QM01品保手册范本.docx
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QM01品保手册范本
分發對象
管制編號
分發對象
管制編號
總經理
01
採購課
07
管理代表
02
倉管課
08
工程部
03
業務課
09
品保課
04
生管課
10
製造課
05
人事課
11
生技課
06
版本
修訂記錄摘要
生效日期
1
新版第一次發行
總經理
管理代表
發行章
目錄
章節
名稱
頁次
1
目的
4
2
適用範圍
4
3
品質保證手冊管理
4
第一部份
ISO9000基礎條款
6
4.1
管理責任
7-10
4.2
品質系統
10-12
4.3
合約審查
12-13
4.4
設計管制
13
4.5
文件及資料之管制
13-14
4.6
採購
14-15
4.7
客戶提供產品之管制
15-16
4.8
產品鑑別與追溯性
16
4.9
製程管制
16-18
4.10
檢驗與測試
18-19
4.11
檢驗、量測與測試設備之管制
19-20
4.12
檢驗與測試狀況
20-21
4.13
不合格品之管制
21-22
4.14
矯正與預防措施
22-23
4.15
搬運、儲存、包裝、保存與交貨
23-24
4.16
品質記錄之管制
24-25
4.17
內部品質稽核
25-26
4.18
教育訓練
26-27
4.19
服務
27
4.20
統計技術
28
目錄(續)
第二部分
客戶特定要求
29
1
CHRYSLER特定要求
30
2
FORD特定要求
31
3
GM特定要求
32
4
OEM車廠特定要求
33
附錄一
公司組織圖
34
附錄二
QS9000與公司內部執行部門對照表
35
附錄三
公司文件系統與QS9000條款對照表
36-37
1目的
1.1本品質保證手冊是針對外部品質保證為目的,將符合QS9000的品
質保證模式的品質管理系統予以書面化,並規定合理、有效之執
行方法。
1.2內部品質保證之稽核需依據本品質保證手冊所展開之下階文件規定
定期執行,檢討品質系統之持續有效與適用於本公司。
2適用範圍
2.1公司名稱:
ArtcoInternationalElectronicsCo.,Ltd
2.2公司名稱:
有聲電子(東莞)有限公司
2.3公司地址:
廣東省東莞市清溪鎮三星管理區
2.4生產產品:
汽車放大器HI-FI放大器
2.5總經理:
Mr.SimonSun
2.6創立日期:
1997年
2.7員工人數:
350人
2.8連絡電話:
(0769)-77343517734352
2.9連絡傳真:
(0769)-7730681
2.10品質管理標準:
QS9000:
1998
3品質保證手冊管理
3.1制定:
新版品質保證手冊之制定須經由管理代表擬定完稿後,由管理代表審核,呈總經理核准。
3.2修改:
所有之品質保證手冊修改意見均須由提出人員將修改之建議提出後,由管理代表審核,呈總經理核准。
3.3發行:
品質保證手冊呈總經理核准後,由文管中心依封面頁規定發行。
3.4舊版本管制:
舊版之品質保證手冊由文管中心回收後銷毀。
3.5非管制版本:
不在以上分發對象之人員或部門,如須使用此品質保證手冊則須以書面申請,由管理代表核准後,以"非管制版本"之品質保證手冊發行之,此"非管制版本"品質保證手冊並不列入版次更新之範圍。
第
一
部
份
I
S
O
9
0
0
0
基
礎
要
求
4.1管理責任
4.1.1品質政策與品質目標
品質政策:
質量第一、客戶滿意
品質政策聲明
(1)為達公司永續經營之目的,在公司高層領導下,依QS9000國際品質保證標準,建立品質系統程序,以確保品質政策之落實及品質目標之達成。
