环氧乙烷产品族追加 方案报告模板G1.docx
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环氧乙烷产品族追加 方案报告模板G1.docx
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环氧乙烷产品族追加方案报告模板G1
XXXX环氧乙烷产品族追加确认方案
方案编号:
方案审批
起草者
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职务
签字/日期
您的签字表示您已经编制本文件并准确、完整地叙述了所有确认活动,且提供了书面确认工作所需的基本的评估系统
审核者
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职务
签字/日期
您的签字表示您已经审查本文件,同意它准确、完整地叙述了系统和必需的确认活动。
批准者
打印姓名
职务
签字/日期
以上签字表明批准人已经审核并批准了此文件,批准日期既是此文件的生效日期。
1.目的
通过正式地将待选产品引人至现有己确认的环氧乙烷处理组或环氧乙烷产品族的过程。
可以减少环氧乙烷验证的实施,减少非必要的资源浪费。
新增产品采用已经环氧乙烷灭菌验证参数进行灭菌,需要对灭菌过程的等效性进行验证,证明产品在预处理,灭菌过程、解析及环氧乙烷残留等方面的活动过程在可接受范围内,通过系统性的验证活动证明追加产品的灭菌活动过程参数与已灭菌产品的灭菌过程参数是在同一可接受范围内的,灭菌活动的每个过程是等效的。
通过灭菌过程等效分析确认在不同产品间进行行灭菌活动,设备均有能力在规定已确认过程的范围内运行,这些传递的过程仍是等效的。
通过过程数据分析并结合微生物学评估可以建立过程等效。
过程数据能证明不同产品灭菌设备是在可接受的控制范围内运行。
通过数据分析确定过程持续地在已确认参数规定的公差内运行。
通过微生物学确认证明追加产品达到了要求的无菌保证水平。
2.背景/范围
对于大部分的医疗器械来说环氧乙烷是一种有效的灭菌剂。
单个器械的灭菌成本相对较低。
环氧乙烷的性能已被深人认知,受培训熟练的使用者可以迅速开发和确认有效的灭菌周期。
一个典型的环氧乙烷灭菌周期要在较低的温度下进行,这是大多数在较高温度下会被破坏的高分子材料的理想灭菌过程。
此外,没有自由基可以显著地降解材料,而且大多数电子设备可以成功地采用环氧乙烷进行灭菌,而采用其他灭菌方式会使它们受到破坏。
同时,在进行灭菌的医疗器械的设计和开发过程中应考虑:
客户的需求、产品的性能要求、材料结构的选择和灭菌方法及减少非必要的资源浪费。
在给患者和用户带来利益的同时,产品应符合安全性和有效性的要求。
产品的性能要求限制材料结构的选择,并最终决定可接受的灭菌方式及灭菌验证法。
值得注意的是产品设计的特点可以影响灭菌方式,例如,气态的灭菌方式要求灭菌对象的表面容易接触到灭菌剂。
所选的材料应使成品与灭菌剂相容。
有关特定材料相容性的信息可以从材料制造商、出版文献、互联网等渠道中获得。
如果不能获得支持性信息,则应评估灭菌作用剂对材料物理和化学性质以及生物安全性的影响。
应采用对材料产生最大影响的过程参数研究经多次灭菌后对材料性能的影响。
评估的材料和所有测试结果应形成文件,同时依据相关的标准评估灭菌剂使用前后对材料性能的影响。
应保证产品满足预期的性能要求并且是安全有效的。
我公司是一家以生产各种医用吻(缝)合器及手术辅助器械的为主的生产工厂。
公司以国际先进同行为目标,对同类产品进行改进优化,开发的产品具有实用性和可靠性,在确保产品品质可靠的前提下,形成自身特色。
公司目前拥有产品包括吻合器类、超声切割类、套扎装置类、腹腔手术辅助器械类等无菌医疗器械产品,所研发生产产品主要为Ⅱ类、Ⅲ类无菌医疗器械。
本确认方案适用的环氧乙烷灭菌情况包括;
a)在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品;
b)评估已确认产品的变更;
c)已确认的过程转移到不同的场地或设备;
d)评估灭菌过程的等效性。
3.参考文件
[1].《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录
[2].GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:
医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
[3].GB/T18279.2-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分GB18279.1应用指南
[4].GB18281.1-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则
[5].GB18281.2-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:
环氧乙烷灭菌用生物指示物
