TS16949.docx
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TS16949
1、ISO/TS16949是什么?
ISO/TS16949是汽车行业质量管理体系标准。
2、ISO/TS16949的起源
虽然QS—9000是第一个对供方的质量管理和设计有影响并被广泛接受的汽车质量标准,它仍然只是一个工厂的管理体系标准,在一个工厂的层面上标准化、改良产品和过程。
欧洲的供应者与此同时发展和认可了另一套标准--AVSQ’94,EAQF'94&VDA。
最近克莱斯勒与戴姆勒奔驰汽车的合并,以及大量的美国公司向在墨西哥的大众、宝马和在美国的奔驰汽车公司供应产品,促使了TS16949的形成.这一改进中的标准协调了欧洲和美洲的汽车制造商的质量管理体系要求。
换言之,ISO/TS16949巩固了美国、德国、意大利和法国的汽车巨头的供方质量体系要求,以便一张证书在两个大陆通行。
新标准获得认可后,QS9000将在2006年12月底被取代。
3、ISO/TS16949的发展历程
从汽车产业标准变革而言:
•1979BS5750英国国家标准
•1981Q101福特汽车品质体系标准ChryslerSQAM克莱斯勒品质保证(供应商品质保证手册)
•1987ISO9000国际标准
•GMTFE通用汽车
•1994ISO9000修正之国际标准
•QS-9000第一版
•1995QS-9000第二版
•1998QS-9000第三版
•1999 ISO/TS16949依ISO9001:
1994架构之技术规范(第一版)
•2000 ISORevisionISO9001:
2000
•2002ISO/TS16949依ISO9001:
2000架构之技术规范(第二版)
4、ISO/TS16949:
2002——-OEM要求
•全球的戴姆克莱斯勒,通用汽车和福特公司强制性要求其供方在2006年12月15日之前通过TS16949:
2002认证。
ISO/TS16949:
2002是由下列单位起草:
•国际汽车行动小组(IATF)
•日本车辆制造者协会(JAMA)
•ISO/TC176,所支持取代初版1999
•ISO/TS16949:
2002整合所有ISO9001:
2000之要求.
5、ISO/TS 16949简介
由于汽车供应商通过了美国的QS-9000或德国的VDA6。
1质量体系认证后,其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可(至目前为止,美国三大汽车厂和德国、法国、意大利的OEMS仅就”内部审核”(QS—9000要素4。
17)和”分承包方的开发”(QS-9000要素4。
6中的4。
6。
2。
1)达成相互认可),且QS—9000和VDA6.1均不是经国际标准组织(ISO)颁布发行的。
为减少汽车供应商不必要的资源浪费和利于汽车公司全球采购战略的实施,国际汽车特别工作组(IATF)以及ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001:
1994版质量体系的基础上结合QS-9000、VDA6。
1、EAQF(法国)94和AVSQ(意大利)95等质量体系的要求制定了ISO/TS16949技术规范。
TS16949包含福特的质量规范,通用和克莱斯勒的QS—9000,德国的汽车制造商的VDA6。
1,法国的EAQF和意大利的汽车标准AVSQ。
TS16949对质量体系的基础和部分要求上作了细化,减少供应链的波动和浪费的同时强调持续改进和失效预防。
6、企业推行ISO/TS16949的益处
1。
促进产品和过程质量的改进。
2.综合全球的汽车王国最好的经验
3.增加全球供应商信心。
4。
确保在供应链中的供方/分供方服务的质量体系的全球一致性
5。
减少变化和浪费,并全面改进生产效率.
6.减少第二方审核的次数.
7.消除重复的第三方审核的要求.
8。
为全世界的质量体系需求提供一个通用平台。
9。
为方便转换到ISO9001/2000格式化。
10。
有利于现有质量体系的升级。
7、ISO/TS 16949适用范围
这份技术规范结合ISO9001:
2000,叙述了汽车相关产品设计/开发、生产、安装和服务的质量体系要求质量体系需求.
