多功能装盒机验证方案.docx
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多功能装盒机验证方案
编号:
YZ-EG-201201
ZHJ—80D型多功能装盒机
验证
xxx药业有限公司
一.验证立项申请表
二.验证方案审批表
三.验证方案
1.验证项目
2.验证目的
3.验证组织机构及职责
4.设备验证
4.1验证对象
4.2设备验收确认
4.3安装确认
4.4运行确认
4.5性能确认
5.结果分析及建议
6.结果评价
7.验证周期
8.验证记录
四.验证实施
1.验证项目
2.验证目的
3.设备验证
3.1验证对象
3.2验收确认
3.3安装确认
3.4运行确认
3.5性能确认
4.结果分析及建议
5.结果评价
6.验证周期
7.验证记录(见附表)
五.验证报告
六.验证证书
一、验证立项申请表
立项部门
设备工程部
申请日期
2012.
立项题目
ZHJ-80D型多功能装盒机机验证
要求完成日期
2012.
验证原因
新增设备
类别
验证
验证要求及目的:
本次验证为新增设备投产前进行的验证。
通过对ZHJ-80D型多功能装盒机机的各项技术指标、性能参数进行验证以确保该机符合GMP和生产工艺要求。
立项部门负责人:
生产管理部门意见
签名:
日期:
质量管理部门意见
签名:
日期:
验证管理部门意见
签名:
日期:
副总经理意见
签名:
日期:
编制验证方案的部门
设备工程部质量管理部
编制验证方案要求及完成日期:
要求设备工程部负责起草设备验收确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证方案。
质量保证部参与起草多功能装盒机的试车条件及装盒的质量评定等验证方案内容,于2012年月日前完成此项工作。
验证完成要求及日期:
验证方案实施后,由验证小组负责收集、整理验证数据,写出验证报告。
验证结果批准后,于2012年月日前将验证过程中形成的文件交质量管理部保存归档。
备注:
二、验证方案审批表
审
批
程
序
部门
负责人签字
日期
备注
起草
设备工程部
审
核
质量管理部
设备工程部
生产管理部
QA
副总经理
批
准
同意按该验证方案进行。
验证管理部门负责人:
日期:
三、ZHJ-80D型多功能装盒机验证方案
1验证项目:
ZHJ-80D型多功能装盒机验证
2验证目的:
通过对ZHJ-80D型多功能装盒机的验收、安装、运行、性能等各项技术指标验证,作出该设备能适应工艺的评估。
2.1验收确认
检查并确认该设备的包装完好,规格型号、随机附件及资料符合订购要求。
2.2安装确认
检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理。
2.3运行确认
检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.4性能确认
检查并确认该设备的包装质量、等各项功能符合相应的工艺要求。
3验证组织机构及职责:
3.1.验证委员会:
3.1.1验证委员会的成员由公司质量管理部、生产管理部、设备管理部及各部门、车间负责人构成。
3.1.2验证委员会人员名单:
负责人:
委员:
3.1.3验证委员职责:
●负责验证方案的批准。
●负责验证的协调工作,以保证本方案规定项目的顺利实施。
●负责验证数据及结果的审核。
●负责验证报告的审批。
●负责发放验证证书。
3.2.验证项目小组:
验证项目小组设组长一名,由验证的对象职能主管部门负责人担任,其余由验证相关部门人员(设备、质量、生产等部门)组成。
3.2.1验证小组人员名单:
组长:
组员:
、
3.2.2验证小组职责:
●负责具体验证项目的实施工作
●负责验证立项提出
●负责验证方案的起草
●负责验证方案的实施
●负责验证报告的编写
4.设备验证:
4.1验证对象:
设备名称:
多功能装盒机
型号:
ZHJ-80D型
设备编号:
EG—11014
制造厂家:
浙江华联制药机械有限公司
安装地点:
生产部外包车间
4.1.1概述
