生物制品工艺与应用实验实训教材 1Word文件下载.docx
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C:
浓溶液的浓度V:
需用浓溶液的体积
C1:
稀溶液的浓度V1:
欲配制稀溶液的体积。
1、75%乙醇溶液:
取95%乙醇液3947ml加水至5000ml稀释成75%的溶液,置干燥容器内密闭保存。
0.1%新洁尔灭溶液:
取5%新洁尔灭液100ml加水至5000ml稀释成0.1%
的溶液,置干燥容器内密闭保存。
0.2%新洁尔灭溶液:
取5%新洁尔灭液200ml加水至5000ml稀释成0.2%
2%甲酚皂溶液:
取5%甲酚皂液200ml加水至5000ml稀释成2%的溶液,
置干燥容器内密闭保存。
5%甲酚皂溶液:
取50%用甲酚皂液500ml加水至5000ml稀释成5%的
溶液,置干燥容器内密闭保存。
6、3%氧水溶液:
取30%双氧水液1000ml加水至10000ml稀释成3%的溶液,置干燥容器内密闭保存。
7、硫酸—重铬酸钾溶液:
取250g重铬酸钾加入1000ml的水中,加热充分溶解后,缓慢加入4000ml硫酸液。
(按重名铬酸钾:
注射用:
硫酸液=1:
4:
16)
1%NaOH溶液:
取100gNaOH加至10000ml。
任务实施:
一、领取配料,填写领料单
进出库房的清洁剂、消毒剂必须有严格的出入库记录,并严格履行下列手续:
进库时由库房管理员清点数量,在台帐上登记,由采购人员和管理员双方签名。
出库时应同样在台帐上登记,领用人、管理员双方签名。
无上述手续不得进、出库。
使用者应按需要量领取清洁剂、消毒剂,如一次领用过多,应及时退库。
二、配制步骤
清洁剂、消毒剂的配制按上述规定方法配制。
注意事项:
1、万级洁净区所用消毒剂的配制用水为注射用水,十万级洁净区所用消毒剂的配制用水为纯化水。
2、万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示,禁止不同级别容器交叉使用。
3、配制消毒剂时必须二人复核操作。
并及时填写配制记录。
4、配制消毒剂必须戴保护用品,避免烧伤。
5、在指定地点配制消毒剂,避免造成污染。
评分标准:
序号
项目与技术要求
评分比例%
检测标准
实训记录
得分
1
准备
30
正确填写领料单
2
操作
20
按照SOP正确操作
3
结果
50
配制的消毒剂可用
任务2、洁净区清洗和消毒
了解不同级别洁净区清洗和消毒操作SOP;
掌握操作方法并学会填写记录;
现在要开始进行某种生物制品的生产,需要30万级洁净室作为洁净生产车间,要求按照三十万级洁净区清洁消毒规程进行清洗和消毒,并填写清洗消毒记录。
首先熟悉三十万级洁净区清洁消毒规程,列出所需清洁剂及消毒剂,向仓库领取并登记;
按照三十万级洁净区清洁消毒规程进行清洗和消毒。
三十万级洁净区清洁消毒规程
1.目的:
确保三十万级洁净区的清洁,保证工艺卫生,防止污染及交叉污染。
2.范围:
适用三十万级洁净区清洁消毒。
3.职责:
三十万级洁净区操作人员对本标准的实施负责;
QA检查员负责监督。
4.程序:
4.1.清洁频度:
4.1.1.生产前、后清洁1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。
4.1.3.每星期彻底清洁1次。
4.2.清洁工具:
清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
4.3.清洁剂:
取少许雕牌洗涤剂加适量的水稀释成溶液。
4.4.消毒剂:
75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
4.5.清洁方法:
4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
4.5.2.洁净区内的设备按相应的清洁规程进行清洁,洁净区内的容器具按三十万级洁净区容器、器具清洁规程进行清洁。
4.5.3.墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘,用湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹,污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢,必要时用消毒剂消毒。
4.5.4.每星期生产结束后,对洁净区内彻底清洁消毒1次(包括墙面、顶棚的消毒)。
4.5.5.经QA检查员检查清洁合格,在批生产记录上签字后在设备上贴挂“已清洁”标示。
4.6.清洁效果评价:
地面洁净,设备及洁净区内各表面洁净无粉尘、粉垢,无可见异物及生产遗留物。
4.7.清洁工具清洗及存放:
按清洁工具清洁规程在清洁工具间对三十万级清洁工具进行清洗、存放并贴挂标示。
一、准备工作
领取清洁剂及消毒剂,填写领料单。
二、清洁消毒步骤
按照上述操作规程要求,对洁净室进行清洁消毒。
并填写清洗消毒记录(见下表)。
清洗消毒记录
JSSP-R-58.NO.
