临床新药申请表全部Word下载.docx
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常用名
商品名
处方组成
(按说明书填)//
剂型
用药途径
标示规格(限填一项)
规格单位
最小包装
最小包装零售价
单剂量零售价
单剂量单位
查询公司
查询申请人
查询申请日期
以上内容由申请公司填写,以下内容由药剂科填写
查询结论:
□相同品种□相似品种□新药品种□恢复品种
规格
剂量单位
库存
查询人签名:
\取单人签名:
\/报告日期:
年月日
送达地点:
药库
(表1)新药申请查询单填写说明
1.新药申请查询单用于新药申请初筛,为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。
2.处方成份填写药品活性成份,根据药品说明书填写。
3.标示规格限填一项。
4.“相同品种”系处方相同,商品名或厂家、产地不同。
5.“相似品种”系主药相同(西药)、组方相似(中药),但规格不同或非活性次要成份不同,“相似品种”给药途径相同。
6.“新药品种”系主药不同(西药)、君臣药不同(中药);
或主药相同(西药)、君臣药相同(中药),但给药途径不同。
7.“恢复品种”,临床过去使用过,因各种原因停用,现申请恢复使用的品种。
8.单剂量零售价按“军字I号”定义,系临床不可再分割剂量的零售价。
如1片、1粒、1支、1袋,以便于不同包装新药进行价格对照。
9.本单供新药申请人参考,进入新药审评流程。
10.编号为7位,依次为年(2位)、月(2位)、日(2位)、流水号(英文字母1位),后述表格沿用此相同编号以便管理。
11.申请公司提供药品说明书原件一份,供查询人参考。
表2新药查询登记表
时间
结论
编号
查询人
表3新药申请表
八.、编号口□□口□□口
新药名称(常用名)
处方组成
剂型及用药途径
标示规格(限一项)
主要作用
主要适应症
,品种类别
申请理由\
本品种在同类药品中有何特征优势(新药品种必填)\\
本品种与现有品种区别(相似、相同品种必填)
本品种恢复理由(恢复品种必填)
本品特别说明(可选)
推荐产品(商品名):
\批准文号,/
推荐产品最小包装及零售价:
\/
推荐产品生产厂家:
\//
申请科室:
行政主任签名:
申请时间:
(表3)新药申请表填写说明
1.新药申请表用于阐述申请新药引进理由,为医院、药事会、药库提供新药引进依据。
2.标示规格限填一项。
3.
“相
“新药
引进理由的填写,应参考新药申请查询单结果。
同品种”、“相似品种”重点说明与现有品种的区别;
品种”说明特征优势;
“恢复品种”说明恢复理由。
4.主要作用和主要适应症填写与申请科室相关内容。
表4申请新药引进形式审查表
/\编号口□□口□□口
处方组”成
'
标示规格(限1项)
生\产厂家
配送公司
单剂量零售、价
品种类别'
\□相同品种□相似品种□新药品种□恢复品种
\
申请人:
公司联系人:
\/
"
联系方式:
公司名称:
日期:
以上内容由供货公司填写
以下内容由药剂科填写
公司提供下述资料各1份,留存药库\
□卫生部新药证书及生产批件
□物价通知单或备案单\
□药品检验报告书(药检所)\
□药品检验国家标准\
/□药品经营企业许可证\
/Z□企业法人营业执照\
□药品GM证书\
□进口药品注册证(进口药品提供)\
□进口药品分包装批件\
□商标注册证
□药品生产企业许可证
□药品经营委托协议
公司提供下述资料各19份。
1份留存药库,18份上报药事会
□药品说明书
\□药品特征优势(100字以内说明)
药库资料接收人签名:
资料备齐日期:
药
剂科意见
签字(科主任):
/年月日
药事会资料接收人签名:
资料接收日期:
(表4)申请新药引进形式审查表填写说明
1.“申请新药引进形式审查表”用于临床提出新药引进申请后,上报医院药事管理委员会评审前,由药剂科对引进新药的品种和新药经销公司进行的综合审查。
2.表1、2、填写完整后方可进行本表的形式审查。
3.本申请表必须由药剂科主任签字,方可进入申请新药引进的下一流程,提交药事会讨论。
表5新药申请汇报表
商品名
/剂型
作用及用/途
分类码
标示规格
规格单位
最小包装
申请科室
申请人
申请公司
生产厂家
有无现货
备注:
\、/
表6参评新药汇总明细表
序号
/主要成份
分类码
单剂量价
申请人
供货公司
厂家
类另U
表7参评新药投票汇总
投票
商品名/
主要成份
作用与用途
类别
表8药事委员会新药审评意见
审评新药
种/
\会议时间
应到人数
/人
实到人数
人
有效票数
/票
通过票数
票
通过品种
种
未过品种
统计人签名:
\
/药事管理委员会意见\
、签字(主任委员):
J
\\年月日/
\\/
表9新药品种报价单
广州军区武汉总医院年月发布
报价截止日期:
规格/
零售价
公司报价
委托书
物价单
申请编号
示例
迪巧
300mg*60片/瓶
美国安士
有
2003031
1•报价单位需提供含药品说明书原件的药品彩页一份,并在彩页上标明药品序号及所报规格。
2•报价单位需提供正式物价单1份,并标记所报药品。
3•报价单位需提供真实有效委托书一份(厂家所出具的委托书且在规定的时效内)
4•按规定时间上交报价表,同时将该产品的物价单、委托书及彩页送交药库。
5•填好报价表,于7月18日18:
00时之前送还药库,逾期视作自动放弃报价。
报价单位:
(盖章):
报价日期:
表10新药引进使用调查表
剂型
标示规格/\
引进时间
以上内容由药剂科填写,以下内容由临床科室填写(可
「用文子或\5分制)
有效性
安全性\
经济性
用药量
发生不良反应情况概述
调查科室:
填写日期:
行政主任:
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