质量管理体系内部审核员提高教材Word格式文档下载.docx
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1971年:
机械工程师协会发布《锅炉与压力容器质量保证标准》(ASME-III-NA4000)、《核电站质保大纲要求》(ANSIN)。
1979年:
英国标准协会发布《质量体系设计、制造和安装规范》(BS5750-1)、《质量体系制造和安装规范》(BS5750-2)、《质量体系最终检验和试验规范》(BS5750-3);
加拿大发布《质量保证程序》(CAN-Z299.1/2/3/4);
法国发布《企业质量管理体系指南》(NFX50-110-80);
美国国家标准协会发布《质量体系的通用指南》(ANSI/ASQCZ-1.15)。
1980年:
国际标准化组织(ISO/TC176)成立。
1981年:
英国发布了三个标准“使用指南”BS5750第4、5、6部分。
1985年:
加拿大和澳大利亚分别对其所发布的CSACAN3—Z299和AS1821/22/23标准进行了修订。
1986年:
美国发布《质量体系审核指南》(ANSI/ASQCQ1-86);
法国发布《质量手册编制指南》(NFX50-113-86);
ISO正式发布了ISO9000:
1986《质量术语》标准,该标准的发布对统一全世界的质量术语起了重要作用。
1987年:
ISO正式发布ISO9000系列标准1987版:
①ISO9000:
1987《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》;
②ISO9001:
1987《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》;
③ISO9002:
1987《质量体系生产和安装的质量保证模式》;
④ISO9003:
1987《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》;
⑤ISO9004:
1987《质量管理和质量体系要素指南》。
1994年:
ISO正式发布ISO9000系列标准1994版。
2000年:
ISO正式发布ISO9000系列标准2000版(较1987版有重大修订)。
(核心标准有:
①《质量管理体系基础和术语》(ISO9000:
2000);
②《质量管理体系要求》(ISO9001:
③《质量管理体系业绩改进指南》(ISO9004:
④《质量和环境管理体系审核指南》(ISO19011:
2002))
2008年:
ISO正式发布ISO9000系列标准2008版。
(较2000版作少量修订)。
详见“现行ISO9000族质量管理体系标准的组成”)
2015年:
……
ISO9000族质量管理体系标准汇集了众多质量管理大师的智慧,以及采集了多国企业长年的质量管理实践经验,已经形成相当完善的系统,是一个科学的管理标准体系。
所以,我们应该相信ISO9000族质量管理体系标准。
这个管理标准体系,就像一台昂贵的先进生产设备,如果实实在在地使用,就能达到高效生产的目的;
如果放着不用,不单生产效率和效益低,也同时产生设备生锈和折旧的浪费。
例如,就像我们吊装汽包,用手动卷扬机也可以,用塔吊、圆筒吊也可以,而且塔吊、圆筒吊远远比手动卷扬机要昂贵得多,但是,为什么现在我们还是要选择使用塔吊、圆筒吊呢?
因为,用塔吊、圆筒吊虽然昂贵,但远比手动卷扬机有效率且效益更高!
