动力车间压缩空气系统IQOQPQ方案Word格式文档下载.docx
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冷冻干燥机
无热再生吸附式干燥机
生产厂家
上海复盛
杭州盛源
型号规格
ZWV-22A/0.8Mpa
SYAD-3F
SYWD-3
设备出厂编号
FZ1140005
L003-F014-1403
X003-W008-1403
设备出厂日期
2021-01
2021-03
设备编号
QF-SB-ZA-004YF3
QF-SB-ZA-004YF5
安装日期
安装位置
1.1.2差不多原理
系统通过〝无油变频空压机〞生产0.8MPa的无油压缩空气,然后再通过〝冷冻干燥机〞和〝无热再生吸附式干燥机〞对压缩空气进行干燥,使其露点达到-40℃以下,再通过相关过滤器为生产提供无油无水的洁净压缩空气。
系统工作流程如下:
1.1.3系统要紧组件以及要紧技术参数
制造商
规格/型号
数量
单位
要紧技术参数
1
台
380v,22kw,排气量:
3.5m3/min,排气压力:
0.8MPa;
润滑水量:
27L
不锈钢储气罐
上海申江
C-1.0/0.8
个
排气量:
1.0m3,压力:
0.8MPa,材质:
304不锈钢
主管路过滤器
SYAF-C003
只
过滤精度≤3μm
常温风冷型
冷干机
处理量:
3.6m3/min,通气部分304不锈钢,220v
油雾过滤器
SYAF-T003
过滤精度≤1μm
无热再生吸干机
微油雾过滤器
SYAF-A003
过滤精度0.01μm
高效过滤器
SYAF-F003
除臭〔活性炭〕
过滤器
SYAF-H003
过滤精度,0.01μm
1.1.4使用点列表
序号
使用位置
01
空调间臭氧发生器1
12
包装间贴签机
23
稀配间100L罐
02
空调间臭氧发生器2
13
浓配间1000L罐气动阀
24
稀配间1200L罐
03
水浴灭菌柜〔密封门〕
14
浓配间1000L罐夹套
25
D级中控室
04
水浴灭菌柜〔气动〕
15
稀配间1200L罐气动阀
26
钛棒清洗间
05
制水间纯化水机组
16
稀配间1200L罐夹套
27
稀配间在线完整性测试
06
制水间分配系统
17
洗烘间洗瓶机
28
器具清洗间
07
制水间多效蒸馏水机组
18
洗瓶间烘箱网带冲洗
29
洗衣间湿热灭菌柜
08
制水间纯蒸汽发生器
19
洗瓶间烘箱停电爱护
30
器具灭菌间湿热灭菌柜
09
打码间激光打码机
20
灌封间灌封机
31
C级中控室
10
包装间赋码系统
21
浓配间1000L罐
32
消毒液配制间配制罐
11
包装间三维包装机
22
浓配间100L罐
——
备注:
本系统除主管路过滤器外,D级中控室、C级中控室、器具清洗间、钛棒清洗间、在线完整性测试点在使用点前的管路上再安装一个0.22μm过滤器;
其余使用点依照该使用点需求由该使用点自行安装〔不属于本系统组成部分〕。
1.2确认目的
1.2.1通过IQ,检查并确认系统安装情形符合设计要求,资料和文件符合〝GMP〞要求。
1.2.2通过OQ,确认系统运行参数的可行性,稳固性,判定其运行能否满足生产要求。
1.2.3通过PQ,确认系统生产的压缩空气的质量是否能够保证产品符合药品质量标准要求。
1.2.4通过确认,为进一步制定系统操作规程等相关SOP提供依据。
1.3适用范畴
本方案为动力车间的压缩空气系统首次确认,确认项目包括如下内容:
安装确认〔IQ〕、运行确认〔OQ〕、性能确认〔PQ〕。
1.4验证组织与打算
1.4.1验证小组成员与职责
姓名
职务
部门
职责
组长
组织开展确认,确认方案与报告的起草与培训,记录的整理
成员
监督检查并落实确认的开展与实施,审核评估确认资料的规范性和完整性
压缩空气质量检测
仪器外表校验安排
电气确认、设备运行、设备爱护
1.4.2验证打算
项目
实施时刻
安装确认〔IQ〕
2
运行确认〔OQ〕
3
性能确认〔PQ〕
2、验证文件确认
2.1验证文件预备
2.1.1确认目的:
确认工作实施前,相关文件应预备到位。
2.1.2确认项目
确认项目
确认方法
可同意标准
动力车间的压缩空气系统确认方案
检查方案批准情形
方案通过批准、有效
压缩空气系统标准操作规程〔草案〕
检查草案起草情形
草案已起草
压缩空气系统清洁规程〔草案〕
压缩空气系统爱护保养操作规程〔草案〕
