《药品不良反应报告和监测管理办法》带释义Word下载.docx
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第六部分:
信息管理
第七部分:
法律责任
第八部分:
附则
第一章 总 则
第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本办法。
释义:
本条明确了制定本办法的目的和依据。
制定本办法的目的是加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全。
制定本办法的主要依据是《中华人民共和国药品管理法》,其中第七十一条规定:
国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。
本条规定了本办法的适用区域和工作范畴。
本办法的适用区域为中华人民共和国境内,不包括港、澳、台地区。
本办法适用于药品不良反应报告、监测以及监督管理的工作范畴。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
本条规定国家实行药品不良反应报告制度,与上位法《药品管理法》第71条相衔接。
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构是药品不良反应的法定报告单位,应履行药品不良反应的报告义务。
本办法中所提及的药品生产企业不仅包括国产药品生产企业,也包括进口药品的境外制药厂商。
进口药品的境外制药厂商也可委托其驻中国境内的办事机构或者代理机构履行药品不良反应报告义务,相关规定详见本办法第64条。
原办法所称“医疗卫生机构”统一改为“医疗机构”。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
本条第一款规定了全国以及地方各级药品不良反应报告和监测工作的主管部门分别是国家食品药品监督管理局以及地方各级药品监督管理部门,其中医疗机构中药品不良反应报告制度的具体实施由各级卫生行政部门负责。
本条第二款对于地方各级药品不良反应监测机构的建设提出了明确的要求,同时明确了监测机构在药品不良反应报告和监测工作中技术支撑职能。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
除本办法第三条中提及的法定报告单位外,为及时发现药品不良反应,有效控制药品风险,国家也鼓励包括公民、法人和其他组织在内的所有个人和单位报告药品不良反应,这也充分体现了我国政府对于公众用药安全的关注与重视。
本章讲解要点:
1、办法制定的目的、依据、适用范围;
2、法定报告单位(强调进口药品的境外制药厂商也应遵照对国内药品生产企业的相关要求履行职责);
3、药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的总职能或管理权限;
4、本次修订对地方各级监测机构建设提出要求,藉此推动省以下药品不良反应监测机构的建立和完善,改变目前省以下监测机构缺编、缺人的不利工作局面,更好地履行新办法赋予的职责。
第二章 职 责
第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;
(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;
(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施,作出行政处理决定,并向社会公布;
(四)通报全国药品不良反应报告和监测情况
(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
本条明确了国家食品药品监督管理局应履行的主要职责。
国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,所列五项职责与原办法基本一致。
国务院机构改革后,国家食品药品监督管理局改由卫生部管理,与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,联合开展药品群体不良事件的调查和处理,联合组织检查医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:
(一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定,并监督实施;
(二)与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;
(四)通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;
(五)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
(六)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
本条明确了省级药品监督管理部门应履行的主要职责。
省级药品监督管理部门负责本辖区内药品不良反应报告和监测的管理工作,前五项职责与国家局行使职责基本一致,此外还应组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
与原办法相比,省级药品监督管理部门的职责增加了“通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况”,与本办法第五十三条规定相一致。
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;
与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;
组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
本条规定了设区的市级和县级药品监督管理部门应履行的主要职责。
设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作,主要包括与同级卫生行政部门联合组织开展药品群体不良事件的调查,组织开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
对于药品群体不良事件的调查和处理,各级药品监督管理部门和卫生行政部门进行了初步分工。
在第六条第
(二)款中,明确对于全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件由国家食品药品监督管理局与卫生部共同进行调查、确认和处理;
在第七条第
(二)款中,明确省级药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件进行调查、确认和处理;
本条规定设区的市级、县级药品监督管理部门与同级卫生行政部门组织开展本辖区内所有群体不良事件的调查工作。
因市县级监管部门和卫生行政部门距离事发现场近、工作环境熟悉、联络便利等原因,在群体不良事件的调查,尤其是现场调查中发挥着非常重要的作用。
第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。
本条明确了各级卫生行政部门在药品不良反应报告和监测工作中所应履行的职责。
