前言 中药制药行业实习报告.docx
- 文档编号:25724575
- 上传时间:2023-06-11
- 格式:DOCX
- 页数:17
- 大小:35.25KB
前言 中药制药行业实习报告.docx
《前言 中药制药行业实习报告.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《前言 中药制药行业实习报告.docx(17页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
前言中药制药行业实习报告
前言中药制药行业实习报告
转眼间,实习期快到了,我学到了很多课本上学不到的知识,令人难忘,并写下了这篇实习报告。
踏上工作岗位,才知道,时间是这样过的,生活是这样过的。
在xx实习已经一年了,刚来时进行了一个月的军训,晚上进行培训。
从第二个月开始进入车间投入生产中,虽然每天都感觉累,但过得很充实,也学到了很多东西。
希望这篇中药制药行业实习报告可以供大家作为参考的范例。
无论学习还是工作,都存在竞争,通过实习,我深深的感受到社会是残酷的,没有文化,没有本领,懒惰,就注定永远在最低。
但社会又是美好的,只要你肯努力,有进取心,他就会回报你。
知识是无止境的。
我会在工作中继续学习,不断提高自己,相信明天会更好。
一、前言概述我国制药行业随着生物和化学合成技术的不断发展,对生物电工艺技术和设备提出了更新更高的要求。
因此,很多大学院校为了让学生注重理论与实践相结合,增强学生的动脑动手能力,让学生走上社会有一个良好过度,于是通常把学生带到制药厂生产基地参加生产实习进行培训我们学院也不例外,大三这一年我们都在药厂或药店实习。
我在瑞药制药有限公司实习。
实习的目标是通过参观和培训过程,使我们对药物和生产设备、生产车间、生产工艺有较为全面直观的了解。
一方面是为了加深和巩固所学的理论知识,提高分析解决问题的能力,另一方面是为了培养我们有良好的职业道德、严格认真、实事求是的严谨科学态度和工作作风,为以后的工作打下良好的基础。
实习是在校大学生接触工厂的机会,是学生走上社会的良好过渡。
因此,全校学生对这次实习热情都很高,下决心要好好利用这次机会充实自己。
二、实习单位简介xx制药有限公司(原山东xx新华制药厂)位于淄博市沂源县城。
公司创建于1966年,是山东省第一家粉针剂生产企业。
2005年9月公司在新加坡成功上市。
四十多年来,xx制药有限公司秉承“xx制药,造福四方”的经营宗旨,坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营策略,“忠诚守信,坚韧不拔,吃苦耐劳,创新进取”,从一个备战备荒的三线企业,成长为中国医药五十强企业,成为沂源县的支柱企业之一。
公司先后被认定为国家重点高新技术企业、国家863计划成果产业基地骨干企业、全国守合同重信用企业。
xx商标被认定为中国驰名商标。
公司占地面积36万平方米,员工3500余人。
拥有粉针制剂、原料药、固体制剂和中药制剂等18个生产车间且全部通过国家药品GMP认证。
公司还通过了IS09001、ISO14001和OHS18001国际质量、环境、职业健康安全管理体系认证。
能够生产原料药、制剂类产品等350余个品种规格,年产粉针(冻干)剂20亿瓶、小容量注射剂2亿支、片剂20亿片、胶囊剂10亿粒、颗粒剂1亿袋、栓剂1000万粒、合剂500万瓶、原料药1600吨。
公司注重技术创新,设有省级企业技术中心、头孢类原料药工程技术研究中心和国家博士后科研工作站,与山东大学联合成立了“xx药物研究所(济南)”、在上海设立了“xx药物研究所(上海)”,先后获得40余项专利、60多个新药证书。
公司建有严密的质保体系,负责起草了美洛西林钠、瓦松栓、厚朴排气合剂等42个新药产品的国家药品标准。
在历年国家、省、市各级药监(检)部门的质量检查中,各类产品抽检一次合格率均达到100%。
公司销售网络完善,产品覆盖全国29个省市,并远销德国、土耳其、尼日利亚等20多个国家和地区。
自2006年起公司经济效益位列中国制药工业企业50强制药粉针生产规模全国前五;每年1000吨的头孢类无菌原料药生产能力,是全国最大的头孢类原料药生产基地之一;拥有全国最大的单车间粉针和冻干粉针生产线;拥有三项专利的粉针分装设备和全国第一位的粉针分装效率主导产品美洛西林钠原料药及其制剂、注射用葛根素、葛根汤颗粒、瓦松栓等品种国内市场占有率均位居首位。