压缩空气中固体颗粒、微生物检测规程
检查文件批准、执行情形
文件已批准、执行
压缩空气中水分、含油量检测规程
2.1.3确认结果
将确认结果填入〝附录1〞,并及时进行总结。
2.2验证培训确认:
2.2.1确认目的:
空压系统确认工作实施前,相关文件应组织培训,并经培训合格。
2.2.2确认项目
检查方案培训记录
验证小组成员均通过本方案培训,且达到培训目的
检查草案培训记录
空压系统操作人员均通过本系统相关草案培训,且达到培训目的
2.2.3检查结果
3、安装确认〔IQ〕
3.1安装条件确认
3.1.1目的:
确认相关文件、环境条件、人员培训等是否满足系统实施安装工作的要求。
3.1.2确认项目与内容
购置合同
检查合同文件
经批准有效
设计确认〔DQ〕
检查DQ报告编号、批准日期
DQ报告已完成,且经批准有效
设计变更
检查DQ之后的相关变更情形
DQ之后的相关变更需通过双方批准
确认用外表
检查外表测量范畴、校验证书
外表已校验且在有效期内,量程满足测试需求
施工图纸
检查系统施工图纸批准日期
施工图纸经批准有效
公用介质
确认润滑用水的水质标准
符合空压机说明书对润滑水水质要求
现场测量环境温度
0~40℃
现场目视检查安装空间
地面平稳
现场测量安装空间尺寸
长>3m,宽>3m,高>2m
由电工现场检查动力电源
空压机
1、三相交流电
2、电压380V±
10%,频率50Hz±
5%
1、单相交流电
2、电压220V±
吸附式干燥机
3.2设备检查
3.2.1目的:
确认设备组件及相关资料齐全、外观完好。
3.2.2检查项目与内容
检查项目
检查方法
外观
目视
设备外观完好无损
组件
对比合同/发货清单,现场检查到货的每个组件〔要紧设备、随机配件等〕是否齐全
组件齐全
整机设备元件
对比说明书,现场检查各要紧设备的要紧元件是否安装到位
各要紧设备的要紧元件均已安装到位,和设备图纸相符
随机资料
检查每台设备的说明书〔操作手册〕、设备铭牌、相关合格证明〔如材质证明、压力容器〕等技术资料是否齐全
资料齐全,建立设备档案
3.2.3检查结果
将检查结果填入〝附录2〞,并及时进行总结。
3.3系统组件安装结果检查
3.3.1目的:
对比竣工图,现场检查系统中的每个组件连接安装情形、管道及使用点设置情形、外表安装及校验情形、安全附件安装情形符合设计和使用要求。
3.3.2检查项目与内容
系统组件
对附录2,现场检查安装到系统的每个组件
数目齐全,
规格与〝附录〞检查结果相符
竣工图
对比竣工图,现场检查系统中的每个组件安装情形、管道及使用点设置情形
系统中的每个组件安装情形、管道及使用点设置情形与竣工图一致
润滑剂检查
检查空压机、冷干机电机使用的润滑油情形
润滑油可不能与压缩空气接触
状态标识
现场检查设备名称、编号;
管道流向和内容物;
外表校验合格证。
所有标识齐全、正确
清洁状态
现场检查设备、管道的可见部位
目视无污染物
电气安装
现场检查
与设备操作爱护保养手册描述的一致
3.3.3检查结果
将检查结果填入〝附录3〞,并及时进行总结。
3.4安全与环保检查
3.4.1目的:
确认系统相关安全、环保措施符合使用要求。
3.4.2检查项目与内容
安全爱护
现场检查设备外观
设备表面及部件边沿没有锐利棱角
现场检查电气安装情形
所有危险电气部件都安装在配电柜或者配电箱内
现场检查急停按钮
设备在操作人员容易触摸到的地点设置〝急停〞按钮,且引人注意
现场检查安全警示
设备危险部件有警告标识〔图形或语言标识〕
检查设备的接地情形,测量接地电阻
设备差不多接地,接地电阻应≤4Ω
检查设备电控装置的绝缘电阻测量值
绝缘电阻应≥0.5MΩ
检查空气储罐安全阀安装情形、以及标称泄压设置
安全阀已安装到位、泄压压力设置≤0.84MPa、经校验合格且在有效期内
检查管路减压阀安装情形、规格
主管路减压至0.7Mpa;
消毒液配制点0.1~0.3MPa、烘箱停电爱护点0.1~0.3MPa、配液罐内和夹套减压至0.23~0.3MPa
环保
检查系统排水排气走向是否合理
设备排水接入污水沟,设备排气排至室外且不对环境产生阻碍
3.4.3检查结果
将检查结果填入〝附录4〞,并及时进行总结。
3.5管路焊接质量检查
3.5.
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- 关 键 词:
- 动力 车间 压缩空气 系统 IQOQPQ 方案