该设备适用于药品铝塑板块、圆形瓶、异形瓶以及相类似物品的包装,能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、板块装盒中、打印批号、封口等工作,该机采用PLC控制,光电监控各部位动作,运行中出现异常,能自动停机显示原因,以便及时排除故障。
该机可以单独使用,亦可与泡罩包装机及其他设备动使用,按设备设计参数、性能进行确认、验证是否符合药品生产对设备的要求即“GMP”要求。
4.2验收确认
检查并确认ZHJ-80D型多功能装盒机的包装、随机文件以及附件应符合使用和管理要求。
验收确认检查结果记入下表,并作出评价。
序号
确认内容
要求
结果
1
制造商
浙江华联制药机械有限公司
符合规定□
不符合规定□
2
产品包装
符合国家规定的包装方法:
包装箱上标志、内容清晰完整,无破损现象
符合规定□
不符合规定□
3
装盒机型号名称
ZHJ-80D多功能装盒机
符合规定□
不符合规定□
4
使用说明书
有
符合规定□
不符合规定□
5
产品合格证
有
符合规定□
不符合规定□
6
装箱单
有
符合规定□
不符合规定□
7
必要资料
有
符合规定□
不符合规定□
8
出厂编号
有
符合规定□
不符合规定□
4.3安装确认
●检查主要零件材质和外观;
●检查ZHJ-80D多功能装盒机的安装位置空间能够满足生产和方便维修的要求;
●检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求;
●检查外接电源、气等辅助设施是否齐全、接口是否完好,有无泄漏;
●检查机器的完整性和其他问题。
以上项目检查后将安装确认结果记入下表,并作出评价。
序号
确认内容
要求
方法
结果
1
外观检查
表面无明显划痕,无碰撞痕迹,零部件齐全,无缺损,表面无锈斑,无腐蚀
目测
符合规定□
不符合规定□
2
机器安装情况
机器安装地面平整,防震,并校准机器水平,机器四周及上方有便于操作维修的空间
按使用说明书检查
符合规定□
不符合规定□
3
辅助设施配套情况
交流三相电源380V
万用表测量
符合规定□
不符合规定□
压缩空气≥0.6MP
气压表测量
符合规定□
不符合规定□
4
各部件连接
紧固无松动、错位
工具检查
符合规定□
不符合规定□
5
环境状况
防腐防尘
目测
符合规定□
不符合规定□
6
安装位置
生产部外包室
目测
符合规定□
不符合规定□
4.3.1设备资料和标准操作规程确认
检查并确认设备资料和使用维护保养标准操作规程及设备清洁标准操作规程是否符合设备使用要求。
检查结果记入下表并作出评价。
检查内容
要求
结果
ZHJ-80D型多功能装盒机使用维护保养标准操作规程
已完成并能指导设备使用、维护、保养
符合规定□
不符合规定□
ZHJ-80D型多功能装盒机标准清洁规程
已完成并能指导设备清洁
符合规定□
不符合规定□
4.4运行确认
通过设备运行检查并确认该机的各项功能符合设计技术指标要求、设备运行技术参数符合使用要求,根据设备使用维护保养标准操作规程及设备清洁标准操作规程运行设备,在空载情况下设备运行平稳,并能实现设备功能,同时检查规程操作程序是否顺畅,是否可行,必要时对操作规程进行修改。
4.4.1空载运行项目确认
●设备运行前检查
●设备运行确认
4.4.1.1设备运行前检查
设备运行前根据下表检查,把检查结果记入下表中,并作出评价:
空载运行前检查结果
序号
确认内容
要求
方法
结果
1
是否已清洁
清洁
目测
符合规定□
不符合规定□
2
电源开启
符合说明书要求
万用表测量
符合规定□
不符合规定□
3
压缩空气
符合说明书要求
压力表测量
符合规定□
不符合规定□
4
电器开关
灵敏可靠
测试
符合规定□
不符合规定□
5
传动装置
已润滑并灵活可靠
测试
符合规定□
不符合规定□
7
安全防护装置
防护装置齐全可靠
目测
符合规定□
不符合规定□
外壳接地不漏电
电笔测定
符合规定□
不符合规定□
8
有无无关物品
机器上没有无关物品
目测
符合规定□
不符合规定□
4.4.1.2设备运行确认
按照ZHJ-80D多功能装盒机使用维护保养标准操作规程(SOP-EG-0420401)对设备进行空载运行,确定运行中达到设计指标情况并把运行结果记入下表中,作出评价:
序号
确认内容
方法
结果
1