各级卫生行政部门对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件,应及时救治病人,分析事件原因,并采取措施保护其他患者,防止不良反应的重复发生和不良事件的蔓延。
第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:
(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;
(二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;
(三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;
(四)发布药品不良反应警示信息;
(五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。
本条明确了国家药品不良反应监测中心应履行的主要职责。
除原办法规定的主要职责外,还进一步明确了制定技术标准和规范、组织开展严重药品不良反应的调查评价、发布药品不良反应警示信息等内容,强化了国家中心在药品不良反应报告和监测工作的技术支撑作用。
第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:
(一)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;
(二)对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;
(三)组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;
(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
本条明确了各省级药品不良反应监测机构应履行的主要职责。
除行使职能的辖区范围不同外,省级中心与国家中心的职责基本对应,但对于药品警示信息的发布工作,应由国家中心承担。
有关药品不良反应报告和监测信息的发布权限和内容,参见本办法第七章规定及释义。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;
开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;
协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;
承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
本条明确了设区的市级和县级药品不良反应监测机构应履行的主要职责。
包括本辖区内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报,严重药品不良反应的调查和评价,药品不良反应报告和监测的宣传、培训等。
市县级药品不良反应监测机构的职责为本次办法修订新增内容,地区政府应加强市县级监测机构的建设,使其更好地履行本办法规定的责任和义务。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
本条对报告单位开展药品不良反应报告和监测工作提出了要求。
报告单位应依照本办法建立相关制度,按要求配置资源。
与药品经营企业和医疗机构相比,对药品生产企业提出了更高要求,要求其设立专门机构并配备专职人员,为企业加强药品不良反应报告和监测工作,更好地履行本办法规定的责任和义务奠定基础。
第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。
本条是对报告单位和药品不良反应监测机构中从事药品不良反应报告和监测的技术人员的知识结构和能力的要求,强调人才对开展好药品不良反应监测工作的重要性。
1、增加了省以下药品监督管理部门和不良反应监测机构的职责(参见修订说明);
国家和省级药品不良反应监测机构的职责进一步细化;
对报告单位也提出了要求。
2、介绍各相关部门的职责及与原办法的差异。
3、本章规定了对相关部门对严重药品不良反应和药品群体事件的调查职责,并进行了初步分工。
对于严重药品不良反应(指需要开展调查的个例严重药品不良反应,包括死亡病例),应由药品不良反应监测机构组织开展调查工作;
对于药品群体不良事件,应由药品监督管理部门联合同级卫生行政部门组织开展调查工作,药品不良反应监测机构协助调查。
对于药品群体不良事件的调查,各级药品监督管理部门及卫生行政部门也进行了初步分工,见第八条释义。
4、国务院机构改革后,药品监督管理部门交由卫生部管理,因此在本章及后续章节中,规定很多工作应由药品监督管理部门和同级卫生行政部门共同开展,这对两部门加强沟通与协调,建立联合工作机构机制起到积极的推动作用。
第三章 报告与处置
第一节 基本要求
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;
不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
本条规定了药品不良反应的报告途径,即报告单位通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
国家药品不良反应监测信息网络是基于国际互联网的在线报告系统,2011年6月试运行的新系统,实现了包括个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告在内的所有形式的上报功能,注册的报告单位均可在线提交报告表,实现报告的及时性、快捷性。
同时规定,不具备在线报告条件的,可通过纸质报告(见办法附表1)报告所在地县级或市级药品不良反应监测机构,由其代为在线报告。
对报告表的填写内容也进行了要求,即报告的内容必须真实,严禁虚假报告,否则将承担相关法律责任,并尽量填写完整和准确,以便评价人员给出正确的评价意见。
本条还明确了可疑即报告的原则,即发现可能与用药有关的不良反应,即使当时无法明确药品与反应的关联性,也应报告。
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
本条概述了药品不良反应监测机构的技术评价职能,即在本办法规定的职责范围内,对所有药品不良反应报告和监测资料进行评价,包括个例报告的关联性评价、群体事件的评价、定期安全性更新报告的评价、境外报告的评价、重点监测药品的评价,以及在对各类监测资料综合分析的基础上,对特定品种进行的安全性评价等。
本章第2-4节对不同类别监测资料的评价工作进行了具体规定,第五章对以品种为基础的核心评价工作进行了规定。
第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。
本条强调了报告单位在药品不良反应和群体不良事件的调查中应尽的义务。
发生严重不良反应或群体不良事件后,及时调查取证、迅速查清事件原因并采取相关措施,可有效控制风险,防止不良反应的重复发生和药害事件的扩大,最大限度地保障公众的用药安全和社会秩序的稳定。
因此,需要报告单位密切配合相关部门开展的调查工作,提供调查所需资料,为查清事件原因、控制事态发展履行应尽的义务。
第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