[6].YY∕T1544-2017环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
[7].YY∕T1302.2-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分:
微生物要求
[8].YY∕T1302.1-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分:
物理要求
[9].YY∕T1267-2015适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
[10].YY∕T1268-2015环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
[11].YY∕T1403-2017环氧乙烷分包灭菌的要求
[12].YY∕T1463-2016医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
[13].YY∕T1544-2017环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求
[14].YY/T0245-2008吻(缝)合器通用技术条件
[15].GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:
环氧乙烷残留量
[16].GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学分析方法
[17].中华人民共和国药典2020年版
[18].XXXX产品技术要求
4.小组及职责
参与本过程确认的主要人员及相应责任人如下:
姓名
岗位/部门
职责
5.确认基本要求
流程要求:
完成方案中的所有检测项目并记录结果。
接受标准要求:
所有的确认项目满足要求即可视为可接受。
偏差要求:
报告在通过批准前,所有识别的偏差应该被记录在报告中且需要在报告接受前关闭。
在方案执行期间发生的任何偏差,应按以下解决:
描述、调查、解决并总结。
6.确认实施时间
确认预期开始时间
确认预期结束日期
7.确认内容
7.1先决条件
7.1.1设备确认
设备名称
状态
备注
环氧乙烷灭菌器
完好
已完成设备安装/运行鉴定
7.1.2物料确认
物料名称
物料是否符合
备注
XXXX
符合
XXXX
符合
7.1.3文件确认
文件名称
文件是否符合要求
备注
操作流程
符合
环氧乙烷灭菌确认方案
符合
7.1.4环境确认
环境要求
符合状态
备注
产品储存环境温度
符合
23℃±2℃
产品储存相对湿度
符合
,45%RH~75%RH
7.2确认方法及接受标准
7.2.1确认方法
7.2.1.1灭菌方法确定
7.2.1.1.1灭菌产品无菌保障水平的确定;
7.2.1.1.2通过常用灭菌方式的灭菌原理、适用范围及待灭菌产品特征进行匹配,确定适合产品的灭菌方式;
7.2.1.1.3确定产品特性是否与现有产品灭菌特征相同或相似,是否可以通过其他方式减少重复验证。
7.2.1.2环氧乙烷灭菌产品族的建立
7.2.1.2.1基于产品的结构、材料、密度、包装或灭菌难度的相似性,将产品分组至环氧乙烷产品族。
当把产品置于环氧乙烷产品族时,以下提供了需考虑的要素指南:
a)产品设计和功能;
b)制造方法;
c)生产环境或区域;
d)构成材料;
e)包装材料;
f)无菌屏障或保护性包装结构;
g)密度;
h)尺寸和/或表面积;
i)生物负载。
7.2.1.3灭菌产品族代表产品的确定
代表产品的选择通常考虑一下几个因素:
1.结构的复杂性;2.产品密度的大小;3.初始污染物水平。
其中最主要的考虑因素为初始污染物水平,通常选择密度较大、初始污染物水平最高的产品作为代表产品进行灭菌验证,产品族内其他产品可使用相同的参数进行灭菌
7.2.1.4产品追加的评估
应实施技术评审,将待选产品和当前已确认的产品或用于确认现有环氧乙烷过程的过程挑战装置进行比较。
可针对每个环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组进行评审,或者,选择最难灭菌的产品或代表性产品用于鉴定研究。
7.2.1.4.1不利影响的确定
在决定是否能将待选产品或包装系统追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组前,应确定待选产品或包装系统仍然保持功能性和有效性。
应通过设计控制或变更控制过程来阐述评估这些方面的体系。
应考虑产品的功能性、完整性、稳定性、生物兼容性和残留量,特别应确定灭菌过程对器械或组件上药物的影响。
7.2.1.4.2产品设计影响的确定
应评审待选产品的设计与现有产品或过程挑战装置相比,在环氧乙烷、热或湿气掺透时的难易变化或差异,可能变化的例子包括更长的内腔、闭合增加或更多的结合表面。
评审产品设计与最初产品功能测试以确保这些变化不会对产品的功能产生负面影响。
注:
此评价通常不包括密封的以及在预期使用过程中不暴露的器械表面。
如:
密封的、中空的、模制品或内腔封闭的组件.