(2)本“質量第一、客戶滿意”的品質政策,全面加強品質管理,積極研採措施降低不良率,以提昇產品質量.並嚴格品質管制,不讓不合格品出廠,以獲致客戶信賴,建立公司信譽。
(3)品質政策及目標需對所有員工推廣,新進員工需予以補訓;並將之廣為張貼以達成全員之共識。
品質目標:
(1)制程平均不良品率<1.5%
(2)QA退貨率<0.8%
(3)客戶退貨率<0.3%
客戶抱怨次數<10次(每年)
(4)交期達成率100%
4.1.2組織
4.1.2.1責任與權力:
(1)建立本公司品質系統運作之組織作為公司內分工之依據。
(2)對於會影響品質而從事管理、執行及驗證工作之人員,均明訂權責及相互關系,避免工作之衝突及重疊。
(3)“公司組織圖”如附件一。
(4)本公司各負責部門與QS9000對照表如附件二。
(5)本公司各部門權責之劃分詳見“工作職掌程序書”規定。
4.1.2.2資源與人員:
(1)各部門需將下列各項功能納入訓練計劃:
-機台操作人員
-測試人員
-內部品質稽核人員
-管理人員
(2)執行上述工作人員可視工作需要,有權取閱及使用下列之各項資源:
-資料,文件
-儀器
-設備
-電腦軟硬體
(3)為確保儀器之精密度及準確度,需納入校驗管理系統。
(4)為確保設備之正常運作,需納入保養管理系統。
4.1.2.3管理代表:
授權本公司生管課長為本公司QS9000之管理代表,處理本公司品質系統一切品質問題之權力.
4.1.2.4組織介面:
本公司必須依據”APQP程序書”規定建立從概念開發到生產全過程(參考“先期產品品質規畫與管制計畫”參考手冊)的管理體系。
本公司必須運用跨功能小組的方法進行決策,並具有按照客戶要求的方式傳遞必要的訊息和資料的能力。
4.1.2.5訊息回報管理階層
必須迅速把不符合規定要求的產品或製程,報告給負責矯正措施的管理階層。
4.1.3管理審查:
(1)管理代表為管理審查會議召集人,每半年召開一次。
(2)各部門主管為管理審查會議之參加成員。
(3)審查會議討論之主題至少應包含下列各項:
-品質目標達成狀況討論。
-內部品質稽核執行結果。
-品質政策適用性檢討
-品質系統之適用性/有效性(QS9000每一條款)檢討
-預防措施狀況檢討。
-其它相關事項。
(4)管理代表作審查會議記錄與問題改善之追蹤。
4.1.4業務計畫
(1)總經理依據“業務計畫程序書”之規定制訂或修訂本公司長程業務計畫,各部門主管制定各部門需配合執行之短程業務計劃。
(2)擬定時需考慮市場競爭產品具有代表性之產品狀況,並需說明相關資訊收集之方法。
(3)業務計畫需依狀況更新,並定期追蹤執行狀況。
4.1.5公司資料分析
(1)依據“公司資料分析程序書”規定,定期分析產品各階段品質記錄及效率與產量,以了解品質趨勢與營運績效並與業務計畫相比較。
(2)品質趨勢與營運績效之數據需與設定目標相比較,以了解相關訊息提供矯正之參考。
4.1.6客戶滿意度
(1)業務課依據“客戶滿意度調查程序書”規定,定期進行客戶滿意度調查,並將結果以書面報告給各部門。
(2)業務課建立客戶滿意度之趨勢及不滿意之主要指標之書面記錄,呈報總經理核准。
(3)工程部將產品有關建議依據“工程變更程序書”規定進行評估。
(4)當業務課接到下列通知時,於五個工作日內通知認證機構:
-克萊斯勒:
NeedsImprovement(需要改善)
-福特:
Q-1Revocation(Q-1廢止)
-通用:
LevelIIContainment(二級限制出貨)
4.2品質系統
4.2.1公司之品質保證系統以下列各項需求而發展:
-產品法規要求
-QS9000:
1998品質保證標準
-APQP參考手冊
-PPAP參考手冊
-FMEA參考手冊
-SPC參考手冊
