中药制剂设计学.docx
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中药制剂设计学
中药制剂设计学
中药制剂设计学:
研究中药制剂处方组成,剂型设计,提取工艺,成型工艺,工艺设备,质量检查项目,方法,包装,制剂的稳定性等内容的一门综合性学科。
新药开发的依据
1、临床需要:
①临床需要,市场紧缺或未饱和的药物。
②临床需要的剂型,剂量和给药途径
2、药物状况:
①药物成分的性质,作用。
②资源状况
3、国家的有关政策法规
选择课题(P7)
1.临床有苗头的方剂
2.常见病,多发病。
疑难病入手
3.中成药中选题(剂型改进质量标准研究增加适应性二次开发)
4.从药理药效试验方法
5.引进新技术,新设备;建立新疗法,新工艺
选题原则:
科学性,创新性,可行性,效益型(P4)
处方筛选内容:
1、药味2、剂量(药物量日服量制剂量)
剂型选择依据(P60)
1、防治疾病需要2、药物及有效成分性质3、处方规定的日服剂量4、工厂的技术水平和生产条件
不宜制成口服液体制剂的药物(P62)
1、难溶性药物2、挥发油较多3、特殊臭味4、苦味重5、油脂多6、有效成分在水中不稳定
工艺路线的选择依据(P64)
1、药物性质2、剂型需求3、新药类别4、生产可行性与成本核算需要
工艺路线:
制剂的工艺路线是以保证实现处方的功能主治为目的,紧紧围绕功能主治的要求,对药物的处理原则,方法和程序所作的最基本的规定。
它直接决定着提取物的种类,存在形式,提取物与功能主治之间的吻合程度,决定着制剂质量的优劣,也决定着制剂大生产的可行性和经济效应。
提取(P16)
1、生产中最常用的提取方法:
煎煮2、挥发性成分的提取方法:
水蒸气蒸馏
3、提取影响因素:
溶剂时间,次数,溶剂量,温度等
4、提取最常用的溶剂:
水5、常用的评价指标:
化学指标
纯化(P121)
1目的:
浓度,稳定性,服用等有关,但不能提高生产效率
成型(P132)
1附加剂的选择:
与剂型有关
2液体类制剂的附加剂:
增溶,助悬,矫味,着
法用量,禁忌,注意,规格,储存,有效期等
不宜采用的命名法
●不以主药一味命名
●不以人名、地名、企业名称或代号命名
●不用“宝”、“灵”、“精”、“强力”、“速效”等字眼
●一般不用“复方”二字命名
●不宜以中西不同理论功效混杂命名
主要药材缩写+剂型
药味数+药材(功能)+剂型
主要药材+功能+剂型
药物剂量比+剂型
主要药材+药引(功能)+剂型
功能+剂型
形象比喻+剂型
质量标准{处方}研究
处方:
1饮片(1来源:
是否合法2质量:
是否满足质量标准需要3排序:
传统还是现代4炮制:
是否炮制及方法)
2剂量(1000个最小制剂单位)
3来源与性质:
临床,保密,专利处方等
浸出物(P232)
根据品种需要确定,非必须项目
浸出溶剂:
水乙醇正丁醇乙醚等
含量测定(P233)
常用检测方法:
HPLC
药物:
主药(君药及臣药)
挥发性成分:
QC
大类成分总量:
UV
质量标准分析方法验证
目的:
证明所用的方法是否适合于相应的检测要求
适用:
建立质量标准;在处方工艺变更,制剂组成变更或原分析方法修改,均需要进行方法验证
验证内容
1准确度2精密度(包括中间精密度,重现性,重复性)3专属性4检测限3:
1或2:
1
5定量限10:
16线性7范围8耐用性
样品:
6份;3个浓度,每个浓度3份
标准曲线:
线性,线性范围,检测方法(一点法,两点法);一般五个以上的数据
专属性:
指在其他成分共存条件下,能否正确检测出被测成分的特性
准确度:
测定值与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率表示
HPLC法检测主要考察内容
●系统适应性:
色谱柱、流动相、检测波长、柱温、检测器
●样品的制备
●标准曲线制备:
精密度、稳定性、重现性、加样回收率等
稳定性
稳定性:
指药物化学、物理和生物学特性发生变化的程度。
有效期:
药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限;药效损失10%所需的时间。
方法
影响因素试验:
高温、高湿、强光;小试或中试试样品,测10天
加速试验:
40±2℃、RH75%±5%、6个月
长期试验:
25±2℃、RH60%±10%
鉴别
●原则:
所有药物都要求进行鉴别研究
●首选药物:
君药、贵重药、毒性药物
●显微鉴别:
僧要入药:
3批,5份/批
●薄层鉴别:
常用方法,2个以上展开系统;但稳定性、重复性差;用对照品或/和对照药材,阴性样品判断是否有干扰;用对照(阳性、阴性)确定专属性
检查
1、制剂通则检查
2、其他检查项目:
●有害元素(砷盐、重金属或其他如铅、锡、砷、汞、铜等)
●有害物质(根据品种情况选择)
●农残(药材质量中常用)
●灰分、炽灼残渣
●其他——根据不同品种确定
检查
砷盐:
2ppm
重金属:
10ppm
药理毒理研究内容
主要药效学研究:
与受试物期望的的治疗目的相关的活性和/或作用模型的研究。
一般药理学研究:
次要药效与安全药理学(心血管、呼吸、中枢神经)
急性毒性:
1次或24小时多次:
观察14天
长期毒性:
刺激性、过敏性、光毒性、三敏(致畸、致癌、致突变),另外药物代谢动力学。
长期毒性试验目的
1.预测受试物可能引起的临床不良反应,包括不良反应的性质、程度、剂量、剂量-反应关系、可逆性等;
2.推测受试物重复给药的临床毒性靶器官或靶组织;
3.预测临床试验的起始剂量和重复用药的安全剂量范围;
4.提示临床试验中需重点监测的指标;
5.为临床试验中的解毒或解救措施提供参考信息。
临床研究
临床研究为4期:
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
Ⅰ:
健康志愿者;第1次用于人体
Ⅱ:
少量病人
Ⅲ:
扩大,以确定制剂疗效;注册申请的关键
Ⅳ:
上市后监测
临床研究
临床医学研究:
以人(病人或/和健康者为研究对象),探讨疾病的病因、认识疾病的发病机制及演变规律,寻找疾病的有效诊断方法和防治措施,最终以提高人群健康水平为目的的活动。
新药
新药:
未在中国境内上市销售的药品。
1类新药:
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂(单一成分的含量应当占总提取物的90%以上)。
5类新药:
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂(有效部位的含量应当占总提取物的50%以上)。
6类新药:
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
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- 中药 制剂 设计