各级质量责任制.docx
- 文档编号:2030528
- 上传时间:2022-10-26
- 格式:DOCX
- 页数:21
- 大小:25.71KB
各级质量责任制.docx
《各级质量责任制.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《各级质量责任制.docx(21页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
各级质量责任制
1.目的:
明确规定各部门质量职责及各岗位的质量职责。
2.适和范围:
适用于公司各经营部门及责任人。
3.组织、部门的质量责任
3.1公司质量领导组织质量责任
3.1.1岗位职能:
建立公司的质量治理体系,实施公司质量方针,并保证公司质量治理工作人员行使职权。
3.1.2工作内容:
①组织并监督企业职员实施《药品治理法》等药品治理的法律、法规和行政规章。
②建立公司的质量治理体系。
③制定公司的质量方针和质量目标,组织并监督实施。
④负责拟定公司质量治理部门的设置方案,制定各部门的质量治理职能。
⑤审定公司质量治理制度。
⑥研究和确定公司质量治理工作的重大问题。
⑦制定公司质量奖罚措施。
3.1.3领导责任:
在公司质量方针与目标的确定、质量治理体系的有效运行、公司质量治理工作的研究和确定等工作中负领导责任。
3.1.4要紧权力:
①审核公司的质量治理体系运行情况。
②依照公司情况修订公司的质量方针和质量目标。
③调整各部门岗位的质量治理职能。
④审定公司质量治理制度。
⑤对各部门岗位质量治理执行情况有奖罚权。
3.1.5要紧考核内容:
①公司质量方针与目标实施情况。
②质量治理体系运行情况。
3.1.6人员组成:
公司要紧负责人、采购部负责人、销售部负责人、储运部负责人、质量治理部负责人、人事教育部负责人、办公室负责人。
3.2质量治理部质量责任
3.2.1部门职能:
依照公司质量方针与目标,组织建立与运行公司质量治理体系,并进行经营治理服务过程中各项流程的改进、实施与操纵,保证药品和服务质量。
3.2.2要紧质量职责:
①贯彻执行国家有关药品质量治理的法律、法规和政策。
②负责起草药品质量治理制度,并指导、督促质量治理制度的执行。
③负责具体指导、监督公司质量治理体系的有效运行。
④负责组织进货情况的质量评审,参与购货打算的编制,确保购进药品质量的可靠性。
⑤负责首营企业和首营品种的质量审核。
⑥负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
⑦负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
⑧协助开展对公司职工药品质量治理方面的接着教育或培训,推进各项工作的规范化和服务专业化。
⑨负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。
⑩负责药品的验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
3.2.3要紧工作制度与规范:
①《药品治理法》
②《药品经营质量治理规范》及实施细则
③《公司各项质量治理制度、质量责任和工作程序》
3.2.4要紧考核内容:
①药品质量的全过程监控。
②质量治理体系运行的有效性。
③质量治理体系的运行效率。
④各项职责完成情况。
3.3药品采购部质量责任
3.3.1部门职能:
确保购进药品的质量和数量满足销售的需要。
3.3.2要紧质量职责:
①以质量作为选择药品和供货单位条件的首位,坚持“按需购进,择优采购”的原则,做好购货打算。
②严格执行药品采购程序,确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。
③严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。
④购货合同必须明确规定质量条款,或提早与供货单位签订质量保证协议。
⑤购进药品应有合法票据,并做好药品购进记录。
⑥分析销售和库存,优化经营药品和库存药品结构。
⑦掌握购进过程的质量动态,积极向质量治理部门反馈信息。
⑧每年定期会同质量治理部门开展进货情况的质量评审。
3.3.3要紧工作制度与规范:
①《药品治理法》
②《药品经营质量治理规范》及实施细则
