《医疗器械注册管理办法》含附Word文档格式.docx
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申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析,并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认,提交技术性能、风险治理、临床资料、产品检测报告和质量治理体系自查报告等有关文件。
第一十一条第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督治理局认可的医疗器械检测机构出具。
申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量治理体系,并保持有效运行。
第一十二条申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。
注册产品标准一样包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述,反映产品特性的功能参数,为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性,以及试验方法。
第一十三条确定医疗器械注册单元,应依照医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情形进行综合判定。
同一生产企业制造,设计和生产过程、预期用途均相同,只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械,能够作为一个注册单元;
为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包能够作为一个注册单元;
几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统,能够作为一个注册单元。
已获准注册的医疗器械,其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的,能够单独销售。
第一十四条国家食品药品监督治理局建立医疗器械注册专门审批程序。
对申请在中国境内生产,同时无同类产品上市,技术上和临床应用上有重大创新,具有自主知识产权的医疗器械,由国家食品药品监督治理局按照专门审批程序进行审批。
第一十五条食品药品监督治理部门、相关技术机构及其工作人员,对申请人提交的实验数据和技术隐秘具有保密义务。
第三章临床资料要求及治理
第一十六条申请医疗器械注册一样需提供临床资料。
临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评判所形成的文件。
需要进行临床试验的,提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
食品药品监督治理部门认为必要时,能够要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。
进行临床试验应当符合医疗器械临床试验治理的有关规定。
(一)产品工作(作用)机理明确、设计定型、工艺成熟,临床应用多年,不改变常规用途,且无严峻不良事件记录。
(二)通过非临床评判能够充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。
第一十七条用于支持、坚持生命的,或者境内市场上尚未显现的植入人体的医疗器械,其临床试验应当由国家食品药品监督治理局批准后进行,临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门备案;
其它医疗器械临床试验,申请人和临床试验机构应当分不向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门备案。
临床试验审批和备案的有关要求,国家食品药品监督治理局另行规定。
第一十八条省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。
第一十九条申请医疗器械注册,申请人应当按照本方法附件的要求报送申报资料。
申请境内第二类、第三类医疗器械注册,应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门提出申请并报送申报资料。
申请进口医疗器械注册,应当向国家食品药品监督治理局提出申请并报送申报资料。
第二十条食品药品监督治理部门收到申请后进行形式审查,并依照下列情形分不作出处理:
(一)申请事项依法不属于其职权范畴的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申报资料存在能够当场更正的错误的,应当承诺申请人当场更正;
(三)申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
(四)申请事项属于其职权范畴,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,予以受理。
第二十一条省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后,应当自受理申请之日起60个工作日内,完成技术审评。
在技术审评过程中,省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门还应当按照国家食品药品监督治理局的规定组织进行质量治理体系检查。
省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门应当在技术审评终止后30个工作日内作出是否批准的决定。
予以批准的,发给《医疗器械注册证》;
不予批准的,应当书面讲明理由。
第二十二条省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后,应当自受理之日起50个工作日内,按照国家食品药品监督治理局的规定组织进行质量治理体系检查,出具质量治理体系检查报告,将申报资料和质量治理体系检查报告报送国家食品药品监督治理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督治理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后,应当在150个工作日内完成技术审评,必要时能够要求申请人补充资料。
国家食品药品监督治理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后,提出技术审评意见,连同相关资料报送国家食品药品监督治理局。
国家食品药品监督治理局在收到报送的资料后,应当在30个工作日内作出是否批准的决定。
第二十三条国家食品药品监督治理局受理进口医疗器械注册申请后,应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评,并在技术审评终止后30个工作日内作出是否批准的决定。
关于第二类、第三类医疗器械,国家食品药品监督治理局还应当按照有关规定组织质量治理体系检查技术机构进行质量治理体系检查;
质量治理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第二十四条食品药品监督治理部门能够在批准医疗器械注册时提出附加要求,要求申请人在产品上市后完成相关工作。
第二十五条注册申报资料应当使用中文。
依照外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
注册申报资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠。