(2)现行ISO9000族质量管理体系标准的组成
现行ISO9000族质量管理体系标准由4个核心标准、6个支持性标准和文件构成,包括:
4个核心标准:
①《质量管理体系基础和术语》(核心标准,GB/T19000-2008idt.ISO9000:
2005);
②《质量管理体系要求》(核心标准,GB/T19001-2008idt.ISO9001:
2008);
③《组织持续成功的管理一种质量管理方法》(核心标准,ISO9004:
2009);
④《质量和环境管理体系审核指南》(核心标准,GB/T19011-2003idt.ISO19011:
2002)。
6个支持性标准和文件:
①《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》(支持性标准,ISO10012:
2003idt.GB/T19022-2003);
②《项目管理质量指南》(ISO10006);
③《技术状态管理指南》(ISO10007);
④《体系文件指南质量手册编制指南》(ISO10013);
⑤《质量经济性管理指南》(ISO10014);
⑥《培训指南》(ISO10015)。
(3)GB/T50430规范与ISO9001标准的关系
GB/T50430规范的由来
《工程建设施工企业质量管理规范》(GB/T50430-2007)是2007年10月23日建设部和国家质量监督检验检疫总局联合发布的针对我国工程建设施工企业贯彻质量管理体系的国家标准。
2010年6月10日,住房和城乡建设部与国家认监委联合发布了《关于在建筑施工领域质量管理体系认证中应用〈工程建设施工企业质量管理规范〉的公告》(2010年第21号):
自2010年11月1日起,在中国境内对建筑施工企业实施质量管理体系认证时,应当依据GB/T50430和ISO9001标准开展认证审核工作。
明确要求所有的建筑施工企业要按照GB/T50430和ISO9001标准的要求建立和保持管理体系,认证机构要按照“1+1”(ISO9001+GB/T50430)的模式来进行双标一体化认证审核活动,才能保持质量管理体系认证注册。
GB/T50430规范是ISO9001标准的本土化和行业化
GB/T50430规范:
全面涵盖了ISO9001标准;
体现了施工企业管理活动特点;
是ISO9001标准的本土化、行业化。
2、质量管理体系的基础
(1)质量管理体系的理论说明
质量管理体系的作用:
质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意;
能提供持续改进的框架,以增加顾客和其他相关方满意的机会;
就组织能够提供持续满足要求的产品,向组织及其顾客提供信任。
顾客要求:
产品要求具有满足其需求和期望的特性,这些需求和期望在产品规范中表述,并集中归结为顾客要求。
顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定。
在任一情况下,产品是否可接受最终由顾客确定。
由于顾客的需求和期望是不断变化的,以及竞争的压力和技术的发展,所以,这些都促使组织持续地改进产品和过程。
质量管理体系方法:
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求,规定相关的过程,并使其持续受控,以实现顾客能接受的产品。
(2)质量管理体系要求与产品要求
ISO9000族标准:
区分了质量管理体系要求和产品要求;
规定了质量管理体系要求。
质量管理体系要求是通用的,适用于所有行业或经济领域,不论其提供何种类别的产品;
本身并不规定产品要求。
产品要求:
可由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定。
在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
(3)质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤:
a)确定顾客和其他相关方的需求和期望;
b)建立组织的质量方针和质量目标;
c)确定实现质量目标必需的过程和职责;
d)确定和提供实现质量目标必需的资源;
e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法;
f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;
g)确定防止不合格并消除产生原因的措施;
h)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心,为持续改进提供基础,从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。
(4)过程方法
过程:
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
过程方法:
为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。
通常,一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”。
ISO9000族标准鼓励采用过程方法管理组织。
以过程为基础的质量管理体系模式
由ISO9000族标准表述的,以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。
(5)质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。
两者确定了预期的结果,并帮助组织利用其资源达到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致,其实现需是可测量的。
质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响,因此,对相关方的满意和信任也产生积极影响。
(6)最高管理者在质量管理体系中的作用
领导作用:
最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境,质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
最高管理者可以运用质量管理原则(见0.2)作为发挥以下作用的基础:
a)制定并保持组织的质量方针和质量目标;
b)通过增强员工的意识、积极性和参与程度,在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现;
c)确保整个组织关注顾客要求;
d)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标;
e)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标;
f)确保获得必要资源;
g)定期评审质量管理体系;
h)决定有关质量方针和质量目标的措施;
i)决定改进质量管理体系的措施。
(7)文件
文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动,其使用有助于:
a)满足要求和质量改进;
b)提供适宜的培训;
c)重复性和可追溯性;
d)提供客观证据;
e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的,它应是一项增值的活动。
质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件:
a)质量手册:
向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件。
b)质量计划:
表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件。
c)规范:
阐明要求的文件。
d)指南:
阐明推荐的方法或建议的文件。
e)程序、作业指导书和图样:
提供如何一致地完成活动和过程的信息文件。
f)记录:
为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
决定文件的因素
每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。
这取决于下列因素:
a)组织的类型和规模;
b)过程的复杂性和相互作用;
c)产品的复杂性;
d)顾客要求、适用的法规要求;
e)经证实的人员能力;
f)满足质量管理体系要求所需证实的程度。
(8)质量管理体系评价
质量管理体系过程的评价
评价质量管理体系时,应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题:
a)过程是否已被识别并适当规定?