ISO/TS16949适用于提供以下项目的生产和服务部件的供方及分承包方”现场”:
a)部件或材料,或
b)热处理件、喷漆、电镀、或其它最终加工服务,或
c)其它顾客规定的产品.。
注:
“遥远的位置”例如设计中心和公司总部也是现场审核的一部分。
同样,在新标准中他们不能单独获取认证.ISO/TS16949也适用于整个汽车供应链。
*除了包括被客户定义的特定产品(比如:
半导体,工具装设备制造等)和汽车工业直接的供应者(层级一)之外的组织ISO/TS16949的范围相对QS—9000没有变动太大.
*符合ISO/TS16949+客户的特殊要求+IATF认可的注册=符合所有公司的质量要求.
8、ISO/TS16949:
20028大品质法则:
•以顾客为关注焦点
•领导作用
•全员参与
•过程方法
•系统的管理方法
•持续改进
•以实事为决策依据
•互惠互利的供方关系
9、ISO/TS16949:
2002内容特色:
•采用ISO9001:
2000架构及过程方法
•更强调客户导向
•员工激励与品质意识
•目标成本,降低成本之要求
•提升供货商制程绩效之监督
•可靠度目标
•更多地方体现精实生产之精神
•采用过程导向
•改善对于过程之接口与互相作用之了解
•将组织活动面向客户绩效
•客户藉由绩效指标反馈其对过程有效性之期望
•全球车辆行业之共通语言
•藉由减少或免去无附加价值活动提升效率
•过程方法审核配合组织过程.
10、ISO/TS16949:
2002-品质系统-汽车生产零件与相关服务零件供货商应用ISO9001:
2002的特殊要求手册
ISO/TS16949是由国际汽车推动小组的成员们所联合开发,并提交至国际标准组织(InternationalOrganizationforStandardization,ISO)核准与公开发行的技术规范(TechnicalSpecification).该文件是以ISO9001:
2000、AVSQ(意大利)、EAQF(法国)、SMMT(英国)、QS—9000(美国)和VDA6。
1(德国)等汽车业标准为基础的一份共通的汽车业品质管理系统要求.本技术规范结合了顾客特定的要求-为汽车业供应链所应用的品质管理系统要求。
ØISO/TS16949:
2002-品质系统-汽车生产零件与相关服务零件供货商应用ISO9001:
2002的特殊要求手册
国际汽车推动小组(IATF)是由汽车业制造者们和他们各别商业公会所组成的一个特殊团体,目的是整合组织的品质管理系统要求,以促进汽车工业的利益.
在2002年三月,国际汽车推动小组与国际标准组织(ISO)合作发行ISO/TS16949,一份整合了汽车业组织品质管理系统要求的标准文件。
当本文件结合了顾客特殊的要求,将可满足AVSQ、EAQF、QS—9000、VDA6。
1、SMMT,以及日本自动车协会(JAMA)的要求。
内容目录:
前言
介绍
范围
引用标准
术语和定义
品质管理系统
管理职责
资源管理
产品实现
测量、分析和改进
11、ISO/TS16949:
2002系统成功之关键
•高级管理层参与和支持
•开发经验之累积
•系统连贯性
•不断提升人员之品质意识
•强有力之供货商管理系统
•落实PDCA循环.
12、质量管理体系
•4。
1。
1一般要求———-附加要求
•外包流程的管制确认不能免除组织符合客户要求的责任。
•4。
2。
2质量手册
•组织应建立与维护质量手册包括:
•4.2。
3。
1工程规范
•Ø 组织应设有流程基于客户要求时程的及时审查,分发与实施所有客户工程标准/规范及变更,组织应维持每一变更生产实施日期的纪录,实施应包括文件的更断。
•Ø 及时审查应尽快,不超过两个工作周.
•注:
当变更相关于设计记录或影响到PPAP文件,如管制计划,FMEAS等时,此些标准/规范变更需更新客户量产产品核准流程.
