药品经营质量管理操作规程完整Word文档格式.docx
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5、内容:
5.1
文件的起草:
5.1.1文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要,填写
《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。
5.1.2
质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目
进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。
5.1.3
文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律
法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.1.4文件应有统一的格式:
文件名称、编号、起草人、起草日期、审核
人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、
责任和内容。
5.1.5
岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6
文件编号规则:
-4-
5.1.6.1
形式:
企业代码-文件类别代码-顺序号-年份。
5.1.6.2
企业代码:
由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
5.1.6.3文件类别代码:
质量管理制度(代码为
ZD);
岗位职责(代码为
GZ);
操作程序(代码为
GC)。
5.1.6.4顺序号按文件类别分别用
2
位阿拉伯数字,从“01”开始顺序编
号。
5.1.6.5
年份是指制定或修订当年。
5.1.7
文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操
作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2
文件的审核和批准:
5.2.1
质量管理人员对已经起草的文件进行审核。
5.2.2
审核的要点:
5.2.2.1
是否与现行的法律法规相矛盾。
5.2.2.2
是否与企业实际相符合。
5.2.2.3
是否与企业的现行的文件相矛盾。
5.2.2.4
文件的意思是否表达完整。
5.2.2.5
文件的语句是否通畅。
-5-
5.2.2.6
文件是否有错别字。
5.2.3
文件审核结束后,交企业负责人批准签发,并确定执行日期。
5.2.4文件签发后,质量管理人员应组织相关岗位人员学习,并于文件
制定的日期统一执行,质量管理人员负责指导和监督。
5.3
文件的印制、发放:
5.3.1
正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。
5.3.2
质量管理人员计数后,应将文件统一印制并进行发放。
5.3.3
质量管理人员发放文件时,应做好文件发放记录。
5.4
文件的复审:
5.4.1
复审条件:
5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本,导致标准有所改变时,应
组织对有关文件进行复审。
5.4.1.2
在文件实施过程中,文件的内容没有实用性和可操作性。
5.4.1.3
每年
X
月对现行标准文件组织复审一次。
5.4.2
文件的复审由质量管理人员组织进行,参加复审人员应包括执行
人员。
5.4.3
质量管理人员依据复审结果,做出对文件处置的决定。
-6-
5.4.3.1若认为文件有修订的必要,则按文件修订规程,对文件进行修
订。
5.4.3.2
若认为文件无继续执行的必要,则按文件撤销程序将文件撤销。
5.4.4
质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。
5.5
文件的撤销:
5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范
围。
发现文件有错误时也应立即撤销。
5.5.2当企业所处内、外环境发生较大变化,旧质量体系文件已不能适
用时,应相应制定一系列新的文件。
新文件办法颁发执行之时,旧文件应同
时撤销、收回。
5.6
文件执行情况的监督检查:
5.6.1
文件的监督检查:
质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位
人员参加。
5.6.1.1定期检查各岗位现场使用的文件,核对文件目录、编号及保存
是否完整。
5.6.1.2
检查文件的执行情况及其结果
各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查:
质量管理人
-7-
员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查,依据检查中发现
的不足及时制定整改措施,限期整改,对整改仍达不到要求的,结合相关考
核制度进行处罚。
5.6.1.3
记录是否准确、及时
检查各项记录的真实性、完整性和规范性,以保证经营药品的可追溯性。
5.6.1.4
已撤销的文件是否全部收回,不得再在工作场所出现、使用。
5.7
文件的修订:
5.7.1质量文件应定期检查、不断修订,一般每隔两年对现行文件进行
复检检查,做出准确或修订评价,但当企业所处内、外环境发生较大变化,
如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变
化时,应对文件进行相应的修订,以确保其适用性和可操作性。
5.7.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出,质量管理制度、
岗位职责、操作程序的修订,应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划
和方案,上交企业负责人评价修订的可行性并审批。
文件的修订过程可视为
新文件的起草,修订的文件一经批准执行,其印制、发放应按有关规定执行。
5.7.3
文件的修订必须做好记录,以便追踪检查。
5.8
文件系统的管理及归档:
质量管理人员负责质量体系性文件的管理。
-8-
药品采购操作规程
GSP-2017-26.共
4
5.8.1
编制质量体系文件明细表及文件目录。
5.8.2
提出指导性文件,使质量体系文件达到规范化的要求。
5.8.3
确定文件的分发范围和数量,并规定其必要的保密范围和保密责
任。
5.8.4各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放,并
由签收人签名。
各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。
5.8.5
质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。
建立药品采购操作规程,确保从合法的企业购进合法和质量可
靠的药品。
-9-
《药品经营质量管理规范》
药品购进过程的管理
4、职责:
采购员对本规程的实施负责。
药品采购的前置工作
5.1.1
采购活动应符合以下要求:
5.1.1.1确定供货单位的合法资格,供货单位是否具有合法的《药品生
产许可证》或者《药品经营许可证》。
5.1.1.2
确定所购入药品的合法性;
A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内;
B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内;
C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、
销售和使用的药品。
5.1.1.3
核实供货单位销售人员的合法资格;
5.1.1.4
与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购人员应当填写相关申请表格,
经过质量负责人的审核批准。
