西林瓶胶塞检查机.docx
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西林瓶胶塞检查机.docx
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西林瓶胶塞检查机
西林瓶胶塞检查机
用户需求标准
内容目录
1.0批准签名
该文件是在山东罗欣药业集团股份有限公司授权下,由1503车间设备安全员起草。
因此,该文件生效前,应由车间经理、设备设施管理部、生产部、质量部审定,分厂总经理批准。
起草人
姓名/职务
签名
日期
设备安全员
审核人
姓名/职务
签名
日期
使用部门经理
设备设施管理部经理
质量保证部经理
生产副总经理
质量副总经理
批准人
姓名/职务
签名
日期
分厂总经理
2.0综述
2.1项目介绍
为满足2010版GMP要求,公司决定改造冻干粉制剂1503车间,需要增加6套西林瓶胶塞检查机,来满足产品质量、生产的需要。
2.2项目标准
国内新版《药品生产质量管理规范》认证
2.3设备描述
该设备主体部分安装于1503车间C级区,用于检查胶塞与瓶口间的间隙大于0.3mm以上的缺陷产品(0.3-3mm以上可调),同时对缺塞瓶、加塞位置不正确等缺陷进产品行检出和剔除。
备注:
URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的技术条件。
供方应在满足本URS的前提下,提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
供方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外)。
2.4设备参考标准/指导方针
备应该符合以下标准:
∙中华人民共和国2010版《药品生产质量管理规范》及其附录是否
∙中国药典(CHP2015)是否
∙GB-52661-2002机械安全机械电气设备第一部分:
通用技术条件是否
∙GB-8196-87机械设计防护罩安全是否
∙欧洲GMP指南是否
∙CGMP是否
∙其它是否
卖方根据其所提供的设备规格在备注中回答是或否
规格说明
备注
3.0工艺描述
供应商响应
检验中间产品全压塞后扎盖前有无胶塞及胶塞与西林瓶之间距离的工序,可在一台设备上完成胶塞与西林瓶间距离检测、计数、不合格品剔除等工序。
是否
3.1主要工艺步骤
全压塞后半成品→胶塞与西林瓶距离检查→合格品流入跑道
↓
不合格品剔除
是否
4.0生产要求
4.1要求或推荐的生产能力
符合CFDA要求
产量:
额定速度:
以(7ml、10ml瓶)为基准;稳定速度不低于400瓶/分钟。
是否
生产范围包括:
7ml模、管制西林瓶、10ml模、管制西林瓶,
是否
4.2变更时间
供应商提供各产品变更时所需的时间。
是否
4.3其他生产要求
具有调频装置
是否
可以实现自动化数据集成及提取,对设备运行时间、速度、故障报警信息等各项运行参数融合MES系统实现对生产过程的控制以及对不合格品的分析记录。
检测装置采用成像检测方式,进行拍照检测确保胶塞与瓶口之间间隙大于0.3mm以上的不合格或有缺陷的产品备检出。
采用平板电脑检测可视化,可实施显示产品检测图像、设备运转状态、报警信息、生产批次信息,数据追踪等功能。
设备放置于C/A级环境下使用。
是否
5.0安全要求
5.1概要
在设备功能失调或失灵时,配套装置应该具有必要的保护设施来保证设备和产品处于安全状态。
是否
要提供以下设施来保护人员,产品和设备:
⑴及时发现故障并有警报。
是否
⑵所有危险面有警告标签。
是否
⑶所有旋转部份要有安全罩。
是否
⑷易于接近的区域紧急停止功能。
是否
⑸距离设备1m远1m高的点噪音在60db以下。
是否
⑹所有容易挤手的部位应有警示语或防护罩,在人员对设备出现危险干预时设备通过合理的感应装置自动停机。
是否
⑺设备边缘应该光滑,没有潜在尖角伤及操作员工。
是否
⑻整机有防止意外撞车而引起重大事故或重要配件坏损的自锁装置。
是否
设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理,设计制造满足相关设备安全设计规范。
是否
用于中国的电气安装和使用的设备控制箱应该服从标准欧洲标准或中国强制认证(CE/CCC),并在设备上有相应的标识和取得相关证书。
是否
电路控制系统应安全可靠、动作准确,各电器接头应联接牢固并加以编号;在设备操作控制屏上、传送链带附近等关键部位设置急停按钮。
是否