•4.2.4&4.2。
4。
1纪录之管制
•需建立与维持纪录以左证符合要求并有效运作体系要求,纪录需保持可判读,及时鉴别与调阅。
•纪绿管控需满足法规与客户要求。
•注:
•Ø “处置"包括清理
•Ø “品质纪录”包括客户规定之纪录
13、管理责任
•5。
1。
1流程效率
•最高管理阶层应监督产品实现流程及其相关支持流程确保其效果与效率.
•5.4。
1品质目标—附加要求
•最高管理阶层应定义品质目标与衡量并包括在经营计划中且用来展开品质政策.
•注:
品质目标应阐明客户的期望且能在规定时程内达成.
•5。
5。
1。
1品质责任
•Ø 管理阶层中负有矫正措施权责者在产品或流程不符合要求时,应及时被通知,
•Ø 品质负责人员应有权停止生产来矫正品质问题。
•Ø 生产营运之所有班别应有负责或代理责任者来确保产品品质.
•5。
5.2。
1客户代表
•最高管理阶层应指定人员以代表客户需求阐明品质要求,如特殊特性的选择,设定品质目标及相关训练,矫正与预防措施,产品设计与开发。
•5。
6。
1。
1质量管理体系绩效
•Ø 此审查应包括质量管理体系所有要求及其趋势,当作是持续改善流程的基础部分.
•Ø 管理审查的一部份为:
品质目标的监督,及定期呈报与评估不良品质成本。
•Ø 此结果应记录并至少提供下列的达成证明:
经营计划中规定的品质目标,及客户对提供产品的满意度。
•5.6.2。
1审查输入—---附加要求
•管理审查的输入应包括对实示与潜在市场退回品的分析及对品质,安全或环境的冲击。
14、资源管理
•6.2。
2。
1产品设计技能
•组织应确保负有产品设计权责人员有有力达成设计要求及熟悉应用相关工具与技术。
组强应鉴别出应用的工具与的的技术。
•6。
2。
2。
2培训
•组织应建立并维持书面化之程序以鉴别其所执行之工作会影响产品品质之所有人员的训练需求与工作能力的达成.执行特定工作人员应依要求来认定其资格,特别注意满足客户的要求.
•注:
1.此要求适用于组织内影响品质的所有阶层之员工
•2.客户特定要求之范例如数字化数据之应用。
•6。
2.2.3岗上培训
•组织对影响产品品质的新的或变更职务的人员,应提供岗上培训,包括契约与外包人员在内,影响品质人员应被告知其不符合客户品质要求时的后果。
•6.2.2.4员工激励与强化
•Ø 组织应设有流程激励员工达成品质目标,从事持续改善,及创造鼓励创新的环境。
此流程应包括组织全体上下对品质与技术认知的提升。
•Ø 组织应设有流程来衡量,人员知悉他们从事的活动之相关性与重性的程度,及人员如何对品质目标的达成作出贡献.
•6。
3。
1厂房,设施与设备规划
•组织应使用跨功能组成方式来发展厂房,设施及设备的规划.
•厂房配置应将原物料流动最佳化,搬运及厂房面积的加值使用。
有助于原物料同步物流.
•应发展与实施评估与监督现有运作效果的方法。
•注:
这些要求应以精益生产为原则,并连结到品质管理系统的效果.
•6。
3。
2应变计划
•组织应准备有紧急状况发生时之应变计划,以满足客户的要求,例如:
公用设施中断,劳工短缺,主要设故障及市场退货。
•6.4.1人身安全
•组织应阐明产品安全与降低对员工潜在风险的方法,特别是设计与开发流程及生产流程活动.
•6.4.2作业场所之清洁
•组织应维持作业场所在有序的状况,清洁及维修,此应与产品及生产流程一致.
15、产品实现
•7.1产品实现这规划
•注:
某些客户以项目管理或先期产品品质规划来展现达成产品实现的方法,先期产品品质规划包含错误预防与持续改善的观念,和错误侦测不同,且以跨功能组成方式。
•7.1.1产品实现之规划—-—-—附功要求
•客户要求与其参照的技术规范应包括在产品实现之规划,当成品质规划的一个要件。
•7。
1。
2允收准则
•允收准则应由组织订立,有要求时,由客户核准。
•当为计数型抽样时,允收程度应为零缺点.