2009年,公司被认定为“建国60周年山东省医药行业功勋企业”、“新中国60年山东百家领袖品牌”,位列医药板块第一位。
“xx制药,造福四方”是xx人始终追求的目标。
xx制药将一如既往地坚持创新为本、品质至上、内强管理、外树品牌、凝聚精英、开放共赢的经营理念,顺国家大势而为,精心打造xx品牌,实现更高质量的成长。
三、实习目的
1、通过顶岗实习,使我们能够把基础理论、基本知识、基本技能综合运用到生产岗位中。
2、了解制药企业各部门的设置及整体运作模式。
3、熟悉GMP对制药生产设备的要求。
4、通过实习,让我们开阔视野、丰富我们的知识结构,培养良好的职业素质与团队精神,使我们进一步提高分析问题和解决问题的能力。
5、熟悉各种药物的经营管理环节及仓库检验等必须工作程序。
6、掌握药物的生产工艺、设备安装调试和维修的程序,能够提供基本的药学服务。
7、通过实习,在真实的生产环境下,使我们在药品生产、工艺规程、岗位操作、质量控制、设备维护、故障排除、营销、药学服务等不同岗位上,接受规范的训练,培养制药专业实践能力,积累工作经验,毕业后能迅速地适应相关的工作。
所在药厂的生产技术及设备
中药制药工程研究的目的就是在科研成果和产业化生产过程中搭建一座桥梁。
这座桥梁的构筑,需要不同学科之间的相互交叉和渗透,亦需要各种人才的交流和综合,更需要不同相关行业之间的优势互补。
我们应加强我们国家自己开发、自主创新的制药装备的知识产权保护,力争今后10~15年在以下几方面有所创新:
一是中药制药工程集成技术的创新,特别是产业化生产中有效成分或有效部位提取、浓缩、纯化过程的工业集成制造技术的创新。
“集成制造技术”是一类最新的工业技术概念。
在中成药制造业中通过一系列提取、分离、浓缩、纯化操作的有效组合和计算机的集成控制,可实现从中药原料药到目标产品的全程控制,从而高效率、高质量地生产出中成药产品。
二是中药在生物基因工程方面的创新技术及其装备。
目前研制一种生物药的周期已由原来的5~6年缩短到20个月左右。
基因疗法、克隆技术的重大突破及人类基因组计划的加速,预示着生物技术在制药工业的广阔发展空间。
三是中药提取、分离、纯化工艺技术及其装备的创新。
例如:
中药荷电技术的进一步优化,荷电提取温度在80℃以下,防止了中药有效成分与热敏感成分的流失,其前景可观;中药提取液分离与纯化技术的新突破,用中药冷冻浓缩代替真空浓缩,使提取液在0℃以下完成浓缩过程,避免了有效成分因受热时间长而发生变化,同时浓缩物可逆性地溶于水,改善了提取物性能;超临界萃取、大孔树脂吸附、膜分离等技术及其装备的进一步优化及产业化等等。
四是中药粉体工程技术及装备的创新。
包括制药粉体机械、粉体过程工艺技术、专用的功能性粉体材料及检测用装备,如制药粉粒体机械为超微粉碎机组;粉体物性测定和试验室研究及设备;制药粉体工程自动化装置及检测、计量传感装置;医药食品功能性粉体材料;制药粉体过程工艺技术(包括超微粉碎及相关技术、复合化及精密包覆技术、粒子设计及表面改性技术、机电一体化及自动化技术、洁净化及安全化技术)。
五是中药干燥工程工艺及装备的创新,特别是干燥方法的创新。
如静电干燥技术,比常规热风循环干燥、微波干燥等有更多的优越性。
六是逆流层析分离技术。
这是国际上个世纪八十年代末发展起来的一项分离技术,利用液液对流分配原理对物质进行分离,具有分离度高、分离量大、分离效果好、成本低等特点,适合天然药物和中药材有效成分的分离提纯。
七是中药生产过程的智能化。
中药生产过程智能化和组合封闭式数字程控装备的开发是今后10~15年的重点,随着微电子技术的发展和信息数据库网络的建立,传统的中药生产工艺及其装备将会出现一次革命。
常见问题及处理
一、 质量问题(r,tU(
制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格,尤其是在片剂生产中,造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。
>J>4g;Y
(一) 片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法HT7V}UiaO
