19氨咖黄敏胶囊工艺规程.docx
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19氨咖黄敏胶囊工艺规程
氨咖黄敏胶囊
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
氨咖黄敏胶囊
工艺规程
1.产品概况
1.1产品名称:
氨咖黄敏胶囊
曾用名:
速效感冒胶囊
汉语拼音:
AnkahuangminJiaonang
英文名称:
Paracetamol,Caffein,AtificialCow-bezoarandChlorphenmineMaleateCapsules
1.2规格:
0.276g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准:
《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上 升国家标准第三册WS-10001-(HD-0267)-2002
批准文号:
国药准字H14022999
剂型:
胶囊剂
1.4主要技术质量要求:
性状:
红黄胶囊,内容物为橙黄色颗粒
1.5崩解时限:
30分钟
1.6成品率:
≥97.5%
1.7含量限度:
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的93.0-107.0%;含咖啡因(C8H10N4O2·H2O)应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:
二年
2.处方和依据:
2.1处方:
原辅料名称每万片用量(g)原辅料处理
对乙酰氨基酚2500过100目筛
咖啡因150过100目筛
人工牛黄100过100目筛
扑尔敏30过100目筛
糊精300过100目筛
10%淀粉浆600
制成10000片
2.2依据:
《山西省药品标准》1990年版
2.3每粒成份及含量
序号
成份
每万粒处方量
每30万粒处方量
每粒含量
1
对乙酰氨基酚
2500g
75kg
250mg
2
咖啡因
150g
4.5kg
15mg
3
人工牛黄
100g
3kg
10mg
4
扑尔敏
30g
0.9kg
3mg
5
糊精
300g
9kg
30mg
6
淀粉
60g
1.8kg
6mg
总量
3140g
94.2kg
314mg
3.生产工艺流程图:
3.1生产工艺流程总图:
(另附)
3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页):
3.3胶囊填充生产工艺流程图:
扑尔敏人工牛黄咖啡因对乙酰氨基酚糊精10%淀粉浆
0.9㎏
4.操作过程及工艺条件:
4.1原辅料处理:
4.1.1按前处理的SOP执行。
4.1.2对乙酰氨基酚、咖啡因、扑尔敏、人工牛黄、淀粉、糊精分别过100目筛。
4.2配料:
4.2.1按处方正确计算每锅用的原辅料量,双人复核,准确配料(每锅30万粒用对乙酰氨基酚75㎏、淀粉4.5㎏、人工牛黄3㎏、扑尔敏0.9㎏、糊精9㎏)。
4.2.2配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。
4.3配研:
4.3.1从配好的一锅中,取扑尔敏0.9㎏依次与人工牛黄1㎏、人工牛黄2㎏、咖啡因4.5㎏、对乙酰氨基酚10㎏、对乙酰氨基酚20㎏混合并过100目筛。
4.4粘合剂的配制:
4.4.1粘合剂配比:
辅料名称
用量(30万粒/锅)
淀粉
1.8kg
纯化水
16.2kg
4.4.2粘合剂配制:
将淀粉加入纯化水中搅匀,加热至100℃,成淀粉浆冷却至45℃后备用。
4.5制粒:
4.5.1按制粒SOP执行。
4.5.2将扑尔敏、人工牛黄、咖啡因、对乙酰氨基酚混合粉与剩余的对乙酰氨基酚45㎏、糊精9㎏加入高效湿法混合制粒机中,干混15分钟。
4.5.3加入10%的淀粉浆18kg,混合5分钟。
4.5.4起动制粒器,搅拌切碎10分钟使成均匀、细碎颗粒。
4.6干燥:
将湿颗粒经负压沸腾干燥,至水分达规定范围(1.5-3.0%),控制进风温度≤80℃,出料层温度≤45℃。
4.7整粒:
采用粉碎整粒机整粒。
4.8总混:
三维运动混合机总混30分钟,交中间站请验。
4.9制粒工艺参数及注意事项:
:
序号
项目
参数
备注
1
2
3
4
5
6
7
原辅料干混时间
粘合剂用量
原辅料湿混时间
制粒搅拌时间
干燥进风温度
出料层温度
总混时间
15分钟
18㎏
5分钟
10分钟
≤80℃
≤45℃
30分钟
每锅(30万粒)用量
注意事项:
a.扑尔敏含量少,人工牛黄带色,要确保混匀。
