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它并非只针对某一产品或物料,而具有更为通用的性质(如设备的操作、维护及清洗、验证、厂房的清洁及环境保护),一些“sop”可以用做补充产品专属性生产的依据及批生产文件。
2.“sop”基本要求:
2.1编制要合理、可行、各项操作步骤的前后衔接要紧凑,条理性好,要按照操作程序,明确操作目的、条件、操作步骤、标准和结果评价。
2.2语言要精炼、明确、通俗、易懂。
应使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达,尽量口语化。
2.3可用流程、图解来强调标准操作程序中的关键步骤和信息。
2.4“sop”中必须包括每一项必要的步骤,信息与参数,不能有多余的项目和信息。
3.“sop”的基本内容3.1“sop”的名称
3.2“sop”的编号,颁发部门、颁发单位、生效日期3.3编制依据3.4操作范围及条件3.4.1操作范围及条件3.4.2操作时间、操作地点。
3.4.3卫生要求(关键工序、设备、工器具、操作人员的卫生等)。
3.4.4操作条件
3.5操作步骤或程序包括准备过程、操作过程、结束过程。
3.6操作标准3.7操作结果的评价3.8操作过程的控制、复核。
3.9操作过程的安全事项及注意事项。
3.10操作中使用的设备、器具名称、编号。
3.11操作异常情况处理。
4.企业基本“sop”4.1实体操作
仪器、设备的安装,使用的标准操作程序(每台一份)。
4.2管理操作
4.2.1物料管理包括物料的储存、收发、退料、取样的标准操作程序。
4.2.2工序管理
4.2.3动力管理包括风、冷、电、汽、水的使用“sop”。
4.2.4其它:
例如更鞋、更衣、参观,进入车间楼程序等。
5.管理:
除按“文件系统管理规程”项下要求执行外,还应做到:
5.1各实施部门工序负责人或员工对执行的“sop”可以提出修改意见,经车间技术人员同意后,按编制的程序要求修改,修改未获批准前,不得改动原程序。
5.2“sop”是企业的保密性文件,根据各部门使用的份数进行复制。
5.3培训、执行
5.3.1各实施部门,“sop”正式执行前要组织培训和学习,并进行实际操作训练。
5.3.2经“sop”培训的员工,要进行考试,合格后方可进入操作并不定期的进行考核;
经考试不合格的人员不得上岗;
各实施部门负责人要对员工执行“sop”的情况进行检查和考核,让每个员工都必须熟记“sop”项目中的操作要求。
gmp管理规定
目的
建立gmp管理规定,便于gmp管理程序化、规范化,保证与《1998年修订药品生产质量管理规范》的一致性。
范围
本公司生产质量管理及生产有关的因素责任
1gmp管理依据
1998年修订《药品生产质量管理规范》2组织机构及职责
2.1专职管理机构:
吉林省天光药业有限公司gmp委员会。
2.1.1吉林省天光药业有限公司gmp委员会为常设机构,设主任委员1名,副主任委员3名,主任委员由公司总经理担任,副主任委员由生产设备部经理、质监部经理、销售部经理担任。
2.1.2负责公司内gmp管理落实实施
2.1.3负责企业内部gmp实施情况的自检。
自检是按预定的程序对人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、质量控制、生产管理、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查。
2.1.4定期组织相关的技术人员对企业内部gmp实施情况进行总结。
2.1.5自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果,评价的结论及改进措施和建议。
2.2临时机构——gmp认证小组
2.2.1当公司有重大技改项目及申请gmp认证,应成立由项目负责人牵头的gmp认证小组。
2.2.2负责gmp认证申请工作。
2.2.3负责gmp认证资料的起草、制定工作。
2.2.4负责认证前的企业内部自检工作,并根据自检结果提出改进措施和建议。
2.2.5负责审核项目改造中的厂房、设备、工艺布局情况,根据申请认证范围,按照药品gmp认证检查项目,确定相应的检查范围和内容。
2.2.6负责审核检查设备验证情况和检验仪器、仪表、校验情况。
3工作原则
3.1依据吉林省天光药业有限公司gmp自检标准的规定,认证检查项目、结果评定方法。
3.2确保gmp工作的落实实施
3.3使gmp工作程序化、规范化、标准化。
培训
培训人:
gmp委员会主任委员培训对象:
gmp委员会及相关人员培训时间:
0.5小时
附:
吉林省天光药业有限公司gmp委员会跟踪监督检查情况记录gmp自检计划gmp自检报告
跟踪监督检查情况记录
格式号:
篇二:
sop管理制度
一、目的:
sop:
更重要的是企业经营管理过程中,对各项工作,从上到下各级干部、员工“说、写、做”
一致性的具体表现,实现企业经营从客户至营售到生产,管理规范化,各部工作,与生产流程条理化,
