最新温湿度监测系统验证方案完美版.docx
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最新温湿度监测系统验证方案完美版
XXXX医药有限公司
温湿度监测系统
确认方案
文件编号:
起草人:
单位:
XXXXXX有限公司
职务:
被委托方技术总监
起草日期:
审核人:
单位:
XXXX医药有限公司
职务:
质量管理部部长
审核日期:
批准人:
单位:
XXXX医药有限公司
职务:
质量负责人
批准日期:
1.验证目的
附录5验证管理第一条:
确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
1.1检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用,确保温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理,整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求,从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。
1.2发现温湿度监测系统可能存在的使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正,使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
1.3根据验证结果对可能存在的影响药系统正常运行的风险,制定有效的预防措施。
1.4形成企业日常使用的标准操作规程。
2.验证小组成员与职责
《药品经营质量管理规范》附录5验证管理第二条:
质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批,质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
即使委托第三方,甲方人员也必须深入参与其中,否则在迎检和日常实施中会存在严重问题。
各企业根据其实际情况,设立验证领导小组、验证小组,明确验证参与人员与职责。
1.验证组长
XXX(质量负责人):
负责验证工作的监督、指导和协调,负责验证计划、验证方案、验证报告的审批。
2.验证副组长
XXX(质量管理部部长):
负责组织实施验证工作,负责验证计划、验证方案、验证报告的审核。
XXX(被委托方技术总监):
负责起草验证计划,验证方案、验证报告。
3.验证小组成员
XXX(质量管理员):
负责提供验证对象的基础资料,参与起草验证计划、验证方案和验证报告。
XXX(养护员):
负责计量校验确认及验证现场实施监督。
XXX(储运部部长):
负责验证前验证现场和验证替代品的准备,并参与验证。
XXX(信息技术部部长):
负责软件信息方面协调支持,及软件部分验证确认。
另有XXX(被委托方验证专员):
由北京XX科技发展有限公司负责验证工作实施,数据的采集分析、并协助起草验证方案和验证报告。
3.检查计划项目
《药品经营质量管理规范》附录5验证管理第三条:
企业应当按照质量管理体系文件的规定,按年度制定验证计划,根据计划确定的范围、日程、项目,实施验证工作。
验证计划应由质量管理部门制定,质量负责人审批通过。
验证计划包括验证时间,验证对象,验证类型。
温湿度监测系统验证项目
是否实施
所需配合
现场照片
是
需拍整体库房、测点终端、管理主机三张照片
文件检查及证书检查
是
产品说明书、合格证、校准证书齐全合规
采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
是
系统已经安装且可运行
监测设备的测量范围和准确度确认;
是
产品说明书、合格证、校准证书齐全
测点终端安装数量及位置确认;
是
测点终端已经安装,提供测点分布图和测点分布列表、库房图等
监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
是
系统已经安装且可运行
系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;
是
已经配置了管理主机、UPS电源等应急组件
防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
是
可以以最高权限对软件进行操作
4.验证方式及采用文件
4.1根据《药品经营质量管理规范》的相关规定,对本企业温湿度监测系统进行验证,以我公司质量管理人员为主要人员,由北京XX科技发展有限公司作为第三方协助,共同完成本次验证。
4.2验证依据:
⑴《药品经营质量管理规范》
⑵《药品经营质量管理规范》附录3温湿度自动监测和附录5《验证管理》
5.验证范围:
系统概述
该温湿度监测系统由北京XX科技发展有限公司提供。
系统组成及功能:
安装在常温、阴凉库中的一体式温湿度记录仪(型号),负责对常温、阴凉库的温湿度进行采集、记录、传输,现场显示及报警;
安装在库房内的温湿度管理主机(型号)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。
系统不间断电源(型号)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行
安装在冷藏车中的多点温度记录仪(型号)负责对冷藏车内的温度进行监测、收集、处理、记录和传输,并具备发生异常情况时的报警管理功能。
置于保温箱中的便携式温度记录仪(型号)负责对保温箱内的温度进行监测、收集、记录,和传输,并具备发生异常情况时的报警功能。
安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(型号)负责全部数据的收集、处理、记录、查询。
该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体,可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息。
6.验证实施时间安排:
2015年XX月XX日至2015年XX月XX日
7.确认内容
7.1现场照片
1.验证安装完毕进行拍照,至少三张。
