医疗器械详细参数.docx
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医疗器械详细参数
医疗器械详细参数
序号
名称
主要技术参数
数量
1
空气消毒机
技术参数要求:
1、品名多功能空气消毒机
2、用途设备主要用于对室内的空气进行消毒处理。
3、物理电气参数及性能指标
3.1工作电源:
220V±22V50Hz土1Hz最大输入功率(W):
250
3.2安装方式:
洛地式可移动。
3.3、设备上能通过指示灯和图文方式显示运行状态。
具有风速选择、模式切换、设置、启停、增加、减少实体触摸键,能简便快捷操作设备。
3.4、紫外线灯管寿命(h)>5000。
4、设备的数据服务功能(标配)
4.1协助用户建立基于大数据的智慧物联网服务云平台,可以实现空气消毒机(不限于此)等
感控设备、临床科室、感控管理部门、设备管理部门、设备厂家、厂家售后服务机构间的高效协同,提升管理效率。
4.2具有智慧物联网云服务功能,能从WEB端上远程监测查看全院空气消毒设备的设备分布、历史数据、运行状态、报警消息、运行模式,程控设置、保养信息。
4.3支持设备的物联网自动报修功能;
4.4具有消息中心功能,可分别接收物联网设备消息、科室任务、系统消息;
4.5随时查询设备资产档案、质保期限;随时查询每台设备、配件的信息和状态,以便及时进行设备的定期保养、维护等活动。
4.6系统能自动记录每台设备的消毒使用记录;能从电脑WEB端报表查看、筛选(按科室、
按时间段)、导出、打印每台设备的消毒使用记录报表;
4.7具有人员权限的分配管理功能,可以实现分科室管理。
角色至少包括临床科室、感控管理、
10台
设备管理三个角色。
4.8为了适应用户当前及未来发展需要,系统能自动监控全院全部的空气净化消毒设备数据,冋时支持设备管理和感控管理功能,不受建筑的布局和距离限制。
4.9网络条件与安全
491不需要用户现场自备有线网络、无线网络等基础设施作为使用条件;同时了为了减少网络建设施工作业对临床业务活动的干扰,鼓励采用无线广域网技术上实现设备管理。
492不会因网络用户名、密码的变化,设备后续移机使用而引发设备无法联网管理。
鼓励采用通讯运营商级网络安全架构,避免自行建设的局限网存在的安全风险。
5、基本参数
5.1、要求提供可被权威第三方证实的消毒效果的检测报告,以证实设备符合《消毒技术规范》的如下要求:
5.1.1该消毒机所有紫外线灯管,在距离灯管下方垂直距离1m中心处,开机5min后测疋的平
均辐照强度均〉90卩w/cm2,达到合格要求。
5.1.2设备持续工作2小时,对白色葡萄球菌(8032)的杀灭率》99.90%,达到消毒合格要求。
5.2、功能性方面,具有如下功能(要求提供第三方权威检测报告佐证):
(1)消毒选择功能,具有手动消毒、程控消毒、自动消毒;
(2)消毒设置功能,具有手动消毒设置、程控消毒设置;
(3)运行参数,具有风速调节、紫外线强度;
(4)待机参数,具有累计工作时间、灯管使用时间清零、过滤网使用时间清零、时钟设置;
(5)报警提示,至少具有灯管报警、滤网过期、风机故障、负离子故障。
5.3、臭氧泄漏量检测:
设备持续工作1小时,房间空气中臭氧浓度为w0.01mg/m3(提供检
测报告)。
5.4、控制方式:
手动定时消毒、人体红外线感应自动监控消毒、程控定时自动消毒、远红外遥控操作。
5.5、程控数量:
》9组,可实现多时段程控设置,便于临床科室多样化的使用需求(中标交货时,实际操作检验验证)。
5.6消毒因子:
波长253.7nm的紫外线。
5.7适用体积(m3):
<100;循环风量(m3/h):
>1000
5.8机外紫外线泄漏(卩W/cm2)<5
