产品质量回顾报告样本Word文档格式.docx
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6.稳定性考察
7.偏差调查报告的审核
8.主要变更
9.退货
10.召回
11.客户投诉及处理
12.年度质量回顾总结
13.回顾数据统计表与分析表
根据GMP验证相关规定采用产品质量回顾的方式评估其生产工艺的稳定性,证明现有的工艺、设备能保证产品达到预期的质量要求,并以此作为该产品工艺再验证的依据。
通过年度质量回顾,如果可以证明其生产工艺有较好的稳定性,即可不再对该产品实施工艺再验证。
现将公司****年度生产的*****产品质量情况进行回顾,以对*****生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。
适用于*****质量回顾性验证及评价,为生产提供符合生产要求的书面证据。
3.责任
质量管理部:
负责本项工作的起草、组织、协调及管理,总结回顾记录,出具报告;
负责实施过程中的监督检查,确保统计结果的可靠性并审核;
负责验证方案的批准。
生产部:
负责验证方案的审核。
年度公司生产*****成品**批,年产量为****万片(万袋、万粒)。
现将*****相关的中间产品和成品的批号汇总,列表如下:
表1*****生产批号、规格汇总表
中间产品批号
成品批号
规格
5.生产质量情况汇总
5.1前处理提取车间中间产品质量汇总
序号
年
总批数
合格批数
不合格批数
一次合格率
执行标准:
检验标准:
表2*****采用的前处理提取车间中间产品质量汇总表(共**批)
检验项目
性状
浸膏相对密度
药粉水分(%)
药粉微生物限度
检验标准
产品批号
1.10~1.20
不得过3.5%
细菌总数≤500cfu/g
霉菌、酵母菌总数≤50cfu/g
活螨、大肠埃希菌不得检出
平均值
-
结论
*****提取车间浸膏相对密度汇总图:
*****提取车间浸膏相对密度(共11批),最高值1.20,最低值1.10,平均值为1.14(标准要求相对密度值为1.10~1.20)。
*****前处理车间药粉水分汇总图:
*****前处理车间药粉水分(共**批),最高值**%,最低值**%,平均值为**%(标准要求水分不得过**%),所有数据均在标准范围内,数据稳定。
5.2鼻渊片固体制剂车间中间产品质量汇总:
表3*****固体制剂车间中间产品批混质量汇总表(共**批)
鉴别
(1)
(2)
(3)
水分(%)
-
*****中间产品批混水分汇总:
*****固体制剂车间中间产品批混水分(共**批),最高值**%,最低值**%,平均值**%(标准要求水分不得过**%),所有数据均在标准范围内,数据稳定。
表4*****固体制剂车间中间产品素片质量汇总表(共10批)
检查
重量差异
崩解时限(min)
脆碎度
*****中间产品素片崩解时限汇总图:
*****固体制剂车间中间产品素片崩解时限(共**批),最高值**min,最低值**min,平均值为**min(标准要求崩解时限应在**分钟内),所有数据均在标准范围内,数据稳定。
表5*****固体制剂车间中间产品糖衣片质量汇总表(共10批)
外观
*****中间产品糖衣片崩解时限汇总图:
*****固体制剂车间中间产品糖衣片崩解时限(共**批),最高值**min,最低值**min,平均值为**min(标准要求崩解时限应在**分钟内),所有数据均在标准范围内,数据稳定。
3.3鼻渊片成品质量汇总
表6****成品质量汇总表(共10批)
含量测定
微生物限度
(1)
(2)
(3)
RSD值
可接受标准
*****成品崩解时限汇总图:
*****成品崩解时限(共**批),最高值**min,最低值**min,平均值为**min(标准要求应在**小时内),所有数据均在标准范围内,数据稳定。
*****成品含量测定汇总图:
检验标准;
表7****成品常温稳定性考察质量汇总表
检验时间(月)
(1)化学反应
(2)化学反应
(3)化学反应
0,3,6,9,12,24,36
小结:
****批*****成品经过****个月的常温稳定性考察,检验结果均符合规定,数据稳定。
****年度共生产*****批,质量稳定,所有数据统计均在控制范围之内。
生产过程中未发生可调查、上报处理的偏差。
8.1主要生产工艺变更
****年*****生产工艺无变更情况。
8.2主要分析方法的变更
****年度*****主要分析方法无变更情况。
8.3设备、厂房
****年度生产*****使用设备及厂房无变更情况。
8.3主要物料供应商变更
****年度*****主要物料供应商未发生变更,质量管理部门对供应商进行年审,审计结果符合各项规定要求。
表8物料质量情况列表
物料供应商
备注
****年度公司销售的*****全部产品情况。
(如有退货请说明)
(如有召回请说明)
****年度没有客户投诉(如有请说明)
12.1*****生产情况
****年度*****前处理提取车间中间产品共**批,质量全部符合要求。
****年度*****固体制剂车间中间产品共**批,质量全部符合要求。
****年度鼻渊片成品共**批,质量全部符合要求。
12.2生产工艺和设备使用情况
公司****年*****生产工艺严格按照标准进行生产,未有改动,设备也为原有设备,未进行大修或更换。
12.2公用系统使用情况
空调净化系统、水系统等以验证确认,符合本品种生产要求。
12.3稳定性考察
****年度************批常温稳定性考察数据稳定。
13.回顾数据统计表与分析表
表9****回顾性验证数据统计表
产品信息
报告日期
生产数量
统计人:
年月日
复核人:
表10*****回顾性验证数据分析表
项目
()分析结果
崩解时限
分析人:
工艺验证报告
吉林白山正茂药业股份有限公司文件编号:
SOR-YZ011-01
验证项目名称
验证起止日期
验
证
工
作
负责验证部门
人员
参加部门
验证结果报告概要:
偏差处理:
评价和建议:
最终结论:
验证小组组长签字:
验证小组成员会签:
批准人意见:
验证委员会组长签字:
年度质量回顾报告
SOR-YZ005-00
项目名称
质量回顾性报告
起讫日期
至
验证工作
生产部
生产车间
检验部门
QC科
结果报告概要
通过回顾数据对产品质量进行回顾性验证是否符合设计要求。
验证小组负责人签名年月日
验证小组成员会签
生产使用部门意见
负责人签名年月日
验证管理部门意见
验证委员会组长意见
签名年月日
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