[修改版]药品不良反应病例报告质量评估评分标准(广东).docx
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药品不良反应病例报告质量评估评分标准(广东)
一、总分说明
《药品不良反应病例报告质量评估计分标准》分为扣分部分和加分部分,扣分部分为100分,加分10分,满分为110分。
二、扣分标准
扣分共分为真实性、规范性、完整性三大项。
(一)真实性
为否决项,通过对患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时,经核实确认报表存在虚假,此报表分数为。
分。
(二)规范性
1.报告类型(总3分)
报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类,该项判断错误扣3分。
(若报告表中的不良反应为药品说明书中未提及的,则为新的不良反应。
)
2.报告时限(总3分)
按照《药品不良反应报告和监测管理办法》时限要求执行.未按期报告扣3分。
(报告时限:
新的或严重的药品不良反应应在15日内报告,死亡病例应该及时报告。
)
3.不良反应名称(总8分)
不良反应/事件名称的判断参考《WHO药品不良反应术语集》。
不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致扣8分。
属于以下项目均扣4分①有标准名称而未选择标准名称;②多个不良反应名称输入不规范。
4.药品信息
包括怀疑药品和并用药品的通用名称、剂型、生产厂家、批号、用法用量、用药原因。
填写不完整、错字、名称不规范均扣分。
(1)(总7分)如果报表中只有一个怀疑药品而无并用药品,若通用名称未填或者错误扣7分,通用名称不规范扣4分;若有几种药品的通用名称,一个填写不规范或错字或不完整则扣4分,两个或两个以上填写不规范或错字或不完整则扣7分。
(2)(总3分)剂型选择错误,与通用名称用法不一致,扣3分:
(3)(总4分)生产厂家未填或者错误扣4分,填写简称、不完整、错字扣2分。
(4)(总4分)批号缺项、填写错误均扣4分;(注意批号和国药准字号的区别)
(5)(总2分)给药途径与剂型不一致、用量单位选择错误,扣2分
(6)(总2分)用药原因填写使用该药品的直接原因(注意用药原因与原患疾病的差别),错误扣2分。
5.原患疾病(总2分)
原患疾病的名称即病历中的诊断,原患疾病的名称不规范,存在缩写、英文符号,或同时患有几种疾病,填写不完整或输入不规范,扣2分
6.关联性评价(总3分)
关联性评价不符合评价标准扣3分。
7.ADR分析(总3分)
ADR分析5项的总分值是3分,平均分布于每一项中。
(三)完整性
1.ADR过程描述以及处理情况(总49分)
原患疾病描述:
指患者的疾病名称
(1)未填写原患疾病描述或者主诉和用药情况,直接描述ADR表现,每项扣3分,合计6分。
若在怀疑/并用药品表格中有提及合并用药,但在不良反应描述过程及处理情况中未体现出来,或者用药情况描述混乱则需要扣3分。
(2)ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误均须扣分,每项3分.合计9分;
(3)ADR描述包括ADR症状、ADR体征、相关检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果,共计34分;
①仅告知不良反应的诊断,如“皮疹,停药。
”“用药3天后,出现急性肾功能衰竭。
”扣30分。
②必要的体征未描述扣8分,如“出现轻度休克状态”,无过敏性休克的体征描述;如上消化道出血有呕血者,未估计呕血量的多少;如皮疹,未描述皮疹的类型、性质、部位、面积大小;严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
③必要的相关检查未填写扣5分,如怀疑某药引起血小板减少症,应填写用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。
④严重病例没有病情的动态变化记录,即缺乏病情进展描述,扣5分。
⑤治疗措施过于笼统,如“对症治疗”、“报告医生”“转院”,扣5分。
“停药”在轻型病例可视为治疗措施之一,但经停药后反应并没有好转,报表中没有已录其它治疗措施者仍视为记录不完整。
⑥没有填写治疗后效果,扣3分。
举例:
患者因“左腰部阵发性疼痛4天”入院治疗。
有阵发性绞痛,伴有上腹部间歇性不适,向背部放射。
曾于我院门诊就诊,考虑为支气管炎、胃炎?
予以抗炎治疗未见好转,入院治疗。
于入院当日给予第一组:
奥美拉哇40mg+0.9%NaC1100ml静脉输液(12:
00左右),之后给予第二组:
5%GS250ml+维生素B60.2+10%KC17.5ml静脉输液(12:
30左右)。
当第二组输液输注2-3min左右,患者即出现气紧、呼吸困难的症状,并伴有剧烈咳嗽以及较多的白痰。
同时全身见针尖大小皮疹。
停止第二组液体的同时,经吸氧、静脉推注地塞米松、肾上腺素之后,症状明显改善,气紧、呼吸困难及皮疹等症状消失(13:
00左右)。
原患疾病、用药情况、时间、症状、处理
2.其他项目缺项
包括患者基本信息(姓名.性别、出生日期、民族、体重、患者联系方式、就诊医院、病历号/门诊号、用药起时间、用药止时间、不良反应对原患疾病的影响)、上报单位情况(单位名称、部门、联系方式)和报告人职业、企业报告人职务/职称、报告人姓名・・缺项1-2项扣2分,3项以上扣5分。
另外,出生年月填年龄视同填写正确;联系方式填具体联系地址视同填写正确;家族药品不良反应史、家族药品不良反应详情、既往药品不良反应史、既往药品不良反应详情、国内外有无类似不良反应若为不详不视为缺项。
病历号/门诊号:
如果是乡镇医院、生产企业或者是经营企业上报的病例报告表,无病历号/门诊号不视为缺项。
三、加分标准
1.抽查到的病例报告表为新的严重的,且经参加质量评估工作人员认定为新的严重的,可加2分。
2.严重病例报告中提供患者病程记录、医嘱单、病例讨论报告和调查报告的各加2分;死亡病例报告中提供患者病程记录和医嘱单各加1分,死亡病例讨论报告、尸检报告和调查报告各加2分。
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