高效液相色谱仪计算机化系统1260验证方案成品单机版Word下载.docx
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3.2.3复核验证记录
3.2.4协助进行验证过程中偏差的调查,验证纠偏措施的实施情况
3.2.5验证文件的收集、归档
3.2.6偏差的处理及偏差报告批准
3.2.7质量管理部验证管理员:
负责监督实施验证及审核验证方案、数据和最终的报告。
3.2.8质量管理部QC负责人:
审核验证方案、数据和最终的报告。
3.2.9质量管理部QA负责人:
3.2.10质量管理部经理:
3.3公司质量负责人:
批准最终的验证方案和验证报告。
4参考文件References
《验证管理规定》SOP-A/QU/06/009
《文件控制管理规定》SOP-A/QU/02/002
《记录控制管理规定》SOP-A/QU/02/004
《员工培训管理规定》SOP-A/RL/03/001
《变更管理规定》SOP-A/QU/06/031
《偏差管理规定》SOP-A/QU/06/020
《计算机化系统管理规定》SOP-A/XX/12/006
《计算机化系统验证管理规定》SOP-A/XX/12/003
《安捷伦高效液相色谱仪说明书》N/A
《OpenLABCDS2.4软件系统管理操作规程》SOP-B/QU/06/077
5术语与缩写GlossaryAndAbbreviation
5.1验证:
证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
5.2验证方案(VP):
说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。
5.3确认(CHK):
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
5.4校准(AC):
在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
5.5偏差(AAD):
对批准的指令或规定的标准的偏离。
5.6变更控制(CCS):
通过具有资格的人员对提议的或是实际的可能影响到设施、系统、设备或工艺的验证状态的变更进行审查的系统。
其目的是确定保证系统维持在验证状态所采取措施的需求。
6概述Summary
1260II型高效液相色谱仪是由四元泵,自动进样器,柱温箱,检测器及色谱工作站(OpenLABCDS2.4软件系统管理操作规程)和计算机组成。
自动进样器注入样品,由流动相带入至色谱柱进行分离,并依次进入检测器,由色谱工作软件进行数据采集和信号处理。
系统的用户安全等级可通过控制面板进行管理,具有访问控制、审计跟踪以及数据安全存储功能。
通过对数据文件执行版本控制,可以确保数据的完整性和可追溯性。
7验证前确认Qualificationbeforevalidation
7.1人员确认
对验证小组人员就本验证方案进行系统培训。
培训确认报告见附录1
姓名
所在部门
所属权限
负责项目
信息中心
IT管理员
负责起草验证方案,验证项目的培训、实施及结果评价,验证报告的总结。
质量管理部
实验室管理员
分析员
负责实施验证
质量管理部QA
审核员
703车间
计量组长
确保仪器在校准范围内
验证管理员
监督实施验证
QC负责人
审核验证方案、数据和最终的报告
7.2文件确认
本验证所涉及相关文件均应为现行版本,文件确认报告见附录2。
7.3仪器仪表校验确认
7.3.1目的:
确认1260II型高效液相色谱仪的仪器仪表经过校准,且在有效期内。
7.3.2程序:
检查设备自身仪器仪表是否经过校验、是否在有效期内,记录是否齐全和保存完整;
7.3.3接受标准:
设备自身仪器仪表均校验合格且在有效期内,校验记录保存完整,具有可追溯性;
确认报告见附录3。
8验证内容ContentsofValidation
8.1操作系统-帐户管理确认
8.1.1目的:
8.1.1.1确认计算机系统用户帐户管理功能有效,符合要求。
8.1.2程序:
8.1.2.1以IT管理员帐户查看帐户策略设置
8.1.2.2创建测试用帐户,进行帐户登入挑战测试
8.1.2.3进行密码安全挑战测试
8.1.2.4进行帐户锁定和禁用挑战测试
8.1.2.5对帐户启用功能进行挑战测试
8.1.3可接受标准
8.1.3.1用户帐户可创建,禁用功能有效
8.1.3.2密码和用户组合是唯一的。
8.1.3.3密码安全强度已设置,功能有效
8.1.3.4用户帐户锁定已设置,功能有效
8.1.3.5IT管理员帐户有启用功能,分析员帐户无启用功能
8.1.4确认报告见附录4
8.2操作系统-权限管理确认
8.2.1目的:
8.2.1.1确认操作系统权限管理有效,符合预期要求。
8.2.2程序:
8.2.2.1启动电脑,以“分析员”帐户,进行时间和时区配置挑战测试
8.2.2.2登入电脑查看注册表
8.2.3可接受标准
8.2.3.1分析员没有更改日期和时间的权限。
8.2.3.2分析员没有更改时区的权限。