•7。
1.3保密性
•组织应确保与客户订约产品及项目在开发过程中的保密性,包括产品的信息等.
•7.1。
4变更管制
•Ø 组织应有流程来管制与反应影响产品实现之变更,变更之影响,包括由供货商采取之变更,必须评估,确认与验证活动应被定义,以确保符合客户要求,变更实施前应被验证。
•Ø 专利设计,影响到样式,配合及功能(包括性能及/或耐久性)应与客户一起审查,以期适当评估所有的影响.
•Ø 当客户要求时,应该符合额外的确认/验证要求,如新产品导入的要求。
•注:
①。
任何产品实现的变更影响到客户要求时,必须通知并得到客户的同意.
•②。
以上要求适用于产品与生产流程的变更.
•7。
2。
1确定产品相关要求
•注:
•Ø 售后服务之活动,包括任何售后产品的服务,为客户合约或采购订单的一部份。
•Ø 此要求包括回收,环境冲击及特性鉴别,为组织对产品与生产流程知识之结果.
•Ø 包括所有适用之政府,安全及环境法令,适用于材料之获取,储存,搬运,回收,消除或清理.
•7。
2。
1.1客户指定之特殊性
•组织应展现符合客户要求之特殊特性的指定,书面化及管制.
•7.2。
2审查产品相关要求
•注:
正式审查中特许免除7.2.2所选之要求时,需客户授权.
•7.2。
2。
1组织之生产可行性
•组织应调查,确认及书面化合约审查流程中提供产品之生产可行性,包括风险分析。
•7。
2.3.1客户沟通--—-—-附加要求
•组织应有能力以客户规定之语言与格式沟通必要信息(如计算机辅助设计数据,电子化数据交换)
•7。
3设计与开发
•注:
第7。
3节的要求包括产品与生产流程的设计与开发,注重错误预防甚于侦测。
•7。
3.1跨功能方法
•组织应采取跨功能方式准备产品实现,包括:
•Ø 特殊特性之发展/定案与监督,
•Ø FMEA之发展与审查,包括减低潜在风险的措施,
•Ø 及管制计划之发展与审查.
•注:
跨功能组成方式典型包括组织之设计,制造,工程,品质,生产与其它适当人员.
•7.3.2设计与开发输入
•注:
特殊特性包括在此项要求.
•7.3.2.1产品设计输入
•组织应鉴别,书面化与审查产品设计的输入要求,包括下列:
•Ø 客户要求(合约审查),例如:
特殊持性,鉴别,追溯与包装;
•Ø 信息的运用:
组织应设有流程展开同以前之设计项目,竞争者分析,供货商回馈,内部输入,市场数据和其它相关来源所获得之信息,运用在现有及未来类似项目。
•Ø 产品品质,寿命,可靠度,耐久性,可维修性,时程及成本之目标。
•7.3.2.2生产流程设计输入
•组织应鉴别,书面化与审查生产流程的设计输入要求,包括下列:
•Ø 产品设计输出数据,
•Ø 生产力,制程能力与成本的目标,
•Ø 任何客户的要求,及以前的开发经验。
•注:
生产流程的设计包括:
依据问题的大小及遭遇风险程度,采取适当之防错方法。
•7.3.2.3特殊特性
•组织应鉴别特殊性及包含所有特殊特性在管制计划中,符合客户指定的定义及符号,及鉴别流程管制文件,包括:
图面,FMEA,管制计划及作业指导书文件,均应有标注客户特殊性符号或组织相等符号或注记,包括影响到特殊特性的流程步骤。
•注:
特殊特性包括产品特性与制程参数。
•7.3.3.1产品设计与开发输出—-——-附加要求
•产品设计的输出应以产品设计输入要求,来进行确认与验证,产品设计的输出应包括:
•Ø 设计FMEA,可靠度结果,
•Ø 产品特殊特性,规格
•Ø 产品之防错法,适当时,
•Ø 产品的定义,包括图面或数据化数据,
•Ø 产品设计审查的结果,及适切时诊数据的指南。
•7.3.3.2生产流程设计输出
生产流程设计的输出应以生产流程设计的输入要求,来进行确认与验证,生产流程的设计输出应包括:
•规格与图面,生产流程图/配置,产流程FMEAS,管制计划,作业指导书,核准的允收准则,品质,可靠度,可维修性与量测性之数据,防错活动之结果,适当时,及当产品/生产流程不合格时,迅速侦测与回馈方法.
