片剂胶囊颗粒剂生产记录Word文档下载推荐.docx
- 文档编号:17028427
- 上传时间:2022-11-28
- 格式:DOCX
- 页数:47
- 大小:33.63KB
片剂胶囊颗粒剂生产记录Word文档下载推荐.docx
《片剂胶囊颗粒剂生产记录Word文档下载推荐.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《片剂胶囊颗粒剂生产记录Word文档下载推荐.docx(47页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
文件
编号
文件名
()工艺规程
片剂剂制剂批生产记录
生产过程执行情况
车间主任:
年月日
质量情况
QA:
()颗粒剂制剂批生产指令
□SB-80颗粒包装机
()颗粒剂制剂批生产记录
()胶囊剂制剂批生产指令
□VH-800型胶囊填充机
□JMJ-Ⅱ胶囊抛光机
□铝塑泡罩包装机
()胶囊剂制剂批生产记录
SC-GJ-01302
片剂批生产记录目录
一.批生产指令·
·
1
二.物料流转表·
2
三.批生产记录目录·
3
四.批生产记录汇总表·
4
五.称量岗位记录·
5
六.称量岗位清场记录·
6
七.混合岗位记录·
7
八.混合岗位清场记录·
8
九.制粒岗位记录·
9
十.制粒岗位清场记录·
10
十一.总混合岗位记录·
11
十二.总混合岗位清场记录·
12
十三.压片岗位记录·
13
十四.压片岗位清场记录·
14
十五.片剂分装岗位记录·
15
十六.片剂分装岗位清场记录·
16
十七.批包装生产记录·
17
批生产记录汇总表
产品名称
产品批号
制剂规格
生产日期
生产批量
生产过程
称量
原辅料名称
混合
总投料量
kg
合格颗粒量
得率
%
物料平衡
压片
片子总重量
制粒
干燥
片剂
分装
投料量
万片
干颗粒重量
半成品
制剂总得率
偏差分析
生产记录
审核标准
审核结果
填写及时,自己清楚,内容真实、数据完整,并有操作人及复合人签名
批生产记录整洁,无任意撕毁和任意涂改现象;
更改时在更改处签名,并使原数据仍可辨认。
各岗位生产过程应符合GMP及生产工艺要求
工艺员:
车间主任:
生产部:
称量岗位记录
年月日
开工前检查
现场
无与本批无关的记录、凭证
无□
品种齐全
齐全□
无与本批无关的遗留品
数量准确
准确□
设备、计量器具、容器清洁
清洁□
物料合格
合格□
清洁、清场合格
包装完好
完好□
检查人:
复核人:
称量
物料名称
物料编码
数量
操作人
复核人
毛重
净重
备注
QA检查员:
称量岗位清场记录
清场日期
年月日
车间
清场项目
清场要求
检查结果
记录、凭证
无与本批记录无关的记录凭证
符合要求□
物料清除
剩余的原辅料应密封后清理出生产场所
设备
清洁
检查
电子台秤
应光亮、洁净、无粉尘、见本色
场所
门窗、地面、墙壁
洁净、无粉尘
灯具、风口、除尘系统
工器具清洁
按相关清洁SOP执行
清洁工具
清场合格证有效期
年月日时至年月日时
备注
制粒岗位记录
开工前检查
无与本批无关人记录、凭证
无与本批无关人遗留产品
淸洁、清场合格
工艺
参数
制粒设备
干燥设备
整粒设备
制粒目数
目
整粒目数
≥%
%≤平衡率≤%
备
料
名称
物料编号
操作人:
制
粒
制粒目数:
整粒目数:
混合次数
混合粉(kg)
粘合剂(kg)
搅拌时间(min)
温度
干燥时间
颗粒量(Kg)
至
投料量kg
可回收料量kg
不可回收料量kg
颗粒量kg
得率=颗粒量÷
投料量×
100%=%
平衡率=(颗粒量+可回收料量+不可回收料量)÷
制粒岗位清场记录
年月日时
无与本批无关
的记录、凭证
剩余的原辅料、尾料、应清理出生产场所
设备清洁检查
湿法制粒机
应光亮、洁净、见本色
槽形混合机
应光亮、洁净、无粉尘
摇摆式颗粒机
尘应光亮、洁净、无粉
热风循环烘箱
场所清洁检查
灯具、管道、风口
地漏
计量器具清洁
应洁净、无粉尘
QA检查员
备注:
混合岗位记录
现场
物料
我与本批号无关的记录、凭证
无与本批号无关的遗留产品
混合设备
设备编码
混合时间
混合类型
操
作
混合时间
:
至:
可回收料量kg
不可回收料量kg
混合后量kg
得率=混合粉量÷
平衡率=(混合粉量+不可回收料量)÷
混合岗位清场记录
余的原辅料、尾料等应清理出生产场所
V型混合机内外壁
应光亮、洁净、
无粉尘
V型混合机进、下料口
V型混合机两侧支座表面
场
所
清
洁
检
查
应干净、无粉尘
地漏
压片岗位生产记录
无与本批无关的遗留产品
工艺参数
压片设备
冲模规格
压力范围
片重限度
限度
备料
每隔15分钟检查一次装量,每次10片,将其片重填入下列表格内,单位g平均片重:
g
时间
4
均重
片重
药片重量kg
得率=药片重量÷
平衡率={药片重量+可回收料量+不可回收料量}÷
压片岗位清场记录
剩余的原辅料、尾料、包装袋等应清理出生产场所
压片机内外
应无油污、无粉尘、无残留物
压片机台面
压片机上下模具、模控
应干净、无粉尘、无油污
上下压轮轴承、计量盘
其他部件
门窗、地面
墙壁
灯具、管道
风口
装瓶岗位记录
批量
模具、计量器具、容器清洁
每瓶装量
得率≥%
%≤平衡率≤%
每隔15分钟检查一次装量,每次5瓶,填入下列表格内,装量:
片/瓶
装量
待包装产品瓶
瓶子领用量个
使用量个
损坏量个
剩余量个
瓶子得率=使用量÷
(领用量-结余量)×
平衡率=(使用量+损坏量+剩余量)÷
领用量×
得率=待包装产品÷
平衡率=(待包装产品+可回收料量+不可回收料量)÷
OA检查员:
装瓶岗位清场记录
剩余的尾料、包装材料等应清理出生产场所
容器具清洁检查
装片器
容器具
工作台
SC-GJ-01402
胶囊剂批生产记录
一.批生产指令·
二.物料流转表·
三.批生产记录目录·
四.批生产记录汇总表·
五.称量岗位记录·
六.称量岗位清场记录·
七.干燥岗位记录·
八.干燥岗位清场记录·
九.混合岗位记录·
十.混合岗位清场记录·
十一.填充岗位记录·
11
十二.填充岗位清场记录·
十三.铝塑包装岗位记录·
十四.铝塑包装岗位清场记录·
十五.批包装生产记录·
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 片剂 胶囊 颗粒 生产 记录
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)