b.颗粒不宜太硬,应有一定细粉,流动性适宜。
c.配研时,小心原料损失。
4.10填充:
4.10.1按胶囊填充SOP执行。
4.10.2按NJP-800胶囊填充机SOP执行。
4.10.3车间工艺员根据颗粒含量、总重量计算标准装量及应产数量,出具装量通知单,经车间主任复核后,下达填充岗位。
4.10.4填充准备。
4.10.4.1检查胶囊填充机运转是否正常,应充分具备良好的工作状况:
模具安装正确;
胶囊下料定向及入模准确;
真空分离系统工作正常;
填充工位调节恰当;
锁合工位符合要求;
真空吸尘有效。
4.10.4.2填充机试装,检查平均装量、装量差异、崩解时限、外观合格。
4.10.4.3NJP-800胶囊填充机设定车速:
35000粒/小时。
4.10.5开车生产,每隔30分钟测一次装量,确保装量差异在规定限度之内,随时检查胶囊外观。
4.10.6填充工序的工艺参数及要求:
空心胶囊规格:
1#空心胶囊,帽红体黄
剂量盘厚度:
11㎜
标准装量(g)=0.15/颗粒含量
装量差异限度:
±6%(n=20)
崩解时限:
≤25分钟
含量限度:
94.0%-106.0%
称量时间:
1次/30分钟
4.10.2.2中盒
每20张装一中盒,放20张说明书,外贴盒签。
4.11拣丸(另附)。
4.12抛光(另附)。
4.13包装
4.13.1胶囊检验合格后,生产部下达批包装指令,按包装岗位SOP执行,按铝塑包装机操作规程操作。
4.13.2包装材料见包装材料卡。
4.13.3包装规格
4.13.3.1铝塑包装,每板12粒。
4.13.3.2中盒
每盒装50板,放说明书。
4.13.3.3纸箱
每箱装20中盒,放合格证1张。
用专用封箱带封口,捆扎机捆扎。
4.13.4产品批号、有效期、生产日期要准确、清晰。
4.13.5包装完毕,及时请验,办理入库。
4.14车间工艺员核算本批产量、成品率、单耗等。
5.设备一览表及主要设备生产能力(另附)。
6.工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护(另附)
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法:
7.1原辅料消耗定额:
原辅料名称
消耗定额(kg/万粒)
对乙酰氨基酚
咖啡因
人工牛黄
扑尔敏
糊精
淀粉
空心胶囊
2.5641
0.1538
0.1026
0.03077
0.3140
0.06279
1.0417万粒
7.2技经指标及其计片算方法:
项目
计算方法
指标
颗粒工序收率填充工序收率
包装工序收率
成品率
优级品率
实际产量(㎏)/理论产量(㎏)
实际产量(万粒)/应产数量(万粒)
入库数(万粒)/领料量(万粒)
入库数(万粒)/理论产量(万粒)
优级品数(万粒)/入库数(万粒)
≥98.7%
≥99.3%
≥99.5%
≥97.5%
≥50.0%
8.包装要求、说明书,贮藏方法(另附)
9.原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数:
9.1原辅料的质量标准:
原辅料名称
质量标准
产地
对乙酰氨基酚
咖啡因
人工牛黄
马来酸氯苯那敏
(扑尔敏)糊精
淀粉
空心胶囊
《中国药典》2000年版二部
《中国药典》2000年版二部
《中国药典》2000年版二部
《中国药典》2000年版二部
中国药典》2000年版二部
中国药典》2000年版二部
中国药典》2000年版二部
9.1.1辅料控制项目:
品名
控制项目
糊精
淀粉
空心胶囊
鉴别:
干燥失重(≤10%)菌检<50个
鉴别:
干燥失重(≤14.0%)菌检<50松
紧度、脆碎度、崩解时限
9.2中间产品质量标准:
9.2.1前处理的质量标准:
项目
质量标准
细度
外观
对乙酰氨基酚、咖啡因、人工牛黄、扑尔敏、淀粉、糊精均过100目筛
杂黑点数≤6点(平板法)
9.2.2制粒质量标准:
项目
质量标准
含量
含对乙酰氨基酚76.0%-82.0%
水份
1.5-3.0%
外观
橙黄色颗粒,硬度、大小、细粉率适宜,无黑点、无异物,色泽均一,流动性良好。
9.2.3胶囊的质量标准:
项目
质量标准
外观
规格
平均装量
装量差异限度
崩解时限
含量限度
帽红体黄,其他参照胶囊外观包装等级标准通则。
1#
0.314±5%(n=20)
±6.0%(n=20)
≤25分钟
94.0-106.0%
9.3中间产品的检查方法(另附)
9.4过程控制(附技术标准、质量标准)(另附)
9.5胶囊剂质量控制点(另附)
10、劳动组织与岗位定员(另附)
11.1支持文件(另附)
下面是赠送的经典语录和搞笑语录,不需要的朋友可以下载后不急删除!