必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管
理体系进行评价。
首营企业审核
-
10
-
5.1.2.1
定义:
采购药品时,与本药店首次发生供需关系的药品生产或者
经营企业。
5.1.2.2
涉及首营企业时,采购员应索取并审核以下资料:
5.1.2.2.1
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
5.1.2.2.2
营业执照及其年检证明复印件;
5.1.2.2.3
《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规
范》认证证书复印件;
5.1.2.2.4
相关印章、随货同行单(票)样式;
5.1.2.2.5
开户户名、开户银行及账号;
5.1.2.2.6
《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
注:
以上资料应加盖首营企业公章原印章,确认真实、有效。
5.1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料,经质量负责人审批,
签订质量保证协议后,方可进行业务往来。
首营品种审核:
5.1.3.1
首营品定义:
本药店首次采购的药品。
5.1.3.2涉及首营企业时,采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印
章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。
5.1.3.3
填写《首营品种审批表》并附上以上资料,经质量负责人审批后,
11
方可购进。
5.1.4
供应商销售人员审核
5.1.4.1
应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料:
5.1.4.1.1
加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
5.1.4.1.2
加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权
书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地
域、期限;
5.1.4.2填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料,经质量负责人审
核后,方可进行业务洽谈。
签订质量保证协议,并交质量负责人归档保存。
质量保证协议至少包括以下内容:
5.1.5.1
明确双方质量责任;
5.1.5.2
供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
5.1.5.3
供货单位应当按照国家规定开具发票;
5.1.5.4
药品质量符合药品标准等有关要求;
5.1.5.5
药品包装、标签、说明书符合有关规定;
5.1.5.6
药品运输的质量保证及责任;
5.1.5.7
质量保证协议的有效期限。
12
5.
1.6
审核合格后,列入《合格供货单位目录》。
审核不合格的不准购进
药品。
采购记录
采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况,以药品质量作为
重要依据,在《合格供应商目录》中选择供货单位,并拟定采购计划,经企业
负责人审核后生成采购订单;
采购订单,应提供给财务部作为付款依据。
提供给收货人员和验
收人员作为收货及验收入库的依据。
5.2.3采购订单作为采购记录(电子记录),应记载药品的通用名称、剂
型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药饮
片的还应标明产地。
采购记录至少保存
5
年。
票据
5.3.1购进药品,应附随货同行单(票),随货同行单(票)应包括供货单
位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地
址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如无单据或
单据不符规定,应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据,以免耽误验收
入库。
5.3.2采购药品时,应当向供货单位索取发票。
发票应当列明药品的通
用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;
不能全部列明的,应当附《销售货
13
物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票
号码。
凡未能提供发票的,不准购进。
5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、
品名一致,并与财务账目内容相对应。
5.3.4
发票按有关规定保存。
5.4采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进
货,不得现金交易。
5.5购进冷藏药品时,与供应商签订质量保证协议,要明确运输方式、
保温包装、温度保证及运输责任等事宜。
发货前,与供货单位沟通,保证采
取正确有效的保温措施,明确到货时间。
及时向药品储存人员、质量负责人
传递到货信息并跟踪到货情况。
5.6除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外,一
般情况下不准采用直调方式购销药品。
如确需直调的,应按《药品直调管理
制度》进行并建立专门的采购记录。
5.7每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体情况进行综合质量
评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
对审
核合格的,列入《合格供货单位目录》。
审核不合格的不准再购进药品。
14
药品验收操作规程
GSP-2017-27.共
3
建立药品验收工作程序,规范药品验收工作,确保验收药品符
合法定标准和有关规定的要求。
适用于购进药品的验收工作。
药品质量验收员对本程序的实施负责。
验收员收货:
5.1.1验收员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随
货同行单”对照实物进行核对后收货,并在“药品购进记录”和供货单位收货
单上签章。
药品验收:
验收的内容:
药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、
15
标签、说明书及标识的检查。
验收的标准:
5.2.2.1验收员依据药品质量标准规定,逐批抽取规定数量的药品进行
外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
冷藏冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、
运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
不符合温度要求的应当拒
收。
5.2.4
药品包装、标识主要检查内容
5.2.4.1
药品的每一整件包装中,应有产品合格证。
5.2.4.2
药品包装的标签或说明书上,应有药品的通用名称、成分、规格、
生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用
法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
5.2.4.3
验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格
报告书。
5.2.4.4
处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告
语;
非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
5.2.4.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分
