国食药监械58号 附件Word格式.docx
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13
金属异形接骨板
YY0017-2002YY0017-2008
14
侧角头双关节咬骨钳
咬骨钳(剪)通用技术条件
YY1122-2005
15
手枪式手摇骨钻
YY91133-1999
16
双关节骨剪
17
板形骨锯
骨锯通用技术条件
YY1137-2005
18
OCu宫内节育器
GB3156-2006
GB3156-1995
19
VCu宫内节育器
GB11235-2006GB11235-1997
20
TCu宫内节育器
GB11236-2006GB11236-1995
21
针灸针
部分
项目
针灸针GB2024-1994
不测显微硬度
22
医用羟基磷灰石粉料
YY0303-1998
23
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体
YY0304-2009
24
羟基磷灰石生物陶瓷
YY0305-1998
25
血管扩张用支架
YZB/国0173-2002
26
镍钛记忆合金自扩张式医用内支架
外科植入物用镍钛记忆合金
ASTMF2063-2005
27
脊柱融合器
脊柱融合器YZB/国0959-2003
28
聚髌器
聚髌器Q/TETH1-1999
29
一次性使用采血器
YY0115-1993
30
一次性使用输液器
一次性使用输液器重力输液式
GB8368-2005
31
一次性使用输血器
GB8369-2005
32
一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器GB15810-2001
33
一次性使用无菌注射针
一次性使用无菌注射针GB15811-2001
34
一次性使用静脉输液针
GB18671-2009
35
一次性使用滴定管式输液器
专用输液器第2部分:
GB18458.2-2003
36
带线缝合针
带线缝合针YY0166-2002
37
造影导管
一次性使用无菌血管内导管第2部分:
YY0285.2-1999
38
中心静脉导管
一次性使用无菌血管内导管第3部分:
YY0285.3-1999
39
球囊扩张导管
一次性使用无菌血管内导管第4部分:
YY0285.4-1999
40
套针外周导管
一次性使用无菌血管内导管第5部分:
YY0285.5-2004
41
外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥
外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-2003
42
高速牙科车针
高速牙科车针YY0302-1998
43
吻(缝)合器
吻(缝)合器通用技术条件
YY/T0245.1-1997
YY/T0245-2008
44
可吸收板、螺钉
内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法
ASTMF2502-2005
45
内固定线缆系统
骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002
金属捆绑系统
YZB/国2586-46-2004
46
金属骨针
骨接合植入物金属骨针
YY0345-2002
ISO5838-1:
1995
ISO5838-2:
1991
ISO5838-3:
1993
47
脊柱内固定系统
YY0119-2002
YY0120-2002
48
陶瓷球头
YY0118-2005
49
一次性使用无菌血管内导管辅件—导引器械
一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分:
导引器械
YY0450.1-2003
50
栓塞保护器
SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-2003
51
血栓切除导管系统
X-Sizer®
YZB/USA2033-2003
52
金属股骨颈固定钉
骨接合植入物金属股骨颈固定钉YY0346-2002
53
非血管支架输送装置
自张式非血管支架输送装置
Q/TETA05-2003
54
动脉瘤夹
神经外科植入物-自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-2008
55
宫腔形宫内节育器
GB11234-2006GB11234-1995
56
外科植入物用L-聚乳酸树脂
外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范ASTMF1925-99
57
医用脱脂棉
医用脱脂棉YY0330-2002
58
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY0331-2006
(EN14079:
2003,MOD)
59
可吸收性外科缝线
YY1116-2002
60
非吸收性外科缝线
YY0167-2005
61
一次性使用输注泵
YY0451-2003
62
一次性使用无菌阴道扩张器
YY0336-2002
63
一次性使用人体静脉血样采集容器
一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007
64
膝关节假体
膝关节假体YY0502-2005
65
肘关节
Solar全肘关节系统
YZB/USASTK07-46-2005
66
髋关节假体附件:
中置器或栓子
JT系列髋关节假体
YZB/国1506-2003
67
重组合异种骨
