医疗器械经营企业如何正确制作行政许可申报材料课件1.ppt
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医疗器械经营企业(批发)如何医疗器械经营企业(批发)如何正确正确制作行政许可事项申报资料制作行政许可事项申报资料主要主要内容内容制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项2制作医疗器械经营企业许可证许可事项制作医疗器械经营企业许可证许可事项变更申报材料注意事项变更申报材料注意事项4基本程序基本程序31制作医疗器械经营企业许可证登记事项制作医疗器械经营企业许可证登记事项变更申报材料注意事项变更申报材料注意事项33制作换发医疗器械经营企业许可证制作换发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项申报材料注意事项5一、一、申报医疗器械经营企业许可证的基本程序申报医疗器械经营企业许可证的基本程序v11、核发医疗器械经营企业许可证程序核发医疗器械经营企业许可证程序(11)申请人对照湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准要求及所需提)申请人对照湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准要求及所需提交的申报材料目录制作符合要求的行政许可申报材料(一式二份)递交市食品药交的申报材料目录制作符合要求的行政许可申报材料(一式二份)递交市食品药品监督管理局政务许可科。
品监督管理局政务许可科。
(22)市政务许可科按照许可条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行)市政务许可科按照许可条件,对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查,符合要求的予以受理。
并在审查,符合要求的予以受理。
并在44个工作日内寄省局政务中心。
个工作日内寄省局政务中心。
(33)省局医疗器械处经审查,符合要求的,组织医疗器械检查员,依据湖南)省局医疗器械处经审查,符合要求的,组织医疗器械检查员,依据湖南省医疗器械经营企业检查验收标准的规定,对经营现场进行检查。
省医疗器械经营企业检查验收标准的规定,对经营现场进行检查。
(44)经现场检查合格的,将拟开办企业的基本情况在湖南省食品药品监督管理)经现场检查合格的,将拟开办企业的基本情况在湖南省食品药品监督管理局公众网站进行公示,公示期局公众网站进行公示,公示期55天。
天。
(55)公示期间若无投诉与举报的,经审核、审定,对同意发证的,由省局医疗)公示期间若无投诉与举报的,经审核、审定,对同意发证的,由省局医疗器械处工作人员按规定制作医疗器械经营企业许可证,交由省局政务中心窗器械处工作人员按规定制作医疗器械经营企业许可证,交由省局政务中心窗口工作人员通知申请人领取。
对不同意发证的,将写明理由的医疗器械经营企口工作人员通知申请人领取。
对不同意发证的,将写明理由的医疗器械经营企业许可审查表(一份)移送省局行政审批受理窗口,由省局政务中心窗口工作业许可审查表(一份)移送省局行政审批受理窗口,由省局政务中心窗口工作人员通知申请人办理结果。
人员通知申请人办理结果。
(66)公告行政审批结果。
)公告行政审批结果。
一、一、申报医疗器械经营企业许可证的基本程序申报医疗器械经营企业许可证的基本程序一、一、申报医疗器械经营企业许可证的基本程序申报医疗器械经营企业许可证的基本程序v22、变更医疗器械经营企业许可证登记事项变更医疗器械经营企业许可证登记事项申请人提出申请申请人提出申请市局政务许可科对材料进行初审后寄省市局政务许可科对材料进行初审后寄省局政务中心局政务中心省局医疗器械处对材料进行形式审查、受理省局医疗器械处对材料进行形式审查、受理省局政务中心负责人审定省局政务中心负责人审定省局政务中心制作证照,并省局政务中心制作证照,并通知申请人领取。
通知申请人领取。
一、一、申报医疗器械经营企业许可证的基本程序申报医疗器械经营企业许可证的基本程序v33、变更医疗器械经营企业许可证变更医疗器械经营企业许可证许可事项许可事项具体程序见:
省局网站具体程序见:
省局网站www.hn-www.hn-办事指南办事指南医疗器械处医疗器械处二二、制作核发医疗器械经营企业许可证制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项申报材料注意事项二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项
(一)申报材料目录:
(一)申报材料目录:
11医疗器械经营企业许可证申请表医疗器械经营企业许可证申请表22申请核发医疗器械经营企业许可证的报告申请核发医疗器械经营企业许可证的报告33企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件44新开办企业的合同、章程或股东会议纪要新开办企业的合同、章程或股东会议纪要55对照湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准自查报告对照湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准自查报告66拟经营的医疗器械产品目录(注明类代号、类代号名称、产品举例)、医疗器械产品注册证和拟经营的医疗器械产品目录(注明类代号、类代号名称、产品举例)、医疗器械产品注册证和医疗器械产品生产制造认可表医疗器械产品生产制造认可表。
77医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务),企业法人代表、企业负医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务),企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同;专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书;医疗器械从业人员职业技能鉴确认文件及聘用合同;专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书;医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训申请表。
定证书或参加培训申请表。
88设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表99主要维修仪器和经营、仓储设施清单,与监管部门对接的监管软件情况。
主要维修仪器和经营、仓储设施清单,与监管部门对接的监管软件情况。