!
!
谢谢!
!
∙【感人的话】 要学会感恩、同情、宽容、忍耐、积极与真诚。
希望是心灵的一种支持力量.逆境的回馈,使生命将更加精彩而富足.
∙【感人的话】 每个人的好运跟坏运都是分配好的,虽然我的好运没有别人多,所以只要是一点点好事,我就非常感恩了。
∙【祝福的话】 这里有一本你当年用过的笔记,它有点儿泛黄了,书页里夹着的话也早已没了香气,却还是谢谢你把它借给了我。
今天的我们已经分开,却依然是朋友。
还是要跟以前一样,我听着你的述说,看着你笑,看着你难过委屈去安慰你。
我会把祝福写在这本笔记里,在那多枯黄的花的旁边,我会写下我的祝福:
祝福你过得好!
祝福你过得比我好!
然后,将它寄给你。
不要哭泣,你。
∙【表白的话】 爱你是一个念头,爱你是一种冲动,爱你是一种宿命,只属于我的宿命。
爱你是一段旅程,爱你是一场幸福的长跑,爱你是一路沐浴阳光,爱你是一径的花香。
爱你,是睡觉呼吸一般的自然!
请,给我你的爱。
∙【有哲理的话】 世上有三种人:
一是良心被狗吃了的人,二是良心没被狗吃的人,三是良心连狗都不吃的人.
∙【激励人的话】 如果你看到面前的阴影,别怕,那是因为你的背后有阳光。
∙【感人的话】 一身白衣为你洗尽铅华,白衣白发白胜雪,捧一卷古墨,盈袭暗香,我踏着平平仄仄的长长短短,款款步入风情万种的宋词里。
溪边桃红青染,流水潺潺,柳丝随风絮,我在桃花下写着红笺小字,一抹嫣然回眸,惊落了桃花,也惊落了你的心。
佛说千年一轮回,今生,你在哪里?
∙【有哲理的话】 母爱是一滴甘露,亲吻干涸的泥土,它用细雨的温情,用钻石的坚毅,期待着闪着碎光的泥土的肥沃;母爱不是人生中的一个凝固点,而是一条流动的河,这条河造就了我们生命中美丽的情感之景。
∙【表白的话】 我深深地恳求你;不要把我逐出你的爱门之外,我一分一秒也不能缺少你的爱。
只有赢得你的爱,我的生命才有光彩。
∙【表白的话】 爱你,却要无欲无求,好难!
爱你,却要偷偷摸摸,好累!
爱你,却让自己心碎,好惨!
但竟然心甘情愿,好傻!
但是我能肯定的是:
我是真的很爱你!
∙【表白的话】 我扬一把散沙粒粒想念漫天纷飞带给我对你的祝福,我洒下一瓢涟水滴滴飘洋流到你的心海,爱你,今生无悔,牵了你的情,爱了你的人,我会努力呵护你,一生一世!
∙【表白的话】 你的热情,温暖了我冰冻的心;你的大胆,鼓起了我爱的热忱;你的关怀,激起了我感激之情。
新年伊始,愿我们透过那爱湖的波光水雾,一起憧憬美好的未来。
情人节快乐!
∙【表白的话】 也许我的笑容不够灿烂,但足够为你扫清冬日里的阴霾;也许我的双手不够温柔,但还能为你拂去俗世尘埃!
如果命运安排我们在一起,我会好好珍惜你!
情人节快乐!
∙【甜言蜜语的话】 我们结婚吧,好不好?
那样我们就可以不再对着电话诉说想念,就可以每天清晨起来看见你的睡脸,然后一起吃一顿不太丰盛却很温暖的早餐。
我们结婚吧,好不好?
那样我们就可以拿着民政局发的红色小本子四处炫耀,我们可以在房间里挂满结婚照,看着看着就会不自觉的微笑。
我们结婚吧。
∙【表白的话】 我需要你,就像冬天里的棉袄,夏天里的雪糕,黑暗中的灯泡,饥饿中的面包—–我不能没有你!