宜考虑以下内容:
a)更多受限的通道或内腔;
b)更少的开口;
c)更多的内表面;
d)更多的结合面;
e)更多的闭合。
7.2.1.4.3产品材料和特性影响的确定
应检查待选产品特性中潜在影响产品生物负载的任何不同点,如制造生产方法、设备、场所以及原材料类型和来源。
应评审材料组成以确保产品不会保持更高残留水平或超过规定限度的残留水平。
宜考虑以下内容:
a)材料或特性变化或差异,可能减少热/湿或灭菌剂传递
b)已知能吸附更多EO残留的材料;
c)会被EO破坏的材料;
d)更多的生物源性的材料;
e)现有EO过程无法满足的温度/压力或湿度限制;
f)类型/数量和抗力有重大不同的生物负载;
g)不受控环境下发生的制造或装配过程;
h)更少的过程清洁;
i)在生产过程中有更多处理。
7.2.1.4.4无菌屏障系统影响的确定
应检查待选产品无菌屏障系统中对环氧乙烷、热或湿气渗透产生屏障的任何因素。
这些因素可以是透气材料多孔性的降低、更小的透气表面面积、透气面的封闭、或使待选产品对灭菌过程比现有产品或过程挑战装置更具有挑战性的其他任何特征。
另外,应评估无菌屏障系统的变化对产品的生物负载的影响以及对残留影响。
宜考虑以下内容:
a)任何如产品/产品包装或不渗透析纸是否使通气口变得更阻塞;
b)与现有包装在类型/层数/定量/涂层或处理方式是否有不同;
c)透气材料类型是否有不同;
d)透气材料的多孔性是否有降低;
e)透气材料的表面积或基础开口是否有减少;
f)包装材料使产品生物负载水平是否有增加;
g)是否增加了第二层(双层)无菌屏障系统;
h)包装设计/材料或产品的放置是否使产品更难加热或限制了气体在产品内流动;
i)灭菌过程是否破坏或引起包装材料或封口的退化;
j)是否由于其他产品或自身的保护性包装的不透气性,使保护性包装内单包装的排列导致排气口变得更阻塞。
7.2.1.4.5装载结构影响的确定
应检查待选产品装载结构对灭菌过程热力学反应影响的任何变化。
这些变化包括层数增加、装载方式、装载尺寸的变化、装载的整体密度变化、或使待选产品对灭菌过程更具有挑战性的任何其他变化。
宜考虑以下内容:
a)多孔衬套是否有增加或变化,或内部隔层包装在数量上是否有增加;
b)是否增加了额外的保护性包装;
c)在处理过程中,为固定托盘装载是否使用了更厚或密度更大的伸展或收缩包装;
d)保护性包装材料的成分/密度/厚度有变化吗;
e)保护性包装材料是否有任何增加或变化使产品更难加热,或减少了EO/湿气和空气的流动或扩散,或影响EO残留;
f)“使用说明书”的放置或结构是否影响包装系统;
g)整个托盘或装载的密度是否有变化;
h)托盘装载结构是否更密实或暴露箱体表面更少;
i)在托盘内使用的气体通路或其他气体空间是否减少了;
j)柜室内的总装载量是否增加了或减少了;
k)减少热传输或能影响产品环氧乙烷残留的气体在结构上是否有变化。
7.2.1.5灭菌过程等效评估
7.2.1.5.1预处理评估
通过实施评估以比较在每种追加产品灭菌条件下装载的温湿度分布。
评估装载内温湿度的一致性以及这种一致性与相应的设定点和该区域记录的控制范围之间的关系。
7.2.1.5.2灭菌室性能评估
通过实施评估对追加产品在设备内装载传递的过程参数与性能鉴定或生产运行中获得的数据进行比较。
在实施评估之前定义灭菌过程中待比较的关键过程以确定灭菌过程参数的等效。
a)装载参数:
1)产品温度——整个周期中获得的温度及其在装载内的分布。
2)产品湿度——处理结束时获得的湿度及其在装载内分布。
b)过程参数:
1)灭菌周期中选定时间点的柜内湿度(例如,处理结束或气体驻留开始)。
