高效液相色谱仪URS文档格式.docx
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高效液相色谱仪URS文档格式.docx
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6.2法规及标准要求5
6.3安装要求5
6.4持续工作时间与外观要求5
6.5溶剂传输系统要求6
6.6自动进样单元要求6
6.7柱温箱要求7
6.8检测器单元(可变波长紫外检测器)要求7
6.9工作站软件要求7
6.10安全要求8
6.11包装及运输要求8
6.12安装及验收要求9
6.13供应商服务要求10
6.14维护保养要求10
6.15文件要求10
7.附件11
URS
URS(02)-2017-001页码:
4/14
1.项目概述
液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。
设备由输液泵,自动进
样器,柱温箱,紫外检测器,色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱,
自动进样器注入供试品,由流动相带入色谱柱内,各组分在柱内被分离,并依次进入检测
器,由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
2.目的
提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪,与我国2010年版GMP及附录“计算机
化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致,并符合本公司生产质量要求。
本文件将
作为商务合同附件,具有法律效力。
本文件(URS)是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据,是开展后续相关验证工
作的基础。
3.范围
1.1本文件(URS)适用于公司中药材、中药饮片、原辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质
检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护
等过程的需要。
1.2文件中“必需”条款,需供方仪器必须达到部分,供方不可用其它技术代替。
“期望”条款,
供方仪器可采用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。
1.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求,并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的
功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供方应在满足本URS的前提下,
提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。
供方的仪器应满足中国
有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准
发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外)。
1.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器,因此不再单独进行设计确认(DQ),
签署合同前,仪器供应商应对已批准的URS的附件(即:
附件一URS符合性确认表)进
行书面反馈,确保URS各项需求都得到了响应,该附件可作为简化的设计确认(DQ)文
件。
4.职责
需求方职责:
结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。
供应商职责:
在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
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5.参考资料
《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》
药品GMP指南2010年版
6.用户需求标准
6.1工期要求
编号
要求
必需/期望
URS01-01
90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。
必需
6.2法规及标准要求
URS02-01
满足药品质量管理规范(2010年版)及附录“计算机化系统”
URS02-02
《中国人民共和国药典》(2015年版)
URS02-03
《高效液相色谱仪标准》(GB/T26792-2011)
6.3安装要求
URS03-01
安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰,操作
台纵深尺寸60cm以上,避免空调直吹风,避免直射阳光。
URS03-02
相对湿度20%~80%,温度5~35℃
URS03-03
仪器供电:
220V、50Hz电源
6.4持续工作时间与外观要求
URS04-01
应能满足仪器连续运行72小时以上,无故障
URS04-02
仪器外表应光洁平整、字迹清晰,表面涂覆色泽均匀,不应有明显划伤、露底、裂纹、气泡等现象
URS04-03
各调节旋钮、按键、开关等工作正常,无松动;
指示、显示清晰完整
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6.5溶剂传输系统要求
URS05-01
具备四元梯度洗脱功能
URS05-02
具备主动柱塞杆清洗功能
URS05-03
最大耐压≥400Bar
URS05-04
具备在线真空脱气功能,通道个数不少于4个
URS05-05
流量控制范围覆盖0.5ml/min~2.0ml/min
URS05-06
流量控制精确到0.01ml/min
URS05-07
流量设定值误差:
<
2.0%
URS05-08
流量稳定性误差≤1.0%
URS05-09
梯度误差≤±
2%
6.6自动进样单元要求
URS06-01
具备自动进样功能
URS06-02
具备自动清洗功能
