隔离衣生产工艺规程Word格式.docx
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178
135
93
180
181
140
96
185
188
145
99
偏差
±
2
图2分身式隔离衣
1∕2KB
上衣长
裤长
腰围
76
105
100—105
78
108
105—110
80
Ill
110—115
82
114
115-120
84
117
120〜125
125-130
6.产品质量标准
«
隔离衣>
>
产品注册技术要求;
GB19082-2009医用•次性隔离衣技术要求
7.原材料质戢技术要求
原料名称
项目
技术要求
检验方法
薄型非织造布
外观
要求衣面淸洁,不能有油污、黑点、昆虫等现彖,不能有破损、起毛、白点(穿孔、无压点)
目测
克重
按采购单要求
天平
幅宽尺寸
按采购单要求,±
0.5Cnl
卷尺
断裂强力
横向、纵向断裂强力应不小于45N。
拉力机
断裂伸长率
横向、纵向断裂伸长率应不小于15%
透渝帘•
应不小于2500g∕(m2∙d)
透湿量测试仪
抗渗水性
静水压应不低于1.67kPa(IYcmHzO)
数字式渗水性
测定仪
衣面抗湿性
沾水等级应不低于GB/T4745-2012中3级的要求
抗湿性测试仪
车缝线
1•要求衣面淸洁,不能有油污等现象,颜色耍求与样板相符。
2.拉出约5m检查,不能有断线现象;
线卷干燥、无湿气:
线卷没有异味和染料气味。
3.拉出线头并搓开数数,线纱数目和样板•致。
/
4.与要求的或捉供的样板•样,且均匀无色差。
5.双手揉搓线卷农面,无掉色问题。
6.双手拉伸车缝线,没有容易断开的情况。
EVA胶带
来料与订单要求相符,无污染点(油污、昆虫、黑点等),无破损,无发黄,无杂质。
尺寸
lcm
片度
按釆购单要求,±
0.2c(1C=O.OImnI)
卡尺
橡筋
口色、外观无污染、粗洗均匀,无特殊气味,农面平整,无气泡、打结或缺口。
弹性
把•段IOCnI橡筋拉伸至原长度的5倍后松手能恢复原
长度的1.5倍。
仿使用动作
拉链
1.拉链农而要清洁,拉链拉合时要顺畅,拉合后不能爆开,拉链齿不能有缺损,拉链头不能变形。
2.拉头应能自锁。
3.白色无污点(脏污、油污、昆虫、黑点等),无特殊气味。
闭合强力
测试
闭合拉链,用拉力机分别夹住拉链的左侧和右侧,向其施加2-4N力的时候拉链不应打开
8.生产环境:
无菌型:
•般生产区(可控范围内):
裁剪、缝合、压胶、检验、折叠、包装。
非无菌型:
十万级生产车间;
万级局部百级检验环境
9.生产工艺流程:
9.1工艺要求
详见附件1、2:
隔离衣生产工艺流程图
9.2生产控制
按照《裁剪作业指导书》《缝纫作业指导书》、《压胶作业指导书》进行规范生产。
10.关键工序、特殊过程技术参数
10.1密封条压胶
参数名称
参数值
备注
压胶速度
压胶压力
10.2初包装
热封温度
热封速度
热封压力
10.3灭菌工艺(无菌产品适用)
Eo灭菌确认技术参数•览农
过程
设定值
验证
日常
加热
到达温度(°
C)
51.0一60.5
51.O〜60.5
加热时间(h)
Ih(环境温度>25°
C)4h(环境温度≤25oC)
保温
时间(Inin)
30±
3
抽真空
到达压力(kPa)
-20±
10
速率(kPa/min)
1.0—3.0
1.O—3.O
保压
5
压力变化(kPa)
≤3
变化速率(kPa/min)
≤0.5
加湿
-60±
5—20
1.O—5.O
保湿
柜内到达温度(°
52.0—60.5
52.O〜60.5
柜内到达湿度(%)
60%±
20%
产品到达温度(°
44.0—52.O
产品内温差(°
C)
Wlo
压力变化速率(kPa/min)
0.1—0.8
加药
加药前压力(kPa)
-50+5
加药后压力(kPa)
_5〜5
加药量(kg)
9
压力变化速率(kPa∕kg)
Γ4
1〜4
40—100
加药速率(kPa/Illin)
0.1-2.0
0.1—2.0
加药温度(°
$13
≥13
灭菌
灭菌湿度(15min后)(%)
40—80
灭菌温度(°
50oC±
5oC
灭菌压力(kPa)
EO浓度(mg∕L)
600
EO作用时间(Inin)
480
淸洗
-15±
6—10
通风
一5〜0
_5〜0
10—30
Γ1O
1—10
次数
解析
温度
M5°
C
时间
≥4days
湿度
20%-80%
11.操作要点
按各《隔离衣生产作业指导书》、《隔离衣压胶作业指导书》、《产品包装作业指导书》要求进行产品生产。
12.过程控制
生产过程的质量控制和检査频次按《生产流转卡》及《进货检验规程》、《过程检验规程》、《成品检验规程》进行,经检验合格后方可放行进入下道匸序。
不合格品按照《不合格品控制程序》进行流转,保存不合格品控制记录
13.包装及产品贮存要求
内包装:
在十万级洁净区域内,用洁净的纸塑袋每8套为•袋进行密封包装,定点存放。
外包装:
在•般控制区内用纸箱包装,每5袋为•箱。
标明品名、规格、生产批号、数量
及生产日期,灭菌批号。
产品贮存:
应按照使用说明书要求进行。
14.工艺卫生、安全及劳动保护
13.1工艺卫生
13.1.1物料卫生
所有原料有检验合格证、包装完好、不受潮。
进入生产区必须在外清间或缓冲消毒间按相关规定进行除尘/消毒杀菌处理,去外包装,从传递窗进入生产区。
13.1.2生产过程卫生
原材料裁剪、缝纫、压胶、过程检验、热封包装应在环境可控制/十万级洁净车间范圉内进行。
无菌产品的生产沾动必须在空调系统运行达到洁净以后才能开始。
生产过程中,有关物料,用具等应定点放置,无菌产品应按照《无菌车间生产工艺管理制度》保持生产的良好生产秩序。
生产中使用的容器,器具应淸洁,衣而不得有异物、遗留物。
生产工作间的设备应有“完好“或“停用“的状态标志。
10.2安全和劳动保护
10.2.1进入生产车间,应严格按要求将工作服穿戴整齐,包括头发裹进帽内,戴好口罩。
10.2.2机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志:
严禁在没有通知其它人的情况下独自开机:
禁」I:
在转动设备上放置杂物及工具。
10.2.3机器设备及电、汽、计量仪农由专职人员负贵安装及维修,非专职人不准修理或安装。
10.2.4淸洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。
15.设备及主要设备生产能力(包括仪表)详见附件3生产、检验设备台帐
过程检绥
注:
1.△为关键工序
2.★为特殊过程
3.II为检验点
1・IT
隔离衣生产控制区
注,1.△为关键丁序
2.★为特殊过程
为检验点
十万级生产车间
^包装
入碟
成品榜骏
附件3
主耍生产设备淸单
序号
名称
设备型兮
使用场所
1
裁剪机
KM
生产车间
电脑平车
S-7000DD-303
接缝压胶机
V-6+
4
三线拷边车
主耍检测设条淸单
序
设备名称
型号规格
使用地点
PH酸度仪
PHS-3C
实验室
静电衰减测试仪
CSI-342D
织物静水压测试仪
CSI-812D
集菌仪
(MMMMMM)
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- 关 键 词:
- 隔离 生产工艺 规程