天解注射用替加环素.docx
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天解注射用替加环素.docx
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天解注射用替加环素
天解〔注射用替加环素〕
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告
●在Ⅲ、Ⅳ期临床试验中观察到,使用替加环素治疗的患者比对照组患者的全因死亡率增加。
增加的原因尚未明确,但在治疗选择时应考虑全因死亡率的增加。
●已有替加环素的过敏反响/类过敏反响的报告,并且可能威胁生命。
对四环素过敏的患者使用时应慎重。
●已有使用替加环素后出现肝功能紊乱和肝功能衰竭的报告。
●呼吸机相关性肺炎的患者使用替加环素后观察到较低治愈率和更高死亡率。
●已有使用替加环素后出现胰腺炎,包括死亡的报告。
如果使用替加环素后怀疑引发胰腺炎,应考虑停止给予替加环素。
●给予怀孕妇女替加环素可能会导致胎儿受损。
●在牙齿发育阶段,替加环素的使用可能导致永久性牙齿变色。
●困难梭菌相关性腹泻:
当出现腹泻应进展评估。
【药品名称】
通用名称:
注射用替加环素
英文名称:
TigecyclineforInjection
汉语拼音:
ZhusheyongTijiahuansu
【成份】
本品主要成份为替加环素。
化学名称:
〔4S,4aS,5aR,12aS〕-9-〔2-叔丁基氨基乙酰氨基〕-4,7-双二甲氨基-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-3,10,12,12a-四羟基-1,11-二氧代-并四苯甲酰胺
化学结构式:
分子式:
C29H39N5O8
分子量:
本品辅料为:
乳糖、盐酸。
【性状】
本品为橙色冻干块状物或粉末。
【适应症】
本品适用于18岁以上患者在如下情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗:
复杂性腹腔感染:
由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌〔仅限于万古霉素敏感菌株〕、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株)、咽颊炎链球菌族(包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌)、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。
复杂皮肤与软组织感染:
由大肠埃希菌、肠球菌〔万古霉素敏感株〕、金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药株)、无乳链球菌、咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌),化脓性链球菌、阴沟肠杆菌、肺炎杆菌和脆弱拟杆菌所致者。
社区获得性肺炎:
由肺炎链球菌〔青霉素敏感株〕、流感嗜血杆菌〔β-酰胺酶阴性株〕和嗜肺性军团病杆菌等所致,包括并发菌血症。
为了别离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性,应该留取适宜标本进展细菌学检测。
在尚未获知这些实验结果之前,可采用本品作为经验性单药治疗。
为了减少耐药细菌的出现并维持本品与其他抗菌药物的有效性,本品应该仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。
一旦获知培养与药敏试验结果,应该据之选择或调整抗菌药物治疗。
缺乏此类资料时,可根据当地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药物。
仅在和怀疑不宜使用其他抗菌药物治疗时才使用本品治疗。
【规格】
50mg
【用法用量】
剂量和用法:
1、常规剂量
静脉滴注,推荐的给药方案为首剂100mg,然后,每12小时50mg。
