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第七条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定,不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息;
对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
第二章启动
第八条药品监督管理部门对下列事项可以启动飞行检查:
(一)核查投诉举报问题;
(二)调查产品质量风险;
(三)调查药品不良事件;
(四)随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。
第九条飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。
必要时,药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。
第十条检查组实行组长负责制,应当由两名以上检查人员组成。
根据检查工作需要,可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。
第十一条检查组在指定地点集中,按照检查计划制定工作方案,对检查过程中可能遇到的问题进行研判。
第十二条药品监督管理部门应当按照属地原则,适时将检查组到达时间通知所在地药品监督管理部门。
所在地药品监督管理部门应当派员协助检查,协助检查人员应当服从检查组的安排。
第十三条药品监督管理部门应加强对飞行检查的指导,根据工作需要,可建立联合协调机制,指定专人与检查组保持联系。
必要时,应派员到现场指导并参加检查工作。
第三章检查
第十四条检查组到达检查现场后,检查人员应当出示相关证件、文件,通报检查要求,立即开展检查工作。
检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。
因举报实施的药品飞行检查,应当尽可能与举报人取得联系。
第十五条被检查单位及有关人员应当协助、配合检查,按照检查组要求,提供真实、有效的材料,不得拒绝和隐瞒。
第十六条检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据,注重证据材料的客观性、合法性和关联性。
对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险,或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的,应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录,复印相关文件资料,对有关人员进行询问;
必要时,按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。
笔录应当记明检查人员姓名、证件名称、证件编号及检查目的、检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。
经核对无误后,被检查单位负责人或者被询问人应当在笔录上逐页签字或者按指纹,并在笔录上注明对笔录真实性的意见。
笔录修改处,由被检查单位负责人或者被询问人签字或者按指纹。
检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得,应当立即通知被检查单位所在地药品监督管理部门,依法采取证据保全措施。
需抽取样品检验的,按照抽样检验相关规定执行。
检查结束时,检查组应当向被检查单位书面通报检查情况,被检查单位负责人或者相关负责人员应当签字。
拒绝签字的,检查人员应当注明。
第二十条检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩,对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核,并在检查报告中记录。
第二十一条被检查单位不配合或者阻挠检查的,检查组应及时报告。
存在威胁检查人员人身安全行为的,所在地药品监督管理部门应请公安机关协助检查。
第二十二条有下列情形之一的,检查组应当立即报告并提出意见,药品监督管理部门应当及时作出决定:
(一)需要增加检查力量或者延伸检查范围的;
(二)需要立即采取召回产品等风险控制措施的;
(三)需要采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的;
(四)需要立案查处的;
(五)涉嫌犯罪,需要移交公安机关的;
(六)其他需要报告的事项。
第二十三条需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的,药品监督管理部门可以要求被检查单位采取风险控制措施。
被检查单位不服从或风险控制措施实施不力的,药品监督管理部门有权采取行政强制措施并公开相关信息。
第二十四条经药品监督管理部门批准,检查组方可撤回。
第二十五条药品飞行检查结束后,检查组应当撰写药品飞行检查报告,内容包括:
检查过程、发现问题、相关证据,针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。
第二十六条检查组一般应当在检查结束后3个工作日内,将检查报告、检查工作记录和相关证据,被检查单位的书面说明及相关文件等建立检查档案,经检查人员签字后报送药品监督管理部门。
情况紧
急的,应当在检查结束后24小时内报送。
第四章处理
第二十七条根据药品飞行检查结果,药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产、经营或使用等处理决定。
第二十八条需要立案查处的,由药品监督管理部门的稽查部门负责组织查处。
