验证方案沸腾干燥制粒机.docx
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验证方案沸腾干燥制粒机验证方案沸腾干燥制粒机赫尔药业股份有限公司文件标题沸腾干燥制粒机验证编号YZ(SB)04001-01共17页第1页编制依据药品生产质量管理规范98版版本号01执行日期印数存档部门质量管理部颁发部门质量管理部分发部门工程部验证方案审批验证方案名称方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期文件编号:
YZ(SB)04001-01共17页第2页验证参与人员名单小组职务姓名工作部门职务备注文件编号:
YZ(SB)04001-01共17页第3页1设备系统技术参数2.安装确认2.1文件资料2.2主要设备安装确认2.3公用工程安装确认3.运行确认3.1验证目的3.2验证判定标准3.3验证程序3.4制粒空气的检测4.性能确认:
4.1制粒颗粒度实验4.2制粒收率的试验4.3制粒成品水分菌检试验5.验证结论及再验证6.验证报告批准书文件编号:
YZ(SB)04001-01共17页第4页1设备系统技术参数概述本设备是为了使粉状物料在沸腾状态下混合、制粒及干燥,其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体,使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾,因此能充分混合均匀,当物料喷入雾状粘合剂时,粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换,从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒,也可只作干燥设备用。
本设备适用于制药、加工等工业,在制药行业中粉状物料经混合、干燥造粒后,供压片或颗粒剂分装之用。
LFB-120沸腾制粒干燥机有以下几个特征:
整套系统设备配置先进,所用材质、设计、制造均符合GMP要求。
设备的操作控制系统操作方便、显示准确。
该设备与药物直接接触的部件材质符合GMP要求,为不锈钢材质,并加工表面光洁、平整、易清洗。
该设备运行稳定便于操作、维护保养。
本系统设有显示器系统,可保证LFB-120沸腾制粒干燥机正常地运行。
2要技术参数2-1设备设备名称沸腾干燥制粒机型号LFB-120设备编号1/HG108/FLB-120安装位置制剂车间HG1082-2主要技术参数
(1)生产能力:
一次装入量度80-130kg/批。
轻质粉料装入高度不超过300mm。
(2)喷液系统流量L0.8-1.5kg/min.(3)每批操作时间:
粘合总量(0.8-1.5kg/min)+干燥时间(4)成品粒度:
1660目(5)加热温度:
0120自行设定。
(6)容器内压力:
-6000Pa7000Pa(7)蒸汽压力:
p=0.40.6Mpa,、耗用量140kg./h。
(8)风机919N05.6A功率18.5KW线径10mm。
(9)压缩空气:
p=0.6Mpa,耗用量60m/h。
(10)电源:
3相交流、380V、50Hz。
耗用量85%4.1.3计算方法:
颗粒度(%)=18目颗粒重量/颗粒总重量100%4.2制粒收率的试验4.2.1试验方法:
按S021201,S021202,S021203三批粒度为18目将收得的物重量,即成品重量与投料重量(均按无水分折算)4.2.2标准要求:
95%4.2.3计算方法:
收率(%)=18(目颗粒重量+细粉量)/颗粒总重量100%4.3.试验结果实验批号颗粒总重量A(Kg)细粉量B(Kg)18目颗粒重量C(Kg)收率S021201S021202S021203结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
复核人:
日期:
4.4制粒成品水分菌检试验4.4.1检验标准:
水份4%9%(依据国家药典)微生物限度应符合规定:
文件编号:
YZ(SB)04001-01共17页第14页结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
4.4性能确认要求:
1.机器运行平稳,无泄漏,程序运行应正确。
2.在规定的工艺条件下,生产的中间品硝苯地平缓释片空白的颗粒粒度应符合规定,及粒度为18目的颗粒成品量85%。
3.水分、菌检应符合规定。
4.检查三个连续批号的制粒过程,机器运行正常,产品质量合格。
性能确认结果:
执行人:
日期:
复核人:
日期:
5.验收证结论评价及再验证6.验证报告批准书附表:
(1)LFB-120沸腾制粒干燥机工艺参数记录附表
(2)试验产品检验报告单附表:
(3)验证报告批准书附表:
(4)LFB-120沸腾制粒干燥机工艺参数记录文件编号:
YZ(SB)04001-01共17页第15页LFB-120沸腾制粒干燥机工艺参数记录测试内容设备运行测试(负载运行)测度方法按照制造厂家的使用说明书操作测试条件运行测试合格,具备性能测试条件测试前的检查工作电源是否送入设备是不是气源送入设备是不是捕集袋是否挂入并包扎紧固是不是是否在润滑处加注润滑油是不是物料已准备好是不是粘合剂已准备好是不是设备和环境卫生是否清洁是不是是不是设备运行运行试验时间:
设定参数测试状况物料沸腾效果好物料沸腾效果好差捕集室、喷雾室、流化床密封效果好捕集室、喷雾室、流化床密封效果好差风机旋转方向盘设备标示方向风机旋转方向盘正确错误自动抖带效果好自动抖带效果好差喷液效果成雾状喷液效果好差蒸汽加热效果0120蒸汽加热温度设备操作控制正常设备操作控制正常异常设备运状况正常设备运状况正常异常运行电流6(A)运行电流(A)进风温度100()进风温度()出风温度50()出风温度()喷液压力0.3(MPa)喷液压力(MPa)负压5KPa负压(Kpa)备注执行人:
日期:
复核人:
日期:
文件编号:
YZ(SB)04001-01共17页第16页附表:
(3)验产品检验报告单附详见质量部门质检报告文件编号:
YZ(SB)04001-01共17页第17页附表:
(4)验证报告批准书验证项目名称沸腾干燥制粒机验证验证日期2002年月日参加部门人员工程部生产部质量部贺永周,晏华冯娇蒙,任满满,杨皖琪张卫民,胡敏,郑鹏博验证结果汇总、分析:
验证项目小组负责人:
验证评审结果:
验证小组成员会签:
批准意见:
验证小组负责人:
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