替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次,每次约30~60min。
替加环素用于治疗复杂性腹腔感染的推荐疗程为5~14天。
治疗疗程应该根据感染的严重程度与部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。
2、肝功能不全患者
轻至中度肝功能损害(ChildPugh分级A和B级)患者无需调整剂量。
根据重度肝功能损害患者(ChildPugh分级C级)的药代动力学特征,替加环素的剂量应调整为100mg,然后每12小时25mg。
重度肝功能损害患者(ChildPugh分级C级)应慎重用药并监测治疗反响。
3、肾功能不全患者或承受血液透析的患者
肾功能不全或承受血液透析的患者无需进展剂量调整。
4、本品在18岁以上患者中无需根据年龄、性别或种族调整剂量。
药品配制与处理:
本品每瓶应该以5.3ml0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或者乳酸林格氏注射液进展溶解,配制的替加环素溶液浓度为10mg/ml〔注:
每瓶超量6%,因此5ml的配制溶液相当于50mg药物。
〕。
轻晃药瓶直至药物溶解。
从药瓶中抽取5ml溶液参加含100ml液体的静脉输液袋中或其他适宜的输液容器〔如玻璃瓶〕中〔100mg剂量配制2瓶,50mg剂量配制1瓶〕。
静脉输液袋或其他适宜的输液容器〔如玻璃瓶〕中药物的最高浓度应为1mg/ml。
配制的溶液颜色应呈黄色至橙色。
如果不是,如此不应使用,应将此溶液丢弃。
在给药之前应该对药物制剂进展肉眼可见的颗粒和变色〔如绿色或黑色〕检查。
注射用替加环素复溶后形成的溶液可在室温下贮藏达24小时〔包括在本品小瓶包装中贮藏达6小时后在静脉输液袋袋中贮藏可达18小时〕。
此外,以0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液复溶后应立即转移至静脉输液袋或其他适宜的输液容器〔如玻璃瓶〕,在2—8℃冷藏条件下可贮藏48小时。
本品可通过专用输液管或Y型管静脉给药。
如果同一输液管连续用于输注多种药物,应该在输注本品前后应用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液冲洗管线。
经共用管线给药应该使用与替加环素与其它任何药物相容的注射溶液。
相容性:
相容的静脉输注溶液包括0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液和乳酸林格氏注射液。
当使用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液通过Y型管给药时,本品与如下药物或稀释液相容:
阿米卡星、多巴酚丁胺、盐酸多巴胺、庆大霉素、氟哌啶醇、乳酸林格氏溶液、盐酸利多卡因、甲氧氯普胺、吗啡、去甲肾上腺素、哌拉西林/三唑巴坦〔EDTA制剂〕、氯化钾、异丙酚、盐酸雷尼替丁、茶碱和妥布霉素。
不相容性:
如下药物不应通过同一Y型管与替加环素同时给药:
两性霉素B、两性霉素B脂质体复合物、地西泮、艾美拉唑和奥美拉唑。
【不良反响】
文献资料介绍的注射用替加环素的不良反响如下:
1、临床试验经验
由于临床研究是在各种条件下进展的,一种药物临床研究所观察到的不良反响发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反响发生率进展比拟,而且也不能反映实际的不良反响发生率。
在多个临床研究中,共有2514例患者承受了替加环素治疗,其中7%患者因治疗中出现不良反响而中止替加环素治疗,而所有对照组患者中6%因治疗中出现不良反响而中止治疗。
下表所列为到疗效检验访视为止,治疗中出现的发生率≥2%的不良反响的发生率。
到疗效检验访视为止,临床研究承受治疗的患者中不良反响的发生率〔%〕〔≥2%〕
全身各系统
不良反响
替加环素组
〔N=2514〕
对照药a
(N=2307)
全身
腹痛
6
4
脓肿
3
3
乏力
3
2
头痛
6
7
感染
8