5.9负氧离子发生器:
3*106个/cm3
5.10参考净重:
w27KG
6、安全、法规及技术先进性
6.1产品应符合相关医疗卫生标准和规范,提供卫生安全评价报告。
6.2空气消毒机米用自主知识产权的嵌入式软件(要求提供软件著作权登记证复印件);冋时
具有权威第三方实验室出具的嵌入式软件产品检测报告,证实空气消毒机软件的功能性、安全可靠性、易用性、易安装性、适应性。
证实用户文档的完整性、正确性、一致性、易理解性、易浏览性。
6.3物联网服务云平台,具有自主知识产权(要求提供软件著作权登记证复印件);同时具有
第三方权威实验室出具的独立的软件产品检测报告,证明确实具有上述服务功能,能证明云平台的功能性、信息安全性、可靠性、维护性、易用性、可移植性。
2
心电图机
1、导联:
标准12导联
2、采样率:
14位/1000Hz(12导联同步采集)
3、实时记录1道、1+节律、3道波形,6道波形,12道波形具有手动与自动模式
4、7英寸彩色液晶显示,显示波形、菜单(走纸速度、增益、滤波器状态等)、病人信息(ID
号、姓名、性别、年龄)工作状态。
5、屏幕亮度可根据需求1〜8级任意调整
6、高品质硅胶全键盘中/英文快速输入病人信息、医院名等信,并允许重新修改患者信息
7、3/6/12导联冋步显示可任意设置,底格和波形大小可直接在屏幕放大或缩小,方便医护人员直接观察波形
8、基线宽度1〜4级可调,根据个人喜好每次都能打出整齐美观的ECG波形
9、自动模式下波形灵敏度大小能够自动调整,每组导联记录时间3〜12秒可任意设置
10、可批量将心电数据转换为图片上传到U盘或SD卡(支持可扩展64GSD卡,可储存20
10台
万心电图信息)存储,供电脑查看直接连接打印机打印
11、热点阵打印系统,记录纸规格215mmx30m,卷纸
12、走纸速度:
6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s(±3%)
13、灵敏度:
*10mm/mV(AUTO),2.5mm/mV,5mm/mV,10mm/mV,20mm/mV
14、共模抑制比:
》100dB(加交流滤波器)
15、输入回路电流:
<0.1A
16、输入阻抗:
>50MQ
17、患者漏电流:
V10卩A
18、定标电压:
1mV±2%
19、耐极化电压:
>±500mV
20、时间常数:
>3.2s
21、频率响应:
0.05Hz〜250Hz
22、噪声电平:
V15卩Vp-p
23、灵敏阈:
w20卩V
24、道间干扰:
w0.5mm
25、可以连接工作站方便医院数字化管理
26、支持WIFI连接工作站(选配件)
27、内置USB接口(可选)、WIFI(可选)功能特点:
1、采用12.1英寸TFT触摸屏,800X600高分辨率,windows界面风格;
2、1〜6通道ECG波形冋步显示,可冋屏显示7道波形,中英文界面、大字体显示、固定的提手,便于移动,一键式飞梭操作/触摸屏操作。
3、大字符界面、实时波形、数值和2小时趋势共存界面;
4、呼吸氧合图功能、ST段分析、起搏分析,药物浓度计算功能,报警事件回顾、心率失常回顾;
5、病人信息输入功能,支持有线、无线联网功能;
6、USB网络接口便于组成中央监护系统和信息的自由交换;
7、多款支架可供选择,严格按照欧盟CE标准,全模块设计,内部采用铝镁合金支架,抗震防摔。
8、双通道TEMP模块双体温同屏显示,测量范围宽,精度高。
9、采用AiahTM心电技术,能有效地提高心电抗干扰能力,保证心率失常分析的准确性;
10、采用SurepebTM血压测理技术,不管针对高血压患者还是低血压患者,测量都非常准确;
11、高性能电源,即使恶劣电网环境,一样可以卓越监护,让监护信息持续不间断;
