69FCCA审核纲要.docx
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69FCCA审核纲要
FactoryQualitySystem工厂的质量体系
1.0FactoryFacilitiesandEnvironment工厂设施和环境
1.0.1Thereissufficientlightingon:
Production,revising,finishing,inspection,packingandloadingareas?
足够的照明上:
生产,返工,加工,检验,包装及装载的区域?
1.0.2Thefacilitymaintainscleanandorganizedproduction,finishingandpackingareas.
工厂保持清洁和有组织的生产,加工和包装领域。
1.0.3Facilityhasseparateinspectionareawithinspectiontableandproperventilation.
工厂有单独的检验区与检验台并且适当的通风设备。
1.0.4Facilityhasdocumentedpests/mildewandmoisturecontrolprogram,whichincludesfrequentinspections.(In-houseor3rdparty)
工厂已记录害虫/霉菌和湿度的控制程序,其中包括经常巡查。
(在公司内部或第三方)
1.0.5Nobrokenwindowsorleakingroofsthatmayresulttoproductcontaminationwasobservedduringaudit.没有打破窗户或屋顶漏水,可能导致产品污染的观察审核期间。
1.0.6Factoryhasmetaldetectingunit.(Scoringwillnotapply(N/A)iffactorydoesnotneedthismachine.)工厂有金属检测单位。
1.0.7(Critical)Factoryimplementsstrictsharptoolscontrolproceduretopreventscissors,knives,blades,brokenglassesandneedlestobemixedwithproduct.
(重要)工厂实行严格的尖锐工具控制程序,以防止剪刀、刀、刀片、碎玻璃和针头,以混合的产品。
1.0.8Factoryhasback-uppowersupplyavailable.“Generator”工厂有后备电力供应。
“发电机”
1.1MachineCalibrationandMaintenance机器校准和维护
1.1.1FactorymachinesandequipmentsareappropriatetoproduceWal-Martproducts.工厂的机器和设备是适合的生产沃尔玛的产品。
1.1.2 Factoryhasdocumentedsystemandprocedureforscheduledequipmentcleaningandrepairs.工厂有文件体系和程序,预定设备清洗和维修。
1.1.3 Factorymachinesandequipmentsappeartobecleanandingoodrunningcondition.
工厂的机器和设备显示是清洁和良好的运行状态。
1.1.4Machines,equipmentsandtoolsareproperlylabeledwithdateoflastmaintenance/calibrationandschedule.机器、设备和工具有适当的标识最后维修/校准日期及进度表。
1.1.5Machines,equipmentsandtoolsthatneedstoberepairedareproperlylabeledtoavoidaccidentaluse.机器、设备和工具需要维修时有标识以避免意外使用。
1.1.6Factoryhasproper,cleanandorganizedstorageareaofcriticaltooling(i.e.injectionmoulds)withlabeledshelves.工厂有适当的,清洁的和有组织的存储区域的关键模具(即注射模)与标识的货架上。
1.1.7Factoryhasproperdocumentationandupdatedinventoryofmachines,tools,sparepartsandequipments.工厂有适当的文件和更新库存机器、工具、零部件和设备。
1.1.8Factoryhasmaintenanceteamwithsuitableskilllevelandequipmentstoperformnecessaryrepairandcalibrationonmachines.工厂维修团队与合适的技术水平和设备,以履行必要的维修和校准的机器上。
FCCA生产能力评估概括
1.0FactoryFacilitiesandEnvironment工厂基础设施和生产环境
1.0.1Thereissufficientlightingon:
Production,revising,finishing,inspection,packingandloadingareas?
在生产,修理,加工,检验,包装及装载的区域是否有足够的照明?
1.0.2Thefacilitymaintainscleanandorganizedproduction,finishingandpackingareas.
工厂是否保持清洁,在生产,加工和包装区域是否有秩序?
1.0.3Facilityhasseparateinspectionareawithinspectiontableandproperventilation.
工厂是否有单独的检验区与检验台并且通风良好?
1.0.4Facilityhasdocumentedpests/mildewandmoisturecontrolprogram,whichincludesfrequentinspections.(In-houseor3rdparty)
工厂是否有害虫/霉菌和湿度的控制程序文件?
是否有经常巡查(公司内部或第三方检查)?
1.0.5Nobrokenwindowsorleakingroofsthatmayresulttoproductcontaminationwasobservedduringaudit.
在审核其间有没有发现窗户破损及房顶漏水可能导致产品污染。
1.0.6(Critical)Factoryimplementsstrictsharptoolscontrolproceduretopreventscissors,knives,blades,brokenglasses,andneedlestobemixedwithproduct.
