冷藏箱确认方案.docx
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冷藏箱确认方案.docx
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冷藏箱确认方案
YC-280医用冷藏箱确认方案
文件编码:
EL-YZ52004-01
文件审定
部门
签名
日期
起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
审核人
批准人
诺迪康威光制药有限公司
1.概述3..
2.目的3..
3.适用围4..
4.职责4..
5.条件4..
6.确认时间计划5.
7.确认要求及标准5.
8.确认实施5..
9.确认结果评定与结论9.
10.拟定再确认周期10
11.附件10
1.概述
YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术,温度可控围为2〜8C的生化试验设备,本设备用于培养基、菌种的保存。
温度控制采用集成电路附有LED数字显示,同
时显示时钟、温度,动态图标直观指示箱运行状况。
温度调整方便,并设有限温保护。
箱气流循环采用进口轴流风扇强迫对流,使箱温度达到均匀。
2.目的
通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布,确认YC-280医用冷藏箱热分布差值符合要求。
由箱体部达到要求需要设定的温度及滞后时间,来确认此冷藏箱的使用性
3.适用围
本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
4.职责
4.1确认小组人员及职责
姓名
验证
小组
主要职责
所属部门
方延刚
组长
负责确认的组织协调工作,以保证本方案规疋的确认项目顺利实施;
负责确认数据及结果的审核;
负责确认报告的起草;负责确认周期的确认
质量管理部
乐元保
组员
负责组织试验所需器具的校验。
工程设备部
慧
组员
负责确认现场监管并协调确认工作;负责偏差、变更的审核,
质量管理部
周萍
组员
负责起草确认方案;
负责检验方法确认方案的实施;
负责协助调查和处理确认过程中的偏差;参与检验方法确认方案的实施;制备供试品。
质量管理部
王海燕
组员
负责检验方法确认方案的实施。
负责协助调查和处理确认过程中的偏差。
参与检验方法确认方案的实施。
制备供试品。
质量管理部
5•条件
5.1.仪器信息及主要技术文件资料应齐全(见附件1)
5.2.相关检验仪器均已校验(见附件2)
5.3确认依据:
《药品生产质量管理规》(2010年修订)、《中国药典》2010年版
5.4.试剂及物品:
留点温度计。
5.5.风险识别
5.5.1.本次风险识别根据公司《质量风险管理规程》要求进行。
质量风险识别表
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
1
人员培训
操作人员未经培训
仪器操作失当,出现操作事故
2
设备状态
仪器运行不正常;
功能障碍、电源不符合要求
损坏仪器
3
留点温度计
应经过校验
未经过校验,会到导致显示温度与实际温度不一致
4
操作规程
未制定完整的操作规程
导致操作失误
5
环境
环境温湿度不符合要求
影响仪器正常运行
5.5.2.通过对风险的识别,针对关键风险源进行控制,以降低风险至可接受标准。
5.5.3.采取控制措施后风险评估记录(见附件3)
5.5.4.确认小组人员培训及考核记录(记录见附件4)
6.确认时间计划
整个确认过程于2015年5月26日至2015年6月7日完成
7.确认要求及标准
7.1.按用户需求设计和安装,通过确认及运行参数,能满足药品微生物限度检验过程中的菌种或培养基的存放。
8.确认实施
8.1.设计确认
8.1.1.确认方法:
查对说明书,对各项技术指与用户需求进行核对。
编号
要求容
URS01-1
温度2〜8C,温度恒定,利于菌种保存;
URS01-2
容积:
100-300L;
URS01-3
有报警装置
URS02-1
供货周期在预付款后应不得超过30天。
URS03-1
YC-280医用冷藏箱:
1台
URS04-1
设备供应商负责所有技术指导、咨询及人员培训,包括:
操作、设备维护、设备性能及问题解答。
URS04-2
设备供应商应提供1年的设备保证期。
URS04-3
厂家或供应商应负责设备终身维修和备件提供,得到维修需求信息后24小时到现场。
8.12确认结果:
按设计确认表进行记录(见附件5)
8.1.3.可接受标准:
满足用户需求。
8.1.4.结果分析与结论见下表:
名称
质量管理部一一YC-280医用冷藏箱设计确认小结
偏差
□无
□有,执行《偏差管理规程》规定,相关记录附报告后。
评价与建议
项目组长:
日期:
8.2.安装确认
8.2.1.目的:
确认仪器是按照规定的要求安装的,并且安装环境满足运行要求,核对设备型号
8.22确认方法
根据说明书,采用目视和测量检查的方法对各项安装状态进行核对。
8.2.3.安装确认结果(见附件6)
8.2.4.可接受标准:
安装环境良好,按规定要求安装。
8.2.5.结果分析与结论见下表:
名称
质量管理部一一YC-280医用冷藏箱安装确认小结
偏差
□无
□有,执行《偏差管理规程》规定,相关记录附报告后。
评价与建议
项目组长:
日期:
8.3.运行确认
8.3.1.目的:
在仪器安装确认完成后,测试仪器能否正常运行,功能能否满足设计要求
8.3.2.确认方法:
依照说明书和操作规程对设备的各项运行状态进行确认。
8.3.3.运行确认结果见附件7
8.3.4.可接受标准:
正常运行,功能满足设计要求。
8.3.5.结果分析与结论见下表:
名
称
质量管理部一-
-YC-280医用冷藏箱运行确认小结
偏
差
□无
□有,执行《偏差管理规程》规定,相关记录附报告后。
评价与建议
项目组长:
日期:
84性能确认:
841.目的:
在仪器正常运行的前提下,确认仪器性能能否达到各项性能指标。
8.4.2.确认方法:
将培养皿放入箱体,运行仪器,在5C条件下记录各测试点的温度值,计算温度偏差
8.4.3.
