药品研制与生产管理章节练习Word下载.docx
- 文档编号:19599697
- 上传时间:2023-01-08
- 格式:DOCX
- 页数:24
- 大小:28.19KB
药品研制与生产管理章节练习Word下载.docx
《药品研制与生产管理章节练习Word下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品研制与生产管理章节练习Word下载.docx(24页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
A、对已上市药品改变剂型的注册申请
B、对已上市药品改变给药途径的注册申请
C、对已上市药品增加原批准事项的注册申请
D、对已上市药品增加新适应症的注册申请
10、符合化学药品批准文号格式要求的是
A、国药准字J20090005
B、国药准字H20090016
C、国药准字S20090012
D、国药准字Z20090003
11、新药监测期的期限最长不超过
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
12、有关新药监测期的说法,错误的是
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
C、在监测期内,不批准其他企业进口或者出口
D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
13、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为
A、GMP
B、GCP
C、GLP
D、GSP
14、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
15、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少
16、在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于
17、《中国上市药品目录集》收录药品的范围不包括
A、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
B、按化学药品新注册分类批准的所有药品
C、通过质量和疗效一致性评价的药品
D、经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品
18、根据《药品召回管理办法》,应当建立药品召回信息公开制度的是
A、国家食品药品监督管理局
B、所在地省级药品监督管理部门
C、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
D、药品生产企业
19、药品生产企业在实施召回的过程中,对三级召回的药品向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况的时间间隔是
A、每日
B、每两日
C、每3日
D、每7日
20、药品生产企业对二级召回的药品,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是
A、12小时内
B、24小时内
C、48小时内
D、72小时内
21、关于药品召回的相关说法,错误的是
A、药品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的,采取召回程序
B、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
C、主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调査评估,发现药品存在安全隐患的,由该药品生产企业决定召回
D、责令召回是指药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责成药品生产企业召回药品
22、根据《药品召回管理办法》,应当建立和完善药品召回制度的是
23、药品召回的责任主体是
A、药品批发企业
B、药品生产企业
C、药品研发机构
D、药品使用单位
24、下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是
A、委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门
B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止
C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次
D、经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
25、关于“未经批准擅自委托或接受委托配制制剂”的处罚,说法最准确的是
A、仅对委托方按制售假药处罚
B、仅对受托方均按制售假药处罚
C、对委托方和受托方均按制售假药处罚
D、如果生产的药品质量合格,可以合法销售
26、按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,与委托配制制剂的要求不相符的是
A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准,其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;
在委托配制的制剂包装、标签和说明书上,应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址
B、委托方对委托配制制剂的质量负责,取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后,应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂,经检验合格后方可投入使用
C、受托方对委托配制制剂的质量负责,取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后,应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂,经检验合格后方可投入使用
D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件,按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制
27、申请制剂委托配制应当提供的资料不包括
A、《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同
B、委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件
C、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
D、委托配制的制剂质量标准、配制工艺,原最小包装、标签和使用说明书实样,制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
28、以下关于药品委托生产,说法错误的是
A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作
B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产
C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年
D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
29、中药制剂委托配制的条件说法最准确的是
A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂
B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准,具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号,并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂,可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂
30、可以进行委托生产的药品品种是
A、生物制品
B、精神药品
C、医疗毒性药品
D、中药饮片
31、与GMP的规定不符的是
A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D、必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
32、《药品生产质量管理规范》其英文简称
A、GSP
B、GAP
C、GMP
D、GCP
33、开办药品生产企业,必须取得
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》
D、《进口许可证》
34、生产药品所需的原料、辅料,必须符合
A、工业要求
B、药用要求
C、医用要求
D、食品要求
35、药品生产许可证的有效期是
B、5年
C、7年
D、10年
36、关于药品生产企业管理叙述错误的是
A、无《药品生产许可证》的,不得生产药品
B、《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围
C、必须对其生产的药品进行质量检验
D、中药饮片一律按照国家药品标准炮制
37、药品生产企业应当具备的条件不包括
A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、经过批准的生产工艺规程
D、新药研发的团队和仪器和设备
38、下列关于《进口药品注册证》的有效期,说法正确的是
A、有效期3年,期满前3个月申请再次注册
B、有效期3年,期满前6个月申请再次注册
C、有效期5年,期满前3个月申请再次注册
D、有效期5年,期满前6个月申请再次注册
39、缴销《药品生产许可证》的部门是
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
40、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证
A、7日
B、15日
C、30日
D、60日
41、开办药品生产企业,须经哪个部门批准并发给《药品生产许可证》
C、卫计委
D、市级药品监督管理部门
42、以下关于药品生产企业关键人员说法错误的是
A、企业中关键人员应为全职人员
B、企业中关键人员至少包括企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人
C、质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
43、必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是
A、葡萄糖
B、卡介苗
C、阿司匹林
D、氯化钠
44、注射用水应采用以下哪种温度以上保温循环
A、40度
B、50度
C、60度
D、70度
45、关于GMP中的文件管理中的批记录保存时间说法正确的是