-MSA參考手冊
-QSA參考手冊
4.2.2品質保證系統經發展後,以下列文件系統來表達:
第一階:
品質手冊(QS9000所有要項之執行原則敘述)
第二階:
程序書(QS9000每一要項之執行細節敘述)
第三階:
各部門工作文件(QS9000程序書的具體作業方法);作業指導書、檢驗規範等(支援類別之文件)
第四階:
記錄、報告、表單等
4.2.3本公司文件系統與QS9000條款之對照表如附錄三。
4.2.4先期產品品質規劃(APQP):
本公司生產之產品於正式轉移生產前需依據"先期產品品質規劃(APQP)程序書"之規定,將客戶規定之特殊特性加到FMEA、管制計畫及作業指導書等。
擬定該產品之相關生產用、檢測用及/或特殊儀器、治工具等之使用說明及相關細節後,原稿轉移給文管中心,由文管中心分發給相關單位使用。
4.2.5可行性審查(FeasibilityReview):
本公司於簽訂車廠合約時,應依據"先期產品品質規劃(APQP)程序書”之可行性評估規定進行評審。
4.2.6產品安全性:
產品設計及製造中應考慮適當之安全防護與產品安全性,並知會廠內全體員工了解。
4.2.7失效模式與效應分析(FMEA):
在送PPAP前應依據“失效模式及效應分析(FMEA)程序書”規定,另考慮所有特殊特性,進行FMEA之評審。
4.2.8預防錯誤:
本公司必須依據“錯誤預防程序書”規定,在製程、設施、設備及模具規畫時,使用適當的防錯方法。
4.2.9管制計畫(ControlPlan):
a管制計畫應包含所有原材料及生產過程。
b應依據“管制計畫程序書”規定採用跨功能小組方式,制定管制計畫,並依據規定更新管制計畫。
c應包含三階段:
-原型(Prototype)階段(適用於負設計職責廠商,本公司不適用)
-量試(Pre-launch)階段
-量產(Production)階段
4.2.10生產件核准程序(PPAP):
1.依據“生產零組件認可(PPAP)程序書”規定進行生產件核准。
2.供應商開發依據“供應商管理程序書”規定執行.
3.PPAP內容有任何工程變更,須依“生產零組件認可(PPAP)程序書”規定重送PPAP給客戶認可,才可進行變更.
4.2.11持續改善:
a針對品質、服務、價格、制程、設施、設備治工具等方面進行持續改善。
b持續改善應優先針對特殊特性進行改善。
c確定改善需求後,擬定改善方案。
d採用適當技術、措施、方法進行改善。
4.2.12設施和模具管理:
a廠房規劃應減少材料運轉及搬運,並使空間得到增值使用。
b建立維護及易損工具更換計畫等模具管理體系。
c模具外包製造應追蹤進度。
4.3合約審查
4.3.1目的
為使本公司的接單作業,均能先與客戶確認;有關品質、交期等條件均能滿足,並予以確認後,再安排生產。
4.3.2職責
(1)業務課:
負責客戶聯絡之窗口、接單處理事宜及交期確認。
(2)生管課:
負責安排生產事宜。
4.3.3作業內容
(1)客戶所下的每一訂單或合約皆需經適切之審查才能承接,以確保具有達成合約的能力:
1客戶各項要求均經適切的規定.
2任何有異於訂單(或客戶詢問單)的要求均已解決.
3本公司有能力達成合約或訂單之要求.
4客戶的需求已被本公司相關部門了解.
(2)若是口頭訂單,業務課須將客戶訂購需求書之於文,以供審查並書面通知相關部門.
(3)合約審查後業務課須將客戶之合約(或訂單)的要求,正確的傳送至公司內相關部門.
(4)若遇合約(或訂單)修改時應依“合約審查程序書”辦理.
1客戶合約(或訂單)之修改內容,能正確傳達給公司相關部門.
2本公司因故無法准時交貨或其它之變更時能及時通知客戶,以減少雙方困擾.
(5)合約審查之記錄應妥為保存並依“品質記錄管制程序書”辦理.
