医疗器械不良事件重点监测工作指导原则Word文档格式.docx
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地方各级卫生计生行政部门及监督机构负责本辖区工作的落实。
四、评价结果上报
我省为信息报告交换省份,各地市需开发上报接口,评价结果通过信息报告渠道采用二次上报方式上报评价数据(监督检查、检测记录数据交换,综合评价结果使用“信息报告系统”副卡二次上报)。
五、工作要求
(一)各地要高度重视医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作,将评价工作作为本地区建设健康广东、推进依法行政、维护人民群众健康权益的抓手。
要加强监督、疾控、医政、基层指导、科教等科(处)室的协调,定期通报评价结果,形成工作合力。
(二)各级卫生计生行政部门要切实加强组织领导,将传染病防治分类监督综合评价工作作为日常监督工作的一部分统筹安排,指派专人负责,提供必要的工作支持,保障工作顺利实施。
各级监督机构要做到综合评价与规范指导并重,逐步提高传染病防治监督工作效率和水平。
(三)请于每年11月15日前将本年度工作情况(含电子版)报送至省卫生监督所。
传染病防治专业联系人:
黄志坚、黄国燕
联系电话:
、84461299(传真)
电子邮箱:
信息报送技术支持联系人:
杨恒才,020-3。
附件:
1.二级及以上医院传染病防治监督检查评价表
2.一级医院传染病防治监督检查评价表
3.未定级医疗机构传染病防治监督检查评价表
4.疾控机构传染病防治监督检查评价表
5.采供血机构传染病防治监督检查评价表
6.填表说明
附件1
二级及以上医院传染病防治监督检查评价表
单位名称
医院
类型
综合☐专科☐
分级
三级☐
二级☐
综合评价结果
优秀☐合格☐重点监督☐
项
目
监督检查内容
分值
评分标准
得分
合计
综合管理
(9分)
1.建立传染病防治、疫情报告、医疗废物、生物安全等管理组织
2
是2;
不齐全1;
否0
2.建立传染病疫情报告制度
1
是1;
3.建立预检、分诊制度
4.建立生物安全管理等相关制度
5.建立消毒隔离组织、制度
6.建立医疗废物处置等制度及应急预案
7.开展综合评价自查
是2,否0
8.本年度未发生擅自进行群体性预防接种
«
«
是为合格;
否«
9.进入人体组织或无菌器官的医疗用品执行一人一用一灭菌
10.未发现重复使用一次性使用医疗器具
11.未发现擅自开展高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动
预防
接种管理
*(9分)
1.经卫生计生行政部门指定
☆
否☆
2.工作人员经预防接种专业培训和考核合格
3.疫苗接收、购进、分发、供应、使用登记和报告记录
不齐全0.5;
4.公示第一类疫苗的品种和接种方法
未更新0.5否0
5.接种前告知(询问)受种者或监护人有关情况
6.购进、接收疫苗时索取疫苗储存、运输的温度监测记录
7.及时处理或者报告预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应
不规范0.5;
8.实施预防接种的医疗卫生人员依照规定填写并保存接种记录
9.未从县级疾病预防控制机构以外的单位和个人采购二类疫苗
10.对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告,依照规定记录销毁情况
法定传染病
疫情报告
(12分)
1.专人负责疫情报告
2.配备网络直报设施、设备并保证网络畅通
3.未瞒报、缓报和谎报传染病疫情
4.传染病疫情登记、报告卡填写符合要求
5.检验科、放射科设置阳性检验检测结果登记并记录
6.开展疫情报告管理自查
7.门诊日志、住院登记内容齐全
传染病
疫情控制
(15分)
1.落实预检、分诊工作制度
2.设置感染性疾病科或传染病分诊点
3.感染性疾病科或传染病分诊点设置规范
3
是3;
欠规范1;
4.从事传染病诊治的医护人员、就诊病人采取相应的卫生防护措施
不规范1否0
5.按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗
6.设置传染病病人或疑似病人隔离控制场所、设备设施并有使用记录