∙【有哲理的话】 用真理检验真理永远是真理,用错误掩饰错误将会一错再错。
我们不能拥有真理,但是我们可以防止错误。
∙【离别的话】 愿你作一滴晶亮的水,投射到浩瀚的大海;作一朵鲜美的花,组成百花满园;作一丝闪光的纤维,绣织出鲜红的战旗;作一颗小小的螺丝钉,一辈子坚守自己的岗位……
∙【离别的话】 我们曾经在一起欣赏过美丽的花;我们曾经在一起幻想过美丽的季节。
同学啊,同学,分别后不要忘了我们曾经一起走过的日子。
∙【离别的话】 红叶纷飞的枫林里,我们曾拥有多少回忆。
那飘舞着的枫叶,将我们带进一个无比美妙的境界。
∙【离别的话】 别离,是有点难舍,但不怅然;是有点遗憾,但不悲观。
因为我们有相逢的希望在安慰。
∙【有哲理的话】 人活着,第一要紧的事情就是要有眼光。
有了眼光,并相应确定应该为之努力的目的和目标,工作就会出现乐趣,这样才有希望最终成为一个事业和生活的成功者,生命就会丰富多彩。
∙【有哲理的话】 在真相肯定永无人知的情况下,一个人的所作所为能显示他的品格。
有些事情的确没有人知道,除你之外,没有人知道,但是你必须对得住自己,最好能问心无愧。
因为问心无愧可生自信,而自信会让你生活得更从容。
∙【有哲理的话】 没有任何的动物是比蚂蚁更勤奋,然而它却是最沉默寡言的。
与其埋怨世界,不如改变自己。
管好自己的心,做好自己的事,比什么都强。
人生无完美,曲折亦风景。
别把失去看得过重,放弃是另一种拥有;不要经常艳羡他人,人做到了,心悟到了,相信属于你的风景就在下一个拐弯处。
∙【有哲理的话】 有些人成就不大,不在于智力或能力不够,而在于没有克服自己心理上的弱点和谬见,没有充分发挥自己既有的潜力和才能。
只有不断向自己挑战,向生活挑战,才能取得更大成功。
∙【有哲理的话】 面对别人的反对意见,如果你针锋相对地进行争执和批驳,对方很难从内心真正接受,在表达方式上委婉一些,效果就好多了。
∙【有哲理的话】 当我们放眼这个世界的时候,如果以自我为中心,很可能会以为自己了不起,可一旦我们把心歇下来,用赤子之心来观察,就会发现我们是多么渺小。
我们什么时候都能看清自己不如人的地方,那就是对生命有真正信心的时候。
∙【有哲理的话】 胸有平常心,幸福自然来。
人的心态如同琴上的弦,太紧则易断,太松则无音,只有松紧适度,才能弹出美妙之音。
保持一颗平常心,才是人生的真谛。
怀一颗平常心,看淡得失,超越成败,不为物欲所迷,不被烦恼所扰,明心见性,随缘自适。
平常心,是一种人生态度,也是一种生活智慧。
∙【有哲理的话】 绝大多数人都喜欢嘲笑别人,而不愿意被别人嘲笑。
在别人处于尴尬境遇时,你如果能通过自己出丑来减少他的难堪,他一定对你非常感激。
∙【有哲理的话】 对于胸怀大志的有志之士和勤奋努力的人来说,障碍是不会起什么作用的。
他们会说:
不会再有什么困难能拦得住我了。
只要有百折不挠的信念,就会战胜许多强大的阻力。
∙【有哲理的话】 成功地推销自己是迈向成功的第一步。
在推销自己的过程中,多动脑筋,设计一些小花样,就容易引起别人的兴趣和关注。
搞笑语录
∙一次,同事几个去美国,到超市买东西,用济南话讨论,有个美国人过来用标准的济南话说:
“你们是济南的?
!
”暴汗,原来这老外是以前战争时期留在中国的美国人后代,同事问他:
“那你英文怎么样啊?
”老外一拍大腿道:
“英语太他妈难学了!
!