12、标准配置:
心电/心率、血氧饱和度(SPO2、无创血压(NIBP)、呼吸(RESP、体温(TEMP)脉率(PR);
13、选配:
呼末二氧化碳(EtCO2卜有创血压(IBP)、内置记录仪、电池、车载电源、支架。
3
多参数心电监护仪
功能特点:
1、采用12.1英寸TFT触摸屏,800X600高分辨率,windows界面风格;
2、1〜6通道ECG波形冋步显示,可冋屏显示7道波形,中英文界面、大字体显示、固定的提手,便于移动,一键式飞梭操作/触摸屏操作。
3、大字符界面、实时波形、数值和2小时趋势共存界面;
4、呼吸氧合图功能、ST段分析、起搏分析,药物浓度计算功能,报警事件回顾、心率失常回顾;
5、病人信息输入功能,支持有线、无线联网功能;
6、USB网络接口便于组成中央监护系统和信息的自由交换;
7、多款支架可供选择,严格按照欧盟CE标准,全模块设计,内部采用铝镁合金支架,抗震防摔。
8、双通道TEMP模块双体温同屏显示,测量范围宽,精度高。
9、采用AiahTM心电技术,能有效地提高心电抗干扰能力,保证心率失常分析的准确性;
10、采用SurepebTM血压测理技术,不管针对高血压患者还是低血压患者,测量都非常准确;
11、高性能电源,即使恶劣电网环境,一样可以卓越监护,让监护信息持续不间断;
12、标准配置:
心电/心率、血氧饱和度(SPO2、无创血压(NIBP)、呼吸(RESP、体温(TEMP)
10台
脉率(PR);
13、选配:
呼末二氧化碳(EtC02卜有创血压(IBP)、内置记录仪、电池、车载电源、支架。
技术参数:
1、ECG规格
1.1导联配置:
标准三导或五导电缆
三导联:
RA、LA、LL,导联方式:
I,II,III
五导联:
RA、LA、LL、RL、V,导联方式:
I,II,III,aVR,aVL,aVF,V
1.2增益:
0.25,0.5,1,2
1.3心率
心率范围
成人:
15bpm〜300bpm(搏/分)
新生儿/儿童:
15bpm〜350bpm(搏/分)
精度:
土1%或土1bpm,取大者
分辨率:
1bpm(搏/分)
1.4灵敏度>200uV(峰峰值)
1.5输入阻抗>5(兆欧)
1.6带宽
诊断模式:
(0.05〜130)Hz监护模式:
(0.5〜40)Hz手术模式:
(1〜20)Hz
1.7共模抑制比
诊断模式>90dB监护模式>110dB手术模式>110dB
1.8电极极化电压范围:
300mV
1.9起搏脉冲检测
对于符合卜面条件的起搏脉冲,可以检测:
幅度:
土1mV〜土10mV
宽度:
0.5ms〜2ms
上升时间:
10us〜100卩s
1.10起搏脉冲抑制
在起搏分析开关打开时,可以抑制符合下面条件的起搏脉冲,不影响心率计算:
幅度:
土1mV〜土10mV
宽度:
0.5ms〜2ms
上升时间:
10us〜100卩s
1.11基线恢复时间:
除颤后<3秒钟
1.12信号范围:
8mV(峰峰值)
1.13校准信号:
1mV(峰峰值),准确度:
5%
2、呼吸规格
2.1测量方式:
RA-LL(R-F)阻抗法
2.2呼吸阻抗检测范围:
(0.3〜3)Q
2.3基阻抗范围:
(200〜4000)Q
2.4带宽:
(0.1〜2.5)Hz
2.5呼吸率
范围
成人:
(0〜120)BrPM
儿童和新生儿:
(0〜150)BrPM
分辨率:
1BrPM
精度:
2BrPM
2.6窒息报警:
(10〜40)秒
3、SpO2规格
3.1血氧饱和度
测量范围:
0〜100%
分辨率:
1%
精度
- 配套讲稿:
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