1. 松片^pA|ubZ
片剂压成后,硬度不够,表面有麻孔,用手指轻轻加压即碎裂,原因分析及解决方法:
A8Q1x/d(
①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
O.4ty)*
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当,使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀,粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
\2,7fy'
③颗粒含水量太少,过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水,使颗粒松脆,容易松裂片。
故在制粒时,按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时,可喷入适量稀乙醇(50%—60%),混匀后压片。
odAeBQy
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度,但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象;密度小,流动性差,可压性差,重新制粒。
J8w#J
⑤颗粒的流动性差,填入模孔的颗粒不均匀。
/=co/}i
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口,影响填充量。
H/m-$;cF3
⑦压片机械的因素。
压力过小,多冲压片机冲头长短不齐,车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
+BcJHNIB
2.裂片`[x`#irD
片剂受到震动或经放置时,有从腰间裂开的称为腰裂;从顶部裂开的称为顶裂,腰裂和顶裂总称为裂片,原因分析及解决方法:
_/0vmgQ&
①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性,加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂,充分混匀后压片。
D4WvRxki
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够,颗粒在压片时粘着力差。
Nb/W+&y
③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片,解决方法与松片相同。
~_^#/BnAl
④有些结晶型药物,未经过充分的粉碎。
可将此类药物充分粉碎后制粒。
FTvFtdY
⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片,粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内,当解除压力后,片剂内部空气膨胀造成裂片,可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。
Z%_"-ENT
⑥压片机压力过大,反弹力大而裂片;车速过快或冲模不符合要求,冲头有长短,中部磨损,其中部大于上下部或冲头向内卷边,均可使片剂顶出时造成裂片。
可调节压力与车速,改进冲模配套,及时检查调换。
t.'|[pOV
⑦压片室室温低、湿度低,易造成裂片,特别是黏性差的药物容易产生。
调节空调系统可以解决。
h">L>*Wfx
3.粘冲与吊冲$*EKv'g[n
压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字冲头更容易发生粘冲现象。
吊冲边的边缘粗糙有纹路,原因及解决方法:
KG:
CVIWY
①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。
应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度,避免引湿性药物受潮等。
HmxA2~C
