上海市《医院评价评审医院药事管理质量控制指标与考核表》.docx
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上海市《医院评价评审医院药事管理质量控制指标与考核表》
上海市《医院评价评审-医院药事管理质量控制指标与考核表》
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医院评价评审-医院药事管理质量控制指标与考核表
(根据三级综合医院评审标准实施细则卫生部〈2011年版〉修订)
医疗机构名称:
评审标准
等级与分值
评审要点
评审方法或检查内容说明(此列由各质控中心自行考虑是否添加)
分值
得分
扣分原因
4.15.1医院药师管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规和规章制度的要求;建立与完善医院药事管理组织。
4.15.1.1(共10分)
医院设立药事管理与药物治疗学委员会,健全药事管理体系
【C】:
6分
1.设立药事管理与药物治疗学委员会及五个药事管理小组,职责明确,日常工作由药学部门负责
【提供】
1.药事会组成的红头文件及工作制度或职责
2.药学部门组织结构图、人员分布。
3.医务部门专人姓名及工作记录。
1.5分
2.根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门。
1.5分
3.药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。
1.5分
4.医务部门指定专人,负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。
1.5分
【B】:
2分
1.药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范,定期召开专题会议,研究药事管理工作,每年不少于4次。
【提供】
1.提供药事会成员最新调整人员名单及专业职称。
2.提供药事会会议签到和记录等材料。
3.提供医务部门协调药事工作的记录。
1分
2.医务部门与药学部门职责明确,有协调机制。
1分
【A】:
2分
1.有药事管理工作计划和年度工作总结,能够体现药事管理的持续改进。
【提供】
1.提供年度药事工作计划、总结。
2.提供2个持续质量改进项目,有数据显示药事管理工作的进步。
2分
4.15.1.2
有药亊管理工作制度。
【C】:
6分
1.医院根据国家药事管理法律法规,建立相应的药事管理制度。
【提供】
1.医院药事管理相关的工作制度、操作规程以及工作记录。
(1.5分)
2.提供药品遴选、剔除和召回制度。
(1.5分)
3.遵循“一品两规”要求制定的本院“药品处方集”和“基本药物供应目录。
”“药品处方集”应在处方系统上开放,方便查询。
(1.5分)
6分
【B】:
2分
1.药剂科负责药事法律法规及相关制度在院内的宣传、教育、培训。
【提供】
1.宣传、教育、培训的原始记录。
2.临床合理用药评价报告(要求有数据,有改进措施、改进成效)。
【现场提问】
1.医护和药学人员知晓药事管理法律法规及相关制度。
0.5分
2.医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。
0.5分
3.定期开展临床用药评价,有改进措施和干预办法。
1分
【A】:
2分
1.优先使用国家基本药物符合相关规定。
【提供】
1.提供基本药物品规占比、金额占比。
2.抗菌药物品种、品规、使用率、使用强度等数据。
1分
2抗菌药物等临床使用符合相关规定。
1分
4.15.1.3根据医院功能任务及规模,配备药学专业技术人员,岗位职贵明确.