引用未公布发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第二十六条医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时,需要申请人补充资料的,应当一次性发出书面补充资料通知。
申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。
申请人补充资料的时刻不运算在审评时限内。
第二十七条申请人对补充资料通知内容有异议的,可在收到补充资料通知后10个工作日内,向相应的技术审评机构提出书面意见,讲明理由并提供相应的技术支持资料。
第二十八条申请人对补充资料通知内容未提出异议,同时未能在60个工作日内补充资料的,审评、审批部门应当予以退审。
第二十九条食品药品监督治理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。
第五章变更申请与审批
第三十条医疗器械注册申请批准后,发生登记事项和许可事项变更的,应当依照本方法规定向相应的食品药品监督治理部门提出变更申请。
发生登记事项变更的,申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请;
发生许可事项变更的,申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。
办理变更申请事项时,申请人应当按照本方法附件的相应要求提交申报资料。
第三十一条登记事项变更包括下列内容的变更:
(一)申请人名称;
(二)申请人注册地址;
(三)生产地址(文字性变更);
(四)代理人。
第三十二条许可事项变更包括下列内容的变更:
(一)型号/规格;
(二)性能结构及组成;
(三)预期用途;
(四)生产地址(实质性变更)。
第三十三条变更生产地址(实质性变更)的许可事项变更,申请人需要按照本方法规定向相应的食品药品监督治理部门提交申请,相应的食品药品监督治理部门应进行质量治理体系检查。
第三十四条许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的,申请人能够在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。
第三十五条食品药品监督治理部门批准其变更申请的,发给《医疗器械变更申请批件》;
《医疗器械变更申请批件》与原《医疗器械注册证》合并使用,其有效期限与原注册证相同。
第三十六条境内第二类医疗器械变更申请,由省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门受理境内第二类医疗器械登记事项变更申请后,应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。
经审查符合规定予以变更的,发给《医疗器械变更申请批件》。
经审查不符合规定的,作出不予变更的书面决定,并讲明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门受理境内第二类医疗器械许可事项变更申请后,应当自受理申请之日起60个工作日内,完成技术审评,并在技术审评终止后30个工作日内作出是否予以变更的决定。
第三十七条境内第三类医疗器械登记事项变更申请,由省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门受理境内第三类医疗器械登记事项变更申请后,应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。
经审查符合规定予以变更的,发给《医疗器械变更申请批件》,并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督治理局备案。
第三十八条境内第三类医疗器械许可事项变更中的生产地址实质性变更申请,由省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门受理境内第三类医疗器械生产地址实质性变更申请后,应当自受理申请之日起30个工作日内,完成技术审评,并在技术审评终止后30个工作日内作出是否予以变更的决定。
第三十九条境内第三类医疗器械许可事项变更中型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请,由国家食品药品监督治理局受理、审查。
国家食品药品监督治理局受理境内第三类医疗器械变更型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请后,应当自受理申请之日起120个工作日内,完成技术审评,并在技术审评终止后30个工作日内作出是否予以变更的决定。
第四十条进口医疗器械变更申请,由国家食品药品监督治理局受理、审查。
国家食品药品监督治理局受理进口医疗器械登记事项变更申请后,应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。
国家食品药品监督治理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后,应当自受理申请之日起120个工作日内,完成技术审评,并在技术审评终止后30个工作日内作出是否予以变更的决定。
第六章重新注册的申请与审批
第四十一条申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的,应当予以讲明,并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。
第四十二条有下列情形之一的,不予重新注册:
(一)未完成食品药品监督治理部门在批准上市时提出的要求的;
(二)未能履行产品质量责任,发生严峻不良事件拒不报告,或对产品导致的严峻后果未能及时有效处置的;
(三)申请人质量治理体系检查不符合要求的;
(四)经食品药品监督治理部门再评判后,认为产品不能保证安全、有效的;
(五)不符合食品药品监督治理部门规定的其他情形。
第四十三条省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门受理境内第二类医疗器械重新注册申请后,应当自受理申请之日起30个工作日内,完成技术审评。
在技术审评过程中,省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门还应当按照国家食品药品监督治理局的规定组织进行质量治理体系检查,并在技术审评终止后30个工作日内作出是否批准的决定。
第四十四条省、自治区、直辖市食品药品监督治理部门受理境内第三类医疗器械重新注册申请后,应当自受理之日起50个工作日内,按照国家食品药品监督治理局的规定组织进行质量治理体系检查,出具质量治理体系检查报告,将申报资料和质量治理检查报告报送国家食品药品监督治理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督治理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后,应当在90个工作日内完成技术审评,必要时能够要求申请人补充资料。
第四十五条国家食品药品监督治理局受理进口医疗器械重新注册申请后,应当自受理申请之日起90个工作日内,完成技术审评,并在技术审评终止后30个工作日内作出是否批准的决定。
第七章注册申请的撤回、退审和复审
第四十六条关于已受理的注册申请,申请人能够在注册审查的任何时期,向受理该申请的食品药品监督治理部门申请撤回注册申请。
第四十七条关于已受理的注册申请,属于下列情形之一的,食品药品监督治理部门予以退审,并书面讲明理由,同时告知申请人享有申请复审和行政复议的权益。
(一)申请人未能在规定的时限内提交补充资料的;
(二)申报注册产品不属于审查单位职能范畴的;
(三)注册申报资料内容严峻纷乱、前后矛盾的;
