隧道灭菌烘箱验证讲解.docx
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隧道灭菌烘箱验证讲解.docx
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隧道灭菌烘箱验证讲解
编 号:
部门
起草人
日期:
年 月 日
审
批
人
所在部门
签 字
审核意见
日 期
批准人
日期 年 月 日
批准意见
执行日期
年 月 日
SMH-4 隧道灭菌烘箱验证方案验证方案编号:
S-YF-017
验证方案审批表
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SMH-4 隧道灭菌烘箱验证方案验证方案编号:
S-YF-017
1引言
1.1验证小组成员及职责
1.2验证工作中各部门职责
1.3概述
1.4验证目的
1.5相关文件
2验证内容
2.1预确认
2.1.1预确认目的
2.1.2预确认内容
2.2安装确认
2.2.1安装确认目的
2.2.2安装确认所需文件资料
2.2.3安装确认内容
2.3仪器仪表校验
2.4运行确认
2.4.1运行确认目的
2.4.2运行确认所需文件资料
2.4.3运行确认内容
2.5性能确认
2.5.1性能确认目的
2.5.2性能确认内容
3异常情况处理程序
4拟定日常监测程序及验证周期
5验证结果评定与结论
6附件
1引言
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小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
组员
组员
SMH-4 隧道灭菌烘箱验证方案验证方案编号:
S-YF-017
1.1验证小组成员及职责
1.1.1 验证小组成员
1.1.2 职责
1.1.2.1负责验证方案的起草工作。
1.1.2.2参与验证方案的讨论,确立工作。
1.1.2.3负责验证方案的实施工作。
1.1.2.4负责实施结果的报告工作。
1.1.2.5参与验证结果的评价工作。
1.2验证工作中各部门职责
1.2.1质量保证部职责
1.2.1.1质量保证部是验证委员会下设机构,在验证委员会授权
下负责本公司验证的各项工作。
1.2.1.2负责制订验证计划,确定验证项目。
1.2.1.3组织起草验证方案。
1.2.1.4组织对验证方案的审核、会审后组织会签。
1.2.1.5负责组织实施空气净化系统验证方案、纯化水系统验证
方案、注射用水系统验证方案、压缩空气系统验证方案、设备验证方
案、清洗过程验证方案、产品工艺验证方案。
1.2.1.6负责起草验证工作管理规程。
1.2.1.7负责确定验证过程的取样标准操作规程、检验操作规程、
质量监控标准操作规程。
1.2.1.8负责对有关验证人员进行培训考核。
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SMH-4 隧道灭菌烘箱验证方案验证方案编号:
S-YF-017
1.2.1.9负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。
1.2.1.10负责组织验证文件的管理、回收、归档。
1.2.2化验室职责
1.2.2.1协助质量保证部制订验证计划,确定验证项目。
1.2.2.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.2.3起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验操作规程。
1.2.2.4负责出具检验报告单。
1.2.2.5负责检验仪器设备的校验和起草使用、维护、清洁标准
操作规程。
1.2.2.6参加验证报告、验证结果的会审、会签。
1.2.3生产技术部职责
1.2.3.1负责协助质量保证部制订验证计划,确定验证项目。
1.2.3.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.3.3起草有关验证方案中的岗位标准操作规程和相关记录。
1.2.3.4负责提供产品工艺验证的全部生产工艺和技术参数。
1.2.3.5负责拟定验证方案中有关的技术要求。
1.2.3.6负责指定参加验证人员。
1.2.3.7负责验证中各种验证材料的准备工作。
1.2.3.8参加验证报告,验证结果的会审、会签。
1.2.4设备动力部职责
1.2.4.1协助质量保证部制订验证计划,确定验证项目。
1.2.4.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.4.3起草设备标准操作规程,清洁标准操作规程,设备维护、
保养标准操作规程以及相关记录。
1.2.4.4负责验证过程中有关计量器具的校验工作。
1.2.4.5负责验证过程中所有设备设施的安装、调试、校验、维
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SMH-4 隧道灭菌烘箱验证方案验证方案编号:
S-YF-017
护、保养和培训操作的技术服务和技术知识。
1.2.4.6参加验证报告,验证结果的会审、会签。
1.2.5生产车间职责
1.2.5.1协助质量保证部制订验证计划,确定验证项目。
1.2.5.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.5.3参于有关验证方案的编制和实施。
1.2.5.4安排实施验证方案,同时进行有关验证。
1.2.5.5收集验证数据及有关记录。
1.2.5.6参加验证报告,验证结果的会审、会签。
1.2.6供应部职责
1.2.6.1协助质量保证部制订验证计划,确定验证项目。
1.2.6.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.6.3负责为验证过程提供物质支持。
1.2.6.4参加验证报告,验证结果的会审、会签。
1.3概述
1.3.1组成
本厂 SMH-4 隧道灭菌烘箱用于口服液锁口安瓶的灭菌烘干,灭