•7.3.4设计与开发审查
•注:
审查通常配合设计阶段,且包括生产流程的设计与开发.
•7.3.4.1监督
•设计与开发特定阶段的量测应规定,分析与呈报汇总结果,并当成管理审查的一项输入.
•注:
这些量测包括品质风险,成本,作业时间,关键路径与其它,适当时.
•7.3.6设计与开发验证
•注:
•◆验证流程通常包括类似产品市场报告的分析.
•◆上述7。
3.5与7。
3。
6的要求适用于产品与生产流程.
•7。
3.6。
1设计与开发验证---—-附加要求
•设计与开发验证的执行应依照客户的要求,包括方案的时间表。
•7.3.6.2原型方案
•▽当客户要求时,组织应有原型方案与管制计划,组织应尽可能使用与量产时相同的供货商,工模具,及生产流程。
•▽所有性能测试活动应监督其及时完成与符合要求。
•▽当服务外包时,组织应负责此外包服务,包括技术主导。
•7。
3。
6.3产品核准流程
•组织应符合被客户认可的产品与生产流程核准程序。
•注:
•▼产品核准应接续在生产流程确认后。
•▼产品与生产流程核准程序应运用到供货商。
•7。
3。
7设计与开发变更之管制
•注:
设计与开发变更包括产品方案寿命之所有变更.
•7。
4。
1采购流程
•注:
•以上所述采购产品包括所有影响客户要求的产品与服务,例如:
半成品,后续加工,选别,重工与校验服务.
•当供货商有合并,并购,或结盟时,组织确认供货商品质管理系统的连贯性与其结果
•7。
4。
1.1法规符合性
•所有为使用于产品上所采购的产品或原物料应符合适用的法规要求
•7.4。
1.2供货商品质管理系统开发
•组织应进行供货商品质管理系统开发,以其符合本规范为目标,符合ISO9001:
2000是达成此目标的第一步。
•注:
供货商开发之优先权取决于,例如,供货商的品质绩效及其供应之产品之重要性.
•除非客户有指定,组织之供货商应取得被认可之第三者认证单位之验证.
•7。
4。
1。
3客户认可之供货商
•合约有规定时(如:
客户工程图面,规范),组织应从客户认可之供货商采购产品,原物料或服务。
•使用客户指之来源,包括:
工具/量具供货商,并不能免除组织确保采购产品品质之责任.
•7。
4.3.1进料产品品质
•组织应设有流程以确保采购产品之品质,利用下列之一种或多种方法:
•Ø 由组织接收与评估其统计资料
•Ø 接收检验及/或测试,如:
依据绩效之抽样;
•Ø 第二方或第三方评审或稽核供应商场所,连同可允收这交货产品品质的记录;
•Ø 由指定实验室评估产品。
•Ø 客户所同意之其它方法.
•7.4.3.2供货商监督
•应由下列之指标,来监督供货商之绩效:
•交付产品之品质
•客户生产线干扰,包括市场退回品;
•交货物排程绩效(包括额外运费事件)
•客户对于品质或交付之特别通告.
•组织应提升供货商对其生产流程绩效之监督.