5
心血管系统
静脉炎
3
4
消化系统
腹泻
12
11
消化不良
2
2
恶心
26
13
呕吐
18
9
血液和淋巴系统
贫血
4
5
代谢与营养
碱性磷酸酶水平升高
4
3
淀粉酶升高
3
2
胆红素血症
2
1
尿素氮水平升高
3
1
伤口愈合欠佳
4
3
低蛋白血症
5
3
天门冬氨酸氨基转移酶
水平升高b
4
5
丙氨酸氨基转氨酶水平
升高b
5
5
神经系统
头晕
3
3
皮肤与其附属结构
皮疹
3
4
a.万古霉素/氨曲南、亚胺培南/西司他丁、左氧氟沙星和利奈唑胺。
b.替加环素治疗组患者的LFT异常情况更常见于治疗期后,而对照组患者更常见于治疗中。
对全部13个设有对照组的Ⅲ期和Ⅳ期临床研究进展分析,承受替加环素治疗的患者死亡率为4.0%〔150/3788〕,承受对照抗生素的死亡率为3.0%〔110/3646〕。
在对这些研究的汇总分析中,基于按研究权重分层的随机效应模型,替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6%〔,〕〔见下表〕。
导致这种不平衡的原因未明,一般而言,死亡是感染或根底疾病的恶化或并发症的结果。
各种感染类型下结果为死亡的患者人数
替加环素
对照药
风险差异*
感染类型
n/N
%
n/N
%
%〔95%CI〕
cSSSI
12/834
6/813
〔,〕
cIAI
42/1382
31/1393
,2.0)
CAP
12/424
11/422
,2.4)
HAP
66/467
57/467
,6.3)
非-VAPa
41/336
42/345
,4.9)
VAPa
25/131
15/122
,15.7)
RP
11/128
2/43
,11.9)
DFI
7/553
3/508
,1.8)
总体〔校正〕
150/3788
110/3646
,1.2)**
CAP=社区获得性肺炎;cIAI=复杂性腹腔感染;cSSSI=复杂性皮肤和皮肤软组织感染;HAP=医院获得性肺炎;VAP=呼吸机相关性肺炎;RP=耐药菌;DFI=糖尿病足感染。
*替加环素治疗组和对照药治疗组中患者死亡百分比的差异。
采用不伴有连续性校正的正态近似法计算各种感染类型的95%CI。
**校正的总体〔基于按研究权重分层的随机效应模型〕风险差异与相应95%CI。
a这些为医院获得性肺炎〔HAP〕人群中的亚组。
注:
临床试验包括300、305、900〔cSSSI〕、301、306、315、316、400〔cIAI〕、308和313〔CAP〕、311〔HAP〕、307[在甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌〔MRSA〕或万古霉素耐药肠球菌〔VRE〕感染患者中进展的革兰阳性耐药菌试验]和319〔伴或不伴骨髓炎的糖尿病足感染〕。
在对照临床研究中,替加环素治疗组患者感染相关严重不良事件的发生率较对照组高,分别为7%和6%。
替加环素治疗组脓毒血症/感染性性休克严重不良事件的发生率较对照组高,分别为2%和1%。
因为治疗组间此亚组患者存在基线差异,所以结果与治疗的关系不能明确。
治疗中出现的最常见不良反响为恶心、呕吐,通常发生于治疗的第1~2天。
大多数与替加环素和对照药物相关的恶心与呕吐的严重程度为轻至中度。
替加环素治疗组患者恶心的发生率为26%〔轻度占17%,中度占8%,重度占1%〕,呕吐的发生率为18%〔轻度占11%,中度占6%,重度占1%〕。
复杂性皮肤和皮肤软组织感染(cSSSI)患者中,替加环素治疗组和万古霉素/氨曲南治疗组恶心的发生率分别为35%和9%,呕吐的发生率分别为20%和4%。
复杂性腹腔感染(cIAI)患者中,替加环素治疗组和亚胺培南/西司他丁治疗组恶心的发生率分别为25%和21%,呕吐的发生率分别为20%和15%。
社区获得性细菌性肺炎(CABP)患者中,替加环素治疗组和左氧氟沙星治疗组恶心的发生率分别为24%和8%,呕吐的发生率分别为16%和6%。
替加环素治疗组与中止治疗相关的最常见原因为恶心〔1%〕和呕吐〔1%〕。
对照组与中止治疗相关的最常见不良事件为恶心〔<1%〕。
如下不良反响在承受替加环素治疗的临床试验患者中并不常见〔<2%〕:
