特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法.docx

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特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

第　一　條本辦法依醫療法（以下簡稱本法）第四十五條第二項規定訂定之。

第　二條本辦法所稱特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器（以下簡稱特定治療檢查檢驗項目），其項目、適應症、操作人員資格、條件及相關事項，如附表。

第　三　條特定治療檢查檢驗項目，其屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者，並應符合游離輻射防護法有關規定。

第　四　條醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，應向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請登記後，始得為之。

直轄市或縣（市）主管機關對於醫療機構登記之申請，認有不符第二條附表規定者，不予登記。

但其得補正者，得先限期令其補正。

第　五條醫療機構依前條規定向所在地直轄市或縣（市）主管機關申請登記，應檢具下列文件：

一、符合第二條附表所定資格條件之證明文件影本。

二、使用之醫療器材其輸入或製造許可證明文件影本。

三、其他經中央主管機關規定之文件：

第　六條醫療機構經登記施行或使用特定治療檢查檢驗項目後，終止或停止施行或使用，或操作人員有異動時，應於事實發生之日起三十日內向原登記之直轄市或縣（市）主管機關申請變更登記。

第　七條醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，因情事變更致不符第二條附表規定者，應即停止施行或使用，並應於二個月內補正。

違反前項規定，除依本法第七十七條、第八十條規定處罰外，直轄市或縣（市）主管機關並得廢止該項登記。

第　八條醫療機構施行或使用之特定治療檢查檢驗項目，其有逾越第二條附表規定之適應症者，除依本法第七十七條、第八十條規定處罰外，直轄市或縣（市）主管機關並得廢止其登記。

但有下列情形者，不在此限：

一、情況緊急者。

二、經中央主管機關核准施行人體試驗者。

三、國外已許可列入適應症者，得先令其改善。

第　九條醫療機構經依前二條之規定受廢止登記者，自受廢止登記之日起二個月內，不得就同一項目重新申請登記；操作人員自廢止登記之日起六個月內，不得登記、施行或使用該特定治療檢查檢驗項目。

第　十條本辦法施行前已施行或使用特定治療檢查檢驗項目者，應於本辦法施行之日起六個月內，依本辦法規定補正申請登記。

第　十一條本辦法自發布日施行。

附表

項目名稱

醫療機構條件

操作人員資格

適應症

相關事項

一、準分子雷射血管成形術系統用於經皮下心臟冠狀動脈血管成形術

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師，且該醫師應執行五十例心臟冠狀動脈血管繞道手術之經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）應有專任之醫事放射師。

（四）應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（五）應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生素系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具心臟專科醫師資格五年以上。

（二）主持冠狀動脈氣球擴張術一百五十例以上經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）接受該儀器之雷射技術訓練，持有證明文件。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）操作醫師施行治療前，應照會心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師。

（二）施行治療時，應有合於醫療機構條件所定之心臟外科或心臟血管外科專科醫師待命救援。

（三）醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

二、準分子雷射血管成形術系統用於經皮下周邊動脈血管成形術

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師，且該醫師具五十例周邊血管手術經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）應有專任之醫事放射師。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具放射線科專科醫師或心臟專科醫師資格三年以上。

（二）具經皮下周邊動脈血管成型術一百例以上經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）接受該儀器之雷射技術訓練，持有證明文件。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）操作醫師施行治療前，應照會心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師。

（二）施行治療時，應有合於醫療機構條件所定之心臟外科或心臟血管外科專科醫師待命救援。

（三）醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

三、準分子雷射血管成形術系統用於直視下開心手術或周邊動脈手術

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之醫事放射師。

（三）直視下開心手術，應具有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（四）直視下開心手術，應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師資格。

（二）有五十例以上心臟冠狀動脈血管繞道手術或五十例以上直視下動脈血管整型或繞道手術經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）有該儀器之雷射技術訓練證明。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

四、經皮下植入心律去顫器

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之醫事放射師。

（三）應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（四）應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