由总局组织的检查,可责成省局立案查处,省局应当及时立案并按时结案。
总局应当跟踪督导查处情况。
第二十九条涉嫌犯罪的,由药品监督管理部门的稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关。
由总局组织的检查,可责成省局向公安机关移交。
检查组应当配合做好证据材料移交工作。
第三十条针对药品飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题,药品监督管理部门可以约谈当地药品监督管理部门主要负责人,并通报同级人民政府。
第三十一条药品监督管理部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。
对检查中发现的典型案例,应当通过新闻媒体曝光。
第三十二条检查中涉及由下级药品监督管理部门立案查处的案件,药品监督管理部门的稽查部门应当督促指导,确保查处到位。
第三十三条药品监督管理部门应当建立药品飞行检查情况报告制度。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当将年度药品飞行检查情况定期报告国家食品药品监督管理总局。
对检查发现的重大问题和案件,应当及时报告。
第三十四条各级药品监督管理部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的,依法依纪追究责任。
第五章附则
第三十五条各级药品监督管理部门应当在年度经费预算中对药品飞行检查工作经费予以统筹安排。
检查所需费用及抽验费用应据实报销。
第三十六条本办法自发布之日起施行。
原国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知》(国食药监安〔201X〕165号)同时废止。
篇二:
201X年药品GSP跟踪飞行检查工作方案
为防止通过GSP认证的药品经营企业出现药品质量管理滑坡现象,巩固和深化GSP认证成果及药品安全综合治理,加强药品流通环节监督管理,根据《药品医疗器械飞行检查办法》和《201X年陕西省药品化妆品流通监管工作要点》特制定本方案。
一、工作目标
以“严监管、促规范、保安全”为总体目标,以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手,以“四个最严”为保障,通过继续推进药品流通监管规范化建设,不断强化监督检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实,增强企业质量和主体责任意识,降低药品质量安全风险,保障全市药品流通质量安全。
二、工作安排
(一)市局负责全市药品批发企业及药品零售(连锁)企业总部的跟踪飞行检查工作。
各所负责本辖区内药品零售企业和(连锁)企业门店的跟踪飞行检查工作。
(二)跟踪飞行检查按照省局有关规定,结合GSP认证现场检查、专项检查和日常监督检查,采取事先不告知、突击检查等方式进行检查,药品经营企业跟踪飞行检查覆盖面100%。
(三)本年度跟踪飞行检查原则上于11月底完成,工作安排的时间和内容可以结合工作实际,统筹兼顾,灵活掌握。
三、检查内容
(一)药品批发
1.重点检查内容:
(1)购销方资质审查情况(购销单位是否合法,购进品种是否合法,购销人员是否具有合法资格,购销渠道是否合法、是否存在非法收购药品等);
(2)依法诚信经营情况(有无超范围经营、挂靠经营、走票过票、出租、转让证照等违法违规行为,购销票据、购销记录和药品实物是否一致等);
(3)重点品种管理情况(含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、中药饮片、特殊管理药品、疫苗等购销、储存、运输);
(4)质量管理工作人员情况(执业药师配备及在职在岗情况,质量管理岗位人员配备及履职情况);
(5)仓储条件及库区管理情况(特别是冷链设施设备运行状况及温湿度监测记录情况);
(6)药品销售运输管理情况(销售含特殊药品复方制剂时是否杜绝现金交易及有无留存销售、运输记录凭证备查;
冷藏、冷冻药品运输途中是否实时监测并记录相关温度数据,运输记录凭证是否完整规范);
(7)企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况;
(8)企业GSP认证时或201X年监督检查时发现的缺陷项目整改落实情况;
(9)新修订GSP实施情况(计算机管理系统、零售连锁总部药事服务系统、内审、验证等环节管理情况及质量管理体系运行情况)。
2.药品零售连锁企业总部参照药品批发企业检查内容进行检查。
(二)药品零售
(1)进货管理情况(是否存在进货来源把关不严,从非法渠道进货、非法回收药品现象);
(2)销售管理情况(是否按规定要求销售处方药、含特殊药品复方制剂,是否做到执业药师不在岗暂停销售处方药);
(3)票据管理情况(是否存在购销票据与实物不符,购销票据和记录不真实情况);
(4)人员管理情况(有无执业药师、药师及在职在岗情况);
(5)计算机系统建立和使用情况(各项质量管理记录是否建立完整);
(6)药品陈列储存情况(药品分类陈列是否符合要求,专门管理要求的药品是否设置专柜,经营冷藏、阴凉储存要求药品是否配备相应设施设备,经营场所是否整洁明亮);
(7)依法诚信经营情况(有无超范围经营,有无经营药品零售企业按照规定不得经营的品种的行为;
有无出租柜台、转让证照的违法违规行为);
(8)非药品销售情况;
(9)企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况;
(10)企业GSP认证时或201X年监督检查时发现的缺陷项目整改落实情况。
2.重点检查企业:
(1)新修订GSP认证后企业;
(2)城乡结合部和农村地区的药品零售企业;
(3)近两年受过行政处罚的企业;
(4)近一个时期有群众举报的企业;