(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;
(五)需要退审的其他情形。
第四十八条申请人对食品药品监督治理部门作出的退审或不予注册决定有异议的,能够在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内,向相应的食品药品监督治理部门提出复审申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第四十九条食品药品监督治理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定,并书面通知申请人。
坚持原决定的,食品药品监督治理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第五十条申请人对食品药品监督治理部门作出的退审和不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督治理部门不受理其复审申请。
第八章监督治理
第五十一条申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。
第五十二条食品药品监督治理部门应当公示审批过程和审批结果,对涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
第五十三条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有关法律、法规的规定,通过治理专利工作的部门或者人民法院解决。
第五十四条境外申请人在中国境内的办事机构或代理人,如未能履行本方法规定的相应责任,食品药品监督治理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会公布产品风险信息。
第五十五条有下列情形之一的,食品药品监督治理部门应当对其产品注册批准文件予以注销:
(一)产品注册批准文件有效期届满未连续的;
(二)法人或者其他组织依法终止的;
(三)产品注册批准文件依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;
(四)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第五十六条获准注册的医疗器械,应当与该医疗器械注册证限定内容一致。
第五十七条获准注册的医疗器械,通过再评判确认不能保证安全、有效的,省级以上食品药品监督治理部门应当撤销其医疗器械注册证。
第五十八条获准注册的医疗器械,相关《医疗器械生产企业许可证》被吊销、撤销或注销的,申请人应当对其产品注册证提出注销申请或者进行相应变更。
对上述情形,食品药品监督治理部门应视具体情形对其产品注册证予以注销,并予以公布。
第五十九条违反本方法其他有关规定的,食品药品监督治理部门依照《医疗器械监督治理条例》予以处罚。
第九章法律责任
第六十条违反本方法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者妄图以欺诈、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予10万元以上20万元以下的罚款,在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请;
关于其差不多取得的医疗器械注册证,予以撤销,10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请,并处100万元以上200万元以下的罚款。
第六十一条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,由县级以上由食品药品监督治理部门处3万元以上10万元以下的罚款;
情节严峻的,并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。
第六十二条违反本方法规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的,由县级以上食品药品监督治理部门依照《医疗器械监督治理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第六十三条违反本方法规定,未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的,由县级以上食品药品监督治理部门依照《医疗器械监督治理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第六十四条违反本方法规定,未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的,由县级以上食品药品监督治理部门责令限期改正或者给予警告;
逾期不改正的,能够处以1万元以上3万元以下罚款。
第一十章附 则
第六十五条获准注册的医疗器械,是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械,如在获得注册批准之后按照本方法规定检测合格,也视为获准注册的医疗器械。
第六十六条医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督治理部门填写。
注册号的编排方式为:
×
(×
)1(食)药监械(×
2)字×
×
3第×
4×
5×
6号。
其中:
)1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
2为注册形式:
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于进口医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
3为首次注册年份;
4为产品治理类不;
5为产品品种编码;
6为首次注册流水号。
重新注册的,×
3和×
6数字不变。
第六十七条按医疗器械治理的体外诊断试剂,其注册治理要求由国家食品药品监督治理局另行制定。
第六十八条本方法由国家食品药品监督治理局负责讲明。
第六十九条本方法自年月日起施行。
国家食品药品监督治理局于2004年8月9日公布的《医疗器械注册治理方法》同时废止。
附件:
1.《医疗器械注册证》格式
2.《医疗器械变更申请批件》格式
3.首次注册申报资料要求及讲明
4.重新注册申报资料要求及讲明
5.变更申请申报资料要求及讲明
附件1:
《医疗器械注册证》格式
(一)境内医疗器械注册证
医疗器械注册证
注册号:
申请人名称
申请人注册地址
生产地址
产品名称
商品名称
型号/规格
性能结构及组成
预期用途
附件
注册产品标准
备注
审批部门:
批准日期:
年月日
有效期至:
(审批部门盖章)
(二)进口医疗器械注册证
MEDICALDEVICEREGISTRATIONRECORD
REG.NO.:
MANUFACTURER
MANUFACTURER’SADDRESS
ADDRESSOFMANUFACTURINGSITE
代理人/办事机构
AGENT
NAMEOFDEVICE
NAMEOFCOMMODITY
英文名称
ENGLISHNAME
MODEL
PERFORMANCE,STRUCTUREANDCOMPONENTSOFTHE
PRODUCT
INDICATIONS
ATTACHMENT
NOTES
附件2:
《医疗器械变更申请批件》格式
医疗器械变更申请批件
注册号:
批件号:
申请人
名称
注册地址
(进口医疗器械适用)
变更内容
“(原注册内容)”变更为“(变更后的内容)”。
审批结论
经审查,予以变更。
备注
本批件与
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- 关 键 词:
- 医疗器械注册管理办法 医疗器械 注册 管理办法