全身性不良事件:
注射部位炎症,、注射部位疼痛,、注射部位反响,、感染性休克,、过敏反响,、寒战,、注射部位水肿,、注射部位静脉炎。
心血管系统:
血栓性静脉炎。
消化系统:
食欲减退、黄、排便异常。
代谢/营养系统:
肌酐水平升高、低钙血症、低血糖症、低钠血症、血清AST和ALT升高。
神经系统:
嗜睡。
特殊感觉:
味觉倒错。
血液淋巴系统:
局部凝血活酶时间〔aPTT〕延长、凝血酶原时间〔PT〕延长、嗜酸性粒细胞增多、国际标准化比率〔INR〕升高、血小板减少。
皮肤与其附属结构:
瘙痒。
泌尿生殖系统:
阴道念珠菌病、阴道炎、白带。
2、上市后经验
下述为替加环素上市后使用过程中出现的不良反响,由于这些不良反响属于自发性报告,而且人群数量难以确定,所以不太可能可靠地评估它们的发生率,或者建立与药物暴露的因果关系。
· 过敏反响/类过敏反响
· 急性胰腺炎
· 肝脏胆汁淤积和黄疸
【禁忌】
禁用于对本品任何成分过敏的患者。
【须知事项】
1.警告
全因死亡率
III期和Ⅳ期临床研究发现,与对照药组相比,替加环素组患者全因死亡率升高。
在全部13个设有对照组的Ⅲ期和Ⅳ期临床研究中,承受替加环素治疗的患者死亡率为4.0%〔150/3788〕,对照组的死亡率为3.0%〔110/3646〕。
在对这些研究的集合分析中,基于按研究权重分层的随机效应模型,替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6%〔,〕。
导致这种升高的原因不明。
选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高〔见须知事项与不良反响〕。
过敏反响/类过敏反响
几乎所有的抗菌药物〔包括替加环素〕都曾报道有过敏反响/类过敏反响,并且可危与生命。
替加环素在结构上与四环素类抗生素相似,因此,四环素类抗生素过敏的患者应慎用替加环素。
肝脏效应
在承受替加环素治疗的患者中,可观察到总胆红素浓度、凝血酶原时间与氨基转氨酶类升高的情况。
有发生严重的肝功能不全和肝功能衰竭的个案报道。
其中的一些患者同时服用了多种药物。
应监测承受替加环素治疗的肝功能检查异常的患者,防止肝功能继续恶化并评价替加环素治疗的风险和利益。
这些不良事件可能在停药后发生。
治疗呼吸机相关性肺炎时出现死亡率不平衡与低治愈率
一项医院获得性肺炎患者的研究未能证明替加环素的有效性。
该研究中,患者被随机分配进入替加环素组〔首剂100mg,然后每12小时50mg〕或对照药组。
此外,患者被允许承受特定的辅助疗法。
承受替加环素治疗的呼吸机相关肺炎患者亚组与对照药组相比,治愈率较低〔临床可评价人群47.9%比70.1%〕而死亡率较高〔25/131[19.1%]比15/122[12.3%]〕。
特别是呼吸机相关肺炎与基线有菌血症的患者承受替加环素治疗后死亡率高于对照组,分别为9/18〔50.0%〕与1/13〔7.7%〕。
胰腺炎
已有与替加环素给药相关的急性胰腺炎,包括致死性病例的报道。
对服用替加环素并出现提示急性胰腺炎的临床症状、指征或试验室检测指标异常的患者需考虑诊断为急性胰腺炎。
在无胰腺炎危险因素的患者中已有相关病例报导。
患者通常在停用替加环素后症状改善。
对怀疑出现胰腺炎的患者应考虑停止替加环素治疗。
怀孕期使用
妊娠妇女应用本品时可导致胎儿受到伤害。
如果患者在应用替加环素期间妊娠,应该告知患者其对胎儿的潜在危害。
动物研究结果提示,替加环素可透过胎盘在胎儿组织中被发现。
替加环素可致胎鼠和胎兔体重减轻〔合并相应的骨化延迟〕、家兔死胎。
牙齿发育
在牙齿发育期间〔妊娠后半期、婴儿期以与8岁以下儿童期〕使用本品可导致牙齿永久性变色〔黄色-灰色-棕色〕。
大鼠研究结果显示替加环素可致骨骼变色。
因此,在牙齿发育期间,除非其他药物无效或禁忌使用,否如此不应使用本品。
困难梭菌相关性腹泻
几乎所有的抗生素使用中均有发生困难梭菌相关性腹泻〔CDAD〕的报道,包括替加环素。
严重程度从轻度腹泻到危与生命的结肠炎。
抗生素治疗会改变肠道正常菌群,导致困难梭菌的过度繁殖。
困难梭菌产生毒素A和B,这些毒素导致了CDAD的发生开展。
