药品常用行政处罚项目Word格式.docx
- 文档编号:21976510
- 上传时间:2023-02-02
- 格式:DOCX
- 页数:26
- 大小:24.86KB
药品常用行政处罚项目Word格式.docx
《药品常用行政处罚项目Word格式.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品常用行政处罚项目Word格式.docx(26页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
《药品管理法》第三十四条:
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;
但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
《药品管理法》第八十条:
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
有违法所得的,没收违法所得;
情节严重的,吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
三、销售假药案
《药品管理法》第四十八条第一款:
禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
《药品管理法》第七十四条:
生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;
情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;
书写格式:
(经……检验,……不符合……规定。
)依据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第*款第*项上述药品为(认定)为假药。
……上述行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款的规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定……
关注条款:
《药品管理法》第七十八条:
对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;
但是,本法第四十八条第三款第
(一)、
(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
四、使用假药案
《药品管理法实施条例》第六十八条:
医疗机构使用假药、劣药的,依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
书写格式、关注条款:
(同三)
五、销售劣药案
《药品管理法》第四十九条第一款:
禁止生产、销售劣药。
《药品管理法》第七十五条:
生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;
情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;
(同三)
六、使用劣药案
七、生产假药案(医疗机构配制假药案)
《药品管理法》第四十八条第一款:
《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条第一款:
医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
八、生产劣药案(医疗机构配制劣药案)
《药品管理法》第七十五条:
九、医疗机构未按标准配制制剂案
《医疗机构制剂注册管理办法》第三十条:
医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。
需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。
《药品管理法》第四十九条第三款第六项:
其他不符合药品标准规定。
《药品管理法实施条例》第七十一条:
生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的;
医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
《医疗机构制剂注册管理办法》第四十条第二款:
未按省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
十、(医疗机构)违法销售制剂案
《药品管理法》第二十五条第二款:
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
《药品管理法实施条例》第二十四条第一款:
医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
《医疗机构制剂注册管理办法》第四十二条:
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
《药品管理法》第八十四条:
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;
有违法所得的,没收违法所得。
十一、医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂案
《药品管理法》第二十五条第一款:
医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验;
合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
《药品管理法实施条例》第六十六条:
未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
十二、(药品经营企业)购进和销售医疗机构配制的制剂案
《药品流通监督管理办法》第十六条:
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
《药品流通监督管理办法》第三十七条:
违反本办法第十六条规定,药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的,按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
十三、
销售不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的中药饮片案
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款:
生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责,不得生产、销售不符合法定要求的产品。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款:
依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的,应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。
不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的,由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责,没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;
货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;
货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;
造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;
构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的,依法追究刑事责任。
《药品管理法》第十条第二款:
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;
国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
十四、
未按照规定实施药品GSP案
《药品管理法》第十六条第一款:
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
……
《药品管理法》第七十九条:
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;
逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;
情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
《药品经营质量管理规范(局令第20号)相关内容。
十五、未按期通过认证经营药品案
《药品管理法实施条例》第十三条第二款新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
……
《药品管理法实施条例》第六十三条:
药品生产、经营企业有下列情形之一的,由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
(一)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行药品生产的;
(二)开办药品经营企业、在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证,仍进行药品经营的。
十六、未按规定办理变更药品经营许可事项案
《药品管理法实施条例》第十六条:
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;
未经批准,不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
《药品管理法实施条例》第七十四条:
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;
逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;
仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)第十三、十四条。
十七、跨原管辖地迁移地址经营药品案(非发证机关管辖区内)
《药品经营许可证管理办法》第十四条第五款:
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
《中华人民共和国药品管理法》第七十三条:
十八、(药品经营企业)擅自改变经营方式、未按照《药品经营许可证》范围经营药品案
《药品流通监督管理办法》第十七条:
未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
《药品流通监督管理办法》第三十二条第四款:
有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:
(四)药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
十九、未按照《药品经营许可证》范围经营药品(特殊药品)案
1、经营蛋白同化制剂、肽类激素:
《反兴奋剂条例》第十条:
除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
2、经营疫苗:
《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条:
药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。
药品零售企业不得从事疫苗经营活动。
《反兴奋剂条例》第三十八条:
违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;
情节严重的,由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;
构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(三)药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条:
不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。
二十、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证案
《药品管理法》第八十二条:
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;
没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;
情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;
……伪造、变造、买卖、出租、出借许可证行为存在。
依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定……
二十一、在核准的地址以外的场所现货销售药品案
《药品流通监督管理办法》第八条:
药品生产、经营企业不得在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品的。
《药品流通监督管理办法》第三十二条第一项:
(一)药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的;
二十二、在核准的地址以外的场所储存药品案
《药品流通监督管理办法》第三十三条:
药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》第七十四条规定予以处罚。
二十三、未凭处方销售处方药案
义务性条款:
《药品流通监督管理办法》第十八条第一款:
药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款:
药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;
逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。
二十四、开具的药品销售凭证不符合规定案
1、药品批发企业:
《药品流通监督管理办法》第十一条第一款:
药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
2、药品零售企业:
《药品流通监督管理办法》第十一条第二款:
药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
1、药品批发企业:
《药品流通监督管理办法》第三十条第二项:
有下列情形之一的,责令限期改正,给予警告;
逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款:
(二)药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的;
《药品流通监督管理办法》第三十四条:
药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给予警告;
逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。
二十五、无药学技术人员销售处方药和甲类非处方药案
《药品流通监督管理办法》第十八条第二款:
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款:
违反本办法第十八条第二款规定的,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;
逾期不改正的,处以一千元以下的罚款。
二十六、违法赠送处方药或者甲类非处方药案
《药品流通监督管理办法》第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、卖药品增药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
《药品流通监督管理办法》第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的,限期改正,给予警告;
逾期不改正或者情节严重的,处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款,但是最高不超过三万元。
二十七、非法收购药品案
《药品流通监督管理办法》第二十二条:
禁止非法收购药品。
处罚条款:
《药品流通监督管理办法》第四十三条:
违反本办法第二十二条规定非法收购药品的,按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
二十八、为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据案
《药品流通监督管理办法》第十四条:
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件。
《药品流通监督管理办法》第三十六条:
药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的,按照《药品管理法》第八十二条的规予以处罚。
《药品管理法》第八十二条
二十九、药品生产、经营企业违法现货销售药品案
《药品流通监督管理办法》第十五条:
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
《药品流通监督管理办法》第三十二条第三项:
有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十三条规定,没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品货值金
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 常用 行政处罚 项目
![提示](https://static.bdocx.com/images/bang_tan.gif)