电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下,高压电气元件需安装在独立的保护箱内,并在保护箱上标明工作电压和安全警示标志,电气控制系统一旦发生故障,应自动停机。
是否
5.2电力故障和恢复
电力故障时,设备处于停止状态,以保护操作者,设备本身以及产品
是否
电源重新启动必须由人工操作启动
是否
6.0GMP要求
6.1工艺控制
可调整或控制以下关键工艺参数:
是否
西林瓶胶塞检查机要控制以下参数
进瓶速度可调、检测高度可调。
是否
设备自动计算合格率。
6.2故障探测
设备能够检测到以下故障,并报警、停止运转。
真空度达不到所设定值报警停机。
是否
针对程序控制,以下情况只需要通知操作者。
6.3中控
要求有一个适当的取样口用于生产过程中的监测。
是否
要求程序中对设置的工艺参数必须有三级密码管理权限准入功能。
是否
以下是可选的功能
和设备连接的综合控制系统/软件
是否
综合的打印机/打印机界面
是否
6.4仪器级别
下表描述了用于操作,安全和生产控制的仪器。
控制类型
用途
操作范围
所需最少数
仪器使用范围
显示
警报
控制
记录
设定产品规格
控制产品规格
7ml-10ml
Y
N
Y
Y
速度
控制送瓶速度
400瓶/min
Y
N
Y
Y
主电机速度
控制检测速度
0-50HZ
Y
N
Y
Y
Y要求,N不要求
是否
是否
是否
6.5清洁要求
⑴设备的设计要注意容器内呈圆弧连接,满焊和抛光来保证其容易清洁。
是否
⑵需要拆卸进行清洗的部件,应该易于拆装。
是否
⑶所有垫圈都要便于更换和重新安装。
是否
⑷所有设备外部部件的螺栓,螺母都要螺盖或螺帽并保证不锈钢材质。
是否
6.6资格要求
(1)设备需进行FAT、SAT。
并要有以下验证:
DQ、IQ、OQ、PQ,计算机系统要按照GAMP标准对方案进行确认。
是否
⑵供应商要在以上四个确认过程中对罗欣药业提供支持。
是否
⑶供应商要提供设备验证方案,并依据罗欣药业审批的方案进行所有的确认工作。
是否
⑷要提供机器的最佳转速,以及这个转速下的产量对照表以及具体实验数据。
是否
⑸要在设备整个操作范围内有效的控制工艺参数。
是否
6.7结构材料
1、所有接触产品的金属表面都要使用316L或更好的不锈钢,并要提供材质证明,内部镜面抛光<0.5µmRa和外表面亚光。
是否
2、不接触产品的金属表面、框架采用304不锈钢,并要提供材质证明,外表面亚光。
是否
3、设备前后对接需制作过渡板,所配套的模具材质选用POM耐磨材料制作
是否
4、设备所有的管道不得使用丝扣连接,选用不锈钢304材质
是否
5、PLC及其扩展模块、变频器、触摸屏或平板电脑等电器系统主要部件必须为西门子、三菱等国际知名品牌;设备所用电器元件必须为施耐德、ABB等国际知名品牌;
是否
6、轴承必须为SKF(斯凯孚)、NSK等国际知名品牌,电机、减速箱必须为国际或国内知名品牌。
是否
6.8润滑油使用
设备中使用任何润滑油,必须是食品级的和无毒的。
使用过的润滑油不能接触产品或产品可能接触的表面。
是否
6.9GMP
重点要评估系统对GMP法规的适应性。
如果关键的质量数据的生成、处理、储存由软件控制,则软件必须符合GMP要求。
是否
6.10数据完整性
系统安全访问由以下组成:
⑴操作者:
提供操作员访问所有设备常规操作的路径
是否
⑵检查员:
除操作者可以进入的区域外,还可以进行关键操作参数设置。
是否
⑶系统管理员:
除操作者和管理员可以进入的区域外,还可以设置系统参数
是否
6.11所需文件
以下但不仅局限于这些文件,供应商可以提供中英文纸张和电子版本,电子版本是可以编辑的
1功能设计规格包括:
∙设备描述
∙设备操作步骤
∙带触摸屏的人机界面功能。
∙故障显示清单
∙带功能和警报的互锁和区域图清单。
∙主要组件,设备和仪器及其特殊功能的重要清单,规格说明数据表
∙设备示意图
∙设备易损配件清单
是否
2用于设备主要组件及操作系统的操作和维护手册,预防性维护时间表及其他支持文件。
是否
a)操作和维修手册。
是否
b)设备安装说明/指南
是否
c)最终设备完工图
是否
d)详图(平面图和至少一份主视图)中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求,并附有报价。
是否
e)其它图(例如PID,电力,仪器等)
是否
f)软件逻辑/操作和控制流程图。
是否
g)备用和/或者更换部件清单及订购信息。
是否
h)所有直接或非直接接触产品的表面的材质证明。
是否
i)提供按照国家相关标准校验的仪器证明。
是否
j)提供厂方可以接收的实际的检测结果和报告。
是否
k)每个设备的操作,清洁和维护SOP