•7.5.1管制计划
•组织应:
•开发所提供产品之系统,子系统,组件及/或原物料层级之管制计划,包括散装材料及零件等流程,及设试产与量产管制计划,考虑列入设计FMEA及生产流程FMEA之输出。
•7.5.1.1管制计划
•管制计划应:
•列出生产流程管制之项目,包括客户与组织所指定之特殊特性管制的监督方法。
包括客户要求之信息,及当流程不稳定或统计显示能力不足时,拟定规定的反应计划.
•7.5.1.1管制计划
•有任何变更发生,且影响到产品,生产流程,量测,后勤支持,供应来源或FMEA时,应审查与更新管制计划。
•注:
管制计划之审查或更新后,可能需客户之核准.
•7.5.1.2作业指导书
•Ø 组织应备有书面作业指导书,给所有负有影响产品品质之流程运作责任之员工,这些指导书应在工作区内需运用时可取得。
•Ø 撰写这些指导书时应参考下列来源,例如:
品质计划,管制计划及产品实现流程。
•7.5.1.3作业设定之确认
•有下列状况时,应确认作业设定,例如:
首次执行作业,材料交替,作业变更,
•设定人员应有作业指导书,在可行时,组织应运用统计方法作确认.
•注:
建议采用“末件比较法”
•7.5.1.4预防与预测保养
•组织应鉴别主要流程设备,提供资源予机器/设备保养,发展一套有效规划的全面预防保养系统,最低限度,此系统应包括下列:
•Ø 规划保养活动,设备,工模具与量具之包装与防护,
•Ø 提供主要生产设备替换零件,保养目标之书面化,评估与改善。
•Ø 组织应使用预测保养方法,来持续改善生产设备的效果与效率。
•7.5.1.5生产工模具之管理
•组织应提供资源予工模具和量具设计组装和确认活动。
•7.5.1.6生产排程
•应有符合客户要求之生产排程,例如:
及时供货由一套信息系统所支持,允许取得流程主要阶段之生产信息且是以订单驱动方式.
•7。
5。
1.7服务信息之回馈
•应建立与维持一流程,以沟通涉及于生产,工程及设计活动之服务信息.
•注:
涉及服务,旨在确保组织知悉发生在组织外的不合格品.
•7。
5。
1.8与客户之服务协议
•当与客户有服务协议时,组织应确认下列项目之效果:
•组织之任一服务中心,任何特定用途工具或量测设备,及服务人员之培训。
•7。
5。
2.1生产与服务作业流程之验证--——附加要求
•第7。
5.2节之要求适用于生产与服务之所有作业流程。
•7。
5.3鉴别与追溯性
•注:
检验与测试状态非由在生产流程中产品摆放位置展现,除非明显易见,例如:
材料在自动生产线转接站,若状态被清楚鉴别,书面化,且能达到指定之目的,其它替代方式也可接受.
•7。
5。
3。
1鉴别与追溯性——-—附加要求
•第7.5。
3节中“适当时”不适用于本技规范。
•7.5.4客户财产
•注:
客户拥有之可回收包装在此要求.
•7.5.4.1客户拥有之生产工模具
•客户拥有之工模具,生产,测试,检验工具与设备应标上永久标记,使得每一件之拥有者可以被目视与决定。
•7.5.5.1储存与库存
•为察知变质状况,库存产品状况应在适当规划之周期作评核.
•组织应运用一套库存管理系统以最佳化库存周转时间与确保库存转动,例如“先进先出”(FIFO)
•过期产品应以类似不合格品方式管制。
•7.6监督与量测设备之管制
•注:
以数字或其它鉴别来追溯到设备校验记录符合以上要求。
•7.6.1量测系统分析
•每种型式之量测与测试设备系统均应执行统计研究分析在结果上呈现之变异,此要求适用到管制计划中参考到的量测系统,分析方法与允收准则应参照客户之量测系统分析手册,如经过客户核准,其它分析方法及允收准则也可使用.
•7.6.2样验/确认记录
•所有量具,量测与测试设备之校验/确认活动之记录,包括员工与客户拥有须提供产品符合
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