本条是对药品不良反应报告和监测档案的管理规定。
药品不良反应报告和监测资料应按相关档案管理规定妥善保存、备查。
第二节 个例药品不良反应
第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。
本条规定了个例药品不良反应的基本报告要求。
药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》在线报告。
新个例报告表(附表1)与原办法个例报告表的内容基本一致,仅个别地方进行了微调。
新在线系统填报的表格基本按照附表1制作,但功能更加强大,使用更加便利,且减少了报告的必填项,进一步减轻了基层单位的报告负担。
第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;
其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;
满5年的,报告新的和严重的不良反应。
本条规定了个例药品不良反应的报告范围。
报告范围与原办法的规定一致。
国产药品的报告范围按照新药监测期划分:
处于新药监测期内的药品,应报告所有不良反应;
若新药监测期已满或未设立监测期,只须报告新的(包括新的一般的、新的严重的)和严重的不良反应。
进口药品的报告范围以进口5年为界,首次获准进口5年内的药品,报告所有不良反应,满5年的报告新的和严重的不良反应。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;
其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的,应当及时报告。
本条规定了个例药品不良反应的报告时限。
报告单位自发现或获知不良反应之日起,对于新的(包括新的一般的、新的严重的)或严重的不良反应,应在15个日历日内报告,一般的不良反应(不含新的一般的)应在30个日历日内报告。
不良反应结果为“死亡”的病例,应立即报告。
若当时无法获取全部病例信息,可在首次报告后进行跟踪报告,即报送随访信息。
与原办法相比,新的和严重的不良反应报告时限不变,一般的不良反应报告时限由每季度报告缩短至每月报告,强调了报告的及时性。
同时,要求对不能在首报告中填写完整信息的,可进行跟踪报告,补充随访信息,进一步提高了报告的准确性和可利用性。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
本条对药品生产企业开展死亡病例调查进行了规定。
要求生产企业对死亡病例进行调查是此次办法修订新增的内容,旨在进一步发挥生产企业在监测工作中的作用,也使企业对本单位产品的安全性有更全面的了解。
除药品生产企业外,相关药品不良反应监测机构也应对死亡病例进行调查,在本办法第24、25条中有明确规定。
第二十三条 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。
本条规定了个人(如患者、患者家属)报告药品不良反应的范围、报送途径和要求。
第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。
严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。
设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及上一级药品不良反应监测机构。
第二十五条 省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。
对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心。
第二十六条 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价,并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。
第二十四、二十五、二十六条规定了各级药品不良反应监测机构对个例药品不良反应进行关联性评价以及对死亡病例进行调查的相关要求。
对于个例药品不良反应的关联性评价,各级药品不良反应监测机构进行了初步分工。
市县级监测机构负责对本辖区内所有病例报告进行审核和评价,省级监测机构负责对本辖区内严重病例报告进行评价,国家药品不良反应监测中心对全国的死亡病例报告进行评价。
在目前个例报告数量大、监测机构人员有限的情况下,这样的分工可以更加有效地利用监测资源,确保严重不良反应得到充分评估,提高评价工作的效率。
本此办法修订还增加了对死亡病例的调查内容。
“死亡”是药品不良反应结果中最严重的一种,死亡报告是不良反应监测工作关注的重点。
既往死亡病例因报告时限要求短,报告表提供的资料不详尽,给评价工作带来了困难。
在近两年的实际工作中,国家中心已要求所在地药品不良反应监测机构对死亡病例进行跟踪调查,并提交调查报告。
新办法以法规形式明确了对死亡病例的调查责任和义务,有利于及时获取重要监测信息,提高严重药品不良反应的评价水平,为药监部门科学决策提供准确依据。
第三节 药品群体不良事件
第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;
同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
本条规定了药品群体不良事件的基本报告要求。
药品群体不良事件的定义见本办法第63条。
在报告方式上,群体不良事件因涉及人数多、性质和后果更严重,因此要求以最快速度、最有效方式报告,如电话报告。
群体事件原则上应逐级报告,根据事件紧急程度和性质严重程度,必要时可越级报告。
同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,每一例病例还要填写《药品不良反应/事件报告表》(原办法仅要求典型病例填写个例报告表),并在线报告。
第二十八条 设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,还应当组织现场调查,评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件,国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。
本条规定了药品群体不良事件的调查、评价工作程序和要求,明确了各级药品监督管理部门和卫生行政部门在调查中应履行的职责。
与原办法相比,各相关部门在群体事件的调查中分工更加明确(参见第八条释义),责任更加细化。
此修订也将为药品监督管理和卫生行政部门建立联合工作机制,加强信息沟通与协调,依法开展事件查处,保障公众用药安全起到推动和促进作用。
第二十九条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;
同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门。
本条规定了药品生产企业在群体不良事件调查中的责任和义务。
药品生产企业在获知药品群体不良事件后,除按本办法第二十七条要求进行报告外,还应开展调查、自查,并提
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