2.要求在库内部拍摄,照片必须清晰显示货架、堆垛位置。
3.拍照能清晰显示管理主机安装位置
4.能清晰显示出测点终端安装情况。
7.2文件检查确认
1.检查系统说明文件、系统各组成部分的说明书、要求其文件描述的内容真实,描述的功能符合规范,至少包括管理主机、测点终端、温湿度软件的说明书。
2.测点终端出厂合格证、校准证书一一对应
检查项目
要求
测点终端合格证
是否与设备相符
各仪器校准证书
是否与设备相符
3.各设备说明书
文件名称
存放地点
一体及分体式温湿度记录仪(XX型号)说明书
库房温湿度管理主机(XX型号)说明书
车载多点温度记录仪(XX型号)说明书
GSP温湿度自动监控系统使用说明书
便携式温度记录仪(XX型号)说明书
7.3采集、传送存储数据以及报警功能的确认
1采集功能的确认:
用手握住测点终端外置探头,或向测点终端外置探头吹气,观察测点终端显示数值是否变化。
2传送功能的确认:
用手握住测点终端外置探头,或向测点终端外置探头吹气,观察软件界面显示数值是否变化。
3记录数据功能的确认:
查询系统正常运行以来任意时间段的数据,观察数据是否按规定间隔记录。
4报警功能的确认:
人为制造超标事件(用手握住测点终端外置探头,或向测点终端外置探头吹气),观察测点终端是否现场声光报警,管理主机是否现场声光报警和远程短信报警,计算机软件是否界面报警。
检查项目
要求
测点终端
运行、显示是否正常
管理主机
运行、显示是否正常
温湿度监测管理软件
运行、显示是否正常
冷藏车温度监测设备
运行、显示是否正常
保温箱温度监测设备
运行、显示是否正常
温湿度监测系统正常运行后,按照《药品经营质量管理规范》附录5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认:
性能确认项目
性能描述
测试方法
数据采集
测点终端、管理主机及客户端监测正常显示温湿度数值,自动生成温湿度记录及曲线报表。
随机抽取的温湿度测点,通过人为小幅改变测点附近温湿度,查看测点现场显示是否改变。
数据传输
温湿度数据由测点终端上传到管理主机并通过管理主机传送到客户电脑终端。
通过随机抽取的温湿度测点,通过人为小幅改变测点附近温湿度,查看监控电脑是否1分钟内出现刷新并与现场显示一致。
测点终端报警值参数通过客户端电脑传送到管理主机并通过管理主机传送到测点终端,短信报警参数通过客户端电脑传输到管理主机。
数据记录
数据传输确认管理主机数据存储、客户端电脑数据存储并进行每天自动备份数据。
查看监控电脑端随机抽取的温湿度测点历史数据是否至少每隔30分钟自动记录一次库房测点数据,并且是否每天进行备份。
超标数据记录功能确认
随机抽取的温湿度测点,通过人为手段使监测系统的温湿度值超过规定范围,查看系统是否至少每隔2分钟记录一次实时数据。
报警功能
测点终端温湿度超标报警功能确认
随机抽取的温湿度测点,通过人为手段使监测系统的温湿度值超出规定范围,查看系统是否能够实现就地进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名制定人员发出报警信息。
客户系统断电报警功能确认
通过人为切断系统断电,查看系统能够采用短信通讯的方式,向至少3名制定人员发出报警信息。
7.4监测设备的测量范围和准确度确认
1.测点终端说明书中描述的测量范围应涵盖所在库房的温度范围,
2.检查校准证书描述的温度精度应符合规范要求
3.精度判断,随机抽取测点终端,以母具进行现场比对,记录比对数据并做出精度判断。
名称
型号
测量范围(参考说明书)
偏差(参考校准证书)
温度
湿度
一体式温湿度记录仪
-40—123℃
≤0.5℃
≤5%RH
分体是温湿度记录仪
车载温度记录仪
保温箱用可移动温度记录仪
7.5测点终端安装数量及位置确认
1.按附录3的点位布置规范,核查测点布置列表(库房的面积、库房类型、测点终端类型、测点终端数量)。
2.测点终端安装位置确认:
现场检查测点终端安装位置是否符合规范和日常使用要求。
库房类型
货架高度
仓库面积及点数计算
安装位置
平面仓库
≤4.5m
布点规则
独立仓间无论多小每库2点;
大于300㎡,第一个300㎡2点;在此基础上每增加300㎡增加1个点;增加不足300㎡,按增加300㎡计算
不低于堆垛高度的2/3
库房面积
0—300㎡
300-600㎡
600-900㎡
监测点数
2
3
4
监测点数
6
9
12
冷库
布点规则
第一个100㎡2点;在此基础上每增加100㎡增加1个点;增加不足100㎡,按增加100㎡计算
反映货物存放区域的温度高点和温度均值点,与通风口及门有一定距离
库房面积
0-100㎡
100-200㎡
200-300㎡
监测点数
2
3
4
冷藏车
布点规则
20m³2个点,在此基础上,增20m³增加1个点;增加不足20㎡,按增加20㎡计算
容积(m³)
≤20m³
20-40
40-60
监测点数
2
3
4
保温箱
每个保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端
经验证的温度高点
3.依据附录3规范及企业日常实际对测点终端安装数量及位置的要求,检查企业库房图,由企业库房图依据位置及数量要求生成的《点位布置图》、《监测点分布列表》检查测点安装数量是否符合规范。
7.6监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认
1.现场观察测点终端与空调系统无连接
2.使空调系统处于待机状态,人为制造超标,观察空调是否启动,以确认测点末端与空调系统间没有无线联系。
性能确认项目
性能描述
测试方法
监测系统与温度调控设施无联动状态
监测系统与温度调控设备无联动状态,且独立安全运行
检查监测系统安装线路是否与温度调控设施控制线路相连接
在温度调控设备正常运行的情况下,通过调整温湿度报警值的方法查看温度调控设施是否同步进行运行或停止
7.7系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认
1.关闭计算机一段时间,再次开启计算机,查询关闭计算机期间的数据是否完整。
2.断掉温湿度监测系统的电源一段时
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