体外诊断试剂生产企业自查表Word格式文档下载.docx
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出口国家
洁净厂房情况
分类
洁净面积(㎡)
启用时间(年)
洁净级别
生产车间
微生物限度检验间
阳性间
洁净室(区)环境检测
检测项目
检测周期
是否委托检验
委托检验单位
风速
换气次数
沉降菌
浮游菌
工艺用水情况
工艺用水种类
来源
制备方式
制水能力(l/h)
用水量(l/h)
传输方式
纯化水
□自制
□外购
□管道
□容器
注射用水
实验室
用水
检测依据
□GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法
□中国药典
产品基本情况
序号
产品名称
产品
注册证号或
备案号
制备方法
主要原材料
储存条件
若使用阳性血清,请描述血清来源、状态以及何种血清。
风险自查情况
发现的风险环节
存在的风险点
采取的防控措施
整改落实情况
或计划完成时间
填表人:
负责人:
联系电话:
附件2:
体外诊断试剂经营企业(医疗机构)自查表
企业(医院)名称
(公章)
许可证编号
(三类经营填写)
经营地址
库房地址
库房面积
冷库面积
经营/使用体外诊断试剂范围
自查发现的质量安全风险点
采取的整改措施
整改措施落实情况
备注:
负责人:
联系电话:
附件3:
体外诊断试剂生产企业监督检查记录表
许可证号或备案号
检查地址
检查范围
检查人员
检查日期
检查
项目
检查要求
发现的主要问题
1
原材料是否合规
1.检查原材料采购记录,原材料来源是否可追溯;
第III类体外诊断试剂原材料供应商是否与经注册核准或备案的产品标准(技术要求)附录中的原材料采购商一致。
2.检查原材料进货检验记录,是否按经注册核准或备案产品标准(技术要求)进行检验;
第III类体外诊断试剂进货检验是否符合经注册核准或备案的产品标准(技术要求)附录中主要原材料要求内容;
第II类体外诊断试剂进货检验是否能够满足产品性能要求。
2
用水制备是否合规
1.检查用水制备工艺规程和验证文件,用水制备是否满足水质要求。
如免疫学项目产品水质控制是否避免重金属离子污染,避免细菌(和菌体碎片)污染;
细胞培养类试剂和基因检测类试剂对水质的要求,如无机杂质(重金属)、有机杂质微生物和热原/内毒素是否符合要求。
2.检查制水系统维护保养规程及记录,是否进行有效维护保养。
3.检查水质日常和周期监测记录,水质监测是否充分,是否具备发现问题的能力。
3
是否擅自变更生产工艺
1.检查生产工艺规程,是否与经注册核准或备案的产品标准(技术要求)附录中的生产工艺一致。
2.检查批生产记录,是否与生产工艺规程规定内容相符。
4
产品质量稳定性
1.检查稳定性定期汇总分析报告,是否定期对产品批间稳定性进行验证并对长期趋势进行汇总分析,且批间稳定性验证结果应符合经注册核准或备案产品标准(技术要求)中相关指标的要求。
2.检查试样管理规程及记录,关键原材料换批号时应进行必要的针对性验证(如小试、与前批比较等)。
3.检查培训记录,从事影响产品质量稳定性的生产和操作人员培训应经过必要的培训(如体外诊断试剂基础知识、生产工艺规程、检验规程、产品标准/技术要求),并且符合上岗要求。
必要时可采用提问的方式。
检查中发现的其他问题:
企业质量负责人(签字):
年月日
本表一式两份,监督部门、企业各一份。
附件4:
体外诊断试剂经营企业监督检查记录表
检查项目
是否无证经营
1.企业是否具有相应的经营许可证或备案凭证。
2.是否在许可范围内经营。
是否经营无证产品
1.是否审核并保存供货商资质、产品注册证或备案凭证等信息。
2.是否对产品进行验收并保存验收记录。
冷链储运是否合规
1.是否制定相应的管理制度,是否按照产品说明书的规定进行保存。
2.是否有相应的储存、报警、降温装置,相关记录是否齐全。
3.检查体外诊断试剂运输过程中的冷链管理情况,是否全程达到体外诊断试剂的贮存环境要求。
标签标示是否合规
1.检查产品的说明书、标签等标示的内容与产品注册证上核准的内容是否相符。
2.是否定期进行产品标签是否完整、包装是否破损、性状是否发生变化、是否接近或超过有效期等的检查并保存有关记录。
附件5:
体外诊断试剂使用环节监督检查记录表
医疗机构
名称
是否使用无证产品
是否使用过期产品
1.是否制定检查养护、出库复核制度并保存相关记录。
2.出库是否本着“先进先出、先生产先出、效期近先出”的原则。
3.是否对近效期试剂及时作出提醒,及时报损过期试剂。
储存条件是否合规
医疗机构相关负责人(签字)
本表一式两份,监督部门、医疗机构各一份。
附件6:
体外诊断试剂风险排查生产环节汇总报表
填报单位(公章):
填报日期:
年月日
总体情况
辖区内体外诊断试剂生产企业数
排查企业数
整改企业数
已完成整改企业数
总数
其中:
三类生产企业
二类生产企业
一类生产企业
风险排查情况
排查发现的突出问题
建立的风险防控措施
对下一步监管工作的意见和建议
填表说明:
同一企业生产多个类别产品的,只按最高类别计入,总数与各分项数字总和应平衡。
填表联系人:
附件7
体外诊断试剂风险排查经营环节汇总报表
辖区内体外诊断试剂经营企业数
其中:
已办理许可的经营企业
已办理备案经营企业
仅经营一类产品经营企业
为其它企业配送和储存的企业
附件8
体外诊断试剂风险排查使用环节汇总报表
辖区内使用单位数
排查单位数
整改单位数
已完成整改单位数
三级医院
二级医院
一级医院
未定级医院
附件9
生产环节重点整治要点
重点整治内容
重点品种
参考整治要点
整治原材料不合规
使用抗原、抗体、生物活性酶类等的体外诊断试剂
1.检查原采购记录,原材料来源是否可追溯,必要时可追溯至原材料供应商;
整治用水制备不合规
免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂
整治擅自变更生产工艺
第三类体外诊断试剂
整治产品质量不稳定
胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂
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