堡集团中国分公司
已发批件
HVt875OI4O36CN
H20000363
2001-2-26
法国赛诺菲圣徳拉堡集团中国分公司
审批完毕
由以上两表所得,氨磺必利目前共有两家获得批准生产,分别是齐鲁制药
有限公司和SANOFIWINTHROPINDUSTRIE(赛诺菲■安万特)。
从查询的注册申报情况来看,申报氨磺必利口服溶液的企业较多,共有9家。
其中4家药企包括重庆萊美药业股份有限公司、赛诺菲安万特投资有限公司、齐鲁制药有限公司和苏州万庆药业有限公司均被批准临床/生产/补充。
江苏天士力帝益药业有限公司湖南洞庭药业股份有限公司、北京市燕京药业有限公司、天津红日药业股份有限
公司等的审评结论为不批准或维持原审评结论。
由此看来,氨磺必利的潜在竞争较为激烈,而实际市场相对较为广阔,前景良好。
3.药理作用与临床
【药理作用】氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药,选择性地与边缘系统的D2.
D3多巴胺能受体结合。
本品不与血清素能受体或其它组胺、胆碱能受体,肾上腺素能受体结合。
动物实验中,与纹状体相比,高剂量氨磺必利主要阻断边缘系统中部的多巴胺能神经元。
此种亲和力可能是氨磺必利精
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