SMP-质-管-02501标签、说明书设计、印刷审查制度(修改).doc
- 文档编号:2383135
- 上传时间:2022-10-29
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SMP-质-管-02501标签、说明书设计、印刷审查制度(修改).doc
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湖南亚大制药有限公司企业标准
编号
标签、说明书设计、印刷审查制度
颁发部门
SMP-质-管-02501
综合管理部
页数:
共2页
生效日期
备 份 数:
编 订 人
审 核 人
批 准 人
编订日期
审核日期
批准日期
变更原因
发送单位
质量部、物供部、营销部、综合管理部
1.目的:
建立标签、说明书设计、印刷审查制度,明确管理流程,使标签、说明书的设计符合SFDA规范要求,并确保设计稿印刷无误。
2.范围:
适用于标签、说明书或其它包装材料的设计、印刷审查。
3.责任:
营销部、物供部、质量保证部、综合管理部
3.1营销部:
负责对设计的包装标签、说明书的二审;
3.2物供部:
负责包装标签、说明书的设计,并对设计的包装标签、说明书的一审,保存备案批件复印件;
3.3质量保证部:
负责对设计的包装标签、说明书的主审和复审,并将包装标签、说明书到药品监督管理部门备案,保存备案批件复印件;
3.4综合管理部:
负责对经省食品药品监督管理局批准后的包材备案批件、标签说明书及其他包装材料纸质文件和电子版本(物供部提供)的存档。
4.内容:
4.1.标签、说明书的设计审核:
4.1.1标签、说明书设计稿由物供部负责设计或委托设计。
4.1.2标签、说明书的设计稿内容、式样要求符合SFDA24号令要求,文字应与产品注册批件一致。
4.1.3不同产品或相同产品不同规格的标签、说明书及其它包装材料的设计要易于区别。
4.1.4设计好的标签、说明书或其他包装材料样稿由物供部进行一审,并做好审核记录;然后交营销部进行式样审查,营销部完成二审并做好审核记录后,再交质量保证部审查。
4.1.5质量保证部QA对标签、说明书或其他包装材料进行三级审查(主审),质量保证部经理做四级审查(复审),每一级审查均应做好相应的审查记录。
4.1.6经四级审查无误的标签、说明书或其他包装材料最后由质量保证部拿出最终意见,并盖章确认。
4.1.7经省食品药品监督管理局批准后的包材备案批件、标签说明书及其他包装材料纸质文件和电子版本(物供部提供)由综合管理部存档,包材备案件质量保证部、物供部均要留样备查。
4.2.标签、说明书或其他包装材料批量印刷前的制版审查:
4.2.1印刷前的包装材料制版稿由物供部提供,并根据备案批件做好一审工作。
标签、说明书的制版内容、式样、文字、编排、标志均应与食品药品监督管理部门批准的备案稿一致,颜色应与设计要求一致,尺寸要在合同中明确。
如尺寸有变更,应先由营销部确认,再交质量保证部进行审核。
4.2.2质量保证部由QA对标签、说明书或其他包装材料的制版稿进行主审,质量保证部经理进行复审,每一级审查均应做好相应的审查记录。
4.2.3物供部根据审查意见要及时完成对制版稿的修改,修改后的制版稿由质量保证部确认。
4.2.4审查合格的制版稿要加盖质量保证部章,然后交物供部。
由物供部交印刷公司进行批量印刷。
4.2.5按标签、说明书印刷审查管理的包材有标签、说明书、小盒、铝箔、复合膜、纸箱等。
湖南亚大制药有限公司
药品标签、说明书设计、制版审核表
文件编号:
名称、版次
样稿来源
审核类别
审核内容
标准
□设计
1、文字内容
2、排版格式
1、应与药品注册批件一致
2、应与24号令要求一致
□制版
1、文字内容
2、排版形式、图案
3、注册商标
4、尺寸
1、与备案批件一致
2、与备案批件一致
3、与备案批件一致或相关要求一致
4、与合同一致
一审
(物供部)
审核记录:
审核人:
日期
二审
(营销部)
审核记录(设计):
审核人:
日期
三审
(QA)
审核记录:
审核人:
日期:
四审
(质量部经理)
审核记录:
审核人:
日期:
审核结论
(质量部盖章)
符合要求,同意报备□符合要求,同意印刷□
样稿退回重做□年月日
3
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