b)职责是否已被分配?
c)程序是否得到实施和保持?
d)在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
综合上述问题的答案可以确定评价结果。
质量管理体系评价,如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定,在涉及的范围上可以有所不同,并可包括许多活动。
质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。
审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核:
用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。
第二方审核:
由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行。
第三方审核:
由外部独立的组织进行。
这类组织通常是经认可的,提供符合(如:
ISO9001)要求的认证或注册。
注:
ISO19011提供了审核指南。
质量管理体系评审
质量管理体系评审:
是最高管理者的任务之一,指就质量方针和质量目标,有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。
a)这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。
b)评审包括确定采取措施的需求。
c)审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。
自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。
它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
(9)持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会,改进包括下述活动:
a)分析和评价现状,以识别改进区域;
b)确定改进目标;
c)寻找可能的解决方法,以实现这些目标;
d)评价这些解决办法并作出选择;
e)实施选定的解决办法;
f)测量、验证、分析和评价实施的结果,以确定这些目标已经实现;
g)正式采纳更改。
必要时,对结果进行评审,以确定进一步改进的机会。
从这种意义上说,改进是一种持续的活动。
顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。
(10)统计技术的作用
提供决策依据
应用统计技术可帮助组织了解变异,从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。
这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
防止变异引起的质量问题并改进
在许多活动的状态和结果中,甚至是在明显的稳定条件下,均可观察到变异。
这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到,并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段,均可发现其存在。
统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型,甚至在数据相对有限的情况下也可实现。
这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。
从而有助于解决,甚至防止由变异引起的问题,并促进持续改进。
GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。
(11)质量管理体系与其他管理体系的关系
质量管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分,它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。
质量管理体系应与其它管理体系协调一致
组织的质量目标与其他目标,如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。
一个组织的管理体系的各个部分,连同质量管理体系可以合成一个整体,从而形成使用共有要素的单一的管理体系。
这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。
质量管理体系可与其它管理体系合并审核和评价
组织的管理体系可以对照其要求进行评价,也可以对照国家标准如ISO9001和ISO14001的要求进行审核,这些审核可分开进行,也可合并进行。
(12)质量管理体系与优秀模式之间的关系
共同点
ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。
它们两者均:
a)使组织能够识别它的强项和弱项;
b)包含对照通用模式进行评价的规定;
c)为持续改进提供基础;
d)包含外部承认的规定。
差别
ISO9000族标准质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。
a)ISO9000族标准:
提出质量管理体系要求和业绩改进指南,质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。
b)优秀模式:
包含能够对组织业绩进行比较评价的准则,并能适用于组织的全部活动和所有相关方。
优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
3、质量管理体系的定义和术语
(1)质量
定义:
一组固有特性满足要求的程度。
理解:
a)质量就是100%满足要求—99.9%的要求满足,只有0.1%的要求不满足,也是不合格;
b)质量的四个特性:
经济性—高质量意味着用最低的成本获得最高的效益;
时效性—今天顾客满意的质量,到了明天就可能不满意了;
相对性—不同的顾客,对质量的要求是不一样的(质量个性化);
广义性—广义的质量不单是实体实物的质量,更包括了工作质量、体系的质量、人的质量等等。
(2)要求
①明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
②传达应该履行标准的文件表述,如果依据该文件执行,不允许有任何偏差。
a)要求的内容包含明示和隐含的要求;
b)要求表现形式有必须履行的需求、必须满足的期望。
(3)顾客满意
顾客对其要求已被满足的程度的感受。
a)顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
b)即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。
(4)体系(系统)
相互关联或相互作用的一组要素。
a)只有相互关联或相互作用的要素才构成系统。
b)系统包括有形的系统(例如,发动机系统)和无形的系统(例如,企业的组织机构、职能分配和工作流程),其中,后者一般称为“体系”。
(5)管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
a)一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系、财务管理体系和环境管理体系。
b)一个组织的各个管理体系之间也应该相互关联或相互作用,关联成系统,协调运作。
(6)质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
a)运用“管理的系统方法”,将各个质量过程关联成一个有机系统,就是质量管理体系。
b)建立质量方针和质量目标,并有效实现质量目标,是质量管理体系的重要作用。
(7)质量方针
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
a)通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
b)八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
(8)质量目标
在质量方面所追求的目的。
a)质量目标通常依据组织的质量方针制定。
b)通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。
即,质量目标应分解到组织的相关职能和层次。
(9)最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
a)最高管理者可以是一组人。
b)每一职能和层次的负责人都是本职能和层次的最高管理者。
(10)质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
a)在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针和质量目标,以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
b)有效的质量管理依赖于质量管理活动的系统、协调开展。
(11)质量策划
质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源,以实现质量目标。
a)编制质量计划可以是质量策划的一部分。
b)可以用过程方法进行质量策划:
需要达到什么样的质量目标?