【C】:
6分
1.药学专业技术人员数置和任职资格满足工作需要。
【提供】
1.药学人员名单、岗位、学历和职称,药学本科人数占比、临床药师人数、副髙级职称占比。
2.人员档案,内容包括学历、职称、规培、(继教等证书)。
3.岗位职贵
4.专业技术人员培养、考核和管理规定。
【现场提问】^
1.抽药库、调剂和临床药师各一名,询问岗位职责。
1.5分
2.各级药学专业技术人员职责明确。
1.5分
3.有药学专业技术人员培养、考核和管理相关规定。
1.5分
4.各级药学人员熟悉并履行本岗位职贵。
1.5分
【B】:
2分
1.人才梯队合理,具有药学本科毕业以上学历的,应当不低于药学人员的30%»
【提供】
1.药学本科学历人员占比。
2.临床药师人数和名单。
3.参加规范化培训或继续医学教育项目
4.药学部门负责人的简历,包括教育背景、学历、职称、学术地位、学术团体情况和研究重点等。
0.5分
2.临床药师具有髙等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历,经过规范化培训,不少于5名。
0.5分
3.药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育,符合相关规定,作为考核、晋升、聘任的条件之一。
0.5分
4.药学部门负责人应是学科带头人,具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格。
0.5分
【A】:
2分
1.药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的8%。
【提供】
1.药学人员总数、医务人员总数。
2.副髙级职称以上人员数量。
3.举办规范化培训或继续医学:
教育项目名称。
4.3年内药物临床应用研究项目名称。
1分
2.落实人才梯队建设。
具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的,应当不低于13%,教学医院应当不低于15%。
0.5分
3.能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务。
0.5分
4.15.2加强药品的供应管理,规范采购、储存、调剂、信息管理,保障药品供应;加强药品的质量管理,保障患者生命安全。
4.15.2.1
有药品釆购供应管理制度与流程,有适宜的药品储备
【C】:
6分
1.医院药品由药学部门统一采购,采购渠道合法、合规,药品资质合法、质量合格。
【提供】
1.提供药品供应商档案(包括名单、证照等)
2.采购供应管理制度与流程。
3.上季度医院消耗药品淸单(来自信息科渠道)
4.近两年药品供应目录。
2分
2.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品,每年增减调整药品率≤5%
2分
3.“基本用药供应目录”品规数:
500-800床,西药应≤1000个品规,中成药<200品规;800床以上:
西药≤1200品规,中成药≤300种品规(医院自制制剂除外)。
2分
【B】:
2分
1.定期评估总结药品采购供应制度的执行情况,每年至少两次,无违规釆购,降低断货率。
【提供】
1.半年一次的釆购、储备评价报告(评价周转率及断货率)
2.周转率=出库数/平均结存数=本月出库数/[(上月结存数+本月结存数)/2)]〉=2
1分
2.定期评估药品储备情况,85%以上药品库存周转率少于10〜15日,定期评估,有分析报告和提出改进措施。
1分
【A】:
2分
药品采购规范、储备适宜,无违规采购。
【提供】
1.提供一年度的当地药监部门季度抽样检查报告。
2.提供药品临时釆购程序和记录。
2分
4.15.2.2
建立药品质量监控体系,有效控制药品质童。
【C】:
6分
1.有药品质量监督管理组织,由主管药师及以上人员担任负责人,职责明确。
【提供】
1.医院药品质量管理小组和科室质量监督管理小组名单。
2.药品质量监控流程图或流程(明确不同环节药品质童问题的上报途径和处理方式)
3.不合格的药品上报、处理记录。
3分
2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。
3分
【B】:
2分
1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。
【提供】
1.定期的药监部门抽检报告。
2.每月一次的各临床科室备用药品管理使用检査记录表,并能体现检査不合格的改进措施和结果。
0.5分
2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检,.合格率达99.8%。
0.5分
3.毎月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检査。
0.5分
4.对药品质量抽査结果及科室备用药品管理检査情况进行分析、总结,落实整改措施。
0.5分
【A】:
2分
1.医院有药品质量监测网络(平台)。
【现场査看】
1.医院药品不良事件自愿报告网络平台。
2.库房药品的不合格药品。
1分
2.库房发出药品质量合格率100%。
1分
4.15.2.3
有药品存制度,贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。
【C】:
6分
1.有药品验收相关制度与程序,保证毎个环节药品的质量.
【提供】
1.药品贮存、验收、养护的制度与记录。
2.药品有效期管理制度和处理流程。
3.高危药品目录
4.药库管迤人员职称、科室或病区备用药品专人管理人员名单
【现场査看】
1.库、区设置及标识、色标。
2.温、湿度控制系统。
3.设施、设备的贮存温度情况。
4.实库存管理(抽査10个药品账物相符情况)。
0.6分
2.有药品贮存相关制度,定期对库存药品进行养护和质量检査。
0.6分
3.药品贮存基本设施与设备符合规定:
根据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制系统,有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施,设施、设备质量均符合规定,运行正常。
0.6分
4.根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。
化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存,分类定位存放。
中药饮片、"毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库,单独贮存。
药库与药品存放区域远离污染区,温湿度和照明亮度符合有关规定;药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。
0.6分
5.有药品效期管理相关制度与处理流程。
效期药品先进先用、近期先用,对过期、不适用药品及时妥善处理,有控制措施和记录。
0.6分
6.有髙危药品目录,各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志.
