高效液相色谱仪URSWord格式文档下载.docx
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6.2法规及标准要求5
6.3安装要求5
6.4持续工作时间与外观要求5
6.5溶剂传输系统要求6
6.6自动进样单元要求6
6.7柱温箱要求7
6.8检测器单元(可变波长紫外检测器)要求7
6.9工作站软件要求7
6.10安全要求8
6.11包装及运输要求8
6.12安装及验收要求9
6.13供应商服务要求10
6.14维护保养要求10
6.15文件要求10
7.附件11
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1•项目概述
液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。
设备由输液泵,自动进样器,柱温箱,紫外检测器,色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱,自动进样器注入供试品,由流动相带入色谱柱内,各组分在柱内被分离,并依次进入检测器,由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
2•目的
提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪,与我国2010年版GMF及附录“计算机
化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致,并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件,具有法律效力。
本文件(URS是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据,是开展后续相关验证工作的基础。
3•范围
3.1本文件(URS适用于公司中药材、中药饮片、原辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购买的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中必需”条款,需供方仪器必须达到部分,供方不可用其它技术代替。
期望”条款,供方仪器可采用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。
3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求,并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供方应在满足本URS的前提下,提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。
供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外)。
3.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器,因此不再单独进行设计确认(DQ),签署合同前,仪器供应商应对已批准的URS的附件(即:
附件一URS符合性确认表)进行书面反馈,确保URS各项需求都得到了响应,该附件可作为简化的设计确认(DQ)文件。
4.职责
需求方职责:
结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。
供应商职责:
在规定时间内回复需求方提出的用户需求。
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5.参考资料
《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》
药品GMP指南2010年版
6.用户需求标准
6.1工期要求
编号
要求
必需/期望
URS01-01
90日历天内完成仪器到货验收及相关确认。
必需
6.2法规及标准要求
URS02-01
满足药品质量管理规范(2010年版)及附录“计算机化系统”
URS02-02
《中国人民共和国药典》(2015年版)
URS02-03
《高效液相色谱仪标准》(GB/T26792-2011)
6.3安装要求
URS03-01
安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰,操作台纵深尺寸60cm以上,避免空调直吹风,避免直射阳光。
URS03-02
相对湿度20%〜80%,温度5~35C
URS03-03
仪器供电:
220V、50Hz电源
6.4持续工作时间与外观要求
URS04-01
应能满足仪器连续运行72小时以上,无故障
URS04-02
仪器外表应光洁平整、子迹清晰,表面涂覆色泽均匀,不应有明显划伤、露底、裂纹、气泡等现象
URS04-03
各调节旋钮、按键、开关等工作正常,无松动;
指示、显示清晰完整
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生物科技股份有限公司
URS(02)-2017-001页码:
6.5溶剂传输系统要求
URS05-01
具备四元梯度洗脱功能
URS05-02
具备主动柱塞杆清洗功能
URS05-03
取大耐压》400Bar
URS05-04
具备在线真空脱气功能,通道个数不少于4个
URS05-05
流量控制范围覆盖0.5ml/min~2.0ml/min
URS05-06
流量控制精确到0.01ml/min
URS05-07
流量设定值误差:
v2.0%
URS05-08
流量稳定性误差w1.0%
URS05-09
梯度误差=±
2%
6.6自动进样单元要求
URS06-01
具备自动进样功能
URS06-02
具备自动清洗功能
URS06-03
进样量范围覆盖1ul~100ul,增量为0.1ul
URS06-04
定量重复性要求RSD<
1.0%
URS06-05
定性重复性要求RSD<
0.5%
URS06-06
进样器带洗针程序运行时,残留量不得过0.002%
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URS06-07