4.3.4參考文件
(1)合約審查程序書
(2)品質記錄管制程序書
4.4設計管制
不適用。
4.5文件及資料之管制
4.5.1目的
為使各使用部門皆能持有最新版本的文件,防止誤用。
4.5.2職責
(1)文管中心:
負責文件發行、登錄及變更之管制。
(2)收文人員:
負責文件的接收、歸檔。
4.5.3作業內容
(1)本公司品質系統文件分為下列四階:
第一階:
品質手冊(QS9000所有要項之執行原則敘述)
第二階:
程序書(QS9000每一要項之執行細節敘述)
第三階:
各部門工作文件(QS9000程序書的具體作業方法);作業指導書、檢驗規範等(支援類別之文件)
第四階:
記錄、報告、表單等
(2)文件制定、修改、核准之權責規定請參考"文件管制程序書"。
(3)文管中心應將文件依規定分發,並於分發後要求接收人員簽收。
(4)舊版及作廢之管制文件應回收銷毀.如作廢文件或舊版文件有參考價值時,文管中心應於該文件上標示"作廢"後,由文管中心保留,但不可當成作業依據。
(5)非管制文件應先由需求部門申請,並經核准後,轉文管中心登錄後複製,並蓋上非管制文件之"參考"章後發行。
(6)外來文件需由工程部負責收集,原稿存放於文管中心。
(7)客戶或儀器設備原廠所提供之資料,原稿存放於文管中心,文管中心將其版本狀況登記於清單。
(8)工程規格:
本公司必須確期審查、分發及執行所有客戶工程標準、規格及其變更,且必需記錄變更導入生產日期。
4.5.4參考文件
(1)文件管制程序書
(2)圖面與技術資料管制程序書
4.6採購
4.6.1目的
為使本公司之採購材料、儀器設備以及工具等能符合規格,供應商有能力穩定地提供。
4.6.2職責
(1)採購課:
原材料、儀器設備及工具等之採購窗口.
4.6.3作業內容
(1)任何供應商皆須經本公司考核合格才能成為正式交易對象,列為本公司之合格供應商。
(2)合格供應商須登錄於“合格供應商名錄表”中,做為找尋採購對象的依據;或依客戶指定之供應商清單進行採購。
(3)找尋合格供應商的方式分為實地評監、市場評分、曆史記錄、國家或國際認證通過、樣品承認等,使用何種方式將視產品之類別及供應商對最終產品品質之影響而定。
(4)合格供應商交易一段時間後,本公司須針對品質、交貨期……等要項,對其進行評核並對表現不佳之供應商進行處理,以確保採購品質。
(5)採購部門須依據各需求單位之物料需求單或“請購單”執行採購,採購前須確認請購項目的正確性。
(6)採購之執行以“採購單”為依據,包含之資料須能說明所訂購之產品,若需要可以將圖面、規格書、檢驗說明等技術資料發給供應商,以補強“採購單”技術說明之不足。
(7)採購文件發出前須由權責人員就規定之要求,審核其適切性。
(8)因採購之需要而發給供應商之本公司各項品質文件須適切管制,防止誤用。
(9)若合約中有規定賦予客戶在供應商處查驗產品,該項驗證結果不得做為供應商品質有效管制之證明,供應商之選擇及對其品質之管制仍將依照本公司規定程序辦理。
(10)若客戶至本公司驗證產品通過後,日後有任何品質問題本公司仍需處理並提供合格之產品給客戶。
(11)政府、安全及環境法規
所有用於製造零件之採購材料必須符合有關禁用、毒性及危險材質之現行政府規定或安全限制,並應符合製造國及銷售國之有關環境、電氣及電磁等方面之考量。
(12)供應商開發,依據“供應商管理程序書”規定執行.
(13)供應商交貨規劃,依據“供應商管理程序書”規定執行.
