液体制剂车间布局与工艺流程设计.ppt
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液体制剂车间布局与工艺流程设计.ppt
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液体制剂车间液体制剂车间一、注射剂车间一、注射剂车间在制剂工程上,根据注射剂制备工艺的特在制剂工程上,根据注射剂制备工艺的特点将其分为最终可灭菌小容量注射剂、最终可点将其分为最终可灭菌小容量注射剂、最终可灭菌大容量注射剂、无菌分装注射剂(粉针剂)灭菌大容量注射剂、无菌分装注射剂(粉针剂)、冻干粉针剂等四种类型。
、冻干粉针剂等四种类型。
1(一一)、最终可灭菌小容量注射剂最终可灭菌小容量注射剂工艺流程工艺流程及车间布局及车间布局最终可灭菌小容量注射剂指装量小于最终可灭菌小容量注射剂指装量小于50ml,采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。
其生产,采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。
其生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤。
质检、包装等步骤。
可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分见下图:
境区域划分见下图:
2(11)可灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程示意图及环境区)可灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程示意图及环境区域划分(域划分(10万级、万级、1万级)万级)3(22)可灭菌小容量注射剂单机灌装车间布局图)可灭菌小容量注射剂单机灌装车间布局图4(33)可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程)可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程示意图及环境区域划分(示意图及环境区域划分(10万级、万级、1万级)万级)5(44)可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图)可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图6(二二)、最终可灭菌大容量注射剂最终可灭菌大容量注射剂工艺流程工艺流程及车间布局及车间布局最终可灭菌大容量注射剂是指最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的以上的最终灭菌制剂。
输液容器有瓶形与袋形两种,最终灭菌制剂。
输液容器有瓶形与袋形两种,其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或复合膜等。
复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、包装等步骤。
包装等步骤。
7(11)可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分)可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10万级,万级,l万级,局部万级,局部100级级)8(22)可灭菌大容量注射剂车间布局图)可灭菌大容量注射剂车间布局图9(3)用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程)用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程10(4)用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图)用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图11(5)用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程)用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程12(6)用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局)用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局13(三三)、无菌分装注射剂无菌分装注射剂工艺流程及车间布局工艺流程及车间布局无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌注射剂。
注射剂。
其生产过程包括原辅料的擦洗消毒、瓶粗其生产过程包括原辅料的擦洗消毒、瓶粗洗和精洗、灭菌干燥、分装、压盖、灯检、包洗和精洗、灭菌干燥、分装、压盖、灯检、包装等步骤。
装等步骤。
14(11)无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分)无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10万级、万级、l万级、万级、*局部局部100级级)15(22)无菌分装注射剂车间布局图)无菌分装注射剂车间布局图16(四四)、冻干粉针剂冻干粉针剂工艺流程及车间布工艺流程及车间布局局根据生产工艺条件和药物性质,用冷冻干根据生产工艺条件和药物性质,用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。
燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。
凡是在常温下不稳定的药物,如干扰素、白介凡是在常温下不稳定的药物,如干扰素、白介素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶制剂(胰蛋白酶、辅酶制剂(胰蛋白酶、辅酶A)和血浆等生物制剂,)和血浆等生物制剂,均需制成冻干制剂才能推向市场。
均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进行,特别是一些关键工序要求严格,可采用层行,特别是一些关键工序要求严格,可采用层流洁净装置,保证无菌无尘。
流洁净装置,保证无菌无尘。
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(1)冻干粉针剂工艺流程)冻干粉针剂工艺流程18
(2)生物疫苗(冻干粉针剂)车间布局)生物疫苗(冻干粉针剂)车间布局19
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- 液体 制剂 车间 布局 工艺流程 设计