8.2.3.3客户端端口无法识别外来移动硬盘
8.2.3.4分析员无法修改注册表权限
8.2.4确认报告见附录5
8.3工作站-帐户管理确认
8.3.1目的:
8.3.1.1确认工作站用户帐户管理功能有效,符合要求。
8.3.2程序:
8.3.2.1以IT管理员帐户查看帐户策略设置
8.3.2.2创建测试用帐户,进行帐户登入挑战测试
8.3.2.3进行密码安全挑战测试
8.3.2.4进行帐户锁定和禁用挑战测试
8.3.2.5对帐户启用功能进行挑战测试
8.3.3可接受标准
8.3.3.1用户帐户创建,禁用功能有效
8.3.3.2密码和用户组合是唯一的。
8.3.3.3密码安全强度已设置,功能有效
8.3.3.4用户帐户锁定已设置,功能有效
8.3.3.5IT管理员帐户有启用功能,分析员帐户无启用功能
8.3.4确认报告见附录6
8.4工作站-权限管理确认
8.4.1目的:
8.4.1.1确认工作站权限管理有效,符合预期要求。
8.4.2程序:
8.4.2.1分别给“IT管理员”、“实验室管理员”、“分析员”、“审核员”帐户分配相对应的权限组里。
8.4.2.2取得经过批准的用户帐户权限配置表,检查用户帐户的权限配置是否和权限配置表一致。
8.4.2.3根据经过批准的权限配置表,对帐户的受限权限进行挑战测试
8.4.3可接受标准
8.4.3.1可以进行相应的权限分配
8.4.3.2实际的用户帐户权限配置表与工作站权限配置一致
8.4.3.3挑战测试时,权限与实际配置一致。
8.4.4确认报告见附录7
8.5数据安全性确认
8.5.1目的:
8.5.1.1确认1260II型高效液相色谱仪生成的数据安全、准确、完整。
8.5.2程序:
8.5.2.1检查系统生成的数据是否清晰、真实、完整。
8.5.2.2检查系统生成的数据是否自动保存。
8.5.2.3检查系统历史数据是否可以查询。
8.5.2.4检查系统生成的数据是否能够进行修改,删除。
8.5.3可接受标准
8.5.3.11260II型高效液相色谱仪生成的数据安全、准确、完整。
8.5.4确认报告见附录8
8.6审计追踪确认
8.6.1目的:
8.6.1.1确认审计追踪功能正常、有效
8.6.2程序:
8.6.2.1检查审计追踪功能是否启用
8.6.2.2检查系统是否可以关闭审计追踪功能
8.6.2.3检查登入系统审计追踪是否记录
8.6.2.4检查无权限帐号尝试登录系统审计追踪是否记录
8.6.2.5检查对方法、进样、结果集、序列进行更改审计追踪是否记录
8.6.2.6检查对系统设置、安全策略等进行更改审计追踪是否记录
8.6.2.7检查系统是否可以删除审计追踪记录
8.6.3可接受标准
8.6.3.1审计追踪功能正常、有效
8.6.3.2审计跟踪信息被正确记录并储存
8.6.3.3审计追踪不可修改和删除
8.6.4确认报告见附录9
8.7仪器运行稳定性确认
8.7.1目的:
8.7.1.1确认系统各项业务功能符合预定要求
8.7.1.2确认系统运行稳定性。
8.7.2程序:
8.7.2.1按照《OpenLABCDS2.4软件系统管理操作规程》描述的操作流程登录系统进行测试。
8.7.2.2按照记录试表中的每个步骤逐一进行测试,记录测试结果,确认功能测试结果符合预期结果。
8.7.2.3业务流程测试过程中观察系统运行是否稳定。
8.7.2.4执行连续三次样品测试
8.7.3可接受标准
8.7.3.1系统各项业务功能符合预定要求。
8.7.3.2测试三批样品每批样品检测含量≥98.0%
8.7.3.3系统运行稳定。
8.7.4确认报告见附录10
8.8数据备份确认
8.8.1目的:
8.8.1.1确认数据备份的完整性和准确性。
8.8.2程序:
8.8.2.1检查系统数据是否可以进行定期手动备份,检查备份数据名称是否与原始数据名称、大小、格式一致。
8.8.3可接受标准
8.8.3.1数据能够备份,且备份完整、准确。
8.8.4确认报告见附录11
8.9数据备份与恢复确认
8.9.1目的
8.9.1.1确认数据备份与恢复的完整性和准确性。
8.9.2程序
8.9.2.1确认程序详见测试报告13《数据备份与恢复确认》表。
8.9.3可接受标准
8.9.3.1数据能够备份,且备份完整、准确。
8.9.3.2能够实现将备份后的数据进行准确的恢复。
8.9.3.3恢复后的数据应清晰、完整、一致。
8.9.4确认报告见附录12
9偏差Deviations
在验证过程中,如有任何偏差按照《偏差管理规定》执行见附录13偏差记录。
10变更及再验证ChangesandRevalidation
10.1在验证过程中,如有任何变更按照《变更管理规定》执行。
10.2软件升级情况下需再验证。
11附录Appendixes
11.1附录1培训确认报告
11.2附录2文件确认报告
11.3附录3设备仪表确认报告
11.4附录4操作系统-帐户管理确认报告
11.5
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- 高效 色谱仪 计算机化 系统 1260 验证 方案 成品 单机