A、至少保存至药品有效期后1年
B、至少保存至药品有效期后2年
C、至少保存至药品有效期后3年
D、至少保存至药品有效期后5年
46、关于《GMP证书》的有效期的说法正确的是
A、有效期3年,期满前3个月申请换发
B、有效期3年,期满前6个月申请换发
C、有效期5年,期满前3个月申请换发
D、有效期5年,期满前6个月申请换发
二、配伍选择题
1、A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请
<
1>
、生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请
A
B
C
D
2>
、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请
3>
、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
4>
、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
2、A.主管全国药品注册工作,对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
各个主管部门的职责应对应的是
、卫生计生部门
、国家药品监督管理部门
、省级药品监督管理部门
、中检院
3、A.H+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号
、属于《进口药品注册证》证号的格式的是
、属于《医药产品注册证》证号的格式的是
4、A.再注册申请
C.进口药品申请
、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于
、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于
、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于
、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
5、A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》
、进口中国香港地区生产的降压药应取得
、进美国生产的降压药应取得
6、A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据的是
、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,可采用随机盲对照临床试验的方法的是
、新药上市后的应用研究阶段,目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是
7、A.临床前研究阶段
B.Ⅰ期临床实验
C.Ⅱ期临床实验
D.生产和上市后研究
、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段
、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段
、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是
8、A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限
、一级召回
、二级召回
、三级召回
9、A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
根据《药品召回管理办法》,药品生产企业在实施召回的过程中,应向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况
、一级召回在
、二级召回在
、三级召回在
10、A.国家食品药品监督管理总局
B.各省级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.卫生计生部门
、负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査的部门是
、负责药品委托生产的审批和监督管理的部门是
11、A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.药品委托生产批件
D.年检情况
、负责委托生产药品的质量的是
、按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录的是
、应在"
药品生产许可证"
副本上载明,并作为届时换发"
的依据是
、由省级药品监督管理部门发放,有效期不得超过3年的是
12、A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.药品检验机构
D.卫计委
、对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查的是
、负责对注册药品进行质量标准复核的是
、主管全国药品注册工作,负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是
13、A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年
、《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发
、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前
、《药品生产许可证》的有效期为
三、综合分析选择题
1、江苏省某药厂于2016年3月1日取得了该厂生产的某化学药品的批准文号。
、此药厂取得的批准文号,正确的格式是
A、国药证字H20160301
B、国药准字H20160301
C、H20160301
D、HC20160301
、此药厂向哪个部门申请药品批准文号
A、省级药品监督管理部门
B、国家药品监督管理部门
D、药品检验机构
2、呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
、该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是
A、Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B、Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
C、Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
D、Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
、关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是
A、Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例
B、Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例
C、Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例
D、Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例
、该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年
A、一年
B、两年
C、三年
D、五年
、关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是
A、药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B、药物临床试验必须有充分的科学依据
C、科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D、临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字
3、某药品生产企业经过多年研发,其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。
、初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验为
A、I期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
、上述临床试验的病例数
A、20~30例
B、不少于100例
C、不少于200例
D、不少于300例
、完成临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
D、市级以上药品监督管理部门
、药品批准文号有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
4、2000年10月某省A药业有限公司因拓展医药市场,将旗下的“XXXX”感冒药委托给该省B药厂生产,双方的合作实现了双赢。
、关于委托方的A药业有限公司及受托方的要求,说法不正确的是
A、委托方应当取得委托生产药品的批准文号
B、委托方负责对委托生产的全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品的批准放行
C、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求
D、委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查
、此委托生产需要经哪个部门审批
、取得的《药品委托生产批件》的有效期不得超过
A、3个月
B、1年
5、2014年,某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某片剂药品导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。
、该药品生产企业在新药监测期内应当报告该药品出现的
A、新的和严重的不良反应
B、已知的不良反应
C、所有不良反应
D、副作用
、该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为
A、立即
B、3日
C、15日
D、30日
、该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,并在几日内完成调查报告,报所在地的省级药品不良反应监测机构
A、3日
B、10日
6、《药品管理法》第9条规定,药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;
对认证合格的,发给认证证书。
、药品生产企业用于生产药品的原料、辅料必须符合
A、药理标准
B、化学标准
C、药用要求
D、生产要求
、GMP对药品生产企业的机构与人员提出要求,以下说法错误的是
A、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员
B、企业应当至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 研制 生产管理 章节 练习