③《药品购进治理制度》
④《首营企业和首营品种审核制度》
⑤《专门药品的治理制度》
3.3.4要紧考核内容:
①严格执行公司质量治理制度、工作程序情况。
②首营企业、首营品种质量审核情况。
③违规订购或购进药品验收不合格次数。
④药品购进记录的及时性和完整性。
⑤供货单位证照的完整性和有效性。
3.4药品销售部门质量责任
3.4.1部门职能:
保证药品销售的质量,为客户提供中意的服务。
3.4.2要紧质量职责:
①审核购货单位的法定资格和质量信誉,确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。
②严格执行药品销售治理制度,严禁销售假药劣药和质量不合格药品。
③加强对近效期药品及滞销药品的促销治理,幸免给公司造成经济损失。
④建立缺货登记表,收集市场信息,及时向药品购进部门反馈。
⑤重视客户的质量查询、投诉,及时向质量治理部门反馈,并做好记录。
⑥销售药品应有合法票据,坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货,并做好销售记录。
⑦销售专门治理药品应严格执行国家有关规定。
⑧注意收集由本企业售出药品的不良反应情况,发觉不良反应情况应按规定上报质量治理部。
⑨建立药品购货单位证照档案。
3.4.3要紧工作制度与规范:
①《药品治理法》
②《药品经营质量治理规范》及实施细则
③《药品销售治理制度》
④《专门治理药品的治理制度》
⑤《药品不良反应报告制度》
3.4.4要紧考核内容:
①严格执行企业质量治理制度、工作程序情况。
②购货单位证照的完整性和有效性。
③质量查询、投诉情况记录的及时性和完整性。
④药品销售记录的及时性和完整性。
3.5储运部的质量职责
3.5.1仓储质量职责
3.5.1.1部门职能:
承担本企业药品的储存和保管工作,确保所保管的药品数量准确、质量稳定。
3.5.1.2要紧质量职责:
①按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、幸免事故的原则,做好药品的储存和保管工作。
②执行药品收货的有关规定,按药品的储存要求专库、分类存放。
③严格遵守药品外包装图示标志,规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。
④负责药品保管工作,定期对库存药品进行盘点,确保帐、货相符。
⑤负责对在库药品实行色标治理和效期治理。
⑥负责库房温湿度治理工作,采取有效调控措施确保库房温湿度条件符合储存要求,并何做好记录。
ꗬ
⑦采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施,保证药品的储存安全。
⑧发觉质量有问题的药品,应暂停发货,并立即通知质量治理部门处理。
⑨药品出库应进行质量检查和有关项目的核对,并做好药品出库复核记录。
⑩负责对仓库设施、设备进行维护、保养,确保所用设施、设备运行良好。
⑾加强库房场地、设施、设备的建设与治理,努力提高仓储能力,适应企业经营规模和质量保证的需要。
꠲ꖟꖟ
3.5.1.3要紧工作制度与规范ⶐⶐ멎
①《药品治理法》
②《药品经营质量治理规范》及实施细则
③《药品仓储保管和出库复核的治理制度》
④《专门药品的治理制度》
3.5.1.4要紧考核内容:
①药品保管全过程的规范性。
②药品保管帐、货相符情况。
③药品保管职责完成情况。
3.5.2药品运输的质量职责
3.5.2.1部门职能:
承担药品运输治理,确保运输药品安全、及时、准确、经济和质量完好。
3.5.2.2要紧质量职责:
①认真贯彻执行国家有关运输治理的法律、法规和公司药品运输有关规定。
②负责起草本公司药品运输工作的质量治理制度,并负责组织实施。
③加强对本部门人员的质量意识教育,检查、督促药品运输工作质量治理制度的执行。
④依照本公司药品经营业务特点和药品运输任务要求,以安全、及时、准确、经济为原则,选择适宜的药品运输方式和运输线路,合理调配运力,以满足企业经营业务工作需要。
⑤依照药品特性,规范运输工作操作,采取必要措施,防止运输过程中药品质量事故发生,安全、快捷、准确地将药品运达客户。
⑥对药品在运输工作过程中的质量负责,发觉质量问题及时上报质量治理部门处理,并做好相应记录。
⑦配合质量治理部门开展本部门质量考核工作,负责对运输质量治理工作的改进措施在本部门的贯彻实施。
