完整冷藏车验证方案Word文档格式.docx
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验证用设备仪器确认…………………………………………………………3
8.验证内容………………………………………………………………………3
8.1安装确认……………………………………………………………………3
8。
2运行确认……………………………………………………………………5
3性能确认……………………………………………………………………5
9.异常情况处理…………………………………………………………………7
10.验证结果评定及结论…………………………………………………………7
11。
再验证周期…………………………………………………………………8
12.验证进度安排…………………………………………………………………8
13.附件……………………………………………………………………………8
1、验证对象
冷藏车
2、概述
冷藏车购买于2013年**月,车厢总体积是**m3,主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。
用于运输需冷藏贮存的药品。
3、验证目的:
检查和确认冷藏车是否能正常运行,确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报质量负责人批准。
4、验证类型
□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证
5、验证人员
5。
1验证小组成员及职责
小组职务
所在部门
职务
组长
公司
组员
部长
质量管理员
配送员
驾驶员
职责
负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员:
分别负责验证方案中的具体实施工作。
2验证工作中各部门职责
验证领导小组:
负责验证方案的审批;
负责验证数据及结果的审核;
负责验证报告的审批;
负责验证合格证的签发(见附件14)。
质量部:
负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;
负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档.
运输部:
参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
负责冷藏车的清洁处理,配合好验证的各项工作。
网络信息部:
3培训确认:
参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表
文件名称
文件编号
培训日期
验证管理操作规程
冷藏车使用管理操作规程
冷藏药品经营管理操作规程
偏差:
建议:
结论:
检查人:
日期:
年月日
确认人:
日期:
6、验证依据及采用文件
存放地点
药品经营质量管理规范
冷藏车使用说明书
温湿度记录仪使用说明书
GPRS系统使用说明书
结论:
7、验证用设备仪器确认
用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准,并有相关证明;
用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求,以保证验证的正确性.
仪器设备名称
要求
检查结果
温湿度传感器
有购进发票
符合要求□不符合要求□
经法宝检定或校准合格,有合格证或校准证明
确认人:
8、验证内容
8.1安装确认
1目的
通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性,以及辅助设施和配件的完备程度,以证实冷藏车的技术资料齐全,安装条件和安装过程符合设计要求。
8.1。
2设备、设施和配件资料的确认
检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。
建立设备档案,归档保存。
检查项目
设备开箱验收单
有,与设备相符
设备使用说明书
设备出厂合格证
冷库设计图纸
有,与冷库相符
购进发票
有,且与车辆相符合
车辆合格证
车辆行驶证
建议:
2设备安装情况的确认
检查项目
要求
电源
V
制冷机组
接线正确,正常运转
各系统部件
安装正确,无缺损
车厢
安装牢固,无缝隙,门密封良好
报警器
性能良好,正常使用
GPRS系统
性能良好,正常使用
温湿度监测点终端
离地m,并不高于出风口。
1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认
仪器名称
生产厂家
型号
校正(检定)证书编号及保存处
校正周期
/质量管理部
一年
检查人:
2运行确认
检查冷藏车开关情况、冷藏车工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。
不符合情况
控制箱电源的接通和关闭
制冷系统启动(停止)设备运行正常
符合□不符合□
运行情况
冷藏车温度达到设定温度上限时,制冷机组自动启动制冷;
温度达到设定温度下限时,制冷机组自动停止
温湿度记录仪
正常运行,可实时显示温湿度
能按设定的时间间隔记录和存储温温度数据
温度异常,自动报警系统开始工作
密封门
开关灵活,密封
车辆
正常使用
8.3性能确认
8.3.1温湿度监测系统测试
3。
1.1记录系统测试
可接受标准:
1分钟/次更新温湿度数据,2分钟/次记录温湿度数据。
测试方法:
在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次,每隔1分钟更新一次测点温湿度数据.分别在五个不同时段内连续30分钟观察记录及记录更新情况。
检查结果见附件3
1.2测点终端安装位置测试
可接受标准:
测点终端离地0.8m,并不高于出风口。
将10个温湿度计按既定方法(见附件2表1)分布车内不同位置,冷藏车预冷到3℃,停机.后按3-7℃控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时,在5个制冷周期内随机测试温湿度,并做记录。
测试和分析各点的温湿度的代表性,并确定测点终端安装位置.检查结果见附件4
1.3温湿度监测系统测试:
评价标准:
温度的最大允许误差为±
0.5℃;
相对湿度的最大允许误差为±
3%RH。
利用检定(校准)合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2—8℃的环境中先放置30分钟,然后分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件5
8.3.1。
4报警系统测试:
低温报警:
2。
5±
0.1℃,高温报警:
7.5±
0.1℃,
1、在温湿度记录仪中设置2。
5℃为低温报警点,7.5℃高温报警点。
用预冷好的毛巾(低于0℃)缠绕温度探头,分别五次测试温度低于2.5℃时报警系统现场及远程报警情况。
用常温的毛巾(高于10℃)缠绕温度探头,分别五次测试温度高于7。
5℃时报警系统现场及远程报警情况.检查结果见附件6。
3.2温控系统测试:
8.3.2。
1测点终端安装位置测试
测点终端离地0。
8m,并不高于出风口。
将10个温湿度计按既定方法(见附件2表1)分布库内不同位置,冷藏车按3-7℃控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时,在5个制冷周期内随机测试温湿度,并做记录。
测试和分析各点的温湿度的代表性,并确定测点终端安装位置.检查结果见附件7
2温度监测系统测试:
0。
5℃;
3%RH。
测试方法:
利用检定(校准)合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟,然后分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件8
3温控系统测试
低温停机:
3.0±
0.1℃,高温启动:
0±
1℃,
设置温控系统为3。
0℃停机,7.0℃开机,分别五次测试和记录制冷机停止和启动时温度。
检查结果见附件9
3温度分布特性测试
各监测点温度均处于2—8℃范围内.
