食药监执法证考试题FT含参考答案Word文档格式.docx
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D.国家
4.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和()的过程。
A.再评价
B.控制
C.分析
D.统计
5.第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:
XX食药监械经营备XXXXXXXX号(共10个X)。
其中:
第三道六位X代表()。
A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称
B.所在地设区的市级行政区域的中文简称
C.备案年份
D.备案流水号
6.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年。
7.对医疗器械的管理方法是第三类()。
A.常规管理
B.严格控制管理
C.采取特别措施严格可控制管理
D.特殊管理
8.国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类。
9.()对本行政区域的食品安全监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作,建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。
A.食品药品监督管理局
B.县级以上地方人民政府
C.市场监督管理局
D.食品安全委员会
10.“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”,按照要求从宽到严排序,正确的是()。
A.有机食品、绿色食品、无公害农产品
B.绿色食品、无公害农产品、有机食品
C.绿色食品、无公害农产品、有机食品
D.无公害农产品、有机食品、绿色食品
11.食品安全的五大要点有()。
D
A.保持清洁、生熟分开、做熟
B.保持食物的安全温度
C.使用安全的水和原材料
D.以上都选
12.在餐饮服务单位()是本单位食品安全的第一责任人,对食品安全负全面责任。
A.厨师
B.管理人员
C.法定代表人、如责任或业主
D.服务员
13.药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的()
A.《进口药品通关单》
B.《进口药品许可证》
C.《进口许可证》
D.《进口药品注册证书》
14.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,()。
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
15.第三类医疗器械经营企业自行停业()以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查复合要求后方可恢复经营。
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
16.投诉或咨询食品问题,可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话()。
A.12315
B.12306
C.12331
D.12333
17.《中华人民共和国食品安全法》包括(
)。
A.九章共一百零一条
B.十章共一百零一条
C.九章共一百零四条
D.十章共一百五十四条
18.出厂前的药品必须执行
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
19.炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照
A.地方药品标准规定炮制
B.行业药品标准规范炮制
C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
20.医疗单位配制的制剂只限于()。
A.凭处方在市场销售
B.在本单位临床和科研使用
C.在指定的市场销售
D.医院之间使用
21.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由()
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
22.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、(),不得以任何形式擅自提高价格。
A.市场调节价
B.企业自主定价
C.国际参考价
D.政府指导价
23.对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额()倍的罚款
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
24.处方药可以在下列哪种媒介上发布()
A.电视
B.报纸
C.广播
D.国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学,药学专业刊物
25.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。
B.7
C.14
D.20
26.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
27.第二类医疗器械是具有()风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
A.中度
B.高度
C.低度
D.严重
28.餐饮服务单位采购食品和食品原料,除需查验供货者的许可证外,还应查验()。
A.培训证明
B.产品合格证明文件
C.健康证
D.上岗证
二、多选题
29.在中华人民共和国境内从事()活动,应当遵守《食品安全法》。
ABCD
A.食品生产和加工(以下称食品生产),食品销售和餐饮服务(以下称食品经营)
B.食品添加剂的生产经营
C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营
D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品
30.县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案,内容包括()。
BCD
A.税务登记证
B.许可颁发
C.日常监督检查结果
D.违法行为查处情况
31.下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的()
A.通用名称、型号、规格
B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式
C.产品技术要求的编号
D.生产日期和使用期限或者失效日期
32.《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求()
ABD
A.直接接触药品的包装材料
B.直接接触药品的包装容器
C.药品的外包装,容器材料
D.生产药品所需的辅料
33.药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有()
A.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》
B.撤销药品批准证明
C.五年内不受理其申请
D.并处一万元以上三万元以下的罚款
34.药品广告的内容必须(),以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。
BD
A.安全
B.真实
C.夸张
D.合法
35.医疗机构配制的制剂()。
BC
A.可以发布医疗机构制剂广告
B.不得发布医疗机构制剂广告
C.不得在市场上销售或者变相销售
D.可以在市场上销售或者变相销售
三、判断题
36.所有医疗器械产品均需要进行临床试验。
N
37.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每半年进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
38.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
Y
39.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
40.生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。
41.经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。
42.经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.
43.卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
44.为规范医疗器械的
注册与备案
管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。
45.国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。
46.因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;
因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。
47.医疗机构的药剂人员调配处方,经过核对后,如果发现有W问题,可以对处方所列药品进行更改或者代用。
48.具有高风险的植入性以老器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
49.从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。
但是,销售食用农产品,不需要取得许可。
50.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。
51.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验;
检验不合格的,不得进口。
52.食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。
53.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品,使消费者的合法权益受到损害的,可以不承担责任。
54.食源性疾病,指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病,不包括食物中毒。
55.消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品,其合法权益受到损害的,可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。
网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的,由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。
56.明知从事的违法行为,仍为其提供生产经营场所或者其他条件的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;
使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
57.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
58.食品安全标准是强制执行的标准。
除食品安全标准外,不得制定其他食品强制性标准。
59.广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品生产经营者承担连带责任。
60.已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
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