医疗器械体外诊断即时检测POCT血糖监测系统行业分析报告Word格式文档下载.docx
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二、行业监管体制
由于医疗器械的使用关系消费者的生命财产安全,因此,医疗器械行业在国内外都受到严格监管。
我国医疗器械监督管理采取分类管理方式,对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可管理与产品注册制度。
1、境内监管
根据2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号),国家对医疗器械实施分类管理制度,共分三类。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;
第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
公司主要产品血糖测试仪及配套试条属于第二类医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对于包括血糖监测系统在内的第二类医疗器械,应当通过临床验证,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并颁发产品生产注册证书,证书有效期4年。
持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。
连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。
根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家药监局令第12号)的规定,国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查,对于生产包括血糖监测系统在内的第二类医疗器械的企业,需取得省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》,证书有效期5年。
2、境外监管
医疗器械类产品进入国际市场时,要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规,需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证,如ISO:
13485认证、美国FDA注册、欧盟CE认证等。
三、行业主要法规政策
1、促进产业发展方面
近年来,我国政府出具了包括《医药行业“十一五”发展指导意见》在内的诸多政策法规支持医疗器械企业的发展。
2、行业监管方面
国家食品药品监督管理局以《医疗器械生产监督管理办法》为核心,制定和颁布了一系列医疗器械生产监督的法律、法规,对医疗器械生产、经营企业实行严格的监督管理。
我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规如下所示:
四、行业发展概况
1、医疗器械行业发展概况
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具和材料,包括所需要的软件。
其使用旨在达到对疾病或者损伤、残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等预期目的。
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识与资金密集型的高技术产业,其发展程度是一个国家经济和技术综合实力的重要标志之一。
(1)全球医疗器械行业概况
全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1,870亿美元迅速上升至2009年的3,553亿美元,复合增长率(2001年-2009年)8.35%。
即便是在全球经济衰退的2008年和2009年,全球医疗器械行业依然逆流而上,分别实现6.99%和7.02%的增长率,高于同期药品市场增长率。
医疗器械的研发和制造涉及多学科交叉技术,发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的发展。
全球医疗器械市场中,美国、西欧、日本的厂商占据领先优势。
其中美国稳居行业龙头地位,其医疗器械行业销售收入在全球占比达40.10%,其次分别是西欧,占比32.80%,日本约占10.90%,中国约占2.90%,其它国家和地区共占13.30%。
医疗器械的市场竞争是全球化的竞争。
虽然中国的医疗器械市场在全球的市场份额中远逊色于欧美等发达国家,但是,目前中国的医疗器械市场处在快速发展期,依靠成本优势和技术研发积累正逐步提升在全球产业链中的地位。
(2)中国医疗器械行业概况
随着中国经济不断发展,我国医疗器械行业发展迅速,现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。
特别是近年来,中国医疗器械行业的市场容量连年高速增长。
在2000年至2009年10年间,医疗器械行业市场规模增长近6倍,复合增长率达21.10%,增长速度超过同期全国药品市场规模的增长速度。
2010年,中国医疗器械行业总产值预计可达到1,000亿元的规模。
我国医疗器械行业有着巨大的增长潜力:
从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看,全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的40%,而我国这一比例近年来虽然有所提高,但是仍然不到15%2。
从人均医疗器械费用来看,我国目前医疗器械人均费用仅为6美元/人,而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元/人以上,瑞士更是达到513美元/人。
庞大的人口基数对医疗器械不断增长的刚性需求,医疗器械相关学科技术人才的长期储备,国家对医疗器械技术创新的大力扶持,都是促进我国医疗器械行业高速发展的保障和动力,今后的10-15年,我国医疗器械行业仍将处于高速发展阶段。