主机转速调节灵敏有效
控制面板调速键
符合规定□
不符合规定□
2
电器安全无漏电
试电笔测定
符合规定□
不符合规定□
3
仪器仪表、调节装置灵敏可靠
目测
符合规定□
不符合规定□
4
操作面板显示项目准确
目测
符合规定□
不符合规定□
5
开车、停车无错误信号
目测
符合规定□
不符合规定□
6
空运转1小时运转平稳、无异常噪声、
检查(听、看、)
符合规定□
不符合规定□
7
设备使用维护保养SOP能指导设备正常使用
SOP-EG-0420401
符合规定□
不符合规定□
8
机器四周设有安全门等防护装置
目测
符合规定□
不符合规定□
4.5性能确认
在设备空载运行符合要求的基础上,对设计进行性能确认,即设备在模拟生产或实际生产情况下检验设备的使用性能。
根据检查和测试设备运行结果,确定设备运行是否平稳,各项功能是否正常。
4.5.1负载运行项目确认
●试生产检查设备的使用性能
●检查药品板装的质量是否符合要求
●检查机器运行质量
●设备负载运行下生产能力确认
●设备各项技术指标确认
4.5.2多功能装盒机的试车条件
(1)试验物料:
(2)试车时间:
负载运行包装2个批次产品。
(3)能力测试:
以70~80盒/分钟的速度分别包装,期间随时抽查包装质量情况,最后求得成品率是否大于95%来确定设备运行的各项功能是否正常。
4.5.3多功能装盒机质量评定规则
4.5.3.1要求包装好的小盒要保持完整无破损。
4.5.3.2装入小盒里面的药板(2板/盒、1瓶/盒)、说明书(1张/盒)不能有破损。
序号
项目
要求
测试方法
结果
1
检查机器运行质量
1.1
主机机械传动
平稳、无异常振动
目测
符合规定□
不符合规定□
1.2
主机电器控制
灵敏、无异常动作、无异常响声
检查(听、闻、看)
符合规定□
不符合规定□
1.3
主机转速调节灵敏有效
控制面板调速键
测试
符合规定□
不符合规定□
1.4
电器安全
安全可靠,无漏电
试电笔测定
符合规定□
不符合规定□
1.5
操作面板
显示项目准确
目测
符合规定□
不符合规定□
1.6
开车、停车信号
无错误
目测
符合规定□
不符合规定□
1.7
功能稳定、纸盒自动打印批号、自动记数、动自剔除不合格品
使用说明书
目测
符合规定□
不符合规定□
1.8
运行中遇缺板、缺说明,坏盒时,能自动停机。
使用说明书
目测
符合规定□
不符合规定□
1.9
最大生产能力
80盒/分钟
测试
符合规定□
不符合规定□
2
药品包装后成品质量检查
2.1
检查包装后的成品质量
装盒质量好、效率高
目测
符合规定□
不符合规定□
4.5.4性能确认检查结果记入下表并作出评价:
4.6设备生产运行2批产品检测记录数据
4.6.1产品检测记录数据(装瓶,1瓶/盒)
产品名称:
批号:
时间
速度
﹙盒/分钟﹚
理论数量
﹙盒﹚
实际数量
﹙盒﹚
剔废数
﹙盒﹚
成品率
(﹪)
备注
质量评定
评定标准
成品率应均大于95%
评定结果
符合规定□不符合规定□
4.6.2产品检测记录数据(装板,2板/盒)
产品名称:
批号:
时间
速度
﹙盒/分钟﹚
理论数量
﹙盒﹚
实际数量
﹙盒﹚
剔废数
﹙盒﹚
成品率
(﹪)
备注
质量评定
评定标准
成品率应均大于95%
评定结果
符合规定□不符合规定□
5.结果分析及建议
验证小组对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证报告,确认验证周期。
对验证结果的评审应包括:
5.1验证测试是否有遗漏?
5.2验证实施过程中对验证方案是否有修改?
如果有,修改方案是否经过批准?
5.3验证记录是否完整?
5.4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
6.结果评价
在以上所有项目完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成报告,验证小组成员会签后,交质量部门审批。
7.验证周期
8.验证
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- 关 键 词:
- 多功能 装盒机 验证 方案