URS06-03
进样量范围覆盖1ul~100ul,增量为0.1ul
URS06-04
定量重复性要求RSD<
1.0%
URS06-05
定性重复性要求RSD<
0.5%
URS06-06
进样器带洗针程序运行时,残留量不得过0.002%
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URS06-07
可以使用2ml样品瓶,盘位不少于100个
6.7柱温箱要求
URS07-01
温度控制精度:
<0.1℃
URS07-02
温度设定误差:
±
2℃
URS07-03
控温稳定性不大于1℃
URS07-04
温度控制范围:
室温下20℃~50℃
6.8检测器单元(可变波长紫外检测器)要求
URS08-01
可变波长检测器,氘灯为光源
URS08-02
波长范围:
190~600nm;
URS08-03
噪音:
5×
10-e4AU
URS08-04
基线漂移:
10-e3AU/h
URS08-05
最小检测浓度不大于4×
10-8g/ml
URS08-06
波长示值误差不超过±
2nm
URS08-07
波长重复性应不大于1nm
6.9工作站软件要求
URS09-01
按照数据完整性要求设计,提供支持法规要求的合规性证明文件
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URS09-02
完整的权限登录和管理功能
URS09-03
完整的审计追踪功能,包括系统活动日志,序列、方法、结果集、单针、报告模板、数据库审计追踪及审核功能
URS09-04
具备数据库功能,对于储存的数据都有控制并能调取
URS09-05
能连续记录仪器的使用情况
URS09-06
诊断仪器运行情况,对于出错情况有相应原因分析
6.10安全要求
URS10-01
绝缘电阻:
仪器正常工作条件下,绝缘电阻应>20MΩ。
URS10-02
绝缘强度:
仪器正常工作条件下,应能承受1500V交流有效
值连续1min的电压试验,不应出现飞弧或击穿现象。
URS10-03
泄露电流:
仪器正常工作条件下,泄露电流应<5mA。
URS10-04
配有UPS电源,可在紧急停电后给液相色谱仪提供电力,并
维持1h以上。
期望
URS10-05
仪器其他安全性能符合国家相关仪器安全标准。
6.11包装及运输要求
URS11-01
包装箱应牢固可靠,适合运输装卸的要求。
包装箱应有可靠的防潮措施。
URS11-02
运输过程中应小心轻放,不允许倒置和碰撞。
运输过程的损失由供应商负责。
URS11-03
仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。
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URS11-04
运输时间包含在供货周期内;
供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点;
供方承担运输费用及相关保险费用。
URS11-05
仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。
6.12安装及验收要求
URS12-01
出厂测试
出厂测试必须由仪器厂家完成,并出具合格证
书。
URS12-02
验收依据
根据URS的相关技术条款为依据进行验收。
URS12-03
到货检查
内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。
URS12-04
试机准备
供方派专人按照所购仪器设备对环境条件的要求,做好试机条件的准备工作。
URS12-05
仪器进场
仪器到货运送、搬运、安装以及技术转移事宜
之各项费用由供应方负责。
需方提供必要的帮
助。
URS12-06
拆箱
仪器到达需方指定地点,拆箱时供应方必须陪
同使用方指定人员进行拆箱,并填写仪器拆箱
验收清单,完成拆箱后供需双方现场人员须在
仪器拆箱验收清单签字确认;
如果供应方授权
使用方自行拆箱,拆箱后发现仪器有任何损
坏、缺失,供应方应付全部责任。
URS12-07
仪器安装调
试
仪器到货,需方通知供应方来厂安装调试日
期,应在规定的时间内完成安装调试工作。
URS12-08
公用系统
安装
由供方技术人员与需方仪器使用人员共同负责完成仪器的安装调试、公用系统(水、电、
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气等)的对接工作。
URS12-09
验收确认
供方和需方一起进行仪器验收确认,确认仪器
符合供方合同和URS要求,按照装箱单内容
逐一核对检查。
URS12-10
责任
如果仪器安装调试不合格,供方需重新更换仪
器,并切不能影响需方检验任务。
6.13供应商服务要求
URS13-01
供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训
URS13-02
设备自验收合格后一年内为质量保证期,在保证期内,免费维修非人为因素造成的损坏和配件,保证期后应该提供良好的售后服务
URS13-03
最迟回复需求方提出的用户需求时间为:
72小时
6.14维护保养要求
URS14-01
供应商提供维护保养项目清单和维护周期
6.15文件要求
URS15-01
提供企业资质:
营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。
URS15-02
供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料,包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。
URS15-03
其他资料:
产品合格证装箱单
11/14
备品备件及维修工具清单
7.附件
附件1:
URS符合性确认表
12/14
附件一URS符合性确认表
URS符合性确认表格
URS编号
是否符合
备注
□符合
□不符合
13/14
14/14
供应商签字或盖章:
年月
日
备注:
1.URS符合性确认表格由供应商填写,确保文件的要求得到供应商的书面回馈。
2.供应商填写后需签字或盖章确认。
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- 关 键 词:
- 高效 色谱仪 URS