4.6.4參考文件
(1)採購管理程序書
(2)供應商管理程序書
(3)委外加工管理程序書
4.7客戶提供產品之管制
4.7.1目的
為使客戶提供的產品有驗證、儲存、維護的方法。
4.7.2職責
(1)業務課:
提供客戶供料明細及異常之聯絡。
(2)倉管課:
客戶供料之儲存。
(3)品保課:
客戶供料之檢驗。
4.7.3作業內容
(1)當客戶有材料提供時,業務課應對其妥善記錄,並與客戶確認交期。
(2)業務課將相應記錄分發,知會相關部門。
(3)客戶提供之材料依據工廠之一般物料管理方法執行點收、儲存及識別管理.
(4)品保課依據“進料檢驗程序書”對客戶供料進行檢驗.
(5)客戶提供之材料(含工具和回收品)若有不良、不適用或短少,需提出書面通知業務課處理。
(6)客戶擁有之模具及設備必須永久標示,且可以目視清楚識別出擁有者。
4.7.4參考文件
(1)客戶供料管制程序書
(2)倉儲管制程序書
(3)進料檢驗程序書
4.8產品鑑別與追溯性
4.8.1目的
適當的標示產品,防止誤用、混用及便於追溯產品的品質狀況。
4.8.2職責
(1)供應商:
以標簽執行供應品之鑑別.
(2)倉管課:
執行進料之鑑別.
(3)製造課/AI課:
執行在制品及成品之鑑別.
(4)品保課:
執行成品生產、檢驗狀態之追溯.
4.8.3作業內容
(1)採購課/生管課須要求供應商對其所提供的產品附上標簽(包含品名、數量、進貨日期等).
(2)如遇特殊情形,對無鑑別標示之進料,收料人員以本公司自制之標簽張貼之,以茲鑑別.
(3)製造課/AI課以標簽執行在制品及成品之鑑別.
(4)完成品之包裝箱須有產品名稱或其他資訊,以供鑑別.
(5)保存制造期間至成品出貨之各項生產、檢驗記錄,當發生品質問題時能藉由各項記錄追查該產品當時之生產、檢驗狀態.
(6)若客戶有追溯性要求則以客戶要求方式執行,相關之追溯性標示應予記錄.
4.8.4參考文件
(1)產品鑑別與追溯性程序書
4.9製程管制
4.9.1目的
為使生產製程流暢,產品品質稽查及異常追蹤管理。
4.9.2職責
(1)製造課/AI課:
負責產品生產、製程檢驗及異常提報。
(2)生管課:
負責生產排程之擬定及生產進度跟蹤.
4.9.3作業內容
(1)生管課需將確認之客戶訂單轉編入生產排程,並計算物料需求量及請購物料。
(2)各檢驗站須有判定之準則,製造課/AI課需經由教育訓練,對各作業人員訓練並留記錄。
(3)儀器、設備之定期保養維護及預防維護,須依據"儀器、設備管理程序書"執行。
(4)製程中各工作站別人員須依各站別之作業文件執行,如有製程異常,則提報后由相關部門分析及追蹤。
(5)各製程需制訂重要製程管制參數、管制範圍及管制方法,操作人員須有適當教育訓練並經評估合格。
(6)廠房清潔維護需依據規定執行。
(7)必需準備應變計畫(如:
供應中斷、人力短缺、關鍵設備故障)以合理的保障在緊急狀態下向客戶的產品供應,自然災害除外。
(8)各產品於生產前均需依據PPAP送樣核准時之規定,制定包含特殊特性標示之作業指導票及產品規格等文件依據。
(9)製程管制之維持必須依據PPAP及作業文件之規定執行。
(10)製程管制之變更必須依據”工程變更程序書”規定執行。
(11)工作設定之驗證:
作業初步設定、材料改變、作業更改等應進行生產首件時之品質及作業條件確認。
(12)外觀項目:
如為客戶規定之外觀零件,必須規定照明、樣品、評價設備、人員資格等規定。
4.9.4參考文件
(1)製程管制程序書
(2)儀器、設備管理程序書
(3)模具管理程序書
(4)治工具管理程序書
(5)測試治具管理程序書
(6)工程變更程序書
4.10檢驗與測試
4.10.1目的
制定進料檢驗、製程檢驗與成品檢驗施行的方式。
4.10.2職責
(1)倉管課:
負責點收進料。
(2)品保課:
負責進料檢驗、製程檢驗及成品檢驗。
(3)制造課/AI課:
負責制程自主檢查及工作站檢驗.
