XN9000全自动血液分析仪性能评价文档格式.docx
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要求:
a值在1±
0.05范围内,相关系数r≧0.975,见表4。
2.5正确度实验方案根据CLSIEP15-A文件,至少使用10份新鲜样本,每份样本检测2次,计算20次检测结果的均值,以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统的测定均值为标准,计算偏倚。
偏倚(Bias)=(测定值-靶值)/靶值×
100%,见表5。
2.6实验室内结果的可比性方案根据WS/T406-2012文件,配套检测系统至少使用20份临床样本,每份样本分别使用临床实验室内部规范操作的检测系统(XE-5000)和被比对仪器(XN-9000)进行检测,以内部规范操作检测系统(XE-5000)的测定结果为标准,计算偏倚,要求的比例应≥80%,见表6。
2.7准确度实验方案按照方法比对试验[3]完成:
用校准品校准检测系统,对室间质评的结果靶值进行比对,计算检测值与靶值的相对偏差,相对偏差=(测定值-
靶值)/靶值×
100%,见,表7。
2.8不确定度实验方案
2.8.1采用厂家提供的校准品XNCAL,在4台血细胞分析仪上,分别进行10次测定,得出SD批内,U批内=SD批内/n1/2
2.8.2U批间的计算:
采用2014年3月11日至2014年6月20日的中值质控品(批号:
40271102)的SD,U批间=SD批间;
2.8.3U校准的计算:
采用厂家提供的校准品(XNCAL)的Uncertainty
2.8.4U合成2=(U批内2+U批间2+U校准2)1/2
2.8.5U扩展=2U合成
见(表8)
表1血液分析仪相关各项目批内精密度结果
参数WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLT
判定标准CV≦
3%
1.5%
1%
1.5%1%
2%
4%
单位
×
109/L
1012/L
g/L
%flpgg/L
批内中值均值6.916.42140.6
45
7021.9312.8
293.4
批内中值CV(%)
1.63
0.610.6
0.64
0.150.610.67
2.08
结论
合格
合格合格
表2血液分析仪相关各项目批间精密度结果
参数
WBC
RBC
HGB
HCTMCV
MCHMCHCPLT
判定标准
CV≦
5%
2.3%2.3%2.3%
1012/Lg/L%
fl
pgg/L×
批间中值
CV(%)
1.61.2
0.7
1.41.2
1.2
1.53.5
批间高值
1.11.2
0.5
1.53.7
合格合格合格
表3血液分析仪相关各项目携带污染率结果
参数WBC
PLT
0.5%
9
12
1012/L
携带污染率0.1
0.16
0.37
0.12
表4血液分析仪相关各项目线性结果
WBCRBC
HCT
a值在1±
0.05范围内,
相关系数r≥0.975
%
线性范围
102.737.4
241
75.1
1345
A
0.96171.0012
0.9893
1.0079
0.9573
r0.99520.9997
0.9994
0.9992
0.9968
表5血液分析仪相关各项目正确度评价结果
项目
目标
测定值均值
靶值均值
偏倚(%)
靶值±
5.0%
6.3
6.28
0.26
2.0%
4.64
4.6
0.98
2.5%
142.1
141.8
0.21
45.21
44.58
1.38
MCV
3.0%
97.41
97.02
0.41
MCH
30.62
30.68
-0.8
MCHC
314.4
318.05
-1.16
6.0%
241.8
240.7
0.45
表6血液分析仪相关各项目实验室内部结果可比性评价结果
浓度范围
样本份数
最大偏倚(%)
目标(≤%)
<
2.02
9.5
10
2-5
2
3.9
7.5
5.1-11
2.1
11.1-50
5
6.1
>
50.1
1012/L<
3.0
1
1.23.0
3-4
3
0.8
4.01-5
11
2.0
5.01-6
4
6.01
2.3
g/L<
100
1.4
3.5
100-120
121-160
1.5
161-180
0.6
181
0.0
%---
20
2.8
40
6.115
40-125
8.6
12.5
126-300
8
301-500
4.1
501-600
1.6
601
0.1
表7血液分析仪相关各项目准确度评价结果
测定值
靶值
9.22
9.7
4.9
4.52
1.7
137
39.3
39
86.9
85
2.2
30.3
29.8
349
350
0.3
245
235
4.3
表8血液分析仪相关各项目不确定度评价结果
单位检测水平
U批内
U批间
U校准U合成
U扩展
WBC×
10/L6.760.0303580.1170.1640.203730.40746
RBC×
10/L4.360.0072730.0520.0670.085120.17025
HGBg/L1280.1666520.90.10.920751.84149
HCT%37.30.0793730.540.680.871951.7439
PLT×
109/L2661.16624817.28.9619.428938.858
析仪检验项目的正确度及准确度性能符合要求,准确性高。
表6结果可以看出XN-9000全自动血液分析仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT参数的结果与实验室内部规范操作检测系统的测定结果的偏倚在规定的范围内,证明仪器的检测结果一致性较好。
表8对血液分析仪相关各项目不确定度结果进行了评价。
综上所述,我们对SysmexXN-9000全自动血液分析仪按国际血液学标准化委员会(ICSH)、美国临床和实验室标准协会(CLSI)、WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求及厂家提供的标准,对WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT等检测项目进行了性能评价,结果符合要求。
SysmexXN-9000全自动血液分析仪具有准确度高,重复性、一致性好,检测速度快等优点,是临床实验室较理想的仪器。
参考文献
[1]InternationalCommitteeforStandardizationinHaematology(ICSH).Guidelinesfortheevaluationofbloodcellanalysersincludingthoseusedordifferential.leucocyteandreticulocytecountingandcellmarkerapplications[J].ClinLabHaemat,1994,16:
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[3]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海:
上海科学技术文献出版社,2007:
76—226
[4]ClinicalLaboratoryImprovementsAmendmentsof1988.FinalRule.LaboratoryRequirments.FederlRegisterFebruary28,1992;
57:
7002—7288
[5]庄俊华,黄宪章,翟培军.医学实验室质量体系文件编写指南[M].人民卫生出版社,2005:
192—195
[6]杨有业,张秀明.临床检验方法学评价[M].北京:
人民卫生出版社,2008:
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