16
以及注册证号,并附有中文说明书。
5.2.4.6
外用药品其包装应有国家规定的专有标识。
5.2.5
验收记录:
5.2.5.1
药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批
准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日
期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。
5.2.5.2中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验
收合格数量等内容。
5.2.5.3
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、
生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理
的中药饮片还应当记录批准文号。
5.2.5.4
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.2.5.5药品验收记录的保存:
药品验收记录由验收员按日或月顺序装
订,保存至超过药品有效期一年,但不得少于
5.2.6
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
供货单位
为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。
检验报告书
的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。
验收合格的药品应及时上架,实施电子监管的药品,按规定进行药
品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
17
药品销售操作规程
GSP-2017-28.共
2
18
建立药品销售工作规程,规范药品销售操作过程,确保药品销
售符合法定标准和有关规定的要求。
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
适用于购进药品的销售工作。
4、责任者:
药品销售人员对本程序的实施负责。
5.1营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药
师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。
在岗执
业的执业药师应当挂牌明示。
5.2非处方药销售:
依据顾客要求,正确销售相关药品,若为近效期药
品,应提醒其有效期限。
处方药销售
销售处方药时,应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方
进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配销售,销售及复核人员均应在
处方上签全名或盖章。
销售处方药必须凭医生开具的处方,方可调配,并填写《处方药销
售记录》,不得以馈赠形式销售。
处方所列药品不得擅自更改或代用。
19
处方药要专柜摆放,不应采用开架自选的销售方式。
5.3.4处方药销售要留存处方并做好记录,处方保存
年备查,顾客必
须取回处方的,应做好处方登记。
5.3.5
对有配禁忌和超剂量的处方,应拒绝调配、销售。
必要时,需要经
原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5.3.6
处方所写内容模糊不清或已被涂改时,不得调配。
药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。
药品销售
5.5.1销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数
量、价格、批号、规格等。
5.5.2
做好销售记录,药品销售记录的保存不得少于
营业场所药品陈列与检查
药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列,
准确放置类别标签,物价标签必须与陈列药品一一对应,字迹清晰;
药品与
非药品,内服药与外用药,处方药与非处方药应分柜摆放。
5.6.2
处方药不得开架销售。
5.6.3
拆零药品必须存放于拆零专柜,做好记录并保留原包装标签至该
药品销售完为止。
20
5.6.4
需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中,按规定对温度进行
监测和记录,并保证存放温度符合要求,常温下需陈列时只陈列空包装。
5.6.5
陈列药品应避免阳光直射,有冷藏等特殊要求的药品不应陈列
5.6.6
陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时通
知质量管理人员复查,确认为不合格药品的按照不合格药品程序进行。
计算机系统的操作和管理:
由系统管理员独家授予其他有关人员的
系统操作权限并设置密码,任何人不得越权操作;
系统管理员根据人员岗位
的质量工作职责,设置相应岗位权限,不得越权、越岗;
各种业务应严格遵
守业务流程工作,各工作站点设专项录入负责人员,其它人员不得随意操作
录入数据,防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏;
定期对有关数据进
行备份。
21
处方审核、调配、核对操作规程
GSP-2017-29.共
1
通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程,有效控制处方
审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。
适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。
处方审核、调配、核对相关人员。
22
药品拆零销售操作规程
编号:
GSP-2017-30.共
营业员在接待顾客时,遇到需要审核的处方,要及时将需要审核的
处方交予处方审核人员,处方审核人员应为门店执业药师,处方审核人员对
处方进行审方。
处方审核人员,认真对处方所列药品进行审核,查看是否存在配伍
禁忌、超剂量处方,如有应当告知处方持有人,仍需调配,须经处方医生更
正或者重新签字确认,方可调配,无以上情况,处方审核人员在处方上签名,
将处方交予调配人员进行调配。
5.3调配人员,门店在岗人员,对处方进行调配,不得擅自更改或者代
用处方所列品种。
核对人员,门店药师以上职称人员,对调配人员调配。
通过制定实施药品拆零销售操作规程,有效控制药品拆零销售
药品符合质量规定的要求。
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适用于药品拆零销售操作的全过程。
门店经过专门培训拆零药品销售人员。
5.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书,必须另附包装袋并
填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
5.2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说
明书,将原包装密封或密闭。
5.3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在"
药品拆零销售记录"
上。
营业员拆零时,必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。
确保拆零的药品不受污染。
5.5接到顾客拆零要求后,确认其拆零原因及合理性(无配伍禁忌或超
剂量),有配伍禁忌或超剂量的情况,拒绝调配和销售。
依据顾客的需要,利
用拆零工具或药匙,把拆零的药品与包装相分离,检查拆零药品的外观质量
和有效期,确认无误后,按要求调配药品。
其余药品密
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