国家医疗器械抽检品种检验方案Word文件下载.docx
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/
全部合格
是
原样
2
视场角
3
照明镜体光效
4
亮度响应特性
5
信噪比
6
静态图像宽容度
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(或注册产品标准)。
以本方案中项目名称出具检验报告。
10020.空心纤维透析器
均为自研方法。
溶血
自研方法
否
不允许复检
还原物质
紫外吸光度
可沥滤物
风险监测抽检。
10030.注射用透明质酸钠凝胶
产品技术要求(或注册产品标准)
渗透压
留样
.
pH值
含量
交联剂残留量
游离透明质酸钠含量(如有)
3.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10040.人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂
复检
样品
1
准确性
/
全部合格
是
留样
2
特异性
3
检测限
4
精密度
3.若正常检验过程中专用仪器不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格。
4.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
本次抽检使用检验项目列表中的名称出具检验报告。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10050.苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法)
1.产品技术要求(或注册产品标准)
物理性状
阳性参考品符合率
阴性参考品符合率
最低检测限
重复性
10060.HLA分型检测试剂盒
准确性(阳性符合率)
不允许复检
特异性(阴性符合率)
用于组织配型的HLA分型检测试剂盒不检此项目。
10070.纤维蛋白原测定试剂(盒)
线性
10080.戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
最低检出限
精密性
1.按试剂盒使用说明书操作,并按试剂盒使用说明书对试验结果进行阴性、阳性判断;
2.本次抽检仅检测相应的国家参考品中规定的相应检验项目,非国家参考品的项目,不进行试验和判定;
3.抽检项目任意一项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格;
4.样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽检综合结论为不合格;
5.适用的检验项目以产品技术要求(或注册产品标准)中的规定为判定依据。
10090.正畸矫治器用膜片
外观
尺寸
5[1,2]
重金属含量(以铅计)
拉伸性能
直角撕裂强度
1.表中任意项判定为不合格,本次抽检综合结论为不合格。
10100.移动式数字化摄影X射线机
2.GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分:
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
3.GB9706.12-1997《医用电气设备第1部分:
安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4.产品技术要求(或注册产品标准)
控制器件和仪表的标记
6.3
指示灯和按钮
6.7
输入功率
7.1
剩余电压
15b)
保护接地阻抗
18f)
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
产品技术要求(或注册产品标准
7
电源中断后的复位
49.2
8
GB9706.3-2000
50.102.1
9
50.102.2
10
X射线管电压准确性
50.103.1
11
加载时间准确性
50.103.3
12
X射线设备的半价层
GB9706.12-1997
29.201.2
13
标称电功率
14
空间分辨率(高对比度分辨率)
15
低对比度分辨率
16
影像均匀性
1.表中任意项判定不合格,本次抽检综合结论为不合格。
10110.急救和转运用呼吸机
1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:
2.YY0600.3-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分:
急救和转运用呼吸机》
3.YY0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
控制器和仪表的标记
气瓶连接点的识别
6.6b)
保护接地系统的阻抗
正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
能源供应中断期间的自主呼吸
YY0600.3-2007
49.101
压力限制
51.102
测量呼吸压力的设备
51.103
呼气量测量设备
51.105
吸气和呼气阻力
56.103
测量准确性——概述
YY0601-2009
51.101.1
仅测100%气体浓度下氧气的测量准确性
30010.人CYP2C19基因多态性检测试剂盒
参考品符合性
30020.尿酸测定试剂盒
准确度
线性区间
批内精密度
30030.β2-微球蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
30040.肌红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
30050.硅橡胶印模材料
1.YY0493-2011《牙科学弹性体印模材料》
细节再现
YY0493-2011
6.5
按YY0493-2011中8.4判定
按产品技术要求(或注册产品标准)的规定判定
与石膏配伍性
弹性回复率
6.8
压应变
6.9
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的均不包含在本检验方案中。
30060.射频消融设备
2.GB9706.4-2009《医用电气设备第2-2部分:
高频手术设备安全专用要求》
3.YY0650-2008《妇科射频治疗仪》
4.YY0776-2010《肝脏射频消融治疗设备》
5.YY0860-2011《心脏射频消融治疗设备》
6.YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》
7.产品技术要求(或注册产品标准)
外壳和防护罩
16e)
保护接地、功能接地和电位均衡
18
电源供电的中断
指示器
56.8
GB9706.4-2009
18aa)
产品技术要求(或注册
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- 国家 医疗器械 抽检 品种 检验 方案