7.消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物
不规范1;
消毒隔离制度
执行情况
(20分)
1.消毒隔离知识培训
资料不全
1;
2.消毒产品进货检查验收
3.随机抽查下列重点科室中的2个科室,检查消毒隔离制度执行情况
16
一个科室8分
重点科室
血液透析治疗室(中心)*
1.建筑布局及工作流程符合规定
2.定期对水处理系统进行冲洗消毒,并定期进行水质检测
3.开展消毒与灭菌效果检测
4.定期对病人开展乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等检测
5.有乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病专用隔离透析间(区),有专用透析机
6.接触皮肤、粘膜的器械一人一用一消毒
7.规范使用消毒产品
8.每次透析结束应当消毒、灭菌并记录
9.配备医务人员个人防护和手卫生设施设备并规范使用
内镜诊疗室
(中心)*
1.内镜清洗消毒与内镜的诊疗工作区域分开
2.不同部位(系统)内镜的诊疗工作分室进行
3.灭菌内镜的诊疗在达到手术标准的区域内进行
4.内镜及附件数量与医院规模和接诊病人数相适应
5.接触皮肤、粘膜的内镜一人一用一消毒
6.内镜及附件用后立即清洗、消毒或者灭菌。
7.有清洗、消毒、灭菌工作记录
8.开展消毒与灭菌效果检测
9.规范使用消毒产品
口腔科
(治疗中心)*
*1.设有独立的器械处理区
*2.回收清洗区与保养包装与灭菌区设有物理屏障
*3.器械清洗、消毒、灭菌及存放符合要求
4.灭菌包有标识标注有物品名称、包装者、灭菌批次、灭菌日期及失效限期等
5.接触皮肤、粘膜的器械一人一用一消毒
6.医务人员每次操作前后严格洗手或者手消毒
7.有消毒、灭菌工作记录
8.规范使用消毒产品
9.开展消毒与灭菌效果检测
消毒供应(室)
中心*
2.建立岗位职责、操作规程以及应急预案
0.5
是0.5;
3.清洗、消毒、灭菌的设施设备符合要求
4.个人防护用品配备符合要求
5.器械清洗、消毒或者灭菌、包装及标识符合要求
6.有清洗、消毒、灭菌工作记录
*7.外来医疗器械与植入物管理符合要求
10.消毒、灭菌物品存放符合要求
注射室(输液室、治疗室、采血室)*
1.诊疗区域内分区明确、洁污分开
2.配备手卫生设施
3.医务人员每次操作前后严格洗手或者手消毒
4.接触皮肤、粘膜的器械一人一用一消毒
5.抽出的药液、配好的静脉输注用无菌液体注明开启日期和时间,放置时间未超过2小时
6.打开灭菌物品(棉球、纱布等),使用时间未超过24小时
7.有空气、物表等消毒工作记录
8.碘伏等皮肤消毒剂注明开瓶日期或失效日期,并在有效期内使用
感染性疾病科*
1.标识明确,相对独立,通风良好
2.布局流程合理,清洁区、潜在污染区、污染区分区清楚
3.功能间设置齐全
5.配备必要的个人防护用品
6.对传染病病人、疑似传染病病人采取消毒隔离措施
7.有被传染病病原体污染的场所、物品、污水进行消毒记录
手术室*
1.布局合理、洁污分开、分区明确、标识清楚,符合功能流程,医患双通道
2.配置消毒、灭菌设施和手卫生设施
*3.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合要求
4.手术室无菌物品保存符合要求
5.工作区域每24小时清洁消毒一次。
连台手术之间、当天手术完毕,对手术间进行清洁消毒处理
6.个人防护用品配备和使用符合要求
7.接触皮肤、粘膜的器械一人一用一消毒
新生儿室*
1.建筑布局符合有关规定,洁污分开,功能流程合理
2.每个房间内至少设置1套非手触洗手设施、干手设施或干手物品
3.盛放奶瓶的容器、氧气湿化瓶、呼吸机湿化瓶、吸痰瓶、暖箱等器材每日消毒
4.按制度对地面、物表进行清洁、消毒
5.暖箱、蓝光箱及雾化吸入器、面罩、氧气管、体温表、吸痰管、浴巾、浴垫等接触皮肤、粘膜的器械一人一用一消毒
6.湿化液采用灭菌水
9.对患具有传播可能的感染性疾病、有多重耐药菌感染的新生儿的采取隔离措施并作标识
重症监护病房(ICU)*
1.医疗区域、医疗辅助用房区域和污物处理区域等相对独立
2.配置手卫生设施