0.6分
7.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存
0.6分
8.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置,并作明确标示。
0.6分
9.实行药品采购、贮存、供应计算机管理,药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点,账物相符
0.6分
10.药库管理由药学专业人员负贵,科室或病区备用药品应指定专人管理
0.6分
【B】:
2分
1.药库面积符合相关规定。
【提供】
1.药库面积数,医院床位数.(病床100-500张,药库面积80-300平方米)
2分
【A】:
2分
1.药品管理有可追溯措施,如实行条形码管理。
【现场査看】
1.査看药品入库、出库流程,如实行了条码管理,从门诊任选一个药品,返溯源头。
2分
4.15.2.4
执行"特殊管理药品”管理的有关规定。
【C】:
6分
1.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”严格按照国家法律法规规范管理使用。
【提供】
1.特殊药品管理和使用制度。
2.“麻、精"药批号管理制度与流程。
3.“麻、精"药三级管理及五专管理制度。
4.特殊药品的应急预案。
【现场査看】'
1.“麻、精”药品三级管理记录。
2.“麻、精”药品专用账册、专册登记、专用处方。
3.“麻、精”药的专库(药库)、专柜(药房)
1.2分
2.“特殊管理药品”有安全设施,药库设置有“毒、麻、精"药品专用库(柜),配有安全监控及自动报、警设施;调剂室和各病房(区)、手术室等有专用保险柜,有防盗设施;放射性药品按有关规定执行。
1.2分
3有“麻、精”药品实行三级管理和“五专"管理的制度与程序。
1.2分
4.有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序,开具的药品可溯源到患者。
1.2分
5.有"特殊管理药品”的应急预案。
1.2分
【B】:
2分
1.药学部门定期对"特殊管理药品”进行检査,至少每月1次。
【提供】
1.每月一次的特殊药品检査记录
1分
2.各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度,并严格执行。
1分
【A】:
2分
“特殊管理药品”管理各环节揹施得当,有持续施,原始记录完整。
【提供】
1.特殊管理药品的持续改进报告。
2分
4.15.2.5
对全院的急救等备用药品进行有效管理,确保质蛩与安全。
【C】:
6分2
1.有存放于急诊科病房(区)急救室(车)、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。
【提供】
1.诊室、病区备药(包括抢救车)药品的管理制度与流程。
2.备药目录和数量淸单。
【现场査看】
1.病区备用药品和抢救车。
3分
2.药学部和各相关科室宿急救等备用药品目录及数盘淸单,有专人负贵管理急救药品,并在使用后及时补充,损坏或近效期药品及时报损或更换。
3分
【B】:
2分
药学部对急救等备用药品管理情况定期检査,对存在问题及时整改
【提供】
1.定期捡査记录及存在问题的整改记录和结果。
2分
【A】:
2分
各科室备用急救等备用药品统一储存位置.统一规范管理、统一淸单格式,保陣抢救时及时获取。
【现场査看】
1.病区备用药品和抢救车。
2分
4.15.2.6
落实药品调剂制度,遵守药品调剂操作规程,保障药品调剂的准确性。
【C】:
6分
1.按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定进行药品调剂和操作,
【提供】
1.药品调剂制度和操作规程。
2.门诊、急诊、住院调剂差错登记记录。
3.病区退药、回收药品制度及记录。
【现场査看】
1.急诊24小时工作制
2.门诊、急诊、住院药房面积、卫生情况、发药模式等。
3.抽药品品种,査看其药架上的堆放方式是否是按批号分开,且老批号在外
1分
2.药品调剂时,认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品。
1分
3..药品使用遵循先拆先用/先到先用的原则。
1分
4.调剂作业有足够的空间与照明,门急诊药房实行大窗口式或者柜台式发药;住院调剂室口服摆药区域环境清洁整齐、卫生符合要求.