菌烘干产品规格为 10ml 的空安瓶,为常州市震华干燥设备有限公司
制造的。
该机由传送带、送风机、保温层、温度传感器、红外加热管、
高效过滤器、排风机等组成。
1.3.2工作原理
本灭菌箱使用红外加热管(双层)灭菌烘干,按其功能设置,可
分为彼此相对独立的三个组成部分,预热、灭菌及冷却,分别用于已
最终清洁瓶子的预热、干热灭菌、冷却。
预热完毕后,将瓶由传送链
传入箱内进行灭菌,达规定时间后,由传送链传到冷却段,由排风机
排出冷空气冷却,灭菌烘箱整体在洗烘瓶室,出口在灌装室。
1.4验证目的
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SMH-4 隧道灭菌烘箱验证方案验证方案编号:
S-YF-017
证明该灭菌箱安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 的管理
要求,确认该灭菌箱的运行性能,灭菌箱的最冷点能够保证无菌,确
认在 182℃±2、13~15 分钟条件下分布于灭菌箱最冷点的产品能够达
到《中国药典》的无菌要求,并满足生产工艺要求和设计要求。
为达到上述验证目的,特制订本验证方案,对 SMH-4 隧道灭菌
烘箱进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特
殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件 1),报
验证委员会批准。
1.4相关文件
1.4.1药品生产质量管理规范(1998 年修订);
1.4.2药品生产质量管理规范(1998 年修订)附录;
1.4.3供应商提供的技术资料和使用说明书;
1.4.4企业有关文件;
1.4.5SMH-4 隧道灭菌烘箱标准操作规程
1.4.6SMH-4 隧道灭菌烘箱清洁标准操作规程
1.4.7SMH-4 隧道灭菌烘箱维护保养标准操作规程
2验证内容
2.1预确认
2.1.1预确认目的
收集供应商资料,对欲购买的 SMH-4 隧道灭菌烘箱的各项技术
指标的适用性进行审查,确认其在同类产品中价格便宜,设计、选型、
材质,性能都符合 GMP 要求,并考查其生产能力、技术参数等是否
适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求,提出书
面报告,选择最合适的供应商。
2.1.2预确认内容:
2.1.2.1SMH-4 隧道灭菌烘箱采用不锈钢制成,工作室总长
5.6M,预热段 1.2M,灭菌段 2.8M,冷却段 1.6M。
输送采用不锈钢链
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SMH-4 隧道灭菌烘箱验证方案验证方案编号:
S-YF-017
轮、链条。
2.1.2.2传动系统选用电磁调速电机,实行无级调速,再通过减
速机、皮带轮和链轮多级降速,可控制运行速度在 0.1~1.0m/min 之间。
2.1.2.3加热元件采用远红外石英加热管,总功率 48kw,其中
15kw 为预热段用,33kw 为灭菌段用(12kw 手控,21kw 自控)。
冷
却段温度数字显示,预热段和灭菌段温度数显自控,可控制温度在任
一恒温状态。
2.1.2.4冷却段进风口装有空气高效过滤器,使物料处于严格无菌
无尘状态。
综合上述特点选定白粥市干燥设备有限公司的 SMH-4 隧道灭菌
烘箱。
生产单位:
白粥市干燥设备有限公司
地址:
白粥市工业园
邮政编码:
2008
联 系 人:
王八
联系电话:
传真:
2.2安装确认
2.2.1安装确认目的
安装确认是对欲安装的 SMH-4 隧道灭菌烘箱的规格、安装条件
(或场所)、安装过程及安装后进行确认,目的是证实 SMH-4 隧道灭
菌烘箱规格符合要求,SMH-4 隧道灭菌烘箱所应备有的技术资料齐全,
开箱验收合格,并确认安装条件(或场所)及整个安装过程符合设计
规范要求。
2.2.2安装确认所需文件资料
设备动力部在 SMH-4 隧道灭菌烘箱开箱验收后建立设备档案,
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资料名称
编 号
存放处
设备平面布局图
档案室
工艺布局图
档案室
工艺管线图
档案室
SMH-4 隧道灭菌烘箱采购定单
档案室
安装调试记录
档案室
仪器仪表检定记录及鉴定证书
档案室
说 明 书
档案室
SMH-4 隧道灭菌烘箱标准操作规程(草案)
SMH-4 隧道灭菌烘箱清洁标准操作规程(草案)
SMH-4 隧道灭菌烘箱维护保养标准操作规程(草案)
备 件 清 单
档案室
SMH-4 隧道灭菌烘箱验证方案验证方案编号:
S-YF-017
2.2.3 安装确认内容
2.2.3.1设备鉴定
检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编
号、生产日期、公司内部设备登记号和安装地点。
2.2.3.2关键性仪表及备品核对登记
列出关键性仪表及备品的目录,核对登记,作为 SMH-4 隧道灭
菌烘箱的关键资料,用来与以后的变动做比较。
具体检查结果记录于附件 2
2.2.3.3评价 SMH-4 隧道灭菌烘箱设计方案及技术参数、设计图
纸、采购定单、供应商提供的技术资料等,评价内容应包括 SMH-4
隧道灭菌烘箱性能、质量、适用性等。
SMH-4 隧道灭菌烘箱性能、质量、适用性评价表见附件 3。
2.2.3.4对照 SMH-4 隧道灭菌烘箱设计规范、GMP 要求以及供
应商提议的要求,检查 SMH-4 隧道灭菌烘箱安装条件,检查内容包
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S-YF-017
括:
2.2.3.4.1公用介质
2.2.3.4.1.1检查供电系统连接情况;
2.2.3.4.2.2检查风机连接情况
2.2.3.4.2
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- 隧道 灭菌 烘箱 验证 讲解