可以使用2ml样品瓶,盘位不少于100个
6.7柱温箱要求
URS07-01
温度控制精度:
v0.1C
URS07-02
温度设定误差:
土2C
URS07-03
控温稳定性不大于「C
URS07-04
温度控制范围:
室温下20C~50C
6.8检测器单元(可变波长紫外检测器)要求
URS08-01
可变波长检测器,氘灯为光源
URS08-02
波长范围:
190〜600nm;
URS08-03
噪音:
5X10eAU
URS08-04
基线漂移:
5X10eAU/h
URS08-05
最小检测浓度不大于4X10-8g/ml
URS08-06
波长示值误差不超过土2nm
URS08-07
波长重复性应不大于1nm
6.9工作站软件要求
URS09-01
按照数据完整性要求设计,提供支持法规要求的合规性证明文件
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URS09-02
完整的权限登录和管理功能
URS09-03
完整的审计追踪功能,包括系统活动日志,序列、方法、结果集、单针、报告模板、数据库审计追踪及审核功能
URS09-04
具备数据库功能,对于储存的数据都有控制并能调取
URS09-05
能连续记录仪器的使用情况
URS09-06
诊断仪器运行情况,对于出错情况有相应原因分析
6.10安全要求
URS10-01
绝缘电阻:
仪器正常工作条件下,绝缘电阻应〉20MQ。
URS10-02
绝缘强度:
仪器正常工作条件下,应能承受1500V交流有效
值连续1min的电压试验,不应出现飞弧或击穿现象。
URS10-03
泄露电流:
仪器正常工作条件下,泄露电流应v5mA。
URS10-04
配有UPS电源,可在紧急停电后给液相色谱仪提供电力,并
维持1h以上。
期望
URS10-05
仪器其他安全性能符合国家相关仪器安全标准。
6.11包装及运输要求
URS11-01
包装箱应牢固可靠,适合运输装卸的要求。
包装箱应有可靠的防潮措施。
URS11-02
运输过程中应小心轻放,不允许倒置和碰撞。
运输过程的损失由供应商负责。
URS11-03
仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在
包装箱内。
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URS11-04
运输时间包含在供货周期内;
供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点;
供方承担运输费用及相关保险费用。
URS11-05
仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。
6.12安装及验收要求
URS12-01
出厂测试
出厂测试必须由仪器厂家完成,并出具合格证书。
URS12-02
验收依据
根据URS的相关技术条款为依据进行验收。
URS12-03
到货检查
内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。
URS12-04
试机准备
供方派专人按照所购仪器设备对环境条件的
要求,做好试机条件的准备工作。
URS12-05
仪器进场
仪器到货运送、搬运、安装以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责。
需方提供必要的帮助。
URS12-06
拆箱
仪器到达需方指定地点,拆箱时供应方必须陪同使用方指定人员进行拆箱,并填写仪器拆箱验收清单,完成拆箱后供需双方现场人员须在仪器拆箱验收清单签字确认;
如果供应方授权使用方自行拆箱,拆箱后发现仪器有任何损坏、缺失,供应方应付全部责任。
URS12-07
仪器安装调
试
仪器到货,需方通知供应方来厂安装调试日期,应在规定的时间内完成安装调试工作。
URS12-08
公用系统
安装
由供方技术人员与需方仪器使用人员共同负责完成仪器的安装调试、公用系统(水、电、
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气等)的对接工作。
URS12-09
验收确认
供方和需方一起进行仪器验收确认,确认仪器符合供方合同和URS要求,按照装箱单内容逐一核对检查。
URS12-10
责任
如果仪器安装调试不合格,供方需重新更换仪器,并切不能影响需方检验任务。
6.13供应商服务要求
URS13-01
供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训
URS13-02
设备自验收合格后一年内为质量保证期,在保证期内,免费维修非人为因素造成的损坏和配件,保证期后应该提供良好的售后服务
URS13-03
最迟回复需求方提出的用户需求时间为:
72小时
6.14维护保养要求
URS14-01
供应商提供维护保养项目清单和维护周期
6.15文件要求
URS15-01
提供企业资质:
营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。
URS15-02
供应商提供一套完整纸质版仪器技术资料,包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。
URS15-03
其他资料:
产品合格证
装箱单
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备品备件及维修工具清单
7•附件
附件1:
URS符合性确认表
12/14
附件一URS符合性确认表
URS符合性确认表格
URS编号
是否符合
备注
□符合□不符合
13/14
14/14
□符合
□不符合
供应商签字或盖章:
年
月
日
备注:
1.URS符合性确认表格由供应商填写,确保文件的要求得到供应商的书面回馈
2.供应商填写后需签字或盖章确认
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- 关 键 词:
- 高效 色谱仪 URS
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