②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。
应适当增加润滑剂用量或充分混合,解决粘冲问题。
7P!
③冲头表面不干净,有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。 可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。 此外,如为机械发热而造成粘冲时应检查原因,检修设备。 nffX ④冲头与冲模配合过紧造成吊冲。 应加强冲模配套检查,防止吊冲。 "sh%8 4.片重差异超限;2lKo=" 指片重差异超过药典规定的限度,造成原因及解决方法: J=QuZwt ①颗粒粗细分布不匀,压片时颗粒流速不同,致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀,如粗颗粒量多则片轻,细颗粒多则片重。 应将颗粒混匀或筛去过多细粉。 如不能解决时,则应重新制粒。 ! V|%n(O" ②如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大,此时下冲转动不灵活,应及时检查,拆下冲模,擦净下冲与模孔即可解决。 cBxBIC ③颗粒流动性不好,流入模孔的颗粒量时多时少,引起片重差异过大而超限,应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等,改善颗粒流动性。 VXr 'Z ④加料斗被堵塞,此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。 应疏通加料斗、保持压片环境干燥,并适当加入助流剂解决。 z@WuKRsi ⑤冲头与模孔吻合性不好,例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉,致使下冲发生“涩冲”现象,造成物料填充不足,对此应更换冲头、模圈。 g.3.C? ⑥车速过快,填充量不足。 ]#)1(ZE ⑦先下冲长短不一,造成填料不一。 ? |Q[QP ⑧分配器未安装到位,造成填料不一。 @|yRo8| 5.崩解延缓3Zy$NsY3 指片剂不能在规定时限内完成崩解影响药物的溶出、吸收和发挥药效。 产生原因和解决方法如下: -N'xQ(#n3q (1)片剂孔隙状态的影响水分的透入是片剂崩解的首要条件,而水分透入的快慢与片剂内部具有很多孔隙状态有关。 尽管片剂的外观为一压实的片状物,但实际上它却是一个多孔体,在其内部具有很多孔隙并互相联接而构成一种毛细管的网络,它们曲折回转、互相交错,有封闭型的也有开放型的。 水分正是通过这些孔隙而进入到片剂内部的,其规律可用下述的毛细管理论加以说明: <0S+ [7S" L2=Rγcosθ/2η•t .#py5&`% 上式即为液体在毛细管中流动的规律,式中L为液体透入毛细管的距离,θ为液体与毛细管壁的接触角,R为毛细管的孔径,γ为液体的表面张力,η为液体的黏度,t为时间。 由于一般的崩解介质为水或人工胃液,其黏度变化不大,所以影响崩解介质(水分)透入片剂的四个主要因素是毛细管数量(孔隙率)、毛细管孔径(孔隙径R)、液体的表面张力γ和接触角θ。 影响这四个因素的情况有: iw`,\V& ① 原辅料的可压性。 可压性强的原辅料被压缩时易发生塑性变形,片剂的孔隙率及孔隙径R皆较小,因而水分透入的数量和距离L都比较小,片剂的崩解较慢。 实验证明,在某些片剂中加入淀粉,往往可增大其孔隙率,使片剂的吸水性显著增强,有利于片剂的快速崩解。 但不能由此推断出淀粉越多越好的结论,因为淀粉过多,则可压性差,片剂难以成型。 z|';Y! kQ ② 颗粒的硬度。 颗粒(或物料)的硬度较小时,易因受压而破碎,所以压成的片剂孔隙和孔隙径R皆较小,因而水分透入的数量和距离L也都比较小,片剂崩解亦慢;反之刚崩解较快。 B/PE{/ ③ 压片力。 在一般情况下,压力愈大,片剂的孔隙率及孔隙径R愈小,透入水的数量和距离L均较小,片剂崩解亦慢。 因此,压片时的压力应适中,否则片剂过硬,难以崩解。 但是,也有些片剂的崩解时间随压力的增大而缩短,例如,非那西丁片剂以淀粉为崩解剂,当压力较小时,片剂的孔隙率大,崩解剂吸水后有充分的膨胀余地,难以发挥出崩解的作用,而压力增大时,孔隙率较小,崩解剂吸水后有充分的膨胀余地,片剂胀裂崩解较快。 