3.5.2.3要紧工作制度与规定:
①《药品治理法》
②《药品经营质量治理规范》及实施细则
③《药品运输工作治理制度》
④《药品运输员质量职责》
3.5.2.4要紧考核内容:
①药品运输工作全过程的规范性。
②药品运输工作的安全性和及时性情况。
③药品运输工作任务完成的准确性情况。
④药品运输工作打算安排的合理性和经济性。
3.6药品养护组织的质量职责
3.6.1部门职能:
承担本公司药品在库养护工作,保证在库药品的质量稳定。
3.6.2要紧质量职责:
①执行本企业的《药品养护治理制度》,落实在库药品的养护和质量检查工作。
②负责指导药品保管人员,对药品进行合理储存。
③负责检查在库药品的储存条件,指导并配合保管人员进行库房温、湿度监测和治理工作。
④负责制定药品养护打算,确定重点养护品种及养护方案,对库存药品进行定期质量检查,并做好养护检查记录。
⑤养护检查中发觉质量有问题的药品,应立即暂停发货,并设置标识,及时通知质量治理部门复查处理。
⑥负责建立健全药品养护档案。
⑦负责定期汇总、分析养护检查和近效期或长时刻储存药品的质量信息,并定期向质量治理部门报告。
⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的定期检查维护等治理工作,确保其正常运行。
3.6.3要紧工作制度与规定:
①《药品治理法》
②《药品经营质量治理规范》及实施细则
③《药品养护的治理制度》
④《药品养护岗位质量职责》
3.6.4要紧考核内容:
①药品养护工作全过程的规范性。
②在库药品质量养护打算和对重点品种进行养护的完成情况。
③对药品合理储存进行指导的有效性。
④养护用设备、仪器、计量器具等的治理情况。
4.岗位人员的质量责任
4.1企业要紧负责人质量责任
4.1.1岗位职责:
确定公司的质量方针与目标,建立公司质量治理体系,并使之有效运行,确保公司质量治理工作人员行使职权,对企业的质量治理工作负全面领导责任。
4.1.2工作内容:
①依照国家有关药品治理的法律、法规和公司经营战略,主持制定本公司质量方针、目标、规划;严格执行国家药品标准和有关规定;支持质量治理工作,充分发挥其质量把关职能。
②主持质量治理体系评审工作,定期召开公司质量分析会,听取质量治理部对公司所经营药品的质量和质量治理工作情况汇报,对存在问题及时采取有效措施,推进质量改进。
③正确处理质量与经济效益的关系,在经营与奖惩中落实质量否决权。
④主持重大质量事故和其它重大质量问题的处理,落实纠正预防措施。
⑤制造必要的物质、技术条件,使之与经营药品的质量要求相适应。
⑥签发质量方针、质量治理制度和其它质量制度性文件。
4.1.3领导责任:
对本公司所经营药品的质量承担法律责任。
4.1.4要紧权利:
对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。
4.1.5要紧考核内容:
①公司质量治理人员质量否决权的落实情况。
②质量治理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。
③质量领导组织的运行情况。
4.1.6任职资格:
具有专业技术职称,熟悉药品经营业务和所经营药品的知识。
4.2公司主管质量负责人质量责任
4.2.1岗位职能:
贯彻执行本企业经营理念与经营方针,依照质量方针与目标,组织推行GSP治理及完善企业质量治理体系,并使之有效运行。
4.2.2工作内容:
①组织贯彻执行国家有关质量治理的法律、法规和行政规章。
②依照公司的质量方针和目标,编制满足顾客需求,符合相关法律、法规要求的质量治理体系文件,并指导、监督执行。
③对质量治理体系的运行进行有效监测、分析和改进。
④负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
当经营治理或质量治理需改善时,提出和采取必要的纠正、预防措施。
⑤监控公司作业流程和治理技术的改进。
⑥对质量治理部门的工作进行指导和督促。
⑦质量工作的对外业务联系。
4.2.3领导责任:
对公司质量治理工作的开展负全责;对所经营药品的质量负领导责任。
4.2.4要紧权力:
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 各级 质量 责任制