车间日期年月日
执行标准
领NaClO(50-100PPm)每天用于手消毒
领NaClO(200-250PPm)用于洁具和下水道的消毒
领75%酒精和NaClO(150-200PPm)用于工器具的消毒
领75%酒精用于设备表面的消毒
用紫外线对整个洁净区空气和设备表面杀菌消毒
人员消毒
使用的消毒剂种类:
清洗消毒方式:
记录员:
设备消毒
设备名称:
操作员:
复查人:
工器具消毒
工器具名称:
复查人:
洁具和下水道消毒
操作员:
洁净区空气
洁净度合格
任务3、测定模拟洁净区的沉降菌,填写检查记录
了解洁净区沉降菌监测原理,熟悉洁净区沉降菌监测标准操作规程(SOP),学会洁净区沉降菌监测操作方法。
建议集中实训学时4课时,对时间跨度较长的部分在课下进行。
洁净区清洁消毒后,需经过监测,各项指标合格后方可使用。
本次任务是对洁净区沉降菌进行监测。
采用沉降法,即通过于培养皿中利用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子,经不少于48小时的培养,在30—35℃下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度,并做好检查记录。
洁净区沉降菌监测标准操作规程(SOP)
1.器材:
高压消毒锅:
使用时严格按照说明书操作。
恒温培养箱:
必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:
Φ90mm玻璃培养皿
培养基:
营养琼脂
2.操作程序
2.1采样
将已制备好的培养平皿按要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5小时,再将培养皿盖盖上后倒置。
2.2培养:
2.2.1全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
2.2.2在30~35℃培养箱中培养,时间不少于48小时。
2.2.3每批培养基应有对照实验,检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿做对照实验。
2.3菌落记数
2.3.1用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,是否有遗漏。
2.3.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
2.4注意事项
2.4.1测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。
2.4.2采取一切措施防止人为对样本的污染。
2.4.3对培养基、培养条件及其他参数做详细的记录。
2.4.4由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别,必要时用显微镜鉴别。
2.4.5采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。
3.测试规则
3.1测试状态
3.1.1沉降菌测试前,被测试洁净室(区)的温湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
3.1.2沉降菌测试前,被测试洁净室(区)已经过消毒。
4.1.3测试状态有静态和动态两种,测试状态的选择必须符合生产要求,并在报告中注明测试状态。
3.2测试人员
3.2.1测试人员必须穿戴符合环境洁净级别的工作服。
3.2.2静态测试时,室内测试人员不得多于二人。
3.3测试时间
3.3.1对单向流,如100级净化房间及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
3.3.2对非单向流,如10,000级,100,000级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
3.4沉降菌计数
3.4.1采样点数目及其布置
沉降菌测试的最少采样点数目可查表1确定。
在满足最少测点数的同时,还宜满足最少培养皿数,见表2。
表1最小采样点数目
面积
m2
洁净度级别
100
10,000
100,000
300,000
<10
2~3
2
2
≥10~<20
4
≥20~<40
8
≥40~<100
16
≥100~<200
40
10
3
注:
表中的面积,对于单向流洁净室,指的是送风面积;
对非单向流洁净室,指的是房间面积。
表2最少培养皿数
洁净度级别
所需Φ90mm培养皿数
100
14
2
2
300,000
3.5.2采样点的位置
3.5.2.1工作区采样点的位置离地0.8~1.5m左右(略高于工作面)。
3.5.2.2可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
3.6记录:
测试报告中应记录房间温度、相对湿度及测试状态。
3.7结果计算
3.7.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数.
3.7.2平均菌落数的计算:
平均菌落数=(M1+M2+…Mn)/n
式中:
M1—1号培养皿菌落数
M2—2号培养皿菌落数
Mn—n号培养皿菌落数
n—培养皿总数。
3.8结果判定
用平均菌落数判断洁净室(区)空气中
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