困难梭菌高产毒菌株导致发病率和病死率的升高,用抗生素治疗这些感染常常难以治愈,故可能需要承受结肠切除术。
在承受抗生素治疗后发生腹泻的患者,应该考虑有CDAD的可能。
因有报道CDAD发生在抗生素使用后两个多月,故应仔细了解病史。
如果怀疑或确证是CDAD,正在使用的但不能直接抑制困难梭菌的抗生素要停用。
根据临床指征,适当地补充液体、电解质和蛋白质,使用抗生素治疗困难梭菌并且进展外科评估。
2.一般须知事项
肠穿孔
当考虑单用本品治疗临床明显可见的肠穿孔继发的复杂性腹腔感染〔cIAI〕时,应该慎重。
在cIAI临床研究中(n=1642),6名承受替加环素治疗的患者和2名承受亚胺培南/西司他丁治疗的患者出现肠穿孔,并发生脓毒血症/感染性休克。
6名承受替加环素的患者APACHEⅡ评分〔中位数=13〕较2名承受亚胺培南/西司他丁的患者(APACHEⅡ评分为4和6)高。
由于两治疗组间基线APACHEⅡ评分存在差异,且总体病例数少,此结果与治疗的关系尚未确证。
四环素类药物效应
替加环素在结构上与四环素类抗生素相似,可能存在相似的不良反响。
此类不良反响包括:
光敏感性、假性脑瘤、胰腺炎以与抑制蛋白合成作用〔后者导致BUN升高、氮质血症、酸中毒和高磷酸盐血症〕。
和四环素类药物一样,替加环素使用中报道有胰腺炎的发生。
二重感染
与其他抗生素类制剂相似,本品的使用可导致不敏感微生物的过度生长,包括真菌。
治疗期间应该密切监测患者病情变化。
如果出现二重感染,如此应该采取适当措施。
耐药菌的开展
在未确诊或高度怀疑细菌感染情况下,处方本品不仅不会使患者获益,还会增加耐药菌出现的危险性。
3.患者须知
应该告知患者,包括本品在的抗菌药物应该仅用于治疗细菌感染。
不能用于治疗病毒感染〔如普通感冒〕。
当采用本品治疗细菌感染时,应该告知患者,尽管疗程早期通常可感觉病情好转,但药物应该继续使用。
遗漏给药或未完成全部治疗过程可导致:
〔1〕降低与时治疗的有效性;〔2〕增加细菌出现耐药的可能性,使得将来不能应用本品或其他抗菌药物治疗。
腹泻是由抗生素引起的常见问题,通常在停用抗生素后中止。
有时在开始承受抗生素治疗后,甚至在最后一剂抗生素后的两个月或数月,患者会有水样便和血便〔有或没有胃痛和发热〕。
如果发生,患者应该尽快告知医生。
4、替加环素在有严重根底疾病的感染患者中的治疗经验有限。
5、本品在临床使用时请参考国外临床试验数据。
【孕妇与哺乳期妇女用药】
妊娠期妇女
致畸效应
妊娠妇女服用替加环素可能引起胎儿毒性。
替加环素对大鼠或家兔无致畸作用。
临床前安全性研究发现,14C标记的替加环素能通过胎盘进入胎儿组织,包括胎儿骨骼结构。
以AUC计算,大鼠和家兔的替加环素暴露量分别处于5倍和1倍于人每日剂量与胎鼠或胎兔体重的轻度减轻以与未成年动物骨骼异常〔骨化延迟〕相关。
家兔暴露于等同于人类剂量的母体毒性剂量时,死胎的发生率增加。
尚未有在妊娠妇女中进展关于替加环素的、足够的、对照良好的研究。
本品只有在对胎儿的潜在利益超过潜在风险时才可考虑在妊娠期间使用。
哺乳期妇女
应用14C标记的替加环素进展动物研究,结果提示替加环素易于经泌乳大鼠的乳汁分泌。
替加环素口服生物利用度有限,与此一致的是,哺乳小狗经母乳喂养获得的替加环素全身暴露量微乎其微。
尚不清楚本品是否经人乳分泌。
因为许多药物经人乳分泌,所以本品应用于乳母时应慎重。
【儿童用药】
18岁以下患者的疗效与安全性尚不明确。
因此,不推荐用于18岁以下患者。
牙齿发育阶段〔怀孕后半期、婴儿期和8岁前儿童期〕使用治疗可能造成永久性的牙齿变色〔棕黄色〕。
因此,不推荐8岁以下儿童使用本品。
【老年用药】
在Ⅲ期临床试验共2514名承受本品治疗的患者中,65岁与以上共664名,75岁与以上共288名。
这些老年患者在总体安全性或疗效上与年轻患者相比无意料之外的差异,但不能除外一些老年患者更容易出现不良事件。
健康老年受试者和年轻受试者给予单剂量100mg的替加环素后,试验结果显示替加环素暴露量没有显著性差异。
【药物相互作用】
只对成年人进展了药物相互作用研究。