(严重)工厂是否实行严格的利器控制程序,以防止剪刀、小刀、刀片、碎玻璃及针等混入产品中。
1.1MachineCalibrationandMaintenance机器设备校准和维护
1.1.1Factoryhasdocumentedsystemandprocedureforscheduledequipmentcleaningandrepairs.
工厂是否有书面的文件系统和程序计划安排设备的清洁及维修。
1.1.2Factorymachinesandequipmentsappeartobecleanandingoodrunningcondition.
工厂的机器和设备是否清洁及运行良好。
1.1.3Machines,equipmentsandtoolsareproperlylabeledwithdateoflastmaintenance/calibrationandschedule.
机器、设备和工具是否有最近的维护/校准日期及计划日期的标识。
1.1.4Machines,equipmentsandtoolsthatneedtoberepairedareproperlylabeledtoavoidaccidentaluse.
需要维修机器、设备和工具是否有维修标识以避免意外使用。
1.1.5Factoryhasproper,cleanandorganizedstorageareaofcriticaltooling(i.e.injectionmoulds)withlabeledshelves.
工厂是否有适当,整洁的存储区域储存关键模具(比如:
注射模具),并且放在有标识的架子上。
1.1.6Factoryhasproperdocumentationandupdatedinventoryofmachines,tools,spareparts,andequipments.
工厂有适当的机器、工具、零部件和设备的库存文件,并保持更新。
1.1.7Factoryhasmaintenanceteamwithsuitableskilllevelandequipmentstoperformnecessaryrepairandcalibrationonmachines.
工厂是否拥有一定技术水平的保养团队和设备可以执行必要的机器维修和校准的工作。
2.0QualityManagementSystem质量管理控制体系
2.0.1FactoryhasestablishedQualityManagementSystemthatisappropriatetotheirproductsandprocedures.
工厂是否建立起符合他们产品和生产流程的质量管理控制体系。
2.0.2Workers&Supervisorsarefamiliartothesequalitypoliciesandobjectives.
工人与主管是否熟悉这些品质政策和目标。
2.0.3Factoryhasdocumentedcustomercomplaintsystemanddocumentedrecallprogram.工厂是否建立了顾客投诉体系及产品召回程序。
2.0.4(Critical)FactoryQCteamisindependentfromProductiondivision.
(严重)工厂QC团队是否独立于生产部门。
2.0.5ProductionmanagementandQCteamdiscussandworktogetherinsolvingQualityissues/concerns.(Documented)
是否有书面记录显示生产管理和QC团队共同讨论、解决质量问题及其他相关的问题.
2.0.6Factoryhassystemsandproceduresinplacetocontroltheriskofphysical,chemical,andbiologicalcontaminationthatmaydamagetheproductandpersonnelaswell.
工厂是否有系统和程序去控制那些可能会影响产品或对人造成伤害的物理、化学和微生物污染风险。
2.0.7Factoryconductsriskassessmentstoidentifyhazardsfromchemicals,rawmaterials,processequipments,andtools.
工厂是否进行风险评估,以识别化学品、原材料、工艺设备和工具中带来的危害。
2.0.8Isfactoryaccreditedwithanyinternational,nationalorcustomerqualitystandardsassociation(e.g.ISO9001,etc.)?
工厂是否取得了国际的,国家的或客户的质量标准组织认证证书(例如:
ISO9001证书,等.)?
3.0IncomingMaterialsControl来料过程控制
3.0.1Hasthefactorytakenadequatemeasurestoassurerawmaterialsconformancetorequiredspecificationsbeforeuse?
工厂是否检测原物料以确认是否与要求的明细规格一致?
3.0.2Properfirstin-firstout(FIFO)systemonmaterialsarepracticed.
工厂是否实施物料先进先出(FIFO)体系。
3.0.3Factoryhasprocedures(instructions,guidelines,anddocumentedrecords)forqualityinspectiononincomingrawmaterials,accessories,andcomponents.
工厂是否有进仓原物料、配件和部件的质量检验程序,作业指导书,及记录文件。
3.0.4Isneededtestingequipmentavailable,andmaintainedingoodcondition?
所需的来料测试仪器是否配备及保持在一个良好的状态?
3.0.5Arerawmaterialsproperlylabeled,stored,andtraceable?
所有的原物料是否有合适的标识,储存及可溯性?
3.0.6Factoryhasdocumentedprocessandreferencesamplesthatensureincomingrawmaterialsconformtospecifications.
工厂是否有文件程序和参考样品以确保来料符合规格。
3.0.7(Critical)Factoryhaspropersystemonmaterialsegregationtoavoidaccidentalcontaminationfromrejecteditems.
(严重)工厂是否建立起适当的物料控制体系,以隔离不合格的原材料及避免意外污染?