（五）應有心臟電理學檢查之心臟導管檢查設備。

操作醫師應具下列資格：

（一）心臟內科醫師應具下列各目之資格：

１、心臟專科醫師。

２、具經皮下植入心臟節律器一百例以上之經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

３、接受心臟專科醫師訓練醫院所舉辦之心臟電理學訓練，持有證明文件。

（二）心臟外科醫師應具下列各目之資格：

１、心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師。

２、具外科植入心律節律器植入手術十例以上經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）應由合於操作醫師資格所定之心臟內科醫師及心臟外科醫師，二者共同執行。

（二）醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

五、直視下開心手術植入心律去顫器

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（三）應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

（五）應有心臟電理學檢查之心臟導管檢查設備。

操作醫師應具下列資格：

（一）心臟內科醫師應具下列各目之資格：

１、心臟專科醫師。

２、具經皮下植入心臟節律器一百例以上之經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

３、接受心臟專科醫師訓練醫院所舉辦之心臟電理學訓練，持有證明文件。

（二）心臟外科醫師應具下列各目之資格：

１、心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師。

２、具直視下開心手術方法植入一般心臟節律器植入手術十例以上經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

應由合於操作醫師資格所定之心臟內科醫師及心臟外科醫師，二者共同執行。

六、冠狀動脈旋轉研磨鑽用於經皮下冠狀動脈血管成形術

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師，且該醫師有冠狀動脈繞道手術五十例以上經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）應有專任之醫事放射師。

（四）應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（五）應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具心臟專科醫師。

（二）執行冠狀動脈成形術三百例以上之經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）接受該儀器之技術訓練，持有證明文件。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）施行治療時，應有合於醫療機構條件所定之心臟外科或心臟血管外科專科醫師待命救援。

（二）醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

七、冠狀動脈旋轉研磨鑽用於直視下冠狀動脈繞道手術

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之醫事放射師。

（三）應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（四）應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師資格。

（二）具五十例以上心臟冠狀動脈血管繞道手術經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

（三）接受該儀器之技術訓練，持有證明文件。

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

八、心房中膈缺損關閉器

（一）應有專任之操作醫師。

（二）應有專任之具心臟外科專科醫師或胸腔及心臟血管外科（心臟血管外科組）專科醫師資格五年以上之醫師，且該醫師應具下列各目之資格：

１、執行先天性心臟疾病手術二十例以上經歷，經服務醫院審查通過，發給證明文件。

２、持有該關閉器功能講習證明。

（三）應有專任之醫事放射師。

（四）應有開心手術設備（體外心臟肺臟循環機、血液紅血球回收機）及心臟專科加護病房。

（五）應有主動脈輔助幫浦（Intra-aorticballoonpumping,IABP）和葉克膜體外維生系統（extracoporealmembraneoxygenator,ECMO）等設備。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具心臟專科醫師資格五年以。

（二）具心導管二百例以上臨床經驗，且曾任第一助手接受心房中隔缺損關閉術之訓練及參加實際操作至少十例以上之經驗，經服務醫院審查通過，發給證明文件．

（三）持有該關閉器功能講習證明．

依中央主管機關核發醫療器材許可證核定之適應症範圍。

（一）施行治療時，應有合於醫療機構條件所定之心臟外科或心臟血管外科專科醫師待命救援。

（二）醫療機構條件（四）及（五）之設備，必須可適用於兒童及成人。

（三）醫事放射師應配合醫師行之，不得單獨操作。

九、震波骨科治療機

（一）應為醫院。

（二）應有專任之操作醫師二名以上。

操作醫師應具下列各款之資格：

（一）具骨科專科醫師、復健科專科醫師或放射線科專科醫師資格。

（二）參加中央主管機關所認可學會辦理之訓練，取得證明文件者；或本辦法發布施行前，已參加中華民國骨科醫學會辦理「震波之骨科治療訓練課程」，取得證明文件者。

依中央主管機關核發醫療