将15个温湿度计按既定方法(见附件2表2)分布车内不同位置,冷藏车预冷到3℃,停机,装载样品(药品包装箱)若干,按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。
后按3-7℃控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时,然后每小时观察读数,并做记录。
测试冷藏车在10小时路途内的温度分布情况。
检查结果见附件10。
3.4开门作业测试
开门2分钟内温度保持在2—8℃范围。
将15个温湿度计按既定方法(见附件2表2)分布库内不同位置,冷藏车预冷到3℃,停机,装载样品(药品包装箱)若干,按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。
然后冷藏车按3—7℃控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时,随机于五个不同的温度时打开厢门,每1分钟观察读数,并做记录。
测试温度变化情况,分析开门作业对保温的影响,掌握冷藏车开门时间。
检查结果见附件11。
5保温测试
温度保持在2—8℃范围。
在夏季高温(冷藏车外界环境温度高于33℃)或冬季低温(冷藏车外界环境温度低于5℃)时,冷藏车预冷到3℃,停机,装载样品(药品包装箱)若干,按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置.然后冷藏车按3—7℃控制程序运行,置于自然环境下,每2分钟观察温度并做记录,测试期间不得开关车厢。
测试冷藏车内10小时内的温度变化趋势,掌握冷藏车在极端外部环境下的保温效果.检查结果见附件12.
8.3.6断电状况测试
温度到达8℃的时间不少于15分钟。
冷藏车预冷到3℃,停机,装载样品(药品包装箱)若干,按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。
然后冷藏车按3—7℃控制程序运行,随机分别于五个不同时段(其中一次是在温度为7℃)关闭冷藏车电源,每2分钟记录一次温度,观察温度到达8℃的时间(测试期间不得开关车厢。
确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温情况。
检查结果见附件13。
9、异常情况处理
在验证过程中,若出现个别项目不合格,应查明原因.若属设备参数设定问题或操作失误,应考虑重新进行参数设置和试验.
10、验证结果评定及结论
10。
1质量管理部负责收集各项验证,试验结果记录,根据验证,试验结果起草验证报告,报质量负责人。
10.2质量负责人对验证结果进行综合评审,作出验证结论,确认验证周期。
对验证结果的评审包括:
2.1验证试验是否有遗漏?
10.2。
2验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
3验证记录是否完整?
4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验。
11、再验证周期
1在一般情况下每年再验证两次,分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行;
11.2如更换重要配套设备或重大维修项目,完成后均要再次验证,以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
11.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。
12、验证进度安排
验证项目
备注
安装确认
运行确认
性能确认
温湿度监测系统测试
温控系统测试
温度分布特性测试
开门作业测试
保温测试
断电状况测试
13、附件
附件1
药品有限公司验证方案修改申请及批准书
编码:
验证方案
名称
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后
方案
起草人部门经理年月日
质量负责
人审批
签字:
附件2温湿度计分布图
表1、安装位置确认温湿度计分布图
温湿度计编号
温湿度计位置
YZWS—01
2-A—Ⅰ
YZWS-02
2-A—Ⅴ
YZWS—03
2-A—Ⅲ
YZWS-04
3-E—Ⅰ
YZWS-05
2—E-Ⅴ
YZWS—06
2-E—Ⅲ
YZWS—07
4—A—Ⅰ
YZWS—08
4—A—Ⅴ
YZWS-09
4-A-Ⅲ
YZWS—10
3-C—Ⅲ
表2、温度分布特性测试温湿度计分布图
备注
YZWS-01
1—A—Ⅰ
角落
1-A—Ⅴ
1—E-Ⅴ
1-E-Ⅰ
YZWS—05
5-A—Ⅴ
YZWS-06
5—A—Ⅰ
5-E—Ⅴ
5—E-Ⅰ
YZWS—09
3—C-Ⅲ
中点
YZWS-10
3—B—Ⅰ
门口
YZWS—11
1-D—Ⅰ
YZWS-12
5—D—Ⅰ
YZWS-13
4—E—Ⅲ
YZWS-14
4—D—Ⅱ
YZWS-15
2—B—Ⅱ
附件3
药品有限公司温湿度记录系统测试记录表
测试日期:
年月日编码:
测试对象
编号
安装地点
第一次
测试时间
温度(℃)
湿度(%)
湿度(%)
记录频次
分钟/次
记录更新次数
次
记录更新频次
偏差
建议
结论
附件4
药品有限公司温湿度监测点终端安装位置测试记录表
年月日编码:
时间
仪器编号
附件5
药品有限公司温湿度监测点终端测试记录表
次数
测点终端
标准温湿度计
差异
第二次
第三次
第四次
第五次
第六次
第七次
第八次
第九次
第十次
附件6
药品有限公司报警系统测试记录表
测试日期:
低温报警
高温报警
报警次数
报警温度(℃)
现场报警
远程报警
附件7
药品有限公司温控系统测点终端安装位置测试记录表
编码:
附件8
药品有限公司温控系统温度测试记录表
年月日编码:
附件9
药品有限公司温控系统测试记录表
低温停机
高温启动
停机次数
停机温度(℃)
启动次数
启动温度(℃)
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