3.0.8Factoryproperlyseparategoodqualityitemsfromrejectsandidentifiesnon-conforming(rejects)materialsforreplacement.
工厂是否分离良品与不良材料,并标识所需更换的不良材料。
3.0.9Facility’sstorageareashavesufficientlighting,wellventilatedandcleansurrounding.厂房的存储区域是否有足够的照明、通风和清洁。
3.0.10Materials,components,andaccessoriesareproperlystackedandidentifiedwithtags/labelsandoffthefloor.
材料、部件和配件是否妥善堆放并有标牌/标签,且与地板隔离。
3.0.11(Critical)Chemicalsandmaintenancesubstancesareproperlymarkedandstoredtopreventriskofcontamination.
(严重)化学品和保养的物质是否妥善标识和储存,以防止污染的风险。
3.0.12Doesfactoryhaveadocumentedsupplierselectionandapprovalprocess?
工厂是否有书面的供应商的的选用和认可流程?
3.0.13Doesfactorytrack,evaluateanddocumentmaterial’ssupplierreliability(performance)?
工厂是否跟踪及评估物料供应商的可信度(表现)并记录在案?
3.0.14Doesfactoryhaveanestablished,documentedqualityprocedureanddoesfactoryevaluate,monitorsub-contractorqualityperformanceandreliability?
工厂是否建立起书面的对分包商的品质控制流程文件?
是否有评估及监督分包商的品质表现及信赖度?
4.0ProcessandProductionControl工序和生产控制
4.0.1DoesfactoryPDstudyandapplyproductsafetyfeatures,evaluatespatterns,moulds,andsamplesduringproductdesignanddevelopment?
产品设计和开发部门是否在产品设计及开发过程中研究与应用产品安全特性,评估样式、模具和样品?
4.0.2FactoryhasdocumentedQualityprocedures(QP)ateachstageofoperation.
工厂是否在每一个生产操作阶段都有质量程序文件。
4.0.3DoesfactoryconductPre-productionmeetingpriortostartofproduction?
工厂在生产前是否进行产前会议?
4.0.4(Critical)Arecriticalqualityandsafetychecksreviewed,identified,andactionsforimprovementdocumentedduringPre-productionmeeting?
(严重)在产前会议中有没有审查及确认严重的质量问题和安全问题并记录采取的改进行动?
4.0.5Doesfactoryconduct“pilot-run”,reviewproductqualityagainstspecificationsheetanddocumentresultswithcorrectiveactionspriortoproduction?
工厂是否进行“试生产”,根据产品规格明细检讨产品质量,并记录在生产前的纠正行动?
4.0.6Wasinhouselab-testingperformedoncurrentproduction?
(Requestfortestcopies)
当前生产有没有实施内部实验室测试?
(要求测试记录副本)
4.0.7DoesfactoryQCcomparefirstpiecesampleswithapprovalsampleandspecificationsheet?
工厂QC是否根据客户签样和产品规格表来制定首件样品?
4.0.8Arethereadequateapprovedsamples,firstpiecesamples,referencesamples,andworkinstructionstoprovideworkerswithproperguidelines?
是否有足够的核准样品、首件样品、参考样品和作业指导书提供给工人做适当的指引?
4.0.9(Critical)DoesQualityControlhasauthoritytostopproductionifqualityofproductsdidnotmeetspecification?
(严重)QC是否被授权当产品质量不符合规格时是否有权停止生产?
4.0.10In-lineinspections(IPQC)areperformedbyQCateveryoperationprocess.
在每一个操作过程是否由QC执行巡检(IPQC)。
4.0.11Isqualityofitemacceptableoncurrentproduction?
(Check8finishedproductstakenfromfactoryfinalinspectedgoodsandcheckformajordefectsontheitem.)
现行生产的产品质量是否可以接受?
(检查8个已检验的完成品是否有主要缺陷)
4.0.12FactoryQCinspectsperstandardAQLorasperindustrystandards.
工厂QC检验是否按照AQL抽样检验标准或按照工业标准.
4.0.13Factoryperforms100%functionalitycheckonfinalproducts?
工厂对最终产品有没有实施100%功能性检查?
4.0.14Doesfactoryusecorrectiveactionsandrootcauseanalysismethods?
(Pleaseprovideexamples)
工厂是否使用纠正措施和根本原因分析方法?
(请提供例子)
4.0.15Doesfactoryhaveguidelinesinplacetoensurepackagingiscorrectforproduct?
工厂是否有工作指引以确保产品包装是正确的?
4.0.16Doespackingareahaveenoughspacetoperformpackingfunctionsproperly?
Isitcleanandorganized?
包装区是否有足够的空间用来履行包装职能?
是否清洁和有秩序?
4.0.17Packedcartonsare
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