细化、量化、形象化,标准化工作作业管理,它工作中标准的作业细则(程序),是树立企业内外在良好的形象,生产形象,取得客户的信赖与满意。
是企业发展强大最实用的管理标准机制。
(一)、为创造一个整洁优美的生活环境和管理有序的工厂,提升公司的整体形象与团队合作精神,提高
员工的士气,使职员工有一个良好的归属感。
(二)、通过“sop”与“5s”的管理与实施,不断提升生产现场管理水平,提高企业生产效率和劳动力
的效率,消除生产过程中出现的各种不良现象,改善员工作业环境,规范员工行为,减少浪费,降低成本,确保安全生产和准时交货(sop管理规范)。
(三)、通过“sop”与“5s”管理活动提升企业品质,塑造良好企业形象,强化企业管理为宗旨,降低管理成本为要务,树立良好企业文化,增强企业凝聚力为目标,实施现代化管理方法,保证企业的经济效益,特制定本办法。
二、实施原则:
1、确保公司总目标实现的原则;
2、注重实效,分步实施与稳步推进相结合的原则;
3、岗位职责与作业规范相结合的原则;
4、坚持严格考核与教育培训相结合的原则;
5、建立鼓励先进、鞭策落后,奖励与惩罚相结合的原则。
三、实施目的与范围:
公司各部门
其目标:
(一)、确定的时间内销售目标的实现确定计划时间内生产任务的完成产品质量标准化作业的基准达成
体现个人绩效到部门业绩到公司经营目标的达成
(二)、厂区(卫生区域划分,环境整顿,隔离区域卫生,责任落实)。
(三)、办公区域(包括:
办公桌、文件柜、电脑等、资料标识、文件整理归档、值日安排)。
(四)、生产区域(包括:
原材料、零配件、成品、半成品、不良品的摆放、标识。
机
器设备、工具、工作台、文件整理、资料的标识与可追溯性)。
(五)、生活区域(包括:
宿舍、停车场等)。
(六)、仓库:
原材料、零配件、包装材料等分类摆放与标识,成品、半成品、不良品、标识摆放及处理程
序,资料标识及数据与可追溯。
四、权责范围:
公司“5s”执行小组;
五、“5s”管理实施考核办法:
(一)、“5s”小组将实行公平、公正、公开之原则,按实际情况进行每周不定期对公司将各单位5s活
动落实情况进行全面检查,并将检查结果及排名情况向全厂公告。
(二)、具体考核采取评分制,每月底对各部门每周进行的5s活动检查结果进行评分总结与统计汇总,
对于排名第一名的单位,公司将给予奖励,并对先进者进行通报表扬;
最末一名给予处罚;
对后进者给予警告和批评。
(三)、检查考核分数标准为100分,总分达95分(含)以上最高分者为第一名,总分排行最低的一名
60分(不含)以下的为最后一名。
(四)、对于奖励公司采取发放现金和精神鼓励(流动红旗)两种方式;
对于处罚方式将采取责令限期改
正、通报批评、扣发奖金、罚款等形式。
六、“5s”管理实施考核内容;
(一)、检查各单位实际工作中是否按照规定的程序、方法、计划。
(二)检查各部各项工作活动和有关结果是否符合计划的安排。
(三)、这些安排是否能有效贯彻。
(四)、贯彻的结果是否达到目标。
(五)、具体内容详见《5s活动推进表》、《5s现场检查考核内容表》、《生产5s检查表》、《车间5s规范表》、
《办公室5s规范表》和《仓库5s规范表》。
七、成立5s推进执行小组
为把5s管理工作真正能落到实处,并抓出成效,公司将成立5s检查小组:
组长:
人力资源经理
记录:
人事文员;
组员:
研发技术部经理,生产部主管,oem部经理,品质部主管,国际市场部经理,国内市场部总
监,质控部经理,财务部主管
八、要求:
(一)、正确认识和理解5s管理活动,是成功推行5s管理的前提。
公司推行sop管理活动是一项管理的
改革活动。
管理改革,改掉的是不良习惯,改掉的是人的惰性和懒散,改掉的是环境的脏、乱、差
和物品的零乱,改革的结果,换来的是清新优美的工作环境和实现企业经营目标的管理思想。
(二)、领导的重视是保证5s活动成功推行的关键。
如果公司各级领导对5s管理活动认识不充分,仅
仅凭一时兴起而推行5s,那么5s活动很可能会陷入自生自灭的境地,很难长久的推行下去。
5s活动推行的好坏,同时也是衡量和评价公司各部门、各级领导工作业绩和工作成绩的最好体现。
(三)、全员参与是5s管理活动的重要保障。
5s活动员工参与的越多,对活动的推行越有利。
另外,企
业还可以通过运动会、宣传栏等方式,鼓励全体员工提出5s改善方案,使5s管理活动更加丰富多彩,
吸引更多的员工参与。
(四)、sop管理活动要与企业的生产经营实际相结合,要与公司推行的部门岗位职能和职责结合起来.使5s管理活动以制度化的形式,规范化的手段固定下来,同时把5s管理纳入到员工绩效考核当中,形成品润公司特有企业现场管理方式,不断推动公司各方面工作向制度化、规范化和标准化方向发展。
(五)、总体要求:
、检查时由5s小组组长召开会议,明确目的,检查前之有关事项。
、检查完后于每月终总结会议,根据每周检查之情况进行统计,开展评定工作,选取第一名与评定
最后一名,实行奖罚活动。
编制:
审核:
批准:
日期:
篇三:
- 配套讲稿:
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- sop 管理 规范