2010年10月,在沈阳举行的第64届中国国际医疗器械博览会上,科技部中国生物技术发展中心主任王宏广提出了中国医疗器械行业发展的“一个目标、三步走战略、五个重点”。
“一个目标”是指到2020年,我国的医疗器械技术水平进入世界先进行列,行业总产值达到10,000亿元。
“三步走战略”是指第一步为技术积累阶段,到2015年,力争医疗器械总产值达到5,000亿元;
第二步为产业崛起阶段,到2020年,医疗器械行业技术水平进入世界先进行列,总产值达到10,000亿元;
第三步为持续发展阶段,到2030年,保持中国医疗器械产业持续快速增长。
“五个重点”是指在未来医疗器械的发展中,将在预防保健、诊断检测类、治疗手术类、康复类和医药信息类这五个领域中进行重点发展。
2、细分行业POCT发展概况
(1)POCT产业概览
POCT(PointOfCareTesting,即时检测)产业代表了医疗器械行业中的IVD(InVitroDiagnosticProducts,体外诊断)产业的新发展领域,其快速发展得益于当今高新技术的发展和综合应用。
POCT产品可以使原本烦琐的生化测试过程以十分简单而且低廉的方式实现,方便非专业人员使用,促使临床分析手段走出医院实验室,走近病人,步入家庭,为慢性疾病患者提供便携、使用简单、成本低廉的监测工具,顺应了目前高效快节奏的工作和生活方式,满足了人们在时间和健康上的需要。
常见的POCT产品应用于血糖测试、妊娠检测、心脏标识物检测、传染病检测、糖化血红蛋白测定、凝血测试等领域。
与传统大型检测设备相比,POCT仪器具有以下特性:
近十年POCT产业发展非常迅速,2000年以前,在MEDICA展会(该展会在世界医疗领域被誉为新技术和革新的标志,被公认为世界上最大的医疗设备展览会)上,只有零星的POCT产品展示,而在近两年的展会上,POCT产品大量出现。
美国的AACC(临床化学协会)会议(它是世界临床检验领域内重要的国际学术会议之一),自2000年开始,新增了POCT内容。
在美国,POCT产品的产量和销量以约年均12%的速度增长;
在欧洲,2004年销售金额为1.22亿欧元,2007年迅速上升到24.8亿欧元4。
我国人口众多,潜在的POCT产品市场广阔,目前国内POCT市场约50亿元,年增长率为20%-30%,占全球市场1/14。
中国近年来POCT产品出口量增长也极为迅猛,正日益成为国际POCT市场的重要角色。
(2)糖尿病与血糖监测产品
血糖监测系统是目前POCT产品中销售额最大的产品,主要是为了方便糖尿病患者日常测定血糖浓度。
①糖尿病的定义与分类
糖尿病是由于胰腺分泌功能缺陷或胰岛素作用缺陷引起的,以血糖升高为特征的代谢性疾病。
糖尿病典型的症状是“三多一少”,即多饮、多尿、多食及消瘦。
糖尿病患者若血糖长期控制不佳,可导致器官组织损害,伴发各种器官,尤其是眼、心、血管、肾、神经损害或器官功能不全或衰竭,严重可致患者残疾或者死亡。
按照世界卫生组织(WHO)及国际糖尿病联盟(IDF)专家组的建议,糖尿病可分为Ⅰ型、Ⅱ型、其他特殊类型及妊娠糖尿病4种,其中,Ⅰ型和Ⅱ型是最主要的两种类型,各类型糖尿病患者特点如下:
我国采用世界卫生组织(1999)糖尿病诊断标准,对糖代谢分类如下:
②糖尿病患病率及患病人数变化趋势
近30年来,我国糖尿病患病率显著增加。
1980年全国14省市30万人的流行病学调查资料显示,全人群糖尿病患病率为0.7%。
1994-1995年间全国19省市21万人群糖尿病流行病学调查资料显示,25-64岁年龄段糖尿病的患病率为2.5%。
最近10年糖尿病流行情况更为严重。
2002年,全国营养调查同时调查了糖尿病的流行情况,在18岁以上的人口中,城市糖尿病的患病率为4.5%,农村为1.8%6。
2010年3月25日,世界权威医学杂志《新英格兰医学杂志》(TheNewEnglandJournalofMedicine)发表了中华医学会糖尿病学分会“中国糖尿病和代谢综合症研究组”关于我国糖尿病患病率最新调查结果。
2008年,我国20岁以上人群中男性和女性糖尿病的患病率已分别达10.6%和8.8%,总体患病率已达9.7%,同期糖尿病前期,即糖耐量异常(IGT)的患病率高达15.5%。
目前,我国每天新增糖尿病患者约3,000余例,每年大约增加120万例糖尿病患者,成年人糖尿病患者9,240万人,其中农村4,310万人,城市4,930万人,糖尿病前期人数高达1.48亿人。
我国已超过印度,成为糖尿病患病人数最多的国家7。
③我国糖尿病患病率较高的原因
城市化导致生活方式的改变。
随着经济的发展,我国城市化进程在最近十年大大加快,城镇人口比例从2001年的37.7%上升到2009年的46.6%。
城市化使人们的生活方式发生了极大的转变。
城市人口出行主要以汽车或地铁代步,工作方式也以脑力劳动为主,人们每天的体力活动大大减少。
城市的高节奏生活也使得人们压力加大,长期处于高应激状态,同时优越的物质生活也使得人们脂肪摄入比例偏高,这都加大了城市人群罹患高血糖的风险。
另外,城市化还导致肥胖或超重人口比例的增加,按照世界卫生组织的诊断标准,中华医学会2008年调查数据显示,我国超重人口比例25.1%,肥胖人口比例为5%。
肥胖者由于胰岛素靶细胞的胰岛素受体数量减少,或是胰岛素与受体结合后细胞内反应的缺陷,体内产生胰岛素抵抗,罹患糖尿病的风险提升。
中国人口结构老龄化。
据中华医学会糖尿病分会的预测,60岁以上老龄人口的患病率在20%以上,比20~30岁人的患病率高10倍。
在调整其他因素之后,年龄每增加10岁,糖尿病的患病率增加68%。
从2001年到2009年,我国65岁以上老年人口比例从7.1%增加到8.5%,老年人占社会总人口的比例逐年提高。
亚裔人群更易患糖尿病。
相对于白人,亚裔人群更易患糖尿病。
据中华医学会的相关资料,在调整性别、年龄、体重的差异后,与白人相比较,亚洲人患糖尿病的风险更大。
在西方发达国家,华人后裔患糖尿病的
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