”哈哈,有木有笑趴啊。
∙公司加班到半夜,所有人都眼皮打架,一姑娘哀叹:
“我现在真想变成一个‘因’字。
”众问其故,姑娘说:
“就是一个人四肢平摊躺在大床上。
”话音刚落,旁边一男同事嘟囔:
“困。
”
∙一先生感冒去医院挂吊针,护士小姐很麻利的给这位先生插上针挂好盐水,一个多小时过去了,盐水瓶的水打完了,护士过来马上又换上一瓶。
这先生不解,问护士小姐说:
“小姐,处方单上不是只开了一瓶吗?
”护士小姐指着打完盐水的空瓶盖说,“先生,您运气真好,这瓶中奖了,再来一瓶!
”
∙一退休老头,闲来无事就教鹦鹉说话,每天早上必教:
“早上好!
”可惜!
几个月后,鹦鹉仍不开口。
一日,老头心情不佳,未教。
只听鹦鹉大叫:
“老头,今天牛了!
连好也不问了啊!
”
∙白雪公主逃出王宫,来到森林,看到一间小木屋,里面排列着七张小小的床。
白雪公主就躺下睡着了。
傍晚七个小人回来了,白雪公主说:
“你们就是我命中的七个小矮人吧。
”七个人面面相觑,然后说:
“你走错地方了,我们是金刚葫芦娃。
”
∙爷孙三人去钓鱼,爷爷拿着鱼杆发呆,孙子看到后对爸爸说:
“瞧瞧,你爹在那发呆,跟傻B似的。
”爸爸打了儿子一耳光生气的喊道:
“你爹才傻B呢!
”
∙作业做了很久,顺手打开收音机,一个温柔的声音传出:
“如果肤色粉红,脸上的绒毛细嫩柔软,那么说明很健康……”听到这里,忍不住摸了自己的脸,对镜顾盼,再笑一笑,样子健康可爱。
这时,又听播音员说道:
“好,听众朋友,这次我们的《养猪知识讲座》就到这里。
”
∙话说上技校时我们班为机电八班。
某日,学校组织拔河比赛。
我们班对战二班。
二百女生加时喊:
“机二,加油……机二,加油……”我们班女生也学着人家喊:
“机八,加油……机八,加油……”我滴个神!
∙出差,刚出车站就来一大婶:
“小伙子,住旅馆呀?
”我说:
“不用。
”大婶马上换成暧昧的语气:
“有小姑娘哟,很漂亮的。
”我汗,说:
“不要小姑娘。
”大婶立刻改口:
“老姑娘,老姑娘也有,便宜一点。
”再汗,说:
“我不要姑娘。
”大婶沉默了下,小声说:
“那个,小伙子也是有的!
”
∙一哥们儿隔壁新搬来个老外,一天晚上老外敲门求助,说:
“我的电视坏了,不能换台。
”这哥们儿低头看了眼表,很镇定的说:
“过了七点半就好了”
∙有个懒人,懒得出奇。
妻子要切面条,叫他到邻家借个面板。
他说:
“不用借了,就在我背上切吧!
”妻子在他背上切完面条,问他:
“痛不痛?
”他说:
“痛,我也懒得吱声。
”
∙一只青蛙给牧师打电话,问自己的命运。
牧师说:
“明年,有一个年轻的姑娘会来了解你。
”青蛙高兴的蹦了起来:
“哦,真的吗?
是在王子的婚礼上吗?
”牧师说:
“不,是在她明年的生物课上。
”
∙几个人在高尔夫更衣室,一手机响很久,一男人按了免提键。
女:
“亲爱的你在俱乐部吗?
”男:
“在。
”女:
“我看到一辆宝马,才不到两百万。
”男人:
“买。
”女:
“还有那个楼盘又放盘了,6万一平。
”男:
“买。
”女:
“好爱你。
”男:
“也爱你。
”旁边的男人们敬佩得目瞪口呆。
男人挂了电话,问:
“这是谁的手机?
”
∙深夜,老公未归。
女儿心急给妈打电话:
“妈!
他还没回来,一定有别的女人了!
”妈妈轻声安慰:
“傻孩子,乖,别净往坏处想,兴许是出车祸了!
”
∙一男子在闹市骑摩托撞昏了一个陌生的老汉!
男子惊吓得不知所措!
围观群众越来越多!
突然,该男抱住老汉,声泪俱下的喊道:
“爹,你等着我,我这就去给你找医生!
”说后,就跑掉了。
老汉挣扎着愤怒的喊道:
“给老子回来!
”众人纷纷感慨:
“这儿子当的真孝顺!
”
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