喷雾干燥制粒机再确认方案及报告Word文档下载推荐.docx
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3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2外观检查
3.2.3设备性能
3.2.4环境状况
3.2.5设备材质
3.2.6仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1.概述
本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的PGL-Y80喷雾干燥制粒机,是在产品生产过程将粉料混合、喷雾、制粒、干燥同步完成的工艺设备。
该设备是片剂、胶囊剂、颗粒剂生产的专用设备。
整机运行系统处于洁净空气负压工作状态,该设备主材采用不锈钢,拆装方便,内表面光洁,易于清洗,无死角。
主风机功率为22千瓦,辅风机功率2.2千瓦,流浸膏处理量:
80kg/h;
每批沸腾能力:
80-120kg/h,流浸膏比重:
1.2;
料斗容积:
680L;
蒸汽耗量:
366kg/h;
压缩空气耗用量1.3m3/min。
工作压力(蒸汽、压缩空气)为0.4~0.8MPa,工作噪音≤75Db,工作温度为室温~120℃,自控。
本设备其原理是:
将粉状物料投入密闭料斗,用气流使粉末悬浮呈流态状,循环流动,达到均匀混和,然后喷入雾状粘结剂润湿容器内的粉末,使粉末之间产生凝聚现象,以干燥空气形成多孔性的粒状物,粒状物以热交换得到干燥。
2.1检查并确认喷雾干燥制粒机的安装符合设计要求,资料及文件符合GMP规定。
2.2确认喷雾干燥制粒机的运行、性能符合设计要求。
2.3确认喷雾干燥制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。
3.1设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
项目
标准
检查结果
设计、造型、安装
符合生产要求,易清洗、消毒、耐腐蚀,便于操作,防止差错和减少污染
设备内表面
光洁、平整、易清洗,不吸附药品或于药品发生化学变化
生产能力
80-120kg/h
主机功率
24.2KW
经检查设计符合要求:
是□否□
检查人:
日期:
复核人:
日期:
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
设备使用说明书
公司档案室
是□否□
采购定单
产品合格证
开箱验收、安装调试单
标准操作程序
清洁、保养程序
验证文件
检查结果:
3.2.2外观检查
检查项目
标准及要求
结果
设备定位
一步制粒间
内、外部结构
便于清洗,无死角
仪表
符合计量、安全要求
操作间
便于操作,水、电、汽匹配
设备标牌
完整、清晰
3.2.3.设备性能
名称
检查情况
型号
PGL-80
主风机功率
22千瓦,380V,50Hz
辅风机功率
2.2千瓦,380V,50Hz
每批生产能力:
工作压力
0.4~0.8MPa
压缩空气耗用量
1.3m3/min
工作温度
室温~120℃,自控
工作噪音
≤75Db
检查结果:
日期:
3.2.4环境状况
要求
温度
18~26℃
湿度
45~65%
空气洁净度
D级
沸腾干燥间与洁净走廊压差
应呈相对负压
3.2.5.设备材质
设计要求
安装情况
设备主体
不锈钢、光滑
干燥容器
料斗
原料容器
喷枪
出风过滤袋
防静电无纺布
进风过滤器
亚高效过滤器
3.2.6.仪表
仪表名称
厂家型号
校正文件或证书
压力表
0-1.0MPa,上海仪川仪表厂,1只
0-1.0MPa,杭州富阳仪表总厂,2只
温度仪
TCD温度仪,3只,XIANKE
温度表
WSS0-150,常州龙宇热工仪表厂
电流表
75/5A,正泰
3.3运行确认
在完成设备安装确认后,根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转,来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
按以下项目(步骤)操作
项目
相关标准
PGL-Y80喷雾干燥制粒机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。
安装完好
加适量润滑油于机动部件
有油但不滴漏
打开电源、开启压缩空气
泄压率<10%
启动和停止"
启动"
,"
关闭"
按钮时
无不正常讯号
使用开关,紧急制动,压力开关,计时器,开、关容器盖
加料升温能力
室温~120℃
风门、脉冲调节
工作正常
手动、自动调节
按PGL-Y80喷雾干燥制粒机操作程序操作
机器运转声音正常稳定,无异常现象。
在设备洁净送风口检测尘埃粒子数
1.≥0.5μm的尘埃粒子不得过3520000个;
2.≥5μm的尘埃粒子不得有29000个
在设备洁净送风口检测沉降菌数(放置ø
90mm培养皿2个;
以沉降0.5h计)
不得过10个/皿
3.4性能确认
在运行确认符合要求的情况下,用实际生产情况(选用试生产品种)负载试机进行性能确认,以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1.性能测试步骤一
操作步骤
测试内容
设备运转情况
投入原辅料
重量80、110、140千克
上升顶缸
料斗被抬起与过滤器室结合密封
开启引风机
风机开启,风量可调整
打开蒸汽阀对料斗进行预热5-10分钟
料斗开始升温
开启喷枪汽源
在70-90℃干燥
开启输液泵
喷射粘合剂
停止喷液、喷枪、进出风机,停止膜除尘
依次停止
抽样检查
物料收得率、含量均匀性、水分
结论
制剂结果检验记录:
项目
物料收得率
水分
含量
样品号
第一批
1
2
3
第二批
第三批
操作者:
复核者:
3.4.2按设备操作SOP操作生产三批断血流颗粒,检测颗粒各项指标是否符合质量及物料收库符合要求。
性能确认项目及标准
取样方法
进出风
进风温度:
60~90℃
出风温度:
40~60℃
1.按SOP生产断血流颗粒,对生产过程中进出风口温度是否符合工艺要求进行记录。
2.生产结束后,对物料收率,颗粒的质量分别进行计算和检测。
3.连续3批记录。
外观
色泽均匀,粒度均匀,色泽一至,无吸潮软化结块、潮解现象
颗粒粒度
<5.0%
颗粒水分
<2.5出风温度
溶化性
全部溶化,无异物
测试结果记录:
第一批产品
品名
批号
生产日期
水份
℃
相对湿度
%
投料量
kg
颗粒重量
kg
收率
%
时间
蠕动泵转速
进风温度
物料温度
出风温度
操作者:
复核者:
第二批产品
第三批产品
日期:
性能确认结果:
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后;
――由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时;
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的确认。
正常情况下,再确认周期为五年。
确认喷雾干燥制粒机符合要求。
5、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审,做出确认结论,书写确认总结书。
对确认结果的评审应包括:
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
设备规格型号
确认过程及记录:
年月日—月日确认小组按照PGL-80型喷雾干燥制粒机再
确认方案进行了文件检查,并按确认方案开展确认工作。
评价:
建议:
审核批准:
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件,同意该确认报告。
审核人(签字):
确认总负责人(签字):
批准日期:
喷雾干燥制粒机再确认报告
4.按SOP生产断血流颗粒,对生产过程中进出风口温度是否符合工艺要求进行记录。
5.生产结束后,对物料收率,颗粒的质量分别进行计算和检测。
6.连续3批记录。
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