(5)药品质量管理基础薄弱或加盟零售连锁的企业;
(6)企业GSP认证时或201X年监督检查问题严重的企业。
药品零售连锁企业门店参照药品零售企业检查内容进行检查。
要注意门店的“六统一”管理情况,配送药品的质量管控情况(门店不得自行采购药品),计算机远程管理系统进行处方审核、指导合理用药药事服务情况等。
四、检查步骤
(一)动员部署阶段(至201X年4月底)
一是部署工作。
组织召开药品经营企业负责人会议,提高认识,部署跟踪飞行检查工作。
二是自查自纠。
督促药品经营企业对照新修订GSP和本工作方案重点内容,开展自查自纠。
(二)跟踪飞行检查阶段(201X年5月至10月)
在加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管的基础上,积极采取联合检查、公开曝光等方法,按照工作内容对药品经营企业组织开展跟踪飞行检查。
要加强对未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业逐一核查,监督其切实停止药品经营活动。
立足实际,认真填写、如实记录监管工作情况,实现监管痕迹化,着力推进“三查三单”制度落实。
(三)总结验收阶段(201X年11月)
各所要对跟踪飞行检查中发现企业缺陷项目整改落实情况进行复查,及时总结,并请于11月底前将检查情况总结及报表上报市局药械化妆品监督管理股。
五、工作要求
(一)严格标准,规范程序。
坚持“四个最严”要求,要认真做好检查记录,客观记录存在的缺陷,如实反映检查情况。
对监督检查中发现有问题的企业,应当场发给整改通知,责令其认真整改,企业根据整改通知要求认真落实整改,企业完成整改须向检查部门提交整改报告,申请复查。
(二)落实责任,严肃查处。
各所要切实落实监管责任和企业主体责任,监督企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动,不断推进药品流通监管规范化建设。
检查中发现有违法违规行为的,必须按照相关法律法规依法查处;
情节严重的,吊销《药品经营许可证》;
构成犯罪的,依法移送司法机关处理。
篇三:
药品飞行检查不合格项目整改报告
药店
药品GSP飞行检查整改报告
二零一六年十月八日
市食品药品监督管理局:
市食品药品监督管理局GSP飞行检查组于201X年9月27日对我店进行了GSP飞行检查。
根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表,我店已对存在的缺陷项目进行了整改,现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下:
一、企业在药品摆放方面存在以下问题:
外用药口服药混放;
处方药非处方药混放;
药品柜台有杂物。
1、原因分折:
我店质量负责人责任心不强,没有根据GSP要求对药品的摆放进行有效指导。
2、风险评估:
药品混放容易在销售时产生发错药的风险,也不利于药品的销售,不同药品之间混放容易产生有害的影响。
3、整改措施:
严格按照GSP要求对相关人员进行培训,严格按照GSP的要求进行摆放药品。
4、整改结果:
从现在开始,我店根据GSP要求,做到药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列,药品陈列设置醒目标志,类别标签字
迹清晰、放置准确。
处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;
外用药与其他药品分开摆放。
5、责任人:
6、检查人:
7、完成日期:
201X年10月8日
二、我店在拆零药品管理方面存在以下问题:
拆零工具不全,缺少消毒用品;
拆零记录不全。
我店工作人员比较粗心大意,未根据GSP要求配备齐全的拆零工具并做到销售药品时如实完整的填写拆零药品销售记录。
未配备消毒用品,容易在销售直接入口的拆零药品时发生污染药品的可能,不能保证药品安全有效。
拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理,也不利于对拆零药品的质量追踪。
3、整改措施:
根据GSP的要求,对负责拆零的人员进行了专门培训,配备了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。
销售拆零药品时如实准确填写药品名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息,做好拆零药品销售记录。
我店已配备齐全的药品拆零工具并做好拆零销售记录。
三、我店在购进药品时存在以下问题:
购进进口药品未索取进口资质。
我店工作人员培训不到位,购进个别进口与药品时未根据GSP要求索取进口药品《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及检验报告书等资料。
未索取药品的进口资质,不能确定药品安全有效。
根据GSP的要求,购进进口药品时索取加盖供货单位原印章的进口药品资质。
我店对所销售进口药品索取了进口药品资质。
四、我店在质量保证协议方面存在以下问题:
质量保证协议未签字盖章。
我店工作人员疏忽,未根据GSP要求签订企业质量保证协议书。
2、风险评估:
未根据GSP要求,企业质量保证协议书未填写,如果出现药品质量问题就没有法律依据,我们的企业就不能更好的受到法律的保护。
根据GSP的要求,如果合同形式不是标准书面合同,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。
我店已签订明确质量责任的质量保证协议,并标明有效期。
五、我店在处方药销售方面存在以下问题:
药师不在岗销售处方药;
药师不在岗标识内容不全,应为暂停销售处方药及甲类
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