4.10.3作業內容
(1)為確保產品品質合乎要求,制定各階段檢驗與測試之程序書及相關之規格及檢驗指導書,做為執行檢驗與測試之依據並有足夠的標准來判定產品是否符合規定要求。
汽車零件之計數值抽樣C=0。
(2)進料檢驗與測試
1依照相關之程序書、規格書、指導書等品質文件執行進料檢驗與測試,以確保待測品或不合格品不被允收並使用.
2在決定進料檢驗與測試之數量及檢測重點時,應將供應商執行品質管制程度及其提供之書面符合證明列入考慮.
3為因應緊急生產而未驗先行之產品,進料檢驗人員應予以標示及記錄,以利追溯及回收.
(3)制程檢驗與測試
1由製造課/AI課及品保課執行制程之首件檢查、自主檢查、工作站檢驗、巡迴稽核,以確保只有合格品才能流往下工序.
2制程中之檢驗與測試,均依照相關之程序書、規格書、指導書等品質文件執行檢測,確保產品品質的一致性.
3進料檢驗發現之不合格品,若經特採流往下工序,該產品其他的受測品質特性亦須按品質文件執行檢驗與測試.
4客戶的需求已被本公司相關部門了解.
(4)成品檢驗與測試
1品保課須執行成品檢驗與測試,以證明最終產品已符合規定之要求,確保產品品質滿足客戶要求.
2成品檢驗與測試均依照相關之程序書、指導書、規格書等品質文件執行檢測,確保產品品質的一致性.
(5)檢驗與測試記錄
1對各階段的檢驗與測試記錄必須妥為保存,以證明該等產品已經檢驗或測試,並顯示各階段的產品品質狀況,做為改善的參考.
2鑑別產品放行之檢測權責人員,應能清楚顯示檢測結果是否符合既訂之允收標准.
3未能通過檢驗或測試的產品均依“不合格品管制程序書”辦理.
(6)全尺寸及功能檢驗
依據客戶要求之頻率進行全尺寸及功能檢驗,結果經客戶確認。
(7)出貨產品稽核
依據適當之頻率進行已經包裝好之產品檢驗,以驗證符合要求。
(8)廠內試驗室及校驗室要求:
需依據“校驗室管理程序書”及“檢測室管理程序書”規定進行實驗室作業範圍、人員、產品標示、環境管制、試驗方法、校驗方法等管制。
(9)認可之實驗室
委外檢測及校驗時,檢測及校驗室應符合ISOGuide25或國家標準認可之資格。
4.10.4參考文件
(1)進料檢驗程序書
(2)成品檢驗程序書
(3)品質記錄管理程序書
(4)校驗室管理程序書
(5)檢測室管理程序書
4.11檢驗,量測與測試設備之管制
4.11.1目的
為使本公司所有檢驗測試硬體、軟體的新購、自製、使用、校驗、維護、作廢等納入管理,以維護檢驗測試結果的有效性與準確性。
4.11.2職責
(1)生技課:
a)匯同使用部門對新購之儀器、量具驗收及管理.
b)負責廠內儀器、量具校驗及管理。
4.11.3作業內容
(1)新購儀器、量具驗收後,應由生技課登記,編號管理。
(2)儀器、量具校驗方法請參考"儀器、量具校驗程序書"。
(3)儀器、量具校驗標準需可追溯至國家、國際標準,如無法追溯至國家、國際標準者,則須訂定適合之確認方法。
(4)校驗週期依"儀器、量具校驗程序書"規定
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