3.每床配备速干手消毒剂
4.按规定对空气、床单元、便盆、地面等进行清洁消毒
6.规范使用消毒产品
7.开展消毒与灭菌效果检测
8.将感染、疑似感染与非感染患者分区安置
9.探视者进入ICU前后洗手或用速干手消毒剂消毒双手
医疗废物处置
1.开展医疗废物处置工作培训
2.医疗废物分类收集
3.医疗废物交接运送、暂存及处置登记完整
*4.发生医疗废物流失、泄漏、扩散时,及时处理、报告
5.使用专用包装物及容器
*6.隔离的传染病病人或疑似传染病病人产生的医疗废物使用双层包装并及时密封
7.建立医疗废物暂时贮存设施并符合要求
8.确定医疗废物运送时间、路线,使用专用工具转运医疗废物
9.相关工作人员配备必要的防护用品并定期进行健康体检
10.未在院内丢弃或在非贮存地点堆放医疗废物
▲11.医疗废物交由有资质的机构集中处置
(▲:
11与12只选一项)
▲12.按照有关要求自行处置
13.医院污水经消毒处理并开展监测
病原微生物实验室生物安全管理*(15分)
1.一、二级实验室备案证明
*2.三、四级实验室开展高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批文件
3.实验室建立生物安全委员会,建立健全实验室生物安全管理体系和感染应急预案
4.建立实验档案
5.按规定采集病原微生物样本,对所采集的样本的来源、采集过程和方法等作详细记录
6.设施设备符合相应的条件要求,有生物安全标识和消毒设施(二级实验室有带可视窗的自动关闭门、生物安全柜等)
7.进入实验室配备个人防护用具齐全,实验室靠近出口处设有手卫生设施设备。
(二级实验室有洗眼器和喷淋装置)
8.从业人员定期培训并考核
9.菌(毒)种和样本领取、使用、销毁登记记录齐全
10.菌(毒)种和样本保存条件符合规定
11.实验室菌毒种及样本在同一建筑物消毒灭菌处理
12.按规定对空气、物表等消毒处理
*13.运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的批准证明、包装材料、运输人员防护措施及培训记录、运输交通工具等运输情况资料
不齐全
0.5;
14.实验活动结束将菌(毒)种或样本就地销毁或者送交保藏机构保藏
记录不全0.5;
*15.实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征,以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时,依照规定报告并采取控制措施
监督抽检
*(5分)
根据监督工作实际开展1-2项监督抽检。
重点抽检1-4类环境空气、物表;
医护人员手;
高、中、低危险度诊疗器械;
血液透析、口腔冲洗等治疗用水和软式内镜终末漂洗用水等的微生物指标检测;
使用的消毒剂有效成分含量测定、使用中消毒剂污染菌数检测;
清洗消毒机、压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器物理参数检测;
低温灭菌器灭菌效果检测(用生物指示物进行);
生物安全柜洁净度测定;
紫外线强度测定;
医院污水总余氯测定或粪大肠菌群测定(使用非含氯消毒剂消毒的)等。
5
*
环境空气□
抽检件数□□
合格件数□□
抽检项次数□□
合格项次数□□
合格5分;
1项次不合格0
物体表面□
医护人员手□
抽检件数□□
医疗器材□
治疗用水□
消毒剂□
抽检项次数□□
消毒器械□
污水□
生物安全柜□
实际得分
应得分
标化得分
附件2
一级医院传染病防治监督检查评价表
«
11未发现擅自开展高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动
预防接种
1.经卫生计生行政部门指定
3.疫苗接收、购进、分发、使用登记和报告记录
未更新0.5;
6.购进、接收疫苗时索取疫苗储存、运输温度监测记录等证明文件
10.对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的
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- 医疗器械 不良 事件 重点 监测 工作 指导 原则