1分
5.有病房(区)不需要使用的药品定期办理退药的相关规定,对退药进行有效管理,确保质量并有记录。
1分
6.急诊有24小时的药学调剂服务。
1分
【B】:
2分
1.有措施避免药品分裝,如需药品分裝,应有操作规程、适当的容器,外包裝有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期
【现场査看】
1.拆零分装药品场所、拆零药品包装是否符合要求,是否机器分装。
2.病区口服药单剂量配发,注射剂按日剂量发药情况。
3.TPN和危害药品是否实行静脉药物集中配置。
0.5分
2.对病房(区)口服制剂药品实行单剂量配发,注射剂按日剂量发药.
0.5分
3.对肠外营养液、危害药品静脉用药实行集中调配供应
0.5分
4.调剂室面积符合相关规定。
0.5分
【A】:
2分
1.有静脉用药调配中心(室),实行集中调配供应.
【提供】
1.调剂工作的持续质量改进报告
【现场査看】
静脉配置中心
1分
2.有对调剂工作督导检査、追踪评价,持续改进调剂工作。
1分
4.15.2.7
制剂的配制与使用符合有关规定。
【C】:
6分
1.医院配制制剂持有《医院制剂许可证》,取得制剂批准文号,有制剂质量标准.
【提供】
1.制剂生产管理制度。
【现场査看】
1.《医院制剂许可证》,制剂品种目录及其批准文号、质量标准。
2.自制剂的院外供应批文。
2分
2.有保证制剂质量的设施、设备和管理制度,按规定配备药学专业技术人员
2分
3.经省级药品监督管理部门批准后,制剂可在医院之间调剂使用。
2分
【B】:
2分
1.有主管药师及以上专人负责制剂原料、制剂成品质量检验,原始记录及复核记录齐全。
【提供】
1.质检室人员名册。
2.抽査制剂原料,成品质检报告。
3.抽査批记录。
4.抽査制剂检验不合格报告及后续处理记录。
2分
【A】:
2分
1.有制剂质量改进措施和召回制度,有原始记录.
【提供】
1.制剂质量改进措施和召回制度
2.有召回案例的医院,提供召回相关原始记录。
2分
4.15.2.8
有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规
【C】:
6分
1.肠外营养液和静脉用危害药物由药学部集中调配与供应.
【现场査看】
1.病区静脉用药调配是否规范。
3分
2.其他静脉用药在病房(区)分散调配的应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善,有管理制度、有措施。
3分
【B】:
2分
1.有工作人员岗位培训制度和培训计划,并执行.
【提供】
1.调配人员的岗位培训制度和培训计划
2.审方、拒配记录及定期分析、总结、千预记录。
3.处方合格率、二级库帐物相符率。
4.静脉配置中心的许可证
【现场査看】
1.静脉药物配置中心
0.5分
2.有主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用,对不适宜用药者定期分析、总结,能有效千预。
0.5分
3.集中调配有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。
0.5分
4.处方合格率>99%;二级库账物相符率>99.9%。
0.5分
【A】:
2分
有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定,药学部对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。
【提供】
1.输液不良反应报告例数。
2.对输液不良反应或质量问题的分析、改进报告
2分
4.15.2.9
有药品召回管理制度。
【C】:
6分
1.有药品召回管理制度与处理流程B
【提供】
1.召回管理制度和流程图。
2.错误给药导致患者人身伤害的处置预案与流程图。
3.每年的调剂差错登记及总数。
4.毎年追回调剂差错数。
5.每年召回药品的记录和总数。
1.5分
2.发现假、劣药品时,按规定及时报告有关部门并迅速召回,妥善保存,收集保留所有原始记录,
1.5分
3.及时追回调剂错误的药品。
1.5分
4.有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程。
1.5分
【B】:
2分
1.对假、劣药品.及时査明原因,追究相关责任.