w! ~%v# 润滑剂与表面活性剂。 当接触角θ大于90°时,cosθ为负值,水分不能透入到片剂的孔隙中,即片剂不能被水所湿润,所以难以崩解。 这就要求药物及辅料具有较小的接触角θ,如果θ较大,例如疏水性药物阿司匹林接触角θ较大,则需加入适量的表面活性剂,改善其润湿性,降低接触角θ,使cosθ值增大,从而加快片剂的崩解。 片剂中常用的疏水性润滑剂也可能严重地影响片剂的湿润性,使接触角θ增大、水分难以透入,造成崩解迟缓。 例如,硬脂酸镁的接触角为121°,当它与颗粒混合时,将吸附于颗粒的表面,使片剂的疏水性显著增强,使水分不易透入,崩解变慢,尤其是硬脂酸镁的用量较大时,这种现象更为明显,如图4-14所示。 同样,疏水性润滑剂与颗粒混合时间较长、混合强度较大时,颗粒表面被疏水性润滑剂覆盖得比较完全。 因此片剂的孔隙壁具有较强的疏水性,使崩解时间明显延长。 因此 ,在生产实践中,应对润滑剂的品种、用量、混合强度、混合时间加以严格的控制,以免造成大批量的浪费。 UIhU[f] (2)其他辅料的影响DK! QGATh ① 黏合剂。 黏合力越大,片剂崩解时间越长。 一般而言,黏合剂的黏度强弱顺序为: 动物胶(如明胶)>树胶(如阿拉伯胶)>糖浆>淀粉浆。 在具体的生产实践中,必须把片剂的成型与片剂的崩解综合加以考虑,选用适当的黏合剂以及适当的用量。 Idy{(Q ② 崩解剂。 就目前国内现在的崩解剂品种而言,一般认为低取代羟丙基纤维素(L-HPC)和羧甲基淀粉钠CMS-Na)的崩解度能够符合药典要求的情况下,干淀粉作为崩解剂普遍应用的实际状况并不矛盾,因为在崩解度能够符合药典要求的情况下,干淀粉因价廉、易得,仍不失为一种良好的崩解剂。 另外,崩解剂的加入方法不同,也会产生不同的崩解效果。 J>H$4t#HX (3) 片剂贮存条件的影响 片剂经过贮存后,崩解时间往往延长,这主要和环境的温度与湿度有关,亦即片剂缓缓地吸湿,使崩解剂 无法发挥其崩解作用,片剂的崩解因此而变得比较迟缓。 6qCRM*V 6.溶出超限Z0 Tpz2m 片剂在规定的时间内未能溶出规定的药物,即为溶出超限或称为溶出度不合格。 片剂口服后,经过崩解、溶出、吸收产生药效,其中任何一个环节发生问题都将影响药的实际疗效。 未崩解的完整片剂的表面积很小,所以溶出速度慢。 崩解后所形成的小颗粒很多,表面积大幅度增加,溶出过程也随之增至最大,药物的溶出速度也最快,所以,能够使崩解加快的因素,一般也能加快溶出。 但是,也有不少药物的片剂虽可迅速崩解,而药物溶出却很慢,因此崩度合格并不一定能保证药物快速而完全的溶出,也就不能保证具有可靠的疗效。 对于许多难溶性药物来说,这种溶出加快的幅度不会很大,尚需采取一些其他的方法来改善溶出。 X/=*o;": (1)研磨混合物 疏水性药物单独粉碎时,随着粒径的减小,表面自由能增大,粒子易发生重新聚集的现象,粉碎的实际效率不高。 与此同时,这种疏水性的药物粒径减小、比表面积增大,会使片剂的疏水性增强,不利于片剂的崩解和溶出。 如果将这种疏水性的药与大量的水溶性辅料共同研磨粉碎制成混合物,则药物与辅料的粒径都可以降低到很小。 又由于辅料的量多,所以在细小的药物粒子周围吸附着大量水溶性辅料的粒子,这样就可以防止细小药物粒子的相互聚集,使其稳定地存在于混合物中。 当水溶性辅料溶解时,细小的药物粒子便直接暴露于溶出介质中,所以溶解(出)速度大大加快。 例如,将疏水性的地高辛、氢化可的松等药物与20倍的乳糖球磨混合后干法制粒压片,溶出度大大加快。 K >! +5A$6i (2)制成固体分散物 将难溶性药物制成固体分散物是改善溶出速度的有效方法,例如,用1: 9的吲哚美辛与PEG6000制成的固体分散物粉碎后,加入适宜辅料压片,其溶出度呆得到很大的改善。 f! 3$xu5 (3)载体吸附 将难溶性药物溶于能与小混溶的无毒溶剂(如PEG400)中,然后用硅胶一类多孔性的载体将其吸附,最后制成片剂 。 由于药物以分子的状态吸附于硅胶,所以在接触到溶出介质或胃肠液时,很容易溶解,大大加快了药物的溶出速度。 oWJ0>) 7. 片剂含量不均匀: \]TAQd- 所有造成片重差异过大的因素,皆可造成片剂中药物含量的不均匀,此外对于小剂量的药物来说,混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。 .u+ZrA# (1) 混合不均匀 混合不均匀造成片含量不均匀的情况有以下几种。 ①主药量与辅料量相差悬殊时,一般不易混匀,此时应该采用等级递增稀释法进行混合或者将小量的药物先溶于适宜的溶剂中再均匀地喷洒到大量的辅料或颗粒中(一般称为溶剂分散法),以确保混合均匀;②主药粒子大小与辅料相差悬殊时,极易造成混合不匀,所以应将主药和辅料进行粉碎,使各成分的粒子都比较小并力求一致,以便混合均匀;③粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙,则粒子间的摩擦力较小大,一旦混匀后不易再分离,而粒子的表面光滑,则易在混合后的加工过程中相互分离,难以保持其均匀的状态;④当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于空白颗粒时,由于大颗粒的孔隙率较高,小颗粒的孔隙较低,所以吸收的药物溶液量有较大差异。 在随后的加工过程中由于振动等原因,大小颗粒分层,小颗粒沉于底部,造成片重差异过大以及含量均匀度不合格。 %K99_Cl3 (2)可溶性成分在颗粒之间的迁移 这是造成片剂含量不均匀的重要原因之一。 为了便于理解,现以颗粒内部的可溶性成分迁移为例,介绍迁移的过程: 在干燥前,水分均匀地分布于湿粒中,在干燥过程中,颗粒表面的水分发生气化,使颗粒内外形成了温度差,因而,颗粒内部的水分向外表面扩散时,这种水溶性成分也被转移到颗粒的外表面,这就是所谓的迁移过程。 在干燥结束后,水溶性成分就集中在颗粒的外表面,造成颗粒内外含量不均。 当片剂中含有可溶性色素时,这种现象表现得最为直观,湿混时虽已将色素及其他成分混合均匀,但颗粒干燥后,大部分色素已迁移到颗粒的外表面,内部的颜色很淡,压成片剂后,片剂表面形成很多“色斑”。 为了防止“色斑”出现,最根本的办法是选用不溶性色素,例如使用色淀(即将色素吸附于吸附剂上再加到片剂中)。 上述这种颗粒内部的可溶性成分迁移,在通常的干燥方法中是很难避免的,而采用微波加热干燥时,由于颗粒内外受热均匀一致,可使这种迁移减少到最小的程度。 GmjTxNU@ 颗粒内部的可溶性成分迁移所造成的主要问题是片剂上产生色斑或花斑,对片剂的含量均匀度影响不大,但是,发生在颗粒之间的可溶性成分迁移,将大大影响片剂的含量均匀度,尤其是采用箱式干燥时,这种现象最为明显。 颗粒在盘中铺成薄层,底部颗粒中的水分将向上扩散到上层颗粒的表面进行气化,这就将底层颗粒中的可溶性成分迁移到上层颗粒之中,使上层颗粒中的可溶性成分含量增大。 当使用这种上层含药量大、下层含药量小析颗粒压片时,必然造成片剂的含量不均匀。 因此当采用箱式干燥时,应经常翻动颗粒,以减少颗粒间的迁移,但这样做仍不能防止颗粒内部的迁移。 2Nr* 采用流化(床)干燥法时由于湿颗粒各自处于流化运动状态,并不相互紧密接触,所以一般不会发生颗粒间的可溶性成分迁移,有利于提高片剂的含量均匀度,但仍有可能出现色斑或花斑,因为颗粒内部的迁移仍是不可避免的。 另外,采用流化干燥法时还应注意由于颗粒处于不断的运动状态,颗粒与颗粒之间有较大的摩擦、撞击等作用,会使细粉增加,而颗粒表面往往水溶性成分较高,所以这些被磨下的细粉中的药物(水溶性)成分含量也较高,不能轻易地弃去,也可在投料时就把这种损耗加以考虑,以防止片剂中药物的含量偏低。 ~d9R: t1 8. 花斑与印斑E`M,n, 片剂表面有色泽深浅不同的斑点,造成外观不合格,产生原因和解决方法。 ^V5VRG q ①黏合剂用量过多、颗粒过于坚硬、含糖类品种中糖粉熔化或有色片剂的颗粒因着色不匀、干湿不匀、松紧不匀或润滑剂未充分混匀,均可造成印斑。 可改进制粒工艺使颗粒较松,有色片剂可采用适当方法,使着色均匀后制粒,制得的颗粒粗细均匀,松紧适宜,润滑剂应按要求先过细筛,然后与颗粒充分混匀。 \$Jz26-n ②复方片剂中原辅料深浅不一,若原辅料未经磨细或充分混匀易产生花斑,制粒前应先将原料磨细,颗粒应混匀才能压片,若压片时发现花斑应返工处理。 MmX(O0 ③因压片
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 前言 中药制药行业实习报告 中药 制药 行业 实习 报告