1010经营场地和仓库使用证明(产权证或租赁合同复印件)和平面位置图经营场地和仓库使用证明(产权证或租赁合同复印件)和平面位置图,储存条件的说明储存条件的说明(针对产品性能、针对产品性能、要求须达到储存条件要求须达到储存条件)1111企业经营质量管理制度目录企业经营质量管理制度目录1212法人授权委托书及身份证复印件(资料由法定代表人以外人员提交的需要提供)法人授权委托书及身份证复印件(资料由法定代表人以外人员提交的需要提供)1313含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项注意事项v11、医疗器械经营企业许可证申请表医疗器械经营企业许可证申请表具体见实表具体见实表解说解说二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项注意事项v22、申请核发医疗器械经营企业许可证的报告申请核发医疗器械经营企业许可证的报告(范本)(范本)v申请核发医疗器械经营企业许可证的报告申请核发医疗器械经营企业许可证的报告湖南省食品药品监督管理局:
湖南省食品药品监督管理局:
我公司全称为:
我公司全称为:
*市市*医疗器械有限公司。
医疗器械有限公司。
20*20*年年*月月*日经日经*市工商行政管理局市工商行政管理局审核批准已领取企业名称预先核准通知书,公司注册资金为人民币审核批准已领取企业名称预先核准通知书,公司注册资金为人民币*万元整。
公司法万元整。
公司法定代表人为定代表人为*,身份证号码为:
,身份证号码为:
*;企业负责人为;企业负责人为*,*学历;质量负责学历;质量负责人为人为*,*学历,学历,*专业;专职质量管理员专业;专职质量管理员*,*学历,学历,*专业。
公司经营地址:
专业。
公司经营地址:
*市市*县(区)县(区)*路路*号号*大厦大厦*栋栋*室;仓库地址:
室;仓库地址:
*市市*县(区)县(区)*路路*号号*大厦大厦*栋栋*室。
公司人员、设施设备及质量管理等方面对照湖南省医疗器械经营企室。
公司人员、设施设备及质量管理等方面对照湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准自查均符合要求。
现公司特此申请办理医疗器械经营业(批发)现场检查验收标准自查均符合要求。
现公司特此申请办理医疗器械经营企业许可证,敬请贵局批准为谢!
企业许可证,敬请贵局批准为谢!
*市市*医疗器械有限公司医疗器械有限公司20122012年年*月月*日日二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项注意事项v33、企业法人营业执照复印件或企业名称预企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件核准通知书复印件注意有效期限。
注意有效期限。
二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项注意事项v44、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要。
新开办企业的合同、章程或股东会议纪要。
二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项注意事项v55、对照湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收对照湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准标准自查报告自查报告(11)企业基本情况;)企业基本情况;(22)根据湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验)根据湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准进行自查。
收标准进行自查。
v66、拟经营的医疗器械产品目录(注明类代号、类代号拟经营的医疗器械产品目录(注明类代号、类代号名称、产品举例)、医疗器械产品注册证和医名称、产品举例)、医疗器械产品注册证和医疗器械产品生产制造认可表疗器械产品生产制造认可表二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项注意事项类代号类代号类代号名称类代号名称产品举例产品举例v类类医疗器械:
医疗器械:
v类类医疗器械(不含医疗器械(不含68406840体外诊断试剂)体外诊断试剂)拟经营的医疗器械产品目录拟经营的医疗器械产品目录要要按按照照国国家家局局规规定定的的医医疗疗器器械械分分类类目目录录正正确确书书写写在有效期内在有效期内二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料二、制作核发医疗器械经营企业许可证申报材料注意事项注意事项v77、医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务),医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务),企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同;专职质量管理证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同;专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书;医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培人员不在其他单位兼职的承诺书;医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训申请表。
训申请表。
v注意几点:
注意几点:
v花名册的内容要齐全,职务栏注明:
法定代表人、企业负责人、质量负责人、花名册的内容要齐全,职务栏注明:
法定代表人、企业负责人、质量负责人、专职质量管理员、验收员、养护员、保管员、采购员、销售员等。
专职质量管理员、验收员、养护员、保管员、采购员、销售员等。
v个人简历个人简历:
年年月至月至年年月,在何单位从事何种工作,并且从参加工作开月,在何单位从事何种工作,并且从参加工作开始一直写到现在,期间不得有时间间断。
体现单位的名称都要写全称。
始一直写到现在,期间不得有时间间断。
体现单位的名称都要写全称。
v聘用合同聘用合同:
要用湖南省劳动和社会保障厅印制标准版本。
:
要用湖南省劳动和社会保障厅印制标准版本。
v承诺书承诺书:
v凡直接接触医疗器械的从业人员必须经人力资源和社会保障部门组织实施的凡直接接触医疗器械的从业人员必须经人力资源和社会保障部门
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