YZB/国3115-46-2004
68
肩关节
肩关节假体
ASTMF1378-05
69
与体表或创面接触的医用胶带
医用胶带通用要求
YY/T0148-2006
70
医用敷料(贴)
MH系列医用纱布敷料
YZB/京0501-2003
71
自身免疫诊断试剂盒
甲状腺刺激抗体试剂盒
YZB/津0619-2005
72
血气、电解质测定类试剂
血气/电解质质控品
YZB/USA2182-2003
血气分析仪用定标液1、2
YZB/USA2456-2005
73
临床化学体外诊断
试剂盒
临床化学体外诊断试剂盒
质量检验总则WS/T124-1999
74
齿科藻酸盐印模材料
YY1027-2001
75
牙科
石膏产品
牙科石膏产品YY0462-2003
76
牙科学
牙釉质粘合树脂
牙科学牙釉质粘合树脂
YY0269-1995
77
齿科水基水门汀
YY0271-1995
78
齿科氧化锌丁香酚水门汀
YY0272-1995
79
定制式义齿
定制式义齿YZB/津0440-2004
80
冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T0663-2008
不测支架磁共振成像(MRI)相容性评价
81
颅内可脱弹簧圈系统
加奇生物科技(上海)有限公司
颅内可脱弹簧圈
82
药物涂层冠脉钴铬支架系统
大连大学医学院生物医学研究所
83
羟基磷灰石义眼台
上海贝奥路生物材料有限公司
84
人工椎间盘
YZB/FRCSTK03-46-2006
85
人工指关节假体
指关节假体YZB/WLD008-2005
86
踝关节假体
踝关节假体YZB/WLD009-2005
87
一次性使用无菌血管内导管
一次性使用无菌血管内导管第1部分:
通用要求YY0285.1-2004
88
骨接合植入物金属带锁髓内钉
YY0591-2005
89
外科植入物用β-磷酸三钙
ASTMF1088-2004
90
腔静脉滤器系统
无源外科植入物——心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分:
血管内装置EN12006-3-1998
91
人工血管
心血管植入物人工血管
YY0500-2004
(idtISO7198:
1998)
不测水渗透压、扩张内径和顺应性
92
缝合及其它外科用金属丝
外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO10334-1994
93
颅骨盖板
可预塑颅骨盖板的标准要求
ASTMF452-76
可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTMF622-79
94
消化道吻合器
95
医用缝合针
YY0043-2005
96
金属夹
外科植入物金属夹
YY/T0079-2006
97
一次性使用血路产品
一次性使用血路产品通用技术条件GB19335-2003
98
医用超声耦合剂
YY0299-2008
不测声速、声阻抗率和声衰减
99
一次性使用无菌导尿管
YY0325-2002
100
软组织扩张器
软组织扩张器YY0333-2002
101
手术刀片
手术刀片YY0174-2005
102
非血管内导管
非血管内导管第1部分:
一般性能试验方法
GB/T15812.1-2005
(IDTEN1618:
1997)
103
接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定
外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法
ISO6475-1989YY/T0662-2008
104
接骨板弯曲强度和刚度的测定
外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定
ISO9585-1990YY/T0342-2002
105
一次性使用穿刺针
一次性使用动静脉穿刺针
YZB/国1178-2006
106
动脉支架
无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求
YY/T0663-2008
(idtBSEN14299:
2004)
107
外周血管支架系统
无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T0663-2008
108
外固定支架
外固定支架专用要求
YY/T0508-2009
109
生物陶瓷听小骨置换假体
YZB/国4-46-2004
110
医疗器械及医用材料
无菌
直接
接种法
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:
生物学试验方法
GB/T14233.2-2005
医疗器械生物学评价第11部分:
全身毒性试验GB/T16886.11-1997
医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008
医疗器械生物学评价第4部分:
与血液相互作用试验选择GB/T16886.4-2003
医疗器械生物学评价第5部分:
体外细胞毒性试验:
GB/T16886.5-2003
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.10-2005
医疗器械生物学评价第3部分:
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.3-2008
医疗器械生物学评价第6部分:
植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997
医疗器械生物学评价第13部分:
聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T16886.13-2001
中华人民共和国药典2010年版第二部分
薄膜
过滤法
热原
急性全身毒性
溶血
细胞
毒性
MTT
琼脂
覆盖法
显微镜观察法
刺激
或皮
内反应
动物皮肤刺激
皮内
反应
阴道粘膜刺激
直肠粘膜刺激
口腔粘膜刺激
皮肤
致敏
最大
剂量法
封闭
斑贴法
细菌内毒素
遗传
Ames
染色体
基因突变
植入
肌肉植入
不测骨植入
皮下植入
生物降解
只做聚L-丙交酯树脂及制品
111
记忆环抱内固定器
TYNH型TiNi环抱式接骨器
YZB/国2132-46-2004
112
球囊扩张式胆道支架系统
113
手术工具
手术工具YZB/USA0761-2007
114
脊柱及躯干矫形器
YZB/GEM1855-2008
115
髋关节矫形器
YZB/GEM1854-2008
116
韧带系统
人工韧带系统
YZB/ENG001-2006
117
颅颌面外科内固定系统
YZB/SWI4677-2008
118
钛及钛合金人工牙种植体
YY0315-2008及修标单
119
金属骨小梁AVN重建系统
Q/CPTXF001-2008
120
促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)
GB/T18990-2008
121
补片
GORE-TEXDualMesh双面补片YZB/USA2394-2005
122
牙钻
牙科学-旋转器械试验方法
ISO8325:
2004
123
钛及钛合金材质牙种植体附件
YY/T0520-2009
二
有源医疗器械
电化学前列腺增生治疗仪
EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-2003
高压电位
治疗仪
高电位治疗仪
YZB/国0183-2003
GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-2003
血压计和
血压表
血压计和血压表
GB3053-1993
电子血压计
KD系列电子血压计
YZB/津0094-2006
二氧化碳激光治疗机
GB11748-2005
取消波长、模式的限制
半导体激光治疗仪
氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000
氦氖激光血管内照射治疗仪
氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0284-2004
氦氖激光治疗机
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件
YY0307-2004
医用电气设备第2部分:
诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB9706.20-2000
激光产品的安全第1部分:
设备分类、要求和用户指南
GB7247.1-2001
Q开关红宝石激光治疗机
TD-98型Q开关红宝石激光治疗机YZB/国0270-2002
诊断和治疗激光设备安全专用要求
高速涡轮
牙钻机
高速涡轮牙钻机
YY91044-1999
高速气涡轮手机
牙科手机第1部分:
高速气涡轮手机YY1045.1-2009
牙科综合
治疗机
牙科治疗机YY/T1043-2004
麻醉机
麻醉机YY0320-2000
麻醉机专用安全要求
YY91109-1999
不测AP型和APG型设备性能要求
电动呼吸机
电动呼吸机YY91041-1999
气动呼吸机
气动呼吸机YY91108-1999
超声雾化器
医用超声雾化器YY0109-2003
婴儿培养箱
婴儿培养箱安全专用要求
GB11243-2008
大型蒸汽灭菌器自动控制型
大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB8599-2008
不测灭菌效果
四肢气压治疗装置
29319型四肢气压治疗装置Q/BLS0004-2000
磁光氧血液治疗机
CGY型磁光氧血液治疗机YZB/国0348-2003
骨质疏松治疗仪
YZB/津0012-2002
表皮细胞移植分离机
Q/12YX0482-2001
无框架脑立体定向仪
CAS-R无框架脑立体定向仪Q/12YX0104-2000
体腔热物理治疗机
TRL型热化疗灌注机
YZB/黑0011-2004
微机控制牵引床
微机控制牵引治疗机
YZB/津0381-2004
综合电动骨科手术设备
骨科动力系统
YZB/津0479-2006
气动动力系统
ZMM2000型齐柏林千禧高速气动钻系统ZB/GEM0066-2002
眼科超声诊断仪
眼科超声生物显微镜
YZB/国2324-2003
眼科A型超声测量仪
YY0107-2005
不测声输出
气压弹道碎石仪
BLS型气压弹道碎石仪
YZB/国0177-2003
便携式家用血糖仪
MX型血糖仪与试纸
YZB/津0300-2003
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件GB/T19634-2005
锥板式粘度计
TBV系列锥板式血粘度仪YZB/津0382-2004
尿动力测试仪
Q/WD003-2002
自动尿液分析仪
耐斯8010自动尿液分析仪YZB/津0401-2004
尿液化学分析仪通用技术条件YY/T0475-2004
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