在药物相互作用研究中,同时给予健康受试者本品〔首剂100mg,然后每12小时50mg〕和地高辛〔首剂继之口服,每24小时一次〕,替加环素能使地高辛的Cmax轻度降低13%,但对地高辛的AUC或去除率并无影响。
以ECG间期改变作为衡量标准,Cmax的轻度改变并未影响地高辛的稳态药效学效应。
另外,地高辛不影响替加环素的药代动力学特性。
因此,本品与地高辛合用时两者均无需调整剂量。
健康受试者同时应用本品〔首剂100mg,然后每12小时50mg〕和华法令〔单剂量25mg〕可导致R-华法令和S-华法令的去除率分别减少40%和23%,Cmax分别升高38%和43%,AUC分别增加68%和29%。
替加环素未显著改变华法令对INR的影响。
另外,华法令未对替加环素的药代动力学特性造成影响。
然而,替加环素与华法令合并用药应该监测凝血酶原时间或其他适宜的抗凝试验。
人肝微粒体体外研究结果提示,替加环素不抑制如下6种细胞色素P450〔CYP〕亚型所介导的代谢过程:
1A2、2C8、2C9、2C19、2D6和3A4。
因此预期替加环素不会改变需经上述代谢酶代谢的药物的代谢过程。
另外,因为替加环素的代谢并不广泛,预期那些抑制或诱导这些CYP450亚型活性的药物不会影响本品的去除率。
抗生素与口服避孕药同时使用可导致口服避孕药作用降低。
【药物过量】
替加环素过量尚无特殊治疗措施。
单剂量静脉给予健康志愿者替加环素300mg〔60min以上〕可导致恶心和呕吐的发生率增加。
在小鼠中进展的单剂量静脉给药毒性研究结果显示,雄性小鼠的估计半数致死量〔LD50〕为124mg/kg,雌性小鼠的LD50为98mg/kg。
两种性别大鼠的LD50均为106mg/kg。
血液透析不能显著去除替加环素。
[药理毒理]
药理作用:
替加环素为甘氨酰环素类抗菌药,其通过与核糖体30S亚单位结合、阻止氨酰化tRNA分子进入核糖体A位而抑制细菌蛋白质合成。
这阻止了肽链因合并氨基酸残基而延长。
替加环素含有一个甘氨酰氨基,取代于米诺环素的9位。
此取代形式未见于任何天然或半合成四环素类化合物,从而赋予替加环素独特的微生物学特性。
替加环素不受四环素类两大耐药机制〔核糖体保护和外排机制〕的影响。
相应地,体外和体试验证实替加环素具有广谱抗菌活性。
尚未发现替加环素与其他抗生素存在交叉耐药。
替加环素不受β酰胺酶〔包括超广谱β酰胺酶〕、靶位修饰、大环酯类外排泵或酶靶位改变〔如旋转酶/拓扑异构酶〕等耐药机制的影响。
体外研究未证实替加环素与其他常用抗菌药物存在拮抗作用。
总体上说,替加环素为抑菌剂。
无论体外试验或[适应症]所描述的临床感染研究均显示替加环素对如下细菌的大多数菌株具有抗菌活性:
需氧与兼性需氧革兰阳性菌
粪肠球菌〔仅限万古霉素敏感菌株〕
金黄色葡萄球菌〔甲氧西林敏感与耐药菌株〕
无乳链球菌
咽颊炎链球菌族〔包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌〕
化脓性链球菌
需氧与兼性需氧革兰阴性菌
弗劳地枸橼酸杆菌
阴沟肠杆菌
大肠埃希菌
产酸克雷伯菌
肺炎克雷伯菌
厌氧菌
脆弱拟杆菌
多形拟杆菌
单形拟杆菌
普通拟杆菌
产气荚膜梭菌
微小消化链球菌
体外研究资料证实替加环素对如下细菌具有抗菌活性,但其临床意义尚不清楚。
这些细菌中至少90%菌株的体外最低抑菌浓度〔MICs〕低于或等于替加环素的敏感临界浓度。
然而替加环素治疗这些细菌所致临床感染的安全性和有效性尚未被足够的对照良好的临床试验所证实。
需氧和兼性需氧革兰阳性菌
鸟肠球菌
酪黄肠球菌
粪肠球菌〔万古霉素耐药菌株〕
屎肠球菌〔万古霉素敏感和耐药菌株〕
鸡鹑肠球菌
产单核细胞斯特菌
表皮葡萄球菌〔甲氧西林敏感与耐药菌株〕
溶血葡萄球菌
需氧和兼性需氧革兰阴性菌
鲍曼不动杆菌
嗜水气单胞菌
克氏柠檬酸杆菌
产气肠杆菌
多杀巴斯德菌
粘质沙雷菌
嗜麦芽窄食单胞菌
厌氧菌
吉氏拟杆菌
卵性拟杆菌
消化链球菌属
紫单胞菌属
普雷沃菌属
其他细菌
脓肿分枝杆菌
龟分枝杆菌
偶发分枝杆菌
药敏试验方法
在可能时,临床微生物学实验室应该为临床医生提供关于医院获得性与社区获得性病
原菌的
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