该参数可直接测量或可以依据因蒸汽注人引起的压力升高;
2)灭菌周期中选定时间点的柜内温度(例如,处理结束或气体驻留开始);
3)灭菌周期中气体驻留阶段选定时间点的灭菌柜内环氧乙烷浓度(若测量),或气体压力升高或气体重量。
其他可以考虑的参数包括:
1)灭菌周期过程中选定时间点的抽真空深度和速率;
2)加湿次数和湿气注入速率;
3)气体注入温度和速率以及气体使用量(质量、浓度或压力);
4)空气或氮气注入速率。
7.2.1.5.3微生物学评估
通过对追加产品的半周期和全周期灭菌后的挑战装置及产品的微生物性能进行比较以证明在所有已评估的设备内该灭菌过程有能力传递规定的最小无菌保证水平。
除了评估最小无菌保证水平的传递,其他因素包括灭菌场所或影响最终灭菌产品生物负载水平的制造场所的改变也应评估。
生产设施和灭菌场所之间距离增加可能导致更高的生物负载水平,尤其是支持微生物生长的产品。
即使不支持微生物生长的产品,产品生产环境不同也可能导致制造出的产品比已鉴定的产品具有数量更多或抗性更强的生物负载。
另一个待评估的问题是在不同场所间运输产品的运输条件不同,比如运输时间和季节影响(例如,温度、湿度等)。
7.2.1.5.4EO残留的研究
对追加产品在验证参数规定的解析时间(7天)解析后,进行EO残留量检测,结果显示追加产品在解析七天后产品的环氧乙烷残留量符合产品技术要求(≤10ug/g)的规定。
注:
若技术评审表明待选产品在去除杀菌剂残留方面表现出更大的挑战性,可进行残留研究以评估待选产品。
通过实施完整的灭菌过程和多次灭菌(若适用)进行该研究。
若残留研究结果显示待选产品的残留与现有产品相当,则不必进一步研究。
7.2.1.6产品分包灭菌要求
参考YY∕T1403-2017环氧乙烷分包灭菌的要求对分包产品信息进行完善,至少应包含以下内容:
a)分包灭菌商的选择;
b)产品制造商和灭菌分包商的书面协议;
c)产品和生物指示剂或/或过程挑战装置信息;
d)灭菌过程文件;
e)常规灭菌过程控制。
7.2.2接受标准
7.2.2.1追加产品适用于环氧乙烷灭菌,无菌保障水平与现有产品相同或更低;
7.2.2.2追加产品可以现有灭菌产品划分为同一产品族;
7.2.2.3产品族代表产品仍为已经灭菌验证的产品族代表产品;
7.2.2.4追加产品通过追加评估可追加至现有灭菌产品族;
7.2.2.5追加产品与产品组代表产品灭菌过程等效;
7.2.2.6分包灭菌信息符合相关标准要求。
8.确认结果
确认人/日期:
________________________,偏差处理报告(如有):
___________________
相关附件:
_________________________
9.偏差处理
确认过程中出现偏差时,进行偏差简单说明并标明详见《偏差分析报告》,确认过程中没有偏差时需简单说明按照方案进行确认过程中没有出现漏项和偏差。
10.结论
11.附件
附件号
名称
附件A
XXXX灭菌方法适用性评估报告
附件B
灭菌产品族划分评估报告
附件C
产品族追加及灭菌过程等效评价报告
附录D
分包灭菌信息表
12.修订历史
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修订描述
修订人/日期
原因
XXXX环氧乙烷产品族追加确认报告
报告编号:
报告审批
起草者
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签字/日期
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