是否
l)每台设备和部件如PLC,打印机,记录器,仪器等的证明书。
是否
m)软件安装CD/磁盘有两个备份,在任何适用的地方
是否
n)用于设备控制系统的软件恢复程序,以防计算机系统崩溃。
是否
O)装货清单
是否
p)提供DQ,IQ和OQ方案,提供FAT,SAT方案和报告。
是否
q)控制系统输入/输出的确认数据和报告。
是否
r)润滑油型号和润滑油使用说明,食物级证书。
是否
⑶设备供应商应该提供标有最优惠价格的设备所需备品备件清单
是否
⑷外购件资料:
外购件说明书、参数表、合格证、质保卡、电路图、机械部件图、故障排除手册等
是否
6.12培训
⑴培训材料:
制造商提供专门的详细培训材料,并依此作为培训依据;
是否
⑵培训过程:
在设备进行FAT时,我公司安排操作人员到供应商处学习,供应商应做好操作人员的培训,包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容;在设备SAT过程中或通过SAT后,供应商应派专业技术人员,对需方操作人员、设备维护人员、技术管理人员等进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训。
是否
⑶报价中包含对操作者、技术员、维修人员的培训。
是否
⑷培训结束:
所有培训必须使需方人员掌握并能熟练操作,双方人员签字认可才能完成。
是否
6.13GMP要求(其它)
设备每个组件都要提供编码。
是否
7.0技术要求
7.1基础技术要求
在检测装置定位时,需考虑总体规划图
是否
⑴在文件中要包括安装图。
是否
⑵生产厂家必须提供设备总重和生产能力的详细资料。
是否
⑶必须说明装置散热情况
是否
⑷在文件中要详细描述整个系统结构。
是否
(5)胶塞与瓶口之间间隙大于0.3mm以上的不合格及有缺陷(无塞、空瓶)的产品100%检出;设备误检漏≤0.01%。
是否
7.2自控(选择)
设备操作应尽量避免操作者介入。
设备控制板必须提供人机界面设置三级权限。
在更换规格件时可以一键进行切换配方设置,无需人工设置,有适当的工艺参数处方数(至少20个)。
是否
Ø工艺参数包括
产品名称
产品规格
产品编码
设备转速
合格率
工艺用水、气(汽)压力参数
是否
是否
是否
是否
是否
设备可自动控制所有关键参数,并自动检测故障。
关键参数和故障清单已在前述部分列出。
是否
若使用人-机界面访问工艺细节,打印必须提供所有关键工艺参数和故障警告的结果。
是否
7.3特殊要求
PLC预留可供其他软件系统访问的端口并免费提供密码
是否
7.4售后服务
⑴整机保修期为验收合格后一年。
是否
⑵在质保期内如发生设备故障,卖方免费安排设备维修人员在24小时内赶赴现场给予解决;
是否
⑶在设备质保期后,使用寿命内,卖方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺。
是否
⑷提供完善维修、检修和保养得技术服务。
是否
⑸厂商应提供设备易损件的名称,使用部位,及详细维修保养文件
是否
8.0良好工程规范
⑴设备制造必须符合工程管理规范的要求。
卖方的质量系统必须符合国内或国际标准。
是否
⑵在设备制造所有阶段,如在设计,制造,检测和运输等阶段,卖方必须按照现行标准如GAMP提供所需文件。
是否
⑶所有的传感器,控制器,PLC,传导器,显示器和任何其它用于读取、打印或控制的参数控制器或显示器,都要按照国家或国际标准进行校验。
卖方要在其IQ文件中提交原始校验证明和执行的标准。
是否
⑷所有材料都要有测试证明
是否
⑸供应商提供控制和/或监控系统所用软件的所有技术规格和测试证明。
是否
8.1检查和试验
在运输前,要在供应商的场地,在客户代表在场情况下对设备进行检查和测试。
是否
9.0约束
9.1设备位置和可利用空间
该设备将安装在冻干粉针1503车间内。
房间号:
C16
是否
9.2可利用公用设备
Ø电力:
220V(报告要求)
Ø真空:
±80KPa(报告要求)
是否
9.3时限
⑴对URS的回复:
在URS接收后三天之内回复;
是否
⑵报价单:
URS接收五天之内提交
是否
⑶详细的功能设计说明和示意图:
订单确定后一周回复
是否
⑷工厂测试/现场测试的说明:
订单确定后10天。
是否
⑸IQ、OQ方案:
订单确定之后15天提交
是否
⑹机械和电力图纸:
在FAT之前三天期提供
是否
⑺控制系统详细资料和控制系统验证方案提交:
在FAT之前一周
是否
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- 西林 瓶胶塞 检查