【提供】
1.调剂错误的原因分析和整改措施。
1分
2.对调剂错误.及吋分析原因,有整改措施。
1分
【A】:
2分
有根据假、劣药品和调剂错误的原因分析,及时修订相关制度.加强环节管理,保障用药安全。
【提供】
1.修订用药安全制度,减少假、劣药品和调剂错误的发生
2分
4.15.2.10
建立完善的药品管理信息系统,与医院整体信息系统联网运行。
【C】:
6分
1.有完善的药品目录或字典管理软件系统,并与医院整体信息系统联网运行。
对药品价格及其调整、医保属性“麻、醉”药属性、高危属性、抗菌药物等级属性等信息实现综合管理。
【现场査看】
1.药库、药房药品库存管理系统。
2.医生工作站上的处方用药技术支持软件(药品信息査询)
2分
2.有信息系统联网的处方用药技术支持软件。
有完善药品査询系统,方便有关人员査询、适时获取正确的药品信息-
2分
3.药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统.实行药品定额和数量化管理,包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。
2分
【B】:
2分
1.有适宜的合理用药监控软件系统,能为处方审核提供技术支持,并定期更新.
【现场査看】
1.合理用药监控系统
2分
【A】:
2分
1.通过用药监控系统,对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理。
【现场査看】
1.现场模拟抗菌药物处方权限和用药时限控制。
2、持续改进的成效。
1分
2.对改进措施落实情况有追踪评价,有持续改进的成效
1分
4.15.3执行《处方管理办法》,严格审方制度、开展处方点评,促进合理用药。
4.15.3.1
药师开具处方应按照《处方管理办法》的要求执行
【C】:
6分
1.有根据《处方管理办法>》制定本院处方管理实施细则,对注册执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方有明确规定.
【提供】
1.医院处方管理办法实施细则
2.医务部门、药剂科备有的医师处方签名或鉴章留样(按工号或科室排列可以方便査得)
3.人事部门或医务部门提供医师、药师资质名录。
4.校对签章名录和资质名录,査看是否一致。
5.特殊管理药品的处方权限
1.2分
2,医师处方签名或签章式样,分别在医疗管理、药学部门留样备案。
医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。
1.2分
3.按"医院基本用药供应目录”开具处方,药品品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”一致.
1.2分
4.处方书写规范、完整,开具处方全部使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称.
1.2分
5.处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合《处方管理办法》规定.
1.2分
【B】:
2分
1.不合理处方≤1%。
【现场査看】
1.现场抽取普通处方、特殊管理药品处方,査不合格处方比例,药品通用名使用比例
1分
2.处方药品通用名使用率达100%.
1分
【A】:
2分
定期对处方质量进行检査,检査结果与医师考核挂钩
【提供】
1•定期处方点评报告。
对不合格处方医师的扣罚等考核记录。
2分
4.15.3.2
药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药、对临床不合理用药进行有效干预。
医院有可行的监督机制与措施
【C】:
6分
1.有药师按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核和调配发药、用药交代的制度和程序。
【提供】
1.审方、调配和用药交代的制度。
2.超说明书用药管理制度。
3.本院超说明中用药的:
药品品种及适应症、用法、用量总、药事会批准记录、循证医学证据材料、患者知情同意书。
4.发药差错登记、报告制度。
8.发药差错登记记录表。
9.定期进行的药师培训档案。
【现场査看】
1.审方药师的名字和资质。
2.住院医嘱的审方界面。
3.审方不通过的拒配药方或医嘱汇总
4.急诊药房夜班处方有无双签字核对。
5.抽査病人若干,看其手中药品有无用法用量的文字交代。
6.询问病人对手中药品的用法用量是否明确。
7.査看用药咨询窗口,咨询师资及咨询记录单。
8.调配药师的培训记录。
1分
2.有超说明书用药管理的规定和程序。
0.5分
3.药师及以上人员承担审核处方工作,依据《处方管理办法》的相关要求审核处方/用药医嘱是否规范、适宜
0.5分
4
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