留点温度计分布
留点温度计放置于第一组:
上平面5;6;7;8
第二组:
中平面9
第三组:
下平面1;2;3;4
844.测试程序及系统检查:
844.1.选择9支留点温度计固定在8.4.3.所规定的位置,设置温度为5C。
8442启动培养箱,并检查设备运转、从室温稳定至5C的时间、温度控制仪功能等。
844.3.最大装载确定:
培养基9瓶,按与实际操作相同环境下进行。
8.4.4.4.待最低温度达到设定温度围后,记录9个留点温度计的温度值和YC-280医用
冷藏箱显示的温度值。
8.4.5.性能确认结果见附件8
8.4.6.可接受标准:
5C条件下的温度围应为4.5〜5.5C;
8.4.8.结果分析与结论见下表:
名称
质量管理部一一YC-280医用冷藏箱性能确认小结
偏差
□无
□有,执行《偏差管理规程》规定,相关记录附报告后。
评价与建议
项目组长:
日期:
9.确认结果评定与结论
确认小组组长:
日期:
10.拟定再确认周期
根据确认情况,经确认小组讨论,拟定再确认周期为,一般一年一次,如
大修或更换重要部件后需进行再确认。
11.附件
附件1仪器信息及主要技术文件资料表
附件2仪器校验记录
附件3风险评估记录
附件4培训表
附件5设计确认记录
附件6安装确认记录
附件7运行确认记录
附件8性能确认记录
附件1
仪器信息及主要技术文件资料表
仪器名称
医用冷藏箱
型号
YC-280
设备材质
外壳材质为冷轧钢板喷塑,表面及搁板为不锈钢
检查情况
保存地点
说明书
□有□无
使用说明书
□有□无
澳柯玛医疗设备
□有□无
结论:
确认人:
复核人:
日期:
年月日日期:
年月日
仪器校验记录
序号
名称
型号
校验情况
校验日期
有效期至
1
留点温度计
□已校验□未校验
结论:
确认人:
复核人:
日期:
年月日日期:
年月日
附件3
质量风险评估表
风险
编号
风险源
可能的失败/失效
结果
原因
S
P
D
起始
RPN
起始风险水平
控制措施
确认活动
实施后预判
S
P
D
RP
N
风险水平
1
人员培训
仪器操作失当,出
现操作事故
操作人员未
经培训
5
3
3
45
中
制定指导文件对操作人员
进行培训
YC-280医用冷藏箱确
认
2
设备状态
损坏仪器
仪器运行不正常;电源不符合要求
5
4
4
80
高
将房间温湿度调至仪器允
许的围
YC-280医用冷藏箱确
认
3
留点温度计
未经过校验,会到导致显示温度与实际温度不一致
应经过校验
5
4
4
80
高
将仪器调试至最佳状态
YC-280医用冷藏箱确
认
4
操作规程
导致操作失误
制定完整的
操作规程
5
3
2
30
中
建立完整操作规程
YC-280医用冷藏箱确
认
5
环境
影响仪器正常运
行
环境温湿度
不符合要求
5
2
3
30
中
采用合格的纯化水,样品
按规定摆放
YC-280医用冷藏箱确
认
日期:
培训者:
培训地点:
培训题目:
培训时间:
培训人数:
受训人
姓名
签名
考核结果
考核方式
备注:
人
J签字
姓名
签名
考核结果
考核人
设计确认记录
编号
要求容
确认结果
偏差
URS01-1
温度2〜8C,温度恒定,利于菌种保存;
URS01-2
容积:
100-300L;
URS01-3
能连续工作;有报警装置。
URS02-1
供货周期在预付款后应不得超过30天。
URS03-1
生化培养箱:
3台
URS04-1
设备供应商负责所有技术指导、咨询及人员培训,包括:
操作、设备维护、设备性能及问题解答。
URS04-2
设备供应商应提供1年的设备保证期。
URS04-3
厂豕或供应商应负责设备终身维修和备件提供,得到维修需求信息后24小时到现场。
结论:
确认人:
复核人:
日期:
年月日日期:
年月日
安装确认记录
项目
要求
确认结果
偏差
材质
外箱为优质冷扎钢板,胆为不锈钢。
□符合规定
□不符合规定
公称容积(L)
280L
□符合规定
□不符合规定
温度控制围CC)
2〜8C
□符合规定
□不符合规定
温度波动度(C)
±0.4C
□符合规定
□不符合规定
灯功率(w)
11
□符合规定
□不符合规定
制冷剂
R134a
□符合规定
□不符合规定
显示分辨率
0.1C
□符合规定
□不符合规定
电源电压
220VAC50HZ
□符合规定
□不符合规定
额定输入功率
130W
□符合规定
□不符合规定
外形尺寸(mm)
595X565X1661
□符合规定
□不符合规定
结论:
确认人:
复核人:
日期:
年
月日
日期:
年月
日
运行确认记录
项目
可接受标准
结果
偏差
运行确认开始
前状态
安装确认完成
安装确认根据方案进仃,
且成功完成
电源
连接正常
功能测试
开机
面板显示与说明书一致的界面
温度设置
“设置”、上调、下调等功能键正常,
指示灯
相应的指示灯亮应正常工作
超温保护
超温后,超温指示灯亮,设备自动控制功能正常。
功能键
功能键正常
结论:
确认人:
复核人:
日期:
年月日
日期:
年月日
附件8
性能确认记录
结论:
确认人:
复核人:
日期:
年月日
日期:
年月日
设置
温度
测定
次数
留点温度计放置位置及其读数
平均温度
总平均温度
标准规定
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
5°C
1
5±0.5C
2
3
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