需要开展哪些活动?
需要提供哪些资源?
c)质量策划对质量管理的有效性有重要影响。
(12)质量控制
质量管理的一部分,致力于满足质量要求。
a)主要步骤包括:
确定控制的对象,如工序、工艺过程、检验过程→规定控制标准,应达到的质量要求→制定具体的控制方法→按规定的控制方法实施控制→明确所采用的检验方法→进行检验,区分合格和不合格→查找不合格原因并采取纠正措施等。
质量控制包括了策划、实施、检查和改进(PDCA)循环。
b)质量检验只是质量控制中的一部分。
(13)质量保证
质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。
a)为了提供足够的信任,表明实体能够满足质量要求,而在质量管理体系中实施,并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。
b)质量保证活动内容包括:
建立并实施质量管理体系文件,通过审核或考察,取得证书(认证书、审核、考察或检验报告、第二方审核报告)。
(14)质量改进
质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。
a)在控制、维持的基础上,对现有的质量水平加以突破和提高的质量管理活动。
b)质量改进包括:
为组织及顾客提高效益,在整个组织范围内采取的为提高其活动和过程的效益和效率的各种措施。
例如,提高效益、效率、有效性或可追溯性。
c)质量改进包括重大改进和日常改进,其中,日常改进是持续改进之一通过方针目标检查、内审、管理评审、纠正和预防措施持续改进质量体系。
效率=达到的结果/所投入的资源,有效性=(完成策划的活动+达到策划结果)/策划。
(15)持续改进
增强满足要求能力的循环活动。
a)制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程,该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法,其结果通常导致纠正措施或预防措施。
b)持续改进循环是PDCA循环。
(16)基础设施
组织运行所必需的设施、设备和服务的体系。
a)以工程项目为例,施工机械设备、办公设施和施工保障服务均属于“基础设施”。
b)“基础设施”管理内容包括:
识别(例如,建立台账)→制定维护计划和措施→实施维护→监督和验证。
(17)工作环境
工作时所处的一组条件。
a)此处,“条件”包括物理的、社会的、心理的和环境的因素。
b)ISO9001标准中的“工作环境”主要是指物质化的环境,但在ISO9004标准中,“工作环境”包括物质化的环境和人文化的环境。
在管理实践中,人文化的环境与物质化的环境同等重要,不可有所偏废。
(18)顾客
接受产品的组织或个人。
a)顾客的例子:
消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。
b)顾客可以是组织内部的,也可以是外部的。
在组织内部,每个下一步工序都是上一步工序的顾客。
(19)供方
提供产品的组织或个人。
a)供方的例子:
制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。
b)供方可以是组织内部的,也可以是外部的。
在组织内部,每个上一步工序都是下一步工序的供方。
c)在合同情况下供方有时称为“承包方”。
具体到公司的供方,包括“物资供应商”和“施工或服务分包方”。
(20)过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
a)一个过程的输入通常是其他过程的输出。
b)为了增值,组织通常要对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
所以,一般
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