医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式模板.docx
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医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式模板.docx
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医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式模板
医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
1.医疗机构制剂注册申请表;
2.医疗机构制剂临床研究批件;
3.医疗机构制剂注册批件;
4.医疗机构制剂补充申请表;
5.医疗机构制剂补充申请批件;
6.医疗机构制剂再注册申请表。
受理号:
受理日期:
医疗机构制剂注册申请表
制剂名称:
申请人:
(公章)
黑龙江省食品药品监督管理局制
填表说明
1.申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
2.填表应.使用中文简体字,必要的英文除外。
文字陈述应简明、准确。
3.制剂类别:
应注明化学药品、中药或生物制品。
4.辅料:
对处方使用的每种辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香
料、矫味剂等。
处方量按1000制剂单位计算。
5.委托配制:
未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,应当填写表中相关内容。
医疗机构申请临床研究、已有标准的制剂均填此表。
6.申报资料须打印,A4纸张,一式二套(原件)。
(另:
申报单位应根据省局药品审评认证中心聘请专家人数准备相应份数的申报资料,以供专家评审。
)
制剂名称
通用名称
汉语拼音
制剂类别
剂型
规格
是否委托配制
处方(包括所用辅料)
配制工艺
(包括所
用辅料)
适应症或者功能主治
用法用量
申请人
单位名称
《医疗机构制剂许可证》编号
制剂配制地址
联系人
(签字)
电话
委托配制
制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》认证证书)编号
制剂配
制址
制剂配制单位法人代表
(签字及公章)
联系人
(签字)
稳定性试验研究项目及结论
主要药效学研究项目及结论
毒理研究项目及结论
药事管理委员会审查意见
(签字):
年月日
所附资料项目
1□2□3□4□5□6□7□8□9□10□11□12□13□14□15□16□17□
声
明
我们保证:
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
(公章)
申请人:
法人代表(签字):
日期:
年月日
医院制剂包装及标签、说明书设计样稿
经办人
(签名)
(盖章)
年 月 日
负责人
(签名)
医疗机构制剂临床研究批件
受理号:
批件号:
制剂名称
通用名称
汉语拼音
制剂类型
剂型
规格
申请人
单位名称
《医疗机构制剂许可证》编号
制剂配制地址
委托配制
制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》认证证书)编号
制剂配制地址
审批结论
主送单位
抄送单位
附件
备注
年月日
医疗机构制剂注册批件
受理号:
批件号:
制剂名称
通用名称
汉语拼音
制剂类别
剂型
规格
有效期
申请人
单位名称
《医疗机构制剂许可证》编号
制剂配制地址
委托配制
制剂配制单位名称
《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产
质量管理规范》认证证书)编号
制剂配制地址
审批结论
批准文号
批准文号有效期
至年月日
主送单位
抄报单位
国家食品药品监督管理总局
抄送单位
附件
质量标准,说明书和标签
备注
年月日
医疗机构制剂注册补充申请表
受理号:
受理日期:
年月日
申请事项
1.注册分类:
□变更制剂名称□变更制剂规格□增加新的适应症或功能主治□变更制剂处方中已有药用要求的辅料□变更制剂配制工艺□变更制剂的有效期□变更直接接触制剂的包装材料或者容器□变更制剂的包装标签样稿□根据国家及省食品药品监督管理局要求修改制剂说明书内容□补充完善制剂说明书安全性内容□变更制剂质量标准□变更用法用量□变更制剂的包装规格□改变医疗机构名称□其它
2.制剂分类:
○中药○化学药品○其它
制剂情况
3.制剂名称:
4.剂型:
5.规格:
6.包装规格:
7.有效期:
8.制剂批准文号:
批准日期:
有效期截止日期:
9.质量标准:
10.主要适应症或功能主治:
11.补充申请内容:
12.原批准注册的相应内容:
13.申请理由:
14.申报资料目录:
声明
15.我们保证:
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,
其中试验研究的方法和数据均为本制剂所采用的方法和由本制剂得到的试验数据;③如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
申请人:
法人代表(签字):
日期:
年月日(公章)
经办人
(签名)
负责人
(签名)
(盖章)
年 月 日
填表说明
(1)申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
(2)填表应当使用中文简体字,必要的英文除外。
文字陈述应简明、准确。
(4)辅料:
对处方使用的每种辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
(5)处方量按1000个制剂单位计算。
(6)用“■”或“●”表示“有”;用“□”或“○”表示“无”。
(9)所有医疗机构制剂注册、补充申请、再注册申请表均须打印,A4纸张,一式二份。
医疗机构制剂注册补充申请批件
受理号:
批件号:
制剂名称
(通用名)
制剂类别
剂型
规格
变更内容
申请人
是否委托配制
委托方名称
制剂批准文号
原制剂标准编号
审批结论
制剂标准编号
实施日期
附件
主送单位
抄报单位
国家食品药品监督管理总局
抄送单位
备注
年月日
受理号:
受理日期:
黑龙江省医疗机构制剂再注册申请表
制剂名称:
申请人:
(公章)
黑龙江省食品药品监督管理局制
制剂名称
通用名称
汉语拼音
制剂类别
剂型
规格
包装规格
有效期
批准日期
制剂批准文号
质量标准
是否对制剂的下述项目做了变更
1处方:
○是○否2配制工艺:
○是○否3制剂标准:
○是○否
4说明书:
○是○否5配制单位:
○是○否6委托配制:
○是○否
《医疗机构制剂许可证》编号
配制范围
注册地址
制剂配制地址
联系人
电话
委托配制
受托方单位名称
《医疗机构制剂许可证》(或《药品生产质量管理规范》认证证书)编号
认证证书)编号
制剂配制地址
原委托方配制批件号
原委托方配制期限
现申请延期至
受托方联系人
电话
受托方法人代表
(签字及公章)
所附资料项目
1□2□3□4□5□6□7□
声明
我们保证:
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中实验研究的方法和数据均为该药品所采用的方法和由本药品得到的实验数据;③如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
申请人:
法人代表(签字):
日期:
年月日(公章)
日期:
年月日(公章)
注:
医疗机构制剂再注册申报资料项目
1.证明性文件
(1)制剂批准证明文件(包括:
制剂注册批件或再注册批件、质量标准、标签、说明书)的复印件;
(2)《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批
准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂
许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(3)食品药品监督管理部门批准的变更文件。
2.五年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结;
3.提供制剂处方、工艺、标准;
4.制剂所用原料药、辅料的来源。
5.五年内制剂配制情况(每年配制量、批号、检验报告书)。
6.所使用